Klinisk ytelse av nanofiberforsterket versus konvensjonell nanohybridkompositt for å gjenopprette premolarer
Klinisk ytelse av nanofiberforsterket harpikskompositt versus konvensjonell nanohybridharpikskompositt i restaurering av sammensatte proksimale karieslesjoner i premolare tenner: To år randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved Konservativ odontologiavdeling, Det odontologiske fakultet, poliklinikk ved Cairo University. Ansvarlig operatør vil være DR. Pasientene i denne studien vil bli valgt ut i henhold til ulike eksklusjons- og inklusjonskriterier.
Tenner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt (n=26) og delt inn i to grupper (n=13).
Gruppe (1): NovaProTM Fill Universal Composite (Nanova Columbia.MO. USA). Gruppe (2): Tetric N-Ceram Nano-hybrid (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein). Tennene vil bli renset for å fjerne overflateflekker. Sammensatte proksimale hulrom vil bli preparert med avrundede indre vinkler og med ikke skrå kant. Kariesvevet vil bli fjernet ved hjelp av diamantbor av passende størrelse ved høy hastighet under rikelig vannkjølingssystem. Etter at hulromsforberedelsen og den passende nyansen av harpiksmateriale er valgt, vil alle restaureringer utføres ved å bruke en forkrummet metallisk seksjonsmatrise forbundet med en skillering og en trekile av riktig størrelse for å etablere den anatomiske formen og proksimale kontaktene til tennene. Alt restaureringsmateriale vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner (n=13)
Alle deltakere vil bli bedt om å følge munnhygienetiltak (pusse tennene to ganger om dagen, tanntråd en gang om dagen) for å unngå plakk og bakterieopphopning som kan påvirke ytelsen negativt.
Restaureringene vil bli evaluert ved baseline (etter plassering av restaurering), etter 6, 12, 18 og 24 måneder, ved å bruke Modified United States Public Health Service-kriterier (USPHS) for følgende egenskaper: anatomisk form (slitasje), marginell integritet, overflate ruhet, Marginal misfarging, Fargematch, Tilbakevendende karies, Postoperativ sensitivitet. Resin-komposittrestaureringene vil bli evaluert ved hjelp av en dental explorer og et intraoralt speil og visuell inspeksjon. Restaureringene vil bli scoret som følger: Alfa representerer den ideelle kliniske situasjonen, Bravo vil være klinisk akseptabel og Charlie representerer en klinisk uakseptabel situasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 55 år
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
- Pasienter med god munnhygiene
- Pasienter med god tilbakekallingstilgjengelighet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er allergisk mot produktenes ingredienser brukt i studien
- Pasienter med dårlig munnhygiene
- Pasienter med historie med bruksisme og parafunksjonelle vaner
- Pasienter med høy kariesindeks eller høy plakkindeks.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med alvorlige medisinske komplikasjoner som xerostomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NovaProTM Fill Universal Dental Composite
NovaProTM Fill Universal Dental Composite vil bli valgt, tannen vil bli selektivt etset med fosforsyregel (37%) til emalje i 30 sekunder. Etsemidlet vil bli fjernet og hulrommet skylles med vannspray i 30 sekunder og lufttørkes.
Et jevnt tynt lag av limet vil påføres på alle de preparerte overflatene og deretter spres med en luftstrøm og deretter lysherdes.
Det restaurerende materialet vil påføres ved hjelp av en inkrementell fyllingsteknikk som starter ved tannkjøttveggen.
Restaureringen vil herdes i trinn på 2 mm i 20 s.
De proksimale overflatene vil bli konturert med etterbehandlingsstrimler i henhold til produsentens instruksjoner.
Okklusjonen vil bli sjekket med et tynt artikulerende papir og vil bli justert ved å fjerne materiale med en fin diamant eller stein.
Etterbehandling vil bli oppnådd ved å etterbehandle diamantsteiner og deretter polere med gummispisser
|
NovaProTM Fill Universal ,Nanova produkt
|
|
Aktiv komparator: Tetric N-Ceram Nano-hybrid Dental Composite
Tannen blir selektivt etset med N-Etch (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein) Fosforsyregel (37%) til emalje i 30 sekunder.
Etsemidlet fjernes og hulrommet skylles med vannspray i 30 sekunder og tørkes med luftsprøyte.
Et jevnt tynt lag av limet vil påføres på all den preparerte overflaten, deretter fordeles med en luftstrøm og deretter lysherdes (Woodpecker Light Cure LED, Kina). inkrementell fyllingsteknikk som starter ved gingivalveggen.
Hvert trinn vil polymeriseres i 20 sekunder. Okklusale justeringer vil bli gjort ved bruk av artikulerende papir.
Etterbehandling vil bli oppnådd ved å etterbehandle diamant og deretter polere med gummispisser
|
NovaProTM Fill Universal ,Nanova produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk form
Tidsramme: 2 år
|
Endrede USPHS-kriterier United States Public Health Service USPHS-kriterier United States Public Health Service |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekaniske, estetiske og biologiske egenskaper
Tidsramme: 2 år
|
Endrede USPHS-kriterier United States Public Health Service
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .