Klinische prestaties van nanovezelversterkt versus conventioneel nanohybride composiet bij het herstellen van premolaren
Klinische prestaties van met nanovezels versterkt harscomposiet versus conventioneel nanohybride harscomposiet bij herstel van samengestelde proximale carieuze laesies in premolaren: twee jaar gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, polikliniek van de Universiteit van Caïro. De verantwoordelijke operator is DR. De patiënten in deze studie zullen worden geselecteerd op basis van verschillende uitsluitings- en inclusiecriteria.
Tanden die voldoen aan de inclusiecriteria worden geselecteerd (n=26) en verdeeld in twee groepen (n=13).
Groep (1): NovaPro™ Fill Universal Composite (Nanova Columbia.MO. VS).Groep (2): Tetric N-Ceram Nano-hybride (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein). Tanden worden gereinigd om oppervlaktevlekken te verwijderen. Samengestelde proximale holtes worden geprepareerd met afgeronde binnenhoeken en met niet-afgeschuinde randen. De carieuze weefsels worden verwijderd met behulp van diamantboren van de geschikte grootte met hoge snelheid onder overvloedig waterkoelsysteem. Na de preparatie van de caviteit en de keuze van de juiste tint harsmateriaal, worden alle restauraties uitgevoerd met behulp van een voorgebogen metalen doorsnedematrix die is gekoppeld aan een scheidingsring en een houten wig van de juiste maat om de anatomische vorm en proximale contacten van de tanden vast te stellen. Alle restauratiematerialen worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant (n=13)
Alle deelnemers worden geïnstrueerd om maatregelen voor mondhygiëne te volgen (twee keer per dag de tanden poetsen, één keer per dag flossen) om ophoping van tandplak en bacteriën te voorkomen die de prestaties negatief kunnen beïnvloeden.
De restauraties worden beoordeeld bij baseline (na plaatsing van de restauratie), na 6, 12, 18 en 24 maanden, met behulp van aangepaste criteria van de United States Public Health Service (USPHS) voor de volgende kenmerken: anatomische vorm (slijtage), marginale integriteit, oppervlak ruwheid, marginale verkleuring, kleurovereenkomst, terugkerende cariës, postoperatieve gevoeligheid. De composietrestauraties worden beoordeeld met behulp van een dentale verkenner en een intraorale spiegel en visuele inspectie. De restauraties worden als volgt gescoord: Alfa vertegenwoordigt de ideale klinische situatie, Bravo is klinisch acceptabel en Charlie vertegenwoordigt een klinisch onaanvaardbare situatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd 18 tot 55 jaar
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Patiënten met een goede mondhygiëne
- Patiënten met een goede recall beschikbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die allergisch is voor de ingrediënten van producten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Patiënten met een slechte mondhygiëne
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bruxisme en parafunctionele gewoonten
- Patiënten met een hoge cariësindex of een hoge plaque-index.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van ernstige medische complicaties zoals xerostomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NovaProTM Fill Universal Dental Composiet
NovaProTM Fill Universal Dental Composite wordt geselecteerd, de tand wordt selectief geëtst met fosforzuurgel (37%) tot het glazuur gedurende 30 seconden. Het etsmiddel wordt verwijderd en de holte wordt gedurende 30 seconden gespoeld met waternevel en aan de lucht gedroogd.
Een uniforme dunne laag van de lijm wordt op alle voorbereide oppervlakken aangebracht, vervolgens met een luchtstroom verspreid en vervolgens met licht uitgehard.
Het restauratiemateriaal wordt aangebracht met behulp van een incrementele vultechniek, beginnend bij de tandvleeswand.
De restauratie wordt gedurende 20 seconden uitgehard in stappen van 2 mm.
De proximale oppervlakken worden gecontourd met afwerkstrips volgens de instructies van de fabrikant.
De occlusie wordt gecontroleerd met een dun articulerend papier en wordt aangepast door materiaal te verwijderen met een fijne diamant of steen.
Afwerking wordt bereikt door diamantstenen af te werken en vervolgens te polijsten met rubberen punten
|
NovaProTM Fill Universal, Nanova-product
|
|
Actieve vergelijker: Tetric N-Ceram nanohybride tandcomposiet
De tand wordt selectief geëtst met N-Etch (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein) fosforzuurgel (37%) om gedurende 30 seconden te glazuur.
Het etsmiddel wordt verwijderd en de caviteit wordt gedurende 30 seconden gespoeld met waterspray en gedroogd met een luchtspuit.
Een uniforme dunne laag van de lijm wordt aangebracht op het hele voorbereide oppervlak, vervolgens verspreid met een luchtstroom en vervolgens uitgehard met licht (Woodpecker Light Cure LED, China). Het restauratiemateriaal Tetric N-Ceram Nano-hybrid wordt aangebracht met behulp van een incrementele vultechniek vanaf de tandvleeswand.
Elke increment wordt gedurende 20 seconden gepolymeriseerd. Occlusale aanpassingen worden gemaakt met behulp van articulerend papier.
Afwerking wordt bereikt door diamant af te werken en vervolgens te polijsten met rubberen punten
|
NovaProTM Fill Universal, Nanova-product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische vorm
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gewijzigde USPHS-criteria United States Public Health Service USPHS-criteria Amerikaanse openbare gezondheidsdienst |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische, esthetische en biologische eigenschappen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gewijzigde USPHS-criteria United States Public Health Service
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .