前臼歯の修復におけるナノファイバー強化と従来のナノハイブリッド複合材の臨床性能
小臼歯の複合近位齲蝕病変の修復におけるナノファイバー強化樹脂複合材と従来のナノハイブリッド樹脂複合材の臨床成績:2年間の無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カイロ大学の外来診療所の歯学部の保存歯科部門で実施されます。 担当オペレーターはDRとなります。 この研究の患者は、さまざまな除外および包含基準に従って選択されます。
包含基準を満たす歯が選択され (n=26)、2 つのグループ (n=13) に分けられます。
グループ (1): NovaProTM Fill Universal Composite (Nanova Columbia.MO. 米国). グループ (2): Tetric N-Ceram Nano-hybrid (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein). 歯のクリーニングを行い、表面の汚れを取り除きます。 複合近位空洞は、丸みを帯びた内角と面取りされていないマージンで準備されます。 う蝕組織は、適切なサイズのダイヤモンドバーを使用して、大量の水冷システムの下で高速で除去されます。 空洞の準備と適切な色合いの樹脂材料の選択後、解剖学的形状と歯の近位接触を確立するために、分離リングと適切なサイズの木製ウェッジに関連付けられた事前に湾曲した金属断面マトリックスを使用して、すべての修復が行われます。 すべての修復材料は、製造元の指示に従って適用されます (n=13)
すべての参加者は、パフォーマンスに悪影響を及ぼす可能性のある歯垢や細菌の蓄積を避けるために、口腔衛生対策 (1 日 2 回の歯磨き、1 日 1 回のフロス) に従うように指示されます。
修復物はベースライン (修復物の配置後)、6、12、18、および 24 か月後に、修正された米国公衆衛生サービス基準 (USPHS) を使用して、次の特性について評価されます: 解剖学的形状 (摩耗)、限界完全性、表面ざらつき、わずかな変色、色の一致、再発性の虫歯、術後の過敏症。 レジンコンポジット修復物は、デンタルエクスプローラー、口腔内鏡、および目視検査を使用して評価されます。 修復物は次のように採点されます。Alfa は理想的な臨床状況を表し、Bravo は臨床的に許容できる状況を表し、Charlie は臨床的に許容できない状況を表します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18~55歳
- 男性または女性患者
- 口腔衛生状態が良好な患者
- リコールの可用性が高い患者
除外基準:
- 研究で使用された製品の成分にアレルギーのある患者
- 口腔衛生状態が悪い患者
- 歯ぎしりおよび機能不全の習慣の病歴のある患者
- う蝕指数またはプラーク指数が高い患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 口腔乾燥症などの重篤な医学的合併症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NovaProTM フィル ユニバーサル デンタル コンポジット
NovaProTM Fill Universal Dental Composite が選択され、歯はリン酸ゲル (37%) で 30 秒間エナメル質に選択的にエッチングされます。
接着剤の均一な薄層が準備されたすべての表面に塗布され、空気の流れで分散され、光硬化されます。
修復材料は、歯肉壁から始まる段階的な充填技術を使用して適用されます。
修復物は 20 秒間 2 mm ずつ硬化します。
近位面は、製造元の指示に従って仕上げストリップで輪郭を描きます。
咬合は薄い咬合紙でチェックされ、細かいダイヤモンドまたは石で材料を取り除くことによって調整されます。
仕上げは、ダイヤモンドストーンを仕上げ、ラバーポイントを使用して研磨します。
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NovaProTM Fill Universal、ナノバ製品
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アクティブコンパレータ:Tetric N-Ceram ナノハイブリッド歯科用複合材料
歯は、N-Etch (IvoclarVivadent、Schaan、Liechtenstein) リン酸ゲル (37%) でエナメル質に 30 秒間選択的にエッチングされます。
エッチング剤を除去し、キャビティを水スプレーで 30 秒間洗浄し、エアシリンジで乾燥させます。
接着剤の均一な薄層がすべての準備された表面に適用され、空気の流れで分散され、光硬化されます (Woodpecker Light Cure LED、中国)。修復材料 Tetric N-Ceram Nano-hybrid は、歯肉壁から始まるインクリメンタル充填技術。
各増分は 20 秒間重合されます。咬合紙を使用して咬合調整が行われます。
仕上げは、ダイヤモンドを仕上げてからラバーポイントを使用して研磨することによって達成されます
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NovaProTM Fill Universal、ナノバ製品
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的形態
時間枠:2年
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修正された USPHS 基準 米国公衆衛生局 USPHS 基準 米国公衆衛生局 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的、審美的および生物学的特性
時間枠:2年
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修正された USPHS 基準 米国公衆衛生局
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27722
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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