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Prestazioni cliniche del composito nano-ibrido rinforzato con nanofibre rispetto al composito nano-ibrido convenzionale nel ripristino dei premolari

29 marzo 2023 aggiornato da: Dina Raafat Abd-ElMoneim Hafez Khalid, Cairo University

Prestazioni cliniche del composito in resina rinforzata con nanofibre rispetto al composito in resina nanoibrida convenzionale nel restauro di lesioni cariose prossimali composte nei denti premolari: due anni di studio clinico randomizzato

Nei pazienti che necessitano di restauri in composito in lesioni cariose prossimali composte nei premolari, le prestazioni cliniche dei restauri in composito di resina rinforzata con nanofibre avranno risultati simili rispetto a quelli restaurati con composito di resina nanoibrida convenzionale per un periodo di follow-up di due anni?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nel Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, clinica ambulatoriale dell'Università del Cairo. L'operatore incaricato sarà DR. I pazienti in questo studio saranno selezionati in base a diversi criteri di esclusione e inclusione.

I denti che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati (n=26) e divisi in due gruppi (n=13).

Gruppo (1): NovaProTM Fill Universal Composite (Nanova Columbia.MO. USA).Gruppo (2): Tetric N-Ceram Nano-ibrido (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein). I denti verranno puliti per rimuovere le macchie superficiali. Le cavità prossimali composte saranno preparate con angoli interni arrotondati e con margini non smussati. I tessuti cariati verranno rimossi utilizzando frese diamantate di dimensioni adeguate ad alta velocità sotto abbondante sistema di raffreddamento ad acqua. Dopo la preparazione della cavità e la selezione della tonalità appropriata del materiale in resina, tutti i restauri verranno eseguiti utilizzando una matrice sezionale metallica precurvata associata a un anello di separazione e un cuneo di legno di dimensioni adeguate per stabilire la forma anatomica e i contatti prossimali dei denti. Tutti i materiali da restauro verranno applicati secondo le istruzioni del produttore (n=13)

Tutti i partecipanti saranno istruiti a seguire le misure di igiene orale (lavarsi i denti due volte al giorno, filo interdentale una volta al giorno) per evitare l'accumulo di placca e batteri che potrebbero influire negativamente sulle prestazioni.

I restauri saranno valutati al basale (dopo il posizionamento del restauro), dopo 6, 12, 18 e 24 mesi, utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) per le seguenti caratteristiche: forma anatomica (usura), integrità marginale, superficie ruvidità, decolorazione marginale, corrispondenza cromatica, carie ricorrente, sensibilità post-operatoria. I restauri in composito di resina saranno valutati con l'ausilio di un esploratore dentale e uno specchio intraorale e un'ispezione visiva. I restauri saranno valutati come segue: Alfa rappresenta la situazione clinica ideale, Bravo sarà clinicamente accettabile e Charlie rappresenta una situazione clinicamente inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Pazienti di sesso maschile o femminile
  • Pazienti con una buona igiene orale
  • Pazienti con buona disponibilità al richiamo

Criteri di esclusione:

  • Paziente allergico agli ingredienti dei prodotti utilizzati nello studio
  • Pazienti con scarsa igiene orale
  • Pazienti con storia di bruxismo e abitudini parafunzionali
  • Pazienti con alto indice di carie o alto indice di placca.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di gravi complicazioni mediche come la xerostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composito dentale universale NovaProTM Fill
Verrà selezionato NovaProTM Fill Universal Dental Composite, il dente verrà mordenzato selettivamente con gel di acido fosforico (37%) sullo smalto per 30 secondi. Il mordenzante verrà rimosso e la cavità verrà risciacquata con acqua nebulizzata per 30 secondi e asciugata all'aria. Un sottile strato uniforme dell'adesivo verrà applicato su tutte le superfici preparate, quindi verrà disperso con un flusso d'aria e quindi fotopolimerizzato. Il materiale da restauro verrà applicato utilizzando una tecnica di riempimento incrementale a partire dalla parete gengivale. Il restauro verrà polimerizzato con incrementi di 2 mm per 20 s. Le superfici prossimali saranno sagomate con strisce di finitura seguendo le istruzioni del produttore. L'occlusione verrà controllata con una sottile carta articolare e verrà regolata rimuovendo il materiale con un diamante fine o una pietra. La finitura verrà eseguita rifinendo pietre diamantate poi lucidate con punte di gomma
Altro: Composito dentale universale NovaProTM Fill
NovaProTM Fill Universal, prodotto Nano
Comparatore attivo: Tetric N-Ceram Composito dentale nanoibrido
Il dente verrà mordenzato selettivamente con N-Etch (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein) Gel di acido fosforico (37%) sullo smalto per 30 secondi. Il mordenzante verrà rimosso e la cavità verrà risciacquata con acqua nebulizzata per 30 secondi e asciugata con una siringa ad aria. Verrà applicato uno strato sottile uniforme di adesivo su tutta la superficie preparata, poi disperso con un getto d'aria e quindi fotopolimerizzato (Woodpecker Light Cure LED, Cina). Il materiale da restauro Tetric N-Ceram Nano-hybrid verrà applicato utilizzando un tecnica di riempimento incrementale a partire dalla parete gengivale. Ogni incremento verrà polimerizzato per 20 secondi. Le regolazioni occlusali verranno effettuate utilizzando carta per articolazione. La finitura verrà eseguita rifinendo il diamante e poi lucidato con punte di gomma
Altro: Composito dentale universale NovaProTM Fill
NovaProTM Fill Universal, prodotto Nano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma anatomica
Lasso di tempo: 2 anni

Criteri USPHS modificati Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti

Criteri USPHS Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà meccaniche, estetiche e biologiche
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri USPHS modificati Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Aprile 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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