Desempeño clínico del composite nanohíbrido reforzado con nanofibra frente al convencional en la restauración de premolares
Rendimiento clínico del compuesto de resina reforzada con nanofibras frente al compuesto de resina nanohíbrido convencional en la restauración de lesiones cariosas proximales compuestas en dientes premolares: dos años de ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Odontología, clínica ambulatoria de la Universidad de El Cairo. El operador a cargo será DR. Los pacientes de este estudio serán seleccionados según diferentes criterios de exclusión e inclusión.
Se seleccionarán los dientes que cumplan con los criterios de inclusión (n=26) y se dividirán en dos grupos (n=13).
Grupo (1): Compuesto universal de relleno NovaProTM (Nanova Columbia.MO. EE. UU.). Grupo (2): Tetric N-Ceram Nano-híbrido (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein). Se limpiarán los dientes para eliminar las manchas superficiales. Las cavidades proximales compuestas se prepararán con ángulos internos redondeados y con márgenes no biselados. Los tejidos cariados se eliminarán utilizando fresas de diamante del tamaño adecuado a alta velocidad bajo un sistema de refrigeración por agua profusa. Después de la preparación de la cavidad y la selección del tono adecuado del material de resina, todas las restauraciones se realizarán utilizando una matriz seccional metálica precurvada asociada con un anillo separador y una cuña de madera del tamaño adecuado para establecer la forma anatómica y los contactos proximales de los dientes. Todos los materiales de restauración se aplicarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante (n=13)
Se indicará a todos los participantes que sigan las medidas de higiene bucal (cepillarse los dientes dos veces al día, usar hilo dental una vez al día) para evitar la acumulación de placa y bacterias que pueden afectar negativamente el rendimiento.
Las restauraciones se evaluarán al inicio (después de la colocación de la restauración), después de 6, 12, 18 y 24 meses, utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) para las siguientes características: forma anatómica (desgaste), integridad marginal, superficie rugosidad, decoloración marginal, coincidencia de color, caries recurrente, sensibilidad postoperatoria. Las restauraciones de resina compuesta se evaluarán con la ayuda de un explorador dental y un espejo intraoral e inspección visual. Las restauraciones se calificarán de la siguiente manera: Alfa representa la situación clínica ideal, Bravo será clínicamente aceptable y Charlie representa una situación clínicamente inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 55 años
- Pacientes masculinos o femeninos
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Pacientes con buena disponibilidad de retiro
Criterio de exclusión:
- Paciente que es alérgico a los ingredientes de los productos utilizados en el estudio.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes con antecedentes de bruxismo y hábitos parafuncionales
- Pacientes con alto índice de caries o alto índice de placa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de complicaciones médicas graves, como xerostomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Composite dental universal NovaPro™ Fill
Se seleccionará NovaProTM Fill Universal Dental Composite, el diente se grabará selectivamente con gel de ácido fosfórico (37 %) en el esmalte durante 30 segundos. Se eliminará el grabador y la cavidad se enjuagará con agua pulverizada durante 30 segundos y se secará al aire.
Se aplicará una capa delgada uniforme del adhesivo sobre todas las superficies preparadas, luego se dispersará con una corriente de aire y luego se fotopolimerizará.
El material de restauración se aplicará utilizando una técnica de relleno incremental comenzando en la pared gingival.
La restauración se polimerizará en incrementos de 2 mm durante 20 s.
Las superficies proximales se perfilarán con tiras de acabado siguiendo las instrucciones del fabricante.
Se comprobará la oclusión con un papel de articular fino y se ajustará retirando material con un diamante fino o una piedra.
El acabado se logrará terminando las piedras de diamante y luego puliéndolas con puntas de goma.
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NovaProTM Fill Universal, producto Nanova
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Comparador activo: Compuesto dental nanohíbrido Tetric N-Ceram
El diente se grabará selectivamente con N-Etch (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein) gel de ácido fosfórico (37 %) hasta el esmalte durante 30 segundos.
Se quitará el grabador y se enjuagará la cavidad con agua pulverizada durante 30 segundos y se secará con una jeringa de aire.
Se aplicará una capa delgada uniforme del adhesivo sobre toda la superficie preparada, luego se dispersará con una corriente de aire y luego se polimerizará con luz (Woodpecker Light Cure LED, China). El material de restauración Tetric N-Ceram Nano-hybrid se aplicará con un técnica de obturación incremental a partir de la pared gingival.
Cada incremento se polimerizará durante 20 segundos. Los ajustes oclusales se realizarán con papel de articular.
El acabado se logrará con un acabado de diamante y luego se pulirá con puntas de goma.
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NovaProTM Fill Universal, producto Nanova
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma Anatómica
Periodo de tiempo: 2 años
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Criterios USPHS modificados Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Criterios USPHS Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades mecánicas, estéticas y biológicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Criterios USPHS modificados Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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