- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05809154
Vizsgálat alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő betegeken, akik urodinamikai vizsgálaton esnek át a minőség, a költségek és a kezelés sikerének értékelése céljából (UroLUTS)
Prospektív kohorszvizsgálat alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akik urodinamikai vizsgálaton esnek át a minőség, a költségek és a kezelés sikerének értékelése céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rutin urodinamikai értékelésre klinikai javallattal rendelkező betegeket bevonják ebbe a prospektív kohorsz vizsgálatba. Minden standard urodinamikai eredményt, valamint a kezelési döntést összegyűjtik. Az ismételt urodinamikai méréseken átesett, azaz a gerincvelő-sérült betegek éves értékelése minden alkalommal szerepel, ami lehetővé teszi a betegség előrehaladásának és a terápia sikerének hosszú távú és nyomon követési elemzését.
A hólyag működése meglehetősen egyszerű: a vizelet tárolása és ürítése. A húgyhólyag szabályozása viszont nagyon összetett, sok olyan területtel, amelyek még mindig tisztázatlanok, mint például a központi és autonóm idegrendszer keresztjátéka. A hólyagürítés egy aktív folyamat, amelyet a központi idegrendszer idegi impulzusai irányítanak. A detrusor izom összehúzódik, és a húgycső záróizom izom ellazul, hogy a vizeletet le lehessen üríteni.
Az Uroflow vizsgálat a poszt-üreg maradvány felméréssel (szonográfiával vagy katéterezéssel) kombinálva egy egyszerű, de hatékony szűrőeszköz a hólyag működésének értékelésére. Mivel mind az uroflow, mind a post-void reziduum függ a detrusor nyomástól és az infravesicalis ellenállástól, nem teszik lehetővé a hypocontractilis detrusor izom és az infravesicalis obstrukció közötti különbségtételt, vagy a kettő kombinációját. Ehhez minimális invazív urodinamikai vizsgálat szükséges. Cisztomanometria a húgyhólyag tárolási fázisának felmérésére és nyomásáramlás az ürítési fázis értékelésére. Vékony transzuretrális katéterrel a testmeleg folyadékot feltöltik a hólyagba, és ezzel egyidejűleg számítógépes rendszerrel nyomon követik az intravesicalis és a hasi nyomást. A medencefenék izomzatának (azaz a húgycső záróizmának) aktivitását egyidejűleg értékeljük EMG felületi elektródákkal.
A Video-Urodinamika esetében a kontrasztanyagot a testmeleg infúziós oldathoz keverik, lehetővé téve a hólyag konfigurációjának megítélését (pl. diverticula vagy trabeculatió) és ha vesico-uretero-renalis reflux van.
A rutin urodinamikai értékelésre klinikai javallattal rendelkező betegeket bevonják ebbe a prospektív kohorsz vizsgálatba. Minden standard urodinamikai eredményt, valamint a kezelési döntést összegyűjtik. Az ismételt urodinamikai méréseken átesett, azaz a gerincvelő-sérült betegek éves értékelése minden alkalommal szerepel, ami lehetővé teszi a betegség előrehaladásának és a terápia sikerének hosszú távú és nyomon követési elemzését.
A húgyúti fertőzések kivételével nagyon ritkák az urodinamikai mérések szövődményei. A kutatók további szövődményeket (például fájdalom vagy autonóm dysreflexia) becsülnek az urodinamikai vizsgálatok körülbelül 1%-ában. Ahhoz, hogy legalább 50 szövődmény legyen, a vizsgálók célja, hogy körülbelül 5000 urodinamikai vizsgálatot végezzenek az egyes szövődmények megbízható számának meghatározására, ideális esetben lehetővé téve az alcsoport-analízist.
Minden klinikai rutin urodinamikai vizsgálaton áteső beteget bevonunk, azaz évente körülbelül 500 urodinamikai mérést és 450 beteget (egyes betegeknél évente többször is megmérnek). Az 5000 urodinamikai vizsgálat céljával a kutatók a vizsgálat időtartamát 10 évre becsülik. Ennek megvan az az előnye, hogy a vizsgálók legalább 5 éves vagy hosszabb átlagos követési idővel rendelkeznek az éves urodinamikai méréseken (pl. gerincvelő sérült betegek).
Leíró statisztika: Az adatok intervallumskálákon kerülnek bemutatásra mediánnal és kvartilisekkel, vagy összegzett átlagokkal és szórással. A dichotóm változók arányok és százalékok formájában kerülnek bemutatásra.
Egyváltozós analízis: a t-próbát a csoportok közötti átlagok és a Khi-négyzet összehasonlítására használjuk a dichotómiás változók összehasonlításához.
Többváltozós analízis: A kezdeti paraméterek eloszlásának felmérésére a kutatók többváltozós regressziós modelleket alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a résztvevők, akik teljesítik a következő felvételi kritériumok mindegyikét, jogosultak a vizsgálatra:
- 18 év feletti női és férfi betegek
- Tájékozott beleegyezés
- Alsó húgyúti tünetek
- Tervezett klinikai rutin urodinamikai vizsgálat
Kizárási kritériumok:
A következő kizárási feltételek bármelyikének megléte a résztvevő kizárásához vezet:
- Életkor <18 év
- Terhesség vagy szoptatás
- Különösen védelemre szoruló egyének (a Svájci Orvostudományi Akadémia által közzétett Research with Human Subjects szerint: https://www.samw.ch/en/Publications/Medical-ethical-Guidelines.html)
- Nincs tájékozott beleegyezés
- A vizsgálatot követni képtelen betegek, pl. nyelvi problémák, pszichiátriai zavarok, demencia és így tovább.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Neurogén alsó húgyúti diszfunkció
Alsó húgyúti diszfunkció bármilyen neurológiai állapot, például gerincvelő-sérülés, sclerosis multiplex és mások miatt.
|
Minimális invazív urodinamikai vizsgálat: Cisztomanometria a hólyag raktározási fázisának felmérésére és nyomásáramlás az ürítési fázis felmérésére.
Vékony transzuretrális katéterrel a testmeleg folyadékot feltöltik a hólyagba, és ezzel egyidejűleg számítógépes rendszerrel nyomon követik az intravesicalis és a hasi nyomást.
A medencefenék izomaktivitását egyidejűleg EMG felületi elektródákkal értékeljük.
|
Nem neurogén alsó húgyúti diszfunkció
Alsó húgyúti diszfunkció neurológiai patológia hiányában.
|
Minimális invazív urodinamikai vizsgálat: Cisztomanometria a hólyag raktározási fázisának felmérésére és nyomásáramlás az ürítési fázis felmérésére.
Vékony transzuretrális katéterrel a testmeleg folyadékot feltöltik a hólyagba, és ezzel egyidejűleg számítógépes rendszerrel nyomon követik az intravesicalis és a hasi nyomást.
A medencefenék izomaktivitását egyidejűleg EMG felületi elektródákkal értékeljük.
|
Krónikus kismedencei fájdalom
Krónikus kismedencei fájdalom az EAU irányelvei szerint.
|
Minimális invazív urodinamikai vizsgálat: Cisztomanometria a hólyag raktározási fázisának felmérésére és nyomásáramlás az ürítési fázis felmérésére.
Vékony transzuretrális katéterrel a testmeleg folyadékot feltöltik a hólyagba, és ezzel egyidejűleg számítógépes rendszerrel nyomon követik az intravesicalis és a hasi nyomást.
A medencefenék izomaktivitását egyidejűleg EMG felületi elektródákkal értékeljük.
|
Urodinamikai normál hólyagműködés
Normál urodinamikai leletek és a krónikus kismedencei fájdalom hiánya.
|
Minimális invazív urodinamikai vizsgálat: Cisztomanometria a hólyag raktározási fázisának felmérésére és nyomásáramlás az ürítési fázis felmérésére.
Vékony transzuretrális katéterrel a testmeleg folyadékot feltöltik a hólyagba, és ezzel egyidejűleg számítógépes rendszerrel nyomon követik az intravesicalis és a hasi nyomást.
A medencefenék izomaktivitását egyidejűleg EMG felületi elektródákkal értékeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ürességek száma 24 óránként
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 24 óra
|
Ürességek száma 24 óránként
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 24 óra
|
A szivárgások száma 24 óránként
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 24 óra
|
A szivárgások száma 24 óránként
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 24 óra
|
A használt betétek száma 24 óránként
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 24 óra
|
A használt betétek száma 24 óránként
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 24 óra
|
Érvénytelen maradék (ml)
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet az ürítés után.
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cisztometrikus kapacitás (ml)
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
ML-ben mérve az urodinamikában
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Megfelelőség (ml/cmH2O)
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
ML/cmH2O-ban mérve az urodinamika szerint
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Hólyagtérfogat (ml) detrusor túlműködés esetén
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
ML-ben mérve az urodinamikában
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Maximális detrusor nyomás amplitúdó (cmH2O) a detrusor túlaktivitása esetén
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
H2O cm-ben mérve az urodinamikában
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Detrusor szivárgásponti nyomás (H2O cm)
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
H2O cm-ben mérve az urodinamikában
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Maximális detrusor nyomás (cmH2O) a tárolási szakaszban
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
H2O cm-ben mérve az urodinamikában
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Maximális detrusor nyomás (H2O cm) az ürítési fázisban
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
H2O cm-ben mérve az urodinamikában
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Detrusor nyomás maximális áramlásnál
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Az urodinamikában mérve
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Pontszámok a Qualiveen & International Prostate Symptom Score-ban (IPSS)
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
|
Pontszámok a női szexuális funkciók indexében (FSFI) vagy az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF)
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
|
Azon betegek száma, akiknél a nemkívánatos események 1-5 fokozatúak a National Cancer Institute terminológiája szerint Vers. 4 (Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE))
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marc P Schneider, MD, PhD, Universitätsklinik für Urologie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UroLUTS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Videó-urodinamika
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterToborzás
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveFagyás | A kéz fagyása | LábfagyásEgyesült Államok