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下尿路功能障碍患者接受尿动力学检查以评估质量、成本和治疗成功率的研究 (UroLUTS)

2024年7月8日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

接受尿动力学检查以评估质量、成本和治疗成功率的下尿路功能障碍患者的前瞻性队列研究

下尿路功能障碍 (LUTD) 是泌尿、妇科、神经、代谢、炎症或肿瘤疾病的一种非常常见的并发症。 LUTD 不是不可避免的情况,研究人员可以在很多方面提供帮助。 尿动力学等现代临床检查允许为患者量身定制治疗策略。 然而,尿流动力学即使微创,也可能导致尿路感染并且非常昂贵 4。 本研究的目的是从长远角度评估哪些患者从尿动力学检查中获益,哪些患者研究者可以在未来放弃进行尿动力学检查,或者哪些患者可以延长尿动力学检查的间隔。 主要目的是在一项长期前瞻性队列研究中跟踪患有下尿路功能障碍 (LUTD) 的患者。 在这项观察性研究中,研究人员将包括所有接受临床常规尿动力学检查的患者,以更好地说明在接受和不接受治疗的情况下 LUTD 的正常过程。 目的是建立一个前瞻性尿动力学数据库,以回答与尿动力学相关的问题。

研究概览

详细说明

具有常规尿动力学评估临床指征的患者将被纳入该前瞻性队列研究。 将收集所有标准尿动力学结果以及治疗决定。 接受重复尿动力学测量的患者,即每年进行评估的脊髓损伤患者,每次都将包括在内,以便对疾病进展和治疗成功进行长期和后续分析。

膀胱的功能相当简单:储存和排尿。 另一方面,膀胱的控制非常复杂,许多领域仍不清楚,例如中枢神经系统和自主神经系统的交叉作用。 膀胱排尿是一个主动过程,由来自中枢神经系统的神经冲动控制。 收缩逼尿肌,同时放松尿道括约肌,使尿液排出。

尿流检查结合排尿后残余评估(通过超声检查或导管插入术)是一种简单但功能强大的评估膀胱功能的筛查工具。 由于尿流和排尿后残留都取决于逼尿肌压力和膀胱下阻力,因此它们不允许区分低收缩逼尿肌和膀胱下梗阻或两者的组合。 为此,需要进行微创尿流动力学检查。 用于评估膀胱储存阶段的膀胱测压法和用于评估排尿阶段的压力流量。 通过一根细的经尿道导管,体热的液体被注入膀胱,同时计算机系统追踪膀胱内和腹部的压力。 使用 EMG 表面电极同时评估骨盆底肌肉活动(即尿道括约肌)。

对于 Video-Urodynamics,将造影剂混合到身体温暖的输液溶液中,以便判断膀胱配置(即 憩室或小梁),如果有膀胱输尿管肾反流。

具有常规尿动力学评估临床指征的患者将被纳入该前瞻性队列研究。 将收集所有标准尿动力学结果以及治疗决定。 接受重复尿动力学测量的患者,即每年进行评估的脊髓损伤患者,每次都将包括在内,以便对疾病进展和治疗成功进行长期和后续分析。

除尿路感染外,尿动力学测量的并发症非常罕见。 研究人员估计大约 1% 的尿动力学检查会出现其他并发症(如疼痛或自主神经反射异常)。 为了至少有 50 种并发症,研究人员的目标是包括大约 5000 次尿动力学检查,以获得每种并发症的可靠数量,理想情况下允许进行亚组分析。

将包括所有接受临床常规尿动力学检查的患者,即每年大约 500 次尿动力学测量和 450 名患者(一些患者每年将进行多次测量)。 为了进行 5000 次尿动力学检查,研究人员估计研究持续时间为 10 年。 这样做的好处是,研究人员还将对接受年度尿动力学测量的患者进行至少 5 年或更长时间的有意义的平均随访(例如 脊髓损伤患者)。

描述性统计:数据将在间隔尺度上呈现,其中包含中位数和四分位数或汇总的平均值和标准差。 二分变量将以比率和百分比表示。

单变量分析:t检验用于比较组间均值,卡方用于二分变量的比较。

多元分析:为了评估初始参数的分布,研究人员将使用多元回归模型。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

具有常规尿动力学评估临床指征的患者将被纳入该前瞻性队列研究。 将收集所有标准尿动力学结果以及治疗决定。 接受重复尿动力学测量的患者,即每年进行评估的脊髓损伤患者,每次都将包括在内,以便对疾病进展和治疗成功进行长期和后续分析。

描述

纳入标准:

  • 满足以下所有纳入标准的参与者有资格参加研究:

    • 女性和男性患者,年龄 >18 岁
    • 知情同意
    • 下尿路症状
    • 计划的临床常规尿流动力学检查

排除标准:

  • 存在以下任何排除标准将导致参与者被排除在外:

    • 年龄 <18 岁
    • 怀孕或哺乳
    • 特别需要保护的个人(根据瑞士医学科学院发布的人体研究 https://www.samw.ch/en/Publications/Medical-ethical-Guidelines.html)
    • 无知情同意
    • 无法参加试验的患者,例如因为语言问题、精神障碍、痴呆等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
神经源性下尿路功能障碍
由于脊髓损伤、多发性硬化症等任何神经系统疾病导致的下尿路功能障碍。
微创尿流动力学检查:用于评估膀胱储存阶段的膀胱测压法和用于评估排尿阶段的压力流量。 通过一根细的经尿道导管,体热的液体被注入膀胱,同时计算机系统追踪膀胱内和腹部的压力。 同时使用 EMG 表面电极评估骨盆底肌肉活动。
非神经源性下尿路功能障碍
没有任何神经病理学的下尿路功能障碍。
微创尿流动力学检查:用于评估膀胱储存阶段的膀胱测压法和用于评估排尿阶段的压力流量。 通过一根细的经尿道导管,体热的液体被注入膀胱,同时计算机系统追踪膀胱内和腹部的压力。 同时使用 EMG 表面电极评估骨盆底肌肉活动。
慢性盆腔疼痛
EAU 指南定义的慢性盆腔痛。
微创尿流动力学检查:用于评估膀胱储存阶段的膀胱测压法和用于评估排尿阶段的压力流量。 通过一根细的经尿道导管,体热的液体被注入膀胱,同时计算机系统追踪膀胱内和腹部的压力。 同时使用 EMG 表面电极评估骨盆底肌肉活动。
尿动力学正常膀胱功能
尿动力学检查结果正常,无慢性盆腔疼痛。
微创尿流动力学检查:用于评估膀胱储存阶段的膀胱测压法和用于评估排尿阶段的压力流量。 通过一根细的经尿道导管,体热的液体被注入膀胱,同时计算机系统追踪膀胱内和腹部的压力。 同时使用 EMG 表面电极评估骨盆底肌肉活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 24 小时的空隙数
大体时间:在尿动力学评估中,最多 24 小时
每 24 小时的空隙数
在尿动力学评估中,最多 24 小时
每24小时泄漏次数
大体时间:在尿动力学评估中,最多 24 小时
每24小时泄漏次数
在尿动力学评估中,最多 24 小时
每 24 小时使用的卫生巾数量
大体时间:在尿动力学评估中,最多 24 小时
每 24 小时使用的卫生巾数量
在尿动力学评估中,最多 24 小时
后无效残留 (mL)
大体时间:在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
排尿后残留在膀胱中的残余尿液。
在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱容量 (mL)
大体时间:在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
在尿动力学中以毫升为单位测量
在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
合规性 (mL/cmH2O)
大体时间:在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
在尿动力学中以 mL/cmH2O 为单位测量
在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
逼尿肌过度活动时的膀胱容积 (mL)
大体时间:在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
在尿动力学中以毫升为单位测量
在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
逼尿肌过度活动时的最大逼尿肌压力幅度 (cmH2O)
大体时间:在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
在尿动力学中以 cmH2O 为单位测量
在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
逼尿肌漏尿点压力 (cmH2O)
大体时间:在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
在尿动力学中以 cmH2O 为单位测量
在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
储存阶段的最大逼尿肌压力 (cmH2O)
大体时间:在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
在尿动力学中以 cmH2O 为单位测量
在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
排尿阶段最大逼尿肌压力 (cmH2O)
大体时间:在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
在尿动力学中以 cmH2O 为单位测量
在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
最大流量时的逼尿肌压力
大体时间:在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
在尿动力学测量
在尿动力学评估中,最多 10-30 分钟
根据美国国家癌症研究所术语 Vers. 出现 1 至 5 级不良事件的患者数量。 4(不良事件通用术语标准 (CTCAE)
大体时间:尿动力学评估时,长达 10-30 分钟
尿动力学评估
尿动力学评估时,长达 10-30 分钟
Qualiveen 分数和国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间:尿动力学评估时,长达 10-30 分钟
分值介于 0 分和最多 35 分之间。 解释:轻度(IPSS<8)、中度(IPSS=8-19)和重度(IPSS=20-35)症状
尿动力学评估时,长达 10-30 分钟
女性性功能指数 (FSFI) 分数
大体时间:尿动力学评估时,长达 10-30 分钟
FSFI1 是一项由 19 项组成的女性性功能自我报告衡量标准,提供女性性功能总体水平以及女性性功能主要组成部分的评分,包括性欲、性唤起、性高潮、疼痛和满意度。 为了对 19 个项目进行评分,首先将每个领域得分的总和乘以领域因子比率(欲望 0.6;唤醒 0.3;润滑 0.3;性高潮 0.4;满意度 0.4;疼痛 0.4)。将所有域总计置于更具可比性的范围内,然后进行求和以得出 FSFI 总分。 缺乏性活动或性交并不一定归因于性功能障碍。 对测量的正确评分和解释需要: a) 按照现行标准的定义,纳入用于临床诊断性功能障碍的痛苦测量; b) 纠正性活动状态并为性不活跃的受访者调整评分。
尿动力学评估时,长达 10-30 分钟
国际勃起功能指数 (IIEF)
大体时间:尿动力学评估时,长达 10-30 分钟
根据 IIEF,ED 严重程度分为五类:无 ED(得分 22-25)、轻度(17-21)、轻度至中度(12-16)、中度(8-11)和重度(5-7) )。
尿动力学评估时,长达 10-30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Marc P Schneider, MD, PhD、Universitätsklinik für Urologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月3日

研究完成 (实际的)

2024年7月3日

研究注册日期

首次提交

2018年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月8日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们不与其他研究人员共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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