Nanokuituvahvisteisen ja perinteisen nanohybridikomposiitin kliininen suorituskyky esihammashampaiden palauttamisessa
Nanokuituvahvisteisen hartsikomposiitin kliininen suorituskyky verrattuna perinteiseen nanohybridihartsikomposiittiin proksimaalisten kariesvaurioiden korjaamisessa esihampaissa: Kahden vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston poliklinikan hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen osastolla. Vastaava operaattori on DR. Tämän tutkimuksen potilaat valitaan erilaisten poissulkemis- ja mukaanlukien kriteerien mukaan.
Hampaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, valitaan (n=26) ja jaetaan kahteen ryhmään (n=13).
Ryhmä (1): NovaProTM Fill Universal Composite (Nanova Columbia.MO. USA).Ryhmä (2): Tetric N-Ceram Nano-hybrid (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein). Hampaat puhdistetaan pintatahrojen poistamiseksi. Yhdistetyt proksimaaliset ontelot valmistetaan pyöristetyillä sisäkulmilla ja ei-viistotuilla reunoilla. Karioosikudokset poistetaan käyttämällä sopivan kokoisia timanttiporantajia suurella nopeudella runsaassa vesijäähdytysjärjestelmässä. Kun ontelo on valmisteltu ja sopiva hartsimateriaalin sävy on valittu, kaikki täytökset suoritetaan käyttämällä esikaarevaa metallista poikkileikkausmatriisia, joka on yhdistetty erotusrenkaaseen ja oikean kokoiseen puiseen kiilaan hampaiden anatomisen muodon ja proksimaalisten kontaktien määrittämiseksi. Kaikki korjausmateriaalit levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti (n=13)
Kaikkia osallistujia neuvotaan noudattamaan suuhygieniaa (harjaa hampaat kahdesti päivässä, hammaslankaa kerran päivässä), jotta vältetään plakin ja bakteerien kerääntyminen, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti suorituskykyyn.
Restauraatiot arvioidaan lähtötilanteessa (restauroinnin jälkeen), 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua käyttäen modifioituja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerejä (USPHS) seuraaville ominaisuuksille: anatominen muoto (kuluminen), marginaalinen eheys, pinta karheus, marginaalinen värjäytyminen, värin yhteensopivuus, toistuva karies, leikkauksen jälkeinen herkkyys. Hartsikomposiittitäytteet arvioidaan hammastutkijan ja suunsisäisen peilin sekä visuaalisen tarkastuksen avulla. Restauraatiot pisteytetään seuraavasti: Alfa edustaa ihanteellista kliinistä tilannetta, Bravo on kliinisesti hyväksyttävä ja Charlie edustaa kliinisesti ei-hyväksyttävää tilannetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18-55 vuotta
- Mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia
- Potilaat, joilla on hyvä palautumiskyky
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on allerginen tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden ainesosille
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
- Potilaat, joilla on ollut bruksismia ja parafunktionaalisia tapoja
- Potilaat, joilla on korkea kariesindeksi tai korkea plakkiindeksi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiemmat vakavat lääketieteelliset komplikaatiot, kuten kserostomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NovaProTM Fill Universal Dental Composite
NovaProTM Fill Universal Dental Composite valitaan, hammas syövytetään selektiivisesti fosforihappogeelillä (37%) emaliin 30 sekunniksi. Syövytysaine poistetaan ja onkaloa huuhdellaan vesisuihkulla 30 sekuntia ja ilmakuivataan.
Tasainen ohut kerros liimaa levitetään kaikille valmistetuille pinnoille, sitten se levitetään ilmavirralla ja valokovetetaan.
Korjausmateriaali levitetään inkrementaalista täyttötekniikkaa alkaen ienseinämästä.
Palaute kovetetaan 2 mm:n välein 20 sekunnin ajan.
Proksimaaliset pinnat muotoillaan viimeistelyliuskoilla valmistajan ohjeiden mukaan.
Tukos tarkistetaan ohuella nivelpaperilla ja säädetään poistamalla materiaalia hienolla timantilla tai kivellä.
Viimeistely suoritetaan viimeistelemällä timanttikivet ja kiillottamalla sitten kumikärjeillä
|
NovaProTM Fill Universal, Nanova tuote
|
|
Active Comparator: Tetric N-Ceram nano-hybridihammaskomposiitti
Hammas etsataan selektiivisesti N-Etch (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein) fosforihappogeelillä (37 %) emaliin 30 sekunnin ajan.
Etsausaine poistetaan ja onkaloa huuhdellaan vesisuihkulla 30 sekunnin ajan ja kuivataan ilmaruiskulla.
Tasainen ohut kerros liimaa levitetään kaikille valmistetuille pinnoille, levitetään sitten ilmavirralla ja valokovetetaan (Woodpecker Light Cure LED, Kiina). Korjausmateriaali Tetric N-Ceram Nano-hybrid levitetään käyttämällä inkrementaalinen täyttötekniikka alkaen ienseinämästä.
Jokainen lisäys polymeroituu 20 sekuntia. Occlusaaliset säädöt tehdään nivelpaperilla.
Viimeistely suoritetaan viimeistelemällä timantti ja sitten kiillotettu kumikärjeillä
|
NovaProTM Fill Universal, Nanova tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen muoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muokatut USPHS-kriteerit Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu USPHS-kriteerit Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaniset, esteettiset ja biologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muokatut USPHS-kriteerit Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliininen suorituskyky
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointiaSonicFill Clinical Performance | Sonicated Bulk Fill Resin Composite
-
HITEC-Institute of Medical SciencesValmisEtyj (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Kliinisten taitojen opettaminen lääketieteen opiskelijoillePakistan
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
BiogenValmisMultippeliskleroosi | Relapsoiva MS-tauti | Clinical Isolated Syndrome (CIS)Tšekin tasavalta, Sveitsi