Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő betegeken, akik urodinamikai vizsgálaton esnek át a minőség, a költségek és a kezelés sikerének értékelése céljából (UroLUTS)

2023. március 28. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektív kohorszvizsgálat alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akik urodinamikai vizsgálaton esnek át a minőség, a költségek és a kezelés sikerének értékelése céljából

Az alsó húgyúti diszfunkció (LUTD) urológiai, nőgyógyászati, neurológiai, anyagcsere-, gyulladásos vagy daganatos betegségek igen gyakori szövődménye. A LUTD nem elkerülhetetlen állapot, a nyomozók sok mindenben segíthetnek. A modern klinikai vizsgálatok, mint például az urodinamika, lehetővé teszik a betegre szabott kezelési stratégiákat. Az urodinamika azonban, még ha minimálisan invazív is, húgyúti fertőzésekhez vezethet, és nagyon költséges4. A tanulmány célja, hogy hosszú távon felmérje, milyen hasznot hoznak a betegek az urodinamikai vizsgálatokból, és mely betegeknél tudnak a kutatók lemondani a jövőben az urodinamikai vizsgálatról, illetve mely betegeknél hosszabbítható meg az urodinamika intervalluma. A fő cél az alsó húgyúti diszfunkcióban (LUTD) szenvedő betegek követése egy hosszú távú prospektív kohorsz vizsgálatban. Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a vizsgálók minden olyan beteget bevonnak, akik klinikai rutin urodinamikai vizsgálaton vesznek részt, hogy jobban felmérjék, mi a LUTD normális lefolyása kezeléssel és anélkül. A cél egy olyan prospektív urodinamikai adatbázis létrehozása, amely lehetővé teszi az urodinamikai kérdések megválaszolását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rutin urodinamikai értékelésre klinikai javallattal rendelkező betegeket bevonják ebbe a prospektív kohorsz vizsgálatba. Minden standard urodinamikai eredményt, valamint a kezelési döntést összegyűjtik. Az ismételt urodinamikai méréseken átesett, azaz a gerincvelő-sérült betegek éves értékelése minden alkalommal szerepel, ami lehetővé teszi a betegség előrehaladásának és a terápia sikerének hosszú távú és nyomon követési elemzését.

A hólyag működése meglehetősen egyszerű: a vizelet tárolása és ürítése. A húgyhólyag szabályozása viszont nagyon összetett, sok olyan területtel, amelyek még mindig tisztázatlanok, mint például a központi és autonóm idegrendszer keresztjátéka. A hólyagürítés egy aktív folyamat, amelyet a központi idegrendszer idegi impulzusai irányítanak. A detrusor izom összehúzódik, és a húgycső záróizom izom ellazul, hogy a vizeletet le lehessen üríteni.

Az Uroflow vizsgálat a poszt-üreg maradvány felméréssel (szonográfiával vagy katéterezéssel) kombinálva egy egyszerű, de hatékony szűrőeszköz a hólyag működésének értékelésére. Mivel mind az uroflow, mind a post-void reziduum függ a detrusor nyomástól és az infravesicalis ellenállástól, nem teszik lehetővé a hypocontractilis detrusor izom és az infravesicalis obstrukció közötti különbségtételt, vagy a kettő kombinációját. Ehhez minimális invazív urodinamikai vizsgálat szükséges. Cisztomanometria a húgyhólyag tárolási fázisának felmérésére és nyomásáramlás az ürítési fázis értékelésére. Vékony transzuretrális katéterrel a testmeleg folyadékot feltöltik a hólyagba, és ezzel egyidejűleg számítógépes rendszerrel nyomon követik az intravesicalis és a hasi nyomást. A medencefenék izomzatának (azaz a húgycső záróizmának) aktivitását egyidejűleg értékeljük EMG felületi elektródákkal.

A Video-Urodinamika esetében a kontrasztanyagot a testmeleg infúziós oldathoz keverik, lehetővé téve a hólyag konfigurációjának megítélését (pl. diverticula vagy trabeculatió) és ha vesico-uretero-renalis reflux van.

A rutin urodinamikai értékelésre klinikai javallattal rendelkező betegeket bevonják ebbe a prospektív kohorsz vizsgálatba. Minden standard urodinamikai eredményt, valamint a kezelési döntést összegyűjtik. Az ismételt urodinamikai méréseken átesett, azaz a gerincvelő-sérült betegek éves értékelése minden alkalommal szerepel, ami lehetővé teszi a betegség előrehaladásának és a terápia sikerének hosszú távú és nyomon követési elemzését.

A húgyúti fertőzések kivételével nagyon ritkák az urodinamikai mérések szövődményei. A kutatók további szövődményeket (például fájdalom vagy autonóm dysreflexia) becsülnek az urodinamikai vizsgálatok körülbelül 1%-ában. Ahhoz, hogy legalább 50 szövődmény legyen, a vizsgálók célja, hogy körülbelül 5000 urodinamikai vizsgálatot végezzenek az egyes szövődmények megbízható számának meghatározására, ideális esetben lehetővé téve az alcsoport-analízist.

Minden klinikai rutin urodinamikai vizsgálaton áteső beteget bevonunk, azaz évente körülbelül 500 urodinamikai mérést és 450 beteget (egyes betegeknél évente többször is megmérnek). Az 5000 urodinamikai vizsgálat céljával a kutatók a vizsgálat időtartamát 10 évre becsülik. Ennek megvan az az előnye, hogy a vizsgálók legalább 5 éves vagy hosszabb átlagos követési idővel rendelkeznek az éves urodinamikai méréseken (pl. gerincvelő sérült betegek).

Leíró statisztika: Az adatok intervallumskálákon kerülnek bemutatásra mediánnal és kvartilisekkel, vagy összegzett átlagokkal és szórással. A dichotóm változók arányok és százalékok formájában kerülnek bemutatásra.

Egyváltozós analízis: a t-próbát a csoportok közötti átlagok és a Khi-négyzet összehasonlítására használjuk a dichotómiás változók összehasonlításához.

Többváltozós analízis: A kezdeti paraméterek eloszlásának felmérésére a kutatók többváltozós regressziós modelleket alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rutin urodinamikai értékelésre klinikai javallattal rendelkező betegeket bevonják ebbe a prospektív kohorsz vizsgálatba. Minden standard urodinamikai eredményt, valamint a kezelési döntést összegyűjtik. Az ismételt urodinamikai méréseken átesett, azaz a gerincvelő-sérült betegek éves értékelése minden alkalommal szerepel, ami lehetővé teszi a betegség előrehaladásának és a terápia sikerének hosszú távú és nyomon követési elemzését.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik teljesítik a következő felvételi kritériumok mindegyikét, jogosultak a vizsgálatra:

    • 18 év feletti női és férfi betegek
    • Tájékozott beleegyezés
    • Alsó húgyúti tünetek
    • Tervezett klinikai rutin urodinamikai vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • A következő kizárási feltételek bármelyikének megléte a résztvevő kizárásához vezet:

    • Életkor <18 év
    • Terhesség vagy szoptatás
    • Különösen védelemre szoruló egyének (a Svájci Orvostudományi Akadémia által közzétett Research with Human Subjects szerint: https://www.samw.ch/en/Publications/Medical-ethical-Guidelines.html)
    • Nincs tájékozott beleegyezés
    • A vizsgálatot követni képtelen betegek, pl. nyelvi problémák, pszichiátriai zavarok, demencia és így tovább.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neurogén alsó húgyúti diszfunkció
Alsó húgyúti diszfunkció bármilyen neurológiai állapot, például gerincvelő-sérülés, sclerosis multiplex és mások miatt.
Minimális invazív urodinamikai vizsgálat: Cisztomanometria a hólyag raktározási fázisának felmérésére és nyomásáramlás az ürítési fázis felmérésére. Vékony transzuretrális katéterrel a testmeleg folyadékot feltöltik a hólyagba, és ezzel egyidejűleg számítógépes rendszerrel nyomon követik az intravesicalis és a hasi nyomást. A medencefenék izomaktivitását egyidejűleg EMG felületi elektródákkal értékeljük.
Nem neurogén alsó húgyúti diszfunkció
Alsó húgyúti diszfunkció neurológiai patológia hiányában.
Minimális invazív urodinamikai vizsgálat: Cisztomanometria a hólyag raktározási fázisának felmérésére és nyomásáramlás az ürítési fázis felmérésére. Vékony transzuretrális katéterrel a testmeleg folyadékot feltöltik a hólyagba, és ezzel egyidejűleg számítógépes rendszerrel nyomon követik az intravesicalis és a hasi nyomást. A medencefenék izomaktivitását egyidejűleg EMG felületi elektródákkal értékeljük.
Krónikus kismedencei fájdalom
Krónikus kismedencei fájdalom az EAU irányelvei szerint.
Minimális invazív urodinamikai vizsgálat: Cisztomanometria a hólyag raktározási fázisának felmérésére és nyomásáramlás az ürítési fázis felmérésére. Vékony transzuretrális katéterrel a testmeleg folyadékot feltöltik a hólyagba, és ezzel egyidejűleg számítógépes rendszerrel nyomon követik az intravesicalis és a hasi nyomást. A medencefenék izomaktivitását egyidejűleg EMG felületi elektródákkal értékeljük.
Urodinamikai normál hólyagműködés
Normál urodinamikai leletek és a krónikus kismedencei fájdalom hiánya.
Minimális invazív urodinamikai vizsgálat: Cisztomanometria a hólyag raktározási fázisának felmérésére és nyomásáramlás az ürítési fázis felmérésére. Vékony transzuretrális katéterrel a testmeleg folyadékot feltöltik a hólyagba, és ezzel egyidejűleg számítógépes rendszerrel nyomon követik az intravesicalis és a hasi nyomást. A medencefenék izomaktivitását egyidejűleg EMG felületi elektródákkal értékeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ürességek száma 24 óránként
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 24 óra
Ürességek száma 24 óránként
Az urodinamikai értékelésnél akár 24 óra
A szivárgások száma 24 óránként
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 24 óra
A szivárgások száma 24 óránként
Az urodinamikai értékelésnél akár 24 óra
A használt betétek száma 24 óránként
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 24 óra
A használt betétek száma 24 óránként
Az urodinamikai értékelésnél akár 24 óra
Érvénytelen maradék (ml)
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet az ürítés után.
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cisztometrikus kapacitás (ml)
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
ML-ben mérve az urodinamikában
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Megfelelőség (ml/cmH2O)
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
ML/cmH2O-ban mérve az urodinamika szerint
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Hólyagtérfogat (ml) detrusor túlműködés esetén
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
ML-ben mérve az urodinamikában
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Maximális detrusor nyomás amplitúdó (cmH2O) a detrusor túlaktivitása esetén
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
H2O cm-ben mérve az urodinamikában
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Detrusor szivárgásponti nyomás (H2O cm)
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
H2O cm-ben mérve az urodinamikában
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Maximális detrusor nyomás (cmH2O) a tárolási szakaszban
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
H2O cm-ben mérve az urodinamikában
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Maximális detrusor nyomás (H2O cm) az ürítési fázisban
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
H2O cm-ben mérve az urodinamikában
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Detrusor nyomás maximális áramlásnál
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Az urodinamikában mérve
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Pontszámok a Qualiveen & International Prostate Symptom Score-ban (IPSS)
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Pontszámok a női szexuális funkciók indexében (FSFI) vagy az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF)
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Azon betegek száma, akiknél a nemkívánatos események 1-5 fokozatúak a National Cancer Institute terminológiája szerint Vers. 4 (Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE))
Időkeret: Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc
Az urodinamikai értékelésnél akár 10-30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marc P Schneider, MD, PhD, Universitätsklinik für Urologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem osztjuk meg az IPD-t más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Videó-urodinamika

3
Iratkozz fel