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Klinische Leistung von nanofaserverstärktem versus herkömmlichem Nano-Hybrid-Komposit bei der Restauration von Prämolaren

29. März 2023 aktualisiert von: Dina Raafat Abd-ElMoneim Hafez Khalid, Cairo University

Klinische Leistung von Nano-Faser-verstärktem Kunstharz-Komposit im Vergleich zu herkömmlichem Nano-Hybrid-Kunststoff-Komposit bei der Wiederherstellung zusammengesetzter proximaler kariöser Läsionen in Prämolaren: Randomisierte klinische Studie über zwei Jahre

Wird die klinische Leistung von Restaurationen aus nanofaserverstärktem Kunstharzkomposit bei Patienten, die Kompositrestaurationen in zusammengesetzten proximalen kariösen Läsionen in Prämolaren benötigen, im Vergleich zu Restaurationen aus herkömmlichem Nano-Hybridkomposit über einen Nachbeobachtungszeitraum von zwei Jahren ähnliche Ergebnisse aufweisen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Abteilung für konservative Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Ambulanz der Universität Kairo durchgeführt. Verantwortlicher Betreiber ist DR. Die Patienten in dieser Studie werden nach verschiedenen Ausschluss- und Einschlusskriterien ausgewählt.

Zähne, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt (n=26) und in zwei Gruppen eingeteilt (n=13).

Gruppe (1): NovaProTM Fill Universal Composite (Nanova Columbia.MO. USA).Gruppe (2): Tetric N-Ceram Nano-Hybrid (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein). Die Zähne werden gereinigt, um oberflächliche Verfärbungen zu entfernen. Zusammengesetzte proximale Kavitäten werden mit abgerundeten Innenwinkeln und nicht abgeschrägten Rändern präpariert. Das kariöse Gewebe wird mit Diamantbohrern der geeigneten Größe bei hoher Geschwindigkeit unter einem starken Wasserkühlungssystem entfernt. Nach der Präparation der Kavität und der Auswahl der geeigneten Farbe des Harzmaterials werden alle Restaurationen unter Verwendung einer vorgebogenen metallischen Teilmatrize durchgeführt, die mit einem Trennring und einem Holzkeil der richtigen Größe verbunden ist, um die anatomische Form und die approximalen Kontakte der Zähne herzustellen. Alle Restaurationsmaterialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen (n=13)

Alle Teilnehmer werden angewiesen, Mundhygienemaßnahmen zu befolgen (zweimal täglich die Zähne putzen, einmal täglich Zahnseide), um Plaque- und Bakterienansammlungen zu vermeiden, die die Leistung beeinträchtigen könnten.

Die Restaurationen werden zu Studienbeginn (nach dem Einsetzen der Restauration), nach 6, 12, 18 und 24 Monaten anhand der modifizierten Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS) für die folgenden Merkmale bewertet: Anatomische Form (Abnutzung), Randintegrität, Oberfläche Rauheit, Randverfärbung, Farbübereinstimmung, rezidivierende Karies, postoperative Empfindlichkeit. Die Composite-Restaurationen werden mit Hilfe eines Dental Explorers und eines intraoralen Spiegels und einer visuellen Inspektion bewertet. Die Restaurationen werden wie folgt bewertet: Alfa repräsentiert die ideale klinische Situation, Bravo ist klinisch akzeptabel und Charlie repräsentiert eine klinisch inakzeptable Situation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 18 bis 55 Jahre
  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Patienten mit guter Mundhygiene
  • Patienten mit guter Recall-Verfügbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen die in der Studie verwendeten Produktbestandteile allergisch sind
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene
  • Patienten mit Bruxismus und parafunktionellen Gewohnheiten in der Vorgeschichte
  • Patienten mit hohem Kariesindex oder hohem Plaqueindex.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Geschichte schwerer medizinischer Komplikationen wie Xerostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NovaProTM Fill Universelles Dentalkomposit
NovaProTM Fill Universal Dental Composite wird ausgewählt, der Zahn wird 30 Sekunden lang selektiv mit Phosphorsäuregel (37 %) auf den Zahnschmelz geätzt. Das Ätzmittel wird entfernt und die Kavität wird 30 Sekunden lang mit Wasserspray gespült und luftgetrocknet. Eine gleichmäßige dünne Schicht des Klebstoffs wird auf alle vorbereiteten Oberflächen aufgetragen, dann mit einem Luftstrom verteilt und dann lichtgehärtet. Das Restaurationsmaterial wird mit einer inkrementellen Fülltechnik aufgetragen, beginnend an der Gingivawand. Die Restauration wird in 2-mm-Schritten für 20 s ausgehärtet. Die Approximalflächen werden nach Herstellerangaben mit Finierstreifen konturiert. Die Okklusion wird mit einem dünnen Artikulationspapier überprüft und durch Materialabtrag mit einem feinen Diamanten oder Stein korrigiert. Die Endbearbeitung erfolgt durch Endbearbeitung von Diamantsteinen, die dann mit Gummispitzen poliert werden
Sonstiges: NovaProTM Fill Universelles Dentalkomposit
NovaProTM Fill Universal, Produkt von Nanova
Aktiver Komparator: Tetric N-Ceram Nano-Hybrid-Dentalkomposit
Der Zahn wird 30 Sekunden lang selektiv mit N-Etch (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein) Phosphorsäuregel (37 %) auf den Schmelz geätzt. Das Ätzmittel wird entfernt und die Kavität wird 30 Sekunden lang mit Wasserspray gespült und mit einer Luftspritze getrocknet. Eine gleichmäßige dünne Schicht des Adhäsivs wird auf die gesamte vorbereitete Oberfläche aufgetragen, dann mit einem Luftstrom verteilt und dann lichtgehärtet (Woodpecker Light Cure LED, China). Das Füllungsmaterial Tetric N-Ceram Nano-Hybrid wird mit einem aufgetragen inkrementelle Fülltechnik, beginnend an der Gingivawand. Jedes Inkrement wird 20 Sekunden lang polymerisiert. Okklusale Anpassungen werden mit Artikulationspapier vorgenommen. Die Endbearbeitung erfolgt durch Endbearbeitung von Diamanten, die dann mit Gummispitzen poliert werden
Sonstiges: NovaProTM Fill Universelles Dentalkomposit
NovaProTM Fill Universal, Produkt von Nanova

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Form
Zeitfenster: 2 Jahre

Modifizierte USPHS-Kriterien United States Public Health Service

USPHS-Kriterien United States Public Health Service
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische, ästhetische und biologische Eigenschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
Modifizierte USPHS-Kriterien United States Public Health Service
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

April 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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