在急性心力衰竭 (STERO-AHF) 患者的标准治疗中加入皮质类固醇的疗效和安全性 (STERO-AHF)

纳入标准：

1. 筛选时同意的全年龄（根据当地立法至少 ≥ 18 岁）。
2. 能够提供书面知情同意书或合法授权代表能够提供书面知情同意书。
3. 因急性心力衰竭住院，新发或失代偿性慢性心力衰竭，与 LVEF 无关。
4. 在出现和筛选结束之间的任何时间使用最小单剂量 60 mg 静脉注射呋塞米或等效静脉内袢利尿剂剂量（定义为 30 mg 托拉塞米或 1.5 mg 布美他尼）进行治疗。
5. 接受初始袢利尿剂剂量 >125 mg 静脉内呋塞米或等效剂量的患者早期利尿反应不足，或接受初始袢利尿剂剂量 <125 mg 静脉内呋塞米或等效剂量的患者持续利尿反应不足。 根据最新的 2021 年 ESC 急性和慢性 HF 管理指南，将在第一次静脉内循环利尿剂剂量给药后 2-12 小时评估利尿剂反应不足。 早期利尿剂反应不足将被定义为在 2 小时进行的单点尿钠分析中尿钠 <70 mEq/L 或在第一次静脉利尿剂给药后的前 6 小时内平均尿量 <150 mL/h。 持续的利尿剂反应不足将被定义为在第二次静脉环利尿剂剂量（双倍剂量）后 2 小时进行的单点尿钠分析中尿钠 <70 mEq/L 或第 6 次平均尿量 <150 mL/h第二次静脉输注袢利尿剂（双倍剂量）后数小时。
6. 筛选时纽约心脏协会功能等级 II、III 或 IV。
7. 根据当地实验室，无房颤患者 NT-proBNP ≥1400 pg/mL 或 BNP ≥350 pg/mL，或房颤患者 NT-proBNP ≥2200 pg/mL 或 BNP ≥550 pg/mL入院时间和/或入院前 72 小时内。
8. 根据当地实验室，在当前住院期间测量的升高的 CRP ≥ 20 mg/L。
9. 有资格在出现后的前 24 小时内进行随机化。

排除标准：

1. 非心脏原因引起的呼吸困难。
2. 筛选和随机化时收缩压 <90 mmHg 或 >180 mmHg。
3. 目前因 AHF 住院主要由肺栓塞、脑血管事件或急性心肌梗塞引起。
4. 目前因 AHF 住院治疗主要不是由容量超负荷引起；例如，由严重的心律失常（例如，持续性室性心动过速 [VT] 或心房颤动/扑动伴持续心室反应 >120 次/分钟，或心动过缓伴持续性心室率 <45 次/分钟）、感染/脓毒症、严重贫血、未纠正的甲状腺疾病或慢性阻塞性肺病的急性加重。
5. 体温 >38.0 °C（口服或同等药物）、脓毒症、感染性休克或活动性感染（细菌、真菌或病毒）的证据需要新的口服或静脉内抗微生物治疗（抗菌、抗真菌或抗病毒治疗）。
6. 慢性感染、潜伏感染、慢性炎症或免疫抑制疾病、慢性免疫抑制治疗、正在进行的化疗或免疫治疗或慢性抗微生物治疗（预防性或抑制性）的病史。
7. 在随机分组前的过去 6 个月内，目前正在接受静脉内皮质类固醇治疗或慢性口服皮质类固醇治疗以治疗任何其他病症和任何持续时间。
8. 由原发性/继发性肾上腺疾病、垂体疾病、医源性病症或遗传形式（例如，肾上腺功能不全、库欣病或库欣综合征、既往慢性长期皮质类固醇治疗）引起的皮质醇增多症或皮质醇增多症的活动记录或病史。
9. 失代偿性糖尿病，定义为存在糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态或住院期间最近进行的当地实验室检查测得的血糖 > 250 mg/dL。
10. 在随机化之前的过去 90 天内发生过急性冠脉综合征/心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作或颅内出血。
11. 在随机分组前的过去 30 天内进行或计划在当前入院期间进行的以下任何主要干预措施：主要心脏手术（例如，冠状动脉旁路移植术或瓣膜置换术）、经皮冠状动脉介入治疗、经导管主动脉瓣置换术或经皮二尖瓣修复（例如，经导管边缘到边缘二尖瓣修复）；植入心脏再同步化治疗装置；植入机械循环支持 (MCS) 装置；颈动脉疾病血运重建（经皮介入或手术）；或根据研究者判断被认为是“重大”的任何其他外科手术。
12. 心脏移植受者，或被列为心脏移植并期望在研究期间接受移植（根据研究者判断），或目前正在使用或计划植入左心室辅助装置或主动脉内球囊泵或任何其他 MCS 装置，或计划在门诊进行正性肌力支持，或计划对 HF 进行姑息治疗。
13. 计划在研究期间进行干预的血流动力学显着（严重）未矫正的原发性心脏瓣膜病。 不排除扩张型心肌病引起的继发性二尖瓣反流或三尖瓣反流，除非计划在研究期间进行手术或经皮介入治疗。
14. 由过去 6 个月内确诊的围产期心肌病或 Tako-tsubo 综合征、活动性心肌炎或其他急性结构性心脏病（例如急性二尖瓣断裂）引起的 AHF。
15. 由浸润性疾病（例如淀粉样变性）、蓄积性疾病（例如血色素沉着症、法布里病）、肥厚性梗阻性心肌病、复杂的先天性心脏病或已知的心包缩窄引起的心肌病。
16. 筛查时有创机械通气（气管插管）。 允许连续或间歇性无创机械通气。
17. 在随机分组前的过去 90 天内，没有植入式心律转复除颤器的患者出现有症状的 VT。
18. 有症状的心动过缓，在随机分组前进行的心电图记录的心率 <50 次/分钟，或没有起搏器的晚期房室传导阻滞（三度或二度 2 型）的证据。
19. 在随机分组前进行的心电图记录的心房颤动/扑动伴有记录的持续静息心率>120 次/分钟。
20. 肾功能严重受损，定义为 eGFR <20 mL/min/1.73m2 （根据 CKD-EPI 方程式）在住院期间（就诊和筛查结束之间）或需要长期透析或临时肾脏替代治疗期间进行的最新当地实验室检查中测量。
21. 急性造影剂肾病。
22. 严重贫血，定义为在住院期间进行的最新当地实验室检查中测量的血红蛋白 <8 g/dL。
23. 研究期间任何主要实体器官移植受者或计划器官移植。
24. 已知的青光眼病史。
25. 可能干扰研究药物吸收的既往胃肠道手术或胃肠道疾病（根据研究者判断）。
26. 筛选前 1 年内有记录的任何器官系统的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的局部皮肤基底细胞癌除外。
27. 存在预期寿命少于 6 个月的 HF 以外的任何疾病。
28. 心衰姑息治疗的决定（知情患者决定仅坚持有限的心衰治疗）。
29. 目前正在参加另一项研究性设备或药物试验，或自结束另一项研究性设备或药物试验后不到 30 天，或者在药物试验的情况下，研究药物的半衰期不到五个（以较长者为准）。 参与纯观察性研究的患者不会被排除在外。
30. 已知对任何皮质类固醇或研究药物产品的任何赋形剂过敏或超敏反应。
31. 慢性酒精或药物滥用或使患者不可靠或不太可能完成试验的任何情况（根据研究者判断）。
32. 无法遵循指示或遵守后续程序。
33. 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性在入组前必须进行尿液或血清妊娠试验阴性。
34. 根据研究者的判断，可能使患者处于危险之中或影响研究结果，或研究者认为不适合研究的任何其他医学状况。
35. 由于可能影响患者理解和/或遵守方案说明或后续程序的能力的主要合并症，无法遵守所有研究要求。