急性心不全患者（STERO-AHF）の標準治療に追加されたコルチコステロイドの有効性と安全性 (STERO-AHF)

包含基準:

1. -スクリーニング時の完全な同意年齢（現地の法律によると、少なくとも18歳以上）。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる、または法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
3. -LVEFに関係なく、de novoまたは非代償性慢性心不全のいずれかのAHFで入院。
4. -60 mgの静脈内フロセミドまたは同等の静脈内ループ利尿薬（30 mgのトルセミドまたは1.5 mgのブメタニドとして定義）の最小単回投与による治療 プレゼンテーションとスクリーニングの終了の間の任意の時点。
5. 初期ループ利尿薬の投与量が 125 mg を超える静脈内フロセミドまたは同等物を投与された患者における早期の不十分な利尿反応、または初期ループ利尿薬の投与量が 125 mg 未満の静脈内投与のフロセミドまたは同等物を投与された患者における持続的な不十分な利尿反応。 急性および慢性心不全の管理に関する最新の 2021 年 ESC ガイドラインによると、不十分な利尿反応は、最初の静脈内ループ利尿薬投与の 2 ～ 12 時間後に評価されます。 初期の不十分な利尿反応は、最初の静脈内利尿薬投与後 2 時間で実施される単一スポットの尿中ナトリウム分析で尿中ナトリウム < 70 mEq/L、または最初の 6 時間の平均尿量 < 150 mL/h として定義されます。 持続的な不十分な利尿反応は、2 回目の静脈内ループ利尿薬投与 (2 回投与) の 2 時間後に実施された単一スポットの尿中ナトリウム分析で尿中ナトリウム < 70 mEq/L、または 6 回目の平均尿量 < 150 mL/h として定義されます。 2回目の静脈内ループ利尿剤投与（2回投与）の数時間後。
6. -スクリーニング時のニューヨーク心臓協会の機能クラスII、III、またはIV。
7. -心房細動のない患者の場合、地元の検査機関によるNT-proBNP≧1400 pg/mLまたはBNP≧350 pg/mL、または心房細動のある患者のNT-proBNP≧2200 pg/mLまたはBNP≧550 pg/mLの上昇入院時および/または入院の72時間前。
8. -現在の入院中に測定された、地元の検査室によるCRP≧20mg / Lの上昇。
9. -プレゼンテーションから最初の24時間以内に無作為化の対象となります。

除外基準:

1. 心臓以外の原因による呼吸困難。
2. -スクリーニング時の収縮期血圧<90 mmHgまたは> 180 mmHg 無作為化。
3. -主に肺塞栓症、脳血管イベント、または急性心筋梗塞が原因のAHFによる現在の入院。
4. AHF による現在の入院は、主に体液量過負荷によるものではありません。例えば、重大な不整脈（例えば、持続性心室頻拍［VT］、持続性心室反応を伴う心房細動/粗動、持続性心室拍数が毎分 45 未満の徐脈など）、感染/敗血症、重症貧血、矯正されていない甲状腺疾患、または慢性閉塞性肺疾患の急性増悪。
5. -体温が38.0°Cを超える（経口または同等）、敗血症、敗血症性ショック、または新しい経口または静脈内抗菌治療（抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法のいずれか）を必要とする活動性感染（細菌、真菌、またはウイルス）の証拠。
6. -慢性感染症、潜伏感染症、慢性炎症性または免疫抑制性疾患、慢性免疫抑制療法、進行中の化学療法または免疫療法、または慢性抗菌療法（予防的または抑制的）の病歴。
7. -他の条件のための静脈内コルチコステロイドまたは慢性経口コルチコステロイド療法による現在の治療 無作為化前の過去6か月の任意の期間。
8. -一次/二次副腎障害、下垂体障害、医原性状態、または遺伝的形態（例、副腎不全、クッシング病またはクッシング症候群、以前の慢性的な長期のコルチコステロイド療法）によって引き起こされた低コルチゾール症または高コルチゾール症の記録されたアクティブまたは履歴。
9. -糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖性高浸透圧状態、または入院中に実施された最新の地元の検査で測定された> 250 mg / dLの血糖の存在として定義される代償性糖尿病。
10. -無作為化前の過去90日間の急性冠症候群/心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、または頭蓋内出血。
11. -無作為化の前の過去30日間に実行された、または現在の入院中に計画された次の主要な介入のいずれか：主要な心臓手術（例、冠動脈バイパス移植片または弁交換）、経皮的冠動脈介入、経カテーテル大動脈弁交換、または経皮僧帽弁修復 (例えば、経カテーテルの端から端までの僧帽弁の修復);心臓再同期療法装置の埋め込み;機械的循環補助（MCS）装置の移植;頸動脈疾患の血行再建術（経皮的介入または手術）;または調査官の判断に従って「主要」と見なされるその他の外科的処置。
12. -心臓移植レシピエント、または研究期間中に移植を受けることを期待して心臓移植にリストされている（研究者の判断による）、または左心室補助装置または大動脈内バルーンポンプまたはその他のMCSデバイスの現在使用中または移植を計画している、または外来で強心薬のサポートを計画している、または心不全の緩和ケアを計画している。
13. -血行力学的に重要な（重度の）未修正の原発性心臓弁膜症 研究期間中の介入が計画されています。 研究期間中に外科的または経皮的介入が計画されていない限り、拡張型心筋症による二次僧帽弁逆流または三尖弁逆流は除外されません。
14. 過去6か月以内に診断された周産期心筋症またはたこつぼ症候群、活動性心筋炎、または他の急性構造的心疾患（例：急性僧帽弁断裂）に起因するAHF。
15. 浸潤性疾患（アミロイドーシスなど）、蓄積性疾患（ヘモクロマトーシス、ファブリー病など）、肥大型閉塞性心筋症、複雑な先天性心疾患、または既知の心膜収縮による心筋症。
16. スクリーニング時の侵襲的人工換気（気管内挿管）。 連続的または断続的な非侵襲的機械換気が許可されます。
17. -ランダム化前の過去90日間に植込み型除細動器を使用していない患者の症候性VT。
18. -無作為化前に実施された心電図で記録された心拍数が50回/分未満の症候性徐脈またはペースメーカーなしの高度な房室ブロック（第3度または第2度タイプ2）の証拠。
19. -文書化された持続的な安静時心拍数を伴う心房細動/粗動 無作為化前に実施された心電図で毎分120拍以上。
20. eGFR < 20 mL/min/1.73m2 と定義される重度の腎機能障害 （CKD-EPI式によると）入院中（プレゼンテーションとスクリーニングの終了の間）に実行された最新のローカルラボ検査で測定された、または慢性透析または一時的な腎代替療法を必要とする。
21. 急性造影剤誘発性腎症。
22. -入院中に実施された最新の現地検査で測定されたヘモグロビンが8 g / dL未満であると定義される重度の貧血。
23. -研究期間中の主要な固形臓器移植レシピエントまたは計画された臓器移植。
24. -緑内障の既知の病歴。
25. -治験薬の吸収を妨げる可能性のある以前の胃腸手術または胃腸障害（治験責任医師の判断による）。
26. -適切に治療された皮膚の限局性基底細胞癌を除いて、スクリーニング前の1年以内に任意の臓器系の活動中または疑いのある悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴が記録されている。
27. -平均余命が6か月未満のHF以外の疾患の存在。
28. HF における緩和ケアの決定 (限られた HF 治療のみを順守するという情報に基づいた患者の決定)。
29. -現在、別の治験機器または治験に登録されている、または別の治験機器または治験を終了してから30日未満、または治験薬の場合は治験薬の半減期の5つ未満（いずれか長い方）。 純粋な観察研究に参加している患者は除外されません。
30. -コルチコステロイドまたは治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
31. -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または患者の信頼性を低下させる、または試験を完了する可能性を低くする状態（治験責任医師の判断による）。
32. 指示に従うことができない、またはフォローアップ手順に従うことができない。
33. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 -出産の可能性のある女性は、登録前に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
34. -研究者の判断に従って、患者を危険にさらしたり研究結果に影響を与えたりする可能性のあるその他の病状、または研究者が研究に不適切であると判断した。
35. -プロトコルの指示またはフォローアップ手順を理解および/または遵守する患者の能力を損なう可能性のある主要な併存疾患のために、すべての研究要件を遵守できない。