Klinický výkon nanovlákna vyztuženého oproti konvenčnímu nano hybridnímu kompozitu při obnově premolárů
Klinický výkon kompozitu pryskyřice vyztuženého nanovlákny versus konvenční kompozit nano hybridní pryskyřice při obnově složených proximálních kazivých lézí v premolárních zubech: dvouletá randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na klinice konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství na ambulanci Káhirské univerzity. Odpovědným operátorem bude DR. Pacienti v této studii budou vybráni podle různých kritérií vyloučení a zařazení.
Zuby, které splňují kritéria pro zařazení, budou vybrány (n=26) a rozděleny do dvou skupin (n=13).
Skupina (1): NovaProTM Fill Universal Composite (Nanova Columbia.MO. USA). Skupina (2): Tetric N-Ceram Nano-hybrid (IvoclarVivadent, Schaan, Lichtenštejnsko). Zuby budou vyčištěny, aby se odstranily povrchové skvrny. Složené proximální dutiny budou připraveny se zaoblenými vnitřními úhly a s nezkosenými okraji. Kariézní tkáně budou odstraněny pomocí diamantových fréz vhodné velikosti při vysoké rychlosti pod vydatným vodním chladicím systémem. Po preparaci kavity a výběru vhodného odstínu pryskyřičného materiálu budou všechny náhrady provedeny s použitím předem zakřivené kovové sekční matrice spojené se separačním kroužkem a dřevěným klínem správné velikosti pro stanovení anatomického tvaru a proximálních kontaktů zubů. Všechny výplňové materiály budou aplikovány podle pokynů výrobce (n=13)
Všichni účastníci budou instruováni, aby dodržovali opatření ústní hygieny (čištění zubů 2x denně, zubní nit 1x denně), aby se zabránilo hromadění plaku a bakterií, které mohou negativně ovlivnit výkon.
Výplně budou vyhodnoceny na začátku (po umístění výplně), po 6, 12, 18 a 24 měsících, za použití Modifikovaných kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států (USPHS) pro následující charakteristiky: anatomická forma (opotřebení), okrajová integrita, povrch drsnost, okrajové zbarvení, shoda barev, opakující se kazy, pooperační citlivost. Pryskyřičné kompozitní výplně budou hodnoceny pomocí zubního průzkumníka a intraorálního zrcátka a vizuální kontroly. Výplně budou hodnoceny následovně: Alfa představuje ideální klinickou situaci, Bravo bude klinicky přijatelné a Charlie představuje klinicky nepřijatelnou situaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18 až 55 let
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Pacienti s dobrou ústní hygienou
- Pacienti s dobrou dostupností paměti
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je alergický na složky produktů použité ve studii
- Pacienti se špatnou ústní hygienou
- Pacienti s anamnézou bruxismu a parafunkčními návyky
- Pacienti s vysokým indexem kazivosti nebo vysokým indexem plaku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Historie závažných zdravotních komplikací, jako je xerostomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NovaProTM Fill Universal Dental Composite
Vybere se NovaProTM Fill Universal Dental Composite, zub bude selektivně leptán gelem s kyselinou fosforečnou (37%) na sklovinu po dobu 30 sekund. Leptadlo bude odstraněno a dutina bude po dobu 30 sekund oplachována vodou ve spreji a vysušena na vzduchu.
Na všechny připravené povrchy se nanese stejnoměrná tenká vrstva lepidla, poté se rozptýlí proudem vzduchu a vytvrdí světlem.
Výplňový materiál bude aplikován pomocí techniky inkrementálního plnění začínající na gingivální stěně.
Náhrada bude vytvrzena v krocích po 2 mm po dobu 20 sekund.
Proximální povrchy budou tvarovány dokončovacími pásy podle pokynů výrobce.
Okluze se zkontroluje tenkým artikulačním papírem a upraví se odstraněním materiálu jemným diamantem nebo kamenem.
Povrchová úprava bude provedena povrchovou úpravou diamantových kamenů a následně vyleštěním pryžovými hroty
|
NovaProTM Fill Universal, produkt Nanova
|
|
Aktivní komparátor: Nano-hybridní zubní kompozit Tetric N-Ceram
Zub bude selektivně leptán gelem kyseliny fosforečné (37%) N-Etch (IvoclarVivadent, Schaan, Lichtenštejnsko) na sklovinu po dobu 30 sekund.
Leptadlo bude odstraněno a dutina bude vyplachována vodním sprejem po dobu 30 sekund a vysušena vzduchovou stříkačkou.
Na celý připravený povrch bude nanesena stejnoměrná tenká vrstva lepidla, poté rozptýlena proudem vzduchu a následně vytvrzena světlem (Woodpecker Light Cure LED, Čína). Výplňový materiál Tetric N-Ceram Nano-hybrid bude aplikován pomocí technika inkrementálního plnění začínající na gingivální stěně.
Každý přírůstek bude polymerizován po dobu 20 sekund. Okluzní úpravy budou provedeny pomocí artikulačního papíru.
Povrchová úprava bude provedena povrchovou úpravou diamantem a poté vyleštěním pryžovými hroty
|
NovaProTM Fill Universal, produkt Nanova
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická forma
Časové okno: 2 roky
|
Upravená kritéria USPHS United States Public Health Service Kritéria USPHS United States Public Health Service |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické, estetické a biologické vlastnosti
Časové okno: 2 roky
|
Upravená kritéria USPHS United States Public Health Service
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 27722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinický výkon
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na NovaProTM Fill Universal Dental Composite
-
Hacettepe UniversityNeznámý
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Tanta UniversityDokončenoRestaurování třídy V | Kompozitní restaurováníEgypt
-
Saint-Joseph UniversityAktivní, ne nábor