Badanie pacjentów z zaburzeniami czynności dolnych dróg moczowych poddawanych badaniu urodynamicznemu w celu oceny jakości, kosztów i powodzenia leczenia (UroLUTS)
Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z dysfunkcją dolnych dróg moczowych poddawanych badaniu urodynamicznemu w celu oceny jakości, kosztów i powodzenia leczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do rutynowej oceny urodynamicznej zostaną włączeni do tego prospektywnego badania kohortowego. Zostaną zebrane wszystkie standardowe wyniki badań urodynamicznych oraz decyzja o leczeniu. Pacjenci poddawani powtarzanym pomiarom urodynamicznym, np. pacjenci z urazem rdzenia kręgowego z coroczną oceną, będą każdorazowo uwzględniani, co pozwoli na długoterminową i kontrolną analizę zarówno postępu choroby, jak i powodzenia terapii.
Funkcja pęcherza jest dość prosta: przechowywanie i wydalanie moczu. Z drugiej strony, kontrola pęcherza moczowego jest bardzo złożona z wieloma obszarami, które wciąż pozostają niejasne, jak na przykład wzajemne oddziaływanie ośrodkowego i autonomicznego układu nerwowego. Oddawanie moczu jest aktywnym procesem kontrolowanym przez impulsy nerwowe z ośrodkowego układu nerwowego. Mięsień wypieracza kurczy się, a mięsień zwieracza cewki moczowej jest jednocześnie rozluźniony, aby umożliwić odprowadzenie moczu.
Badanie Uroflow w połączeniu z oceną pozostałości po mikcji (za pomocą ultrasonografii lub cewnikowania) jest prostym, ale skutecznym narzędziem przesiewowym do oceny czynności pęcherza moczowego. Ponieważ zarówno przepływ uroflow, jak i pozostałość po mikcji zależą od ciśnienia wypieracza i oporu podpęcherzowego, nie pozwalają one na rozróżnienie między niedokurczliwym mięśniem wypieracza a niedrożnością podpęcherzową lub kombinacją obu. W tym celu potrzebne jest małoinwazyjne badanie urodynamiczne. Cystomanometria do oceny fazy spichrzania pęcherza i ciśnienie-przepływ do oceny fazy mikcji. Cienki cewnik przezcewkowy wprowadza do pęcherza ciepły płyn ustrojowy, jednocześnie śledząc ciśnienie wewnątrzpęcherzowe i brzuszne za pomocą systemu komputerowego. Jednocześnie ocenia się aktywność mięśni dna miednicy (tj. mięśnia zwieracza cewki moczowej) za pomocą powierzchniowych elektrod EMG.
W przypadku wideourodynamiki środek kontrastowy miesza się z roztworem infuzyjnym ogrzanym do ciała, co pozwala na ocenę konfiguracji pęcherza (tj. uchyłków lub beleczek) oraz w przypadku refluksu pęcherzowo-moczowodowo-nerkowego.
Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do rutynowej oceny urodynamicznej zostaną włączeni do tego prospektywnego badania kohortowego. Zostaną zebrane wszystkie standardowe wyniki badań urodynamicznych oraz decyzja o leczeniu. Pacjenci poddawani powtarzanym pomiarom urodynamicznym, np. pacjenci z urazem rdzenia kręgowego z coroczną oceną, będą każdorazowo uwzględniani, co pozwoli na długoterminową i kontrolną analizę zarówno postępu choroby, jak i powodzenia terapii.
Poza infekcjami dróg moczowych, powikłania w pomiarach urodynamicznych są bardzo rzadkie. Badacze szacują dodatkowe powikłania (takie jak ból lub dysrefleksja autonomiczna) w około 1% badań urodynamicznych. Aby mieć co najmniej 50 powikłań, badacze zamierzają uwzględnić około 5000 badań urodynamicznych w celu uzyskania wiarygodnych liczb każdego powikłania, najlepiej umożliwiając analizę podgrup.
Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci poddawani rutynowemu badaniu urodynamicznemu, tj. rocznie około 500 pomiarów urodynamicznych i 450 pacjentów (niektórzy pacjenci będą mieli wykonywane wiele pomiarów rocznie). Mając na celu 5000 włączonych badań urodynamicznych, badacze szacują czas trwania badania na 10 lat. Ma to tę zaletę, że badacze będą mieli również znaczący średni okres obserwacji wynoszący co najmniej 5 lat lub więcej u pacjentów poddawanych corocznym pomiarom urodynamicznym (np. pacjenci z urazem rdzenia kręgowego).
Statystyki opisowe: Dane zostaną przedstawione na skalach interwałowych z medianą i kwartylami lub z podsumowaniem średnich i odchyleń standardowych. Zmienne dychotomiczne zostaną przedstawione w postaci stosunków i procentów.
Analiza jednoczynnikowa: test t zostanie użyty do porównania średnich między grupami, a chi-kwadrat do porównania zmiennych dychotomicznych.
Analiza wielowymiarowa: Aby ocenić rozkład parametrów początkowych, badacze wykorzystają modele regresji wielowymiarowej.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej, wiek >18 lat
- Świadoma zgoda
- Objawy ze strony dolnych dróg moczowych
- Planowane kliniczne rutynowe badanie urodynamiczne
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:
- Wiek <18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoby szczególnie potrzebujące ochrony (zgodnie z Research with Human Subjects opublikowanym przez Szwajcarską Akademię Nauk Medycznych https://www.samw.ch/en/Publications/Medical-ethical-Guidelines.html)
- Brak świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji i tak dalej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych
Dysfunkcja dolnych dróg moczowych spowodowana jakimkolwiek stanem neurologicznym, takim jak uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane i inne.
|
Małoinwazyjne badanie urodynamiczne: Cystomanometria do oceny fazy spichrzania pęcherza moczowego oraz ciśnieniowo-przepływowa do oceny fazy mikcji.
Cienki cewnik przezcewkowy wprowadza do pęcherza ciepły płyn ustrojowy, jednocześnie śledząc ciśnienie wewnątrzpęcherzowe i brzuszne za pomocą systemu komputerowego.
Jednocześnie ocenia się aktywność mięśni dna miednicy za pomocą powierzchniowych elektrod EMG.
|
|
Nieneurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych
Dysfunkcja dolnych dróg moczowych bez patologii neurologicznej.
|
Małoinwazyjne badanie urodynamiczne: Cystomanometria do oceny fazy spichrzania pęcherza moczowego oraz ciśnieniowo-przepływowa do oceny fazy mikcji.
Cienki cewnik przezcewkowy wprowadza do pęcherza ciepły płyn ustrojowy, jednocześnie śledząc ciśnienie wewnątrzpęcherzowe i brzuszne za pomocą systemu komputerowego.
Jednocześnie ocenia się aktywność mięśni dna miednicy za pomocą powierzchniowych elektrod EMG.
|
|
Przewlekły ból miednicy
Przewlekły ból miednicy zgodnie z wytycznymi EAU.
|
Małoinwazyjne badanie urodynamiczne: Cystomanometria do oceny fazy spichrzania pęcherza moczowego oraz ciśnieniowo-przepływowa do oceny fazy mikcji.
Cienki cewnik przezcewkowy wprowadza do pęcherza ciepły płyn ustrojowy, jednocześnie śledząc ciśnienie wewnątrzpęcherzowe i brzuszne za pomocą systemu komputerowego.
Jednocześnie ocenia się aktywność mięśni dna miednicy za pomocą powierzchniowych elektrod EMG.
|
|
Urodynamiczna prawidłowa funkcja pęcherza
Prawidłowe wyniki badań urodynamicznych i brak przewlekłego bólu miednicy.
|
Małoinwazyjne badanie urodynamiczne: Cystomanometria do oceny fazy spichrzania pęcherza moczowego oraz ciśnieniowo-przepływowa do oceny fazy mikcji.
Cienki cewnik przezcewkowy wprowadza do pęcherza ciepły płyn ustrojowy, jednocześnie śledząc ciśnienie wewnątrzpęcherzowe i brzuszne za pomocą systemu komputerowego.
Jednocześnie ocenia się aktywność mięśni dna miednicy za pomocą powierzchniowych elektrod EMG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mikcji na 24 godziny
Ramy czasowe: W ocenie urodynamicznej do 24 godz
|
Liczba mikcji na 24 godziny
|
W ocenie urodynamicznej do 24 godz
|
|
Liczba wycieków na 24 godziny
Ramy czasowe: W ocenie urodynamicznej do 24 godz
|
Liczba wycieków na 24 godziny
|
W ocenie urodynamicznej do 24 godz
|
|
Liczba zużytych podkładek w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ocenie urodynamicznej do 24 godz
|
Liczba zużytych podkładek w ciągu 24 godzin
|
W ocenie urodynamicznej do 24 godz
|
|
Pozostałość po mikcji (ml)
Ramy czasowe: W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
Resztki moczu pozostające w pęcherzu po mikcji.
|
W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność cystometryczna (ml)
Ramy czasowe: W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
Mierzone w ml w badaniu urodynamicznym
|
W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
|
Zgodność (mL/cmH2O)
Ramy czasowe: W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
Mierzone w ml/cmH2O w badaniu urodynamicznym
|
W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
|
Objętość pęcherza (ml) przy nadaktywności wypieracza
Ramy czasowe: W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
Mierzone w ml w badaniu urodynamicznym
|
W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
|
Maksymalna amplituda ciśnienia wypieracza (cmH2O) przy nadreaktywności wypieracza
Ramy czasowe: W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
Mierzone w cmH2O w badaniu urodynamicznym
|
W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
|
Ciśnienie punktu nieszczelności wypieracza (cmH2O)
Ramy czasowe: W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
Mierzone w cmH2O w badaniu urodynamicznym
|
W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
|
Maksymalne ciśnienie wypieracza (cmH2O) podczas fazy przechowywania
Ramy czasowe: W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
Mierzone w cmH2O w badaniu urodynamicznym
|
W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
|
Maksymalne ciśnienie wypieracza (cmH2O) podczas fazy mikcji
Ramy czasowe: W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
Mierzone w cmH2O w badaniu urodynamicznym
|
W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
|
Ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie
Ramy czasowe: W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
Mierzone w urodynamice
|
W ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 1 do 5 zgodnie z terminologią National Cancer Institute Vers. 4 (Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Przy ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
ocena urodynamiczna
|
Przy ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
|
Wyniki w skali Qualiveen i międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Przy ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
Wartość punktowa od 0 do maksymalnie 35 punktów.
Interpretacja: objawy łagodne (IPSS<8), umiarkowane (IPSS=8-19) i ciężkie (IPSS=20-35)
|
Przy ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
|
Wyniki w indeksie funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Przy ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
FSFI1 to 19-elementowy, samoopisowy miernik funkcji seksualnych kobiet, który zapewnia wyniki dotyczące ogólnego poziomu funkcji seksualnych, a także głównych elementów funkcji seksualnych u kobiet, w tym pożądania seksualnego, podniecenia, orgazmu, bólu i satysfakcji.
Aby uzyskać ocenę składającą się z 19 pozycji, sumę wyników w każdej dziedzinie mnoży się najpierw przez współczynnik współczynnika domeny (0,6 dla pożądania, 0,3 dla podniecenia, 0,3 dla lubrykacji, 0,4 dla orgazmu, 0,4 dla satysfakcji i 0,4 dla bólu), aby umieścić sumy wszystkich domen na bardziej porównywalnej skali, a następnie zsumować w celu uzyskania całkowitego wyniku FSFI.
Brak aktywności seksualnej lub stosunku płciowego nie musi być koniecznie przypisywany dysfunkcjom seksualnym.
właściwa punktacja i interpretacja pomiaru wymaga: a) włączenia miary cierpienia do klinicznej diagnozy dysfunkcji seksualnych, zgodnie z obecnymi standardami; oraz b) korekta statusu aktywności seksualnej i dostosowana punktacja dla respondentów nieaktywnych seksualnie.
|
Przy ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Przy ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
W oparciu o IIEF stopień ciężkości zaburzeń erekcji dzieli się na pięć kategorii: brak zaburzeń erekcji (ocena 22–25), łagodny (17–21), łagodny do umiarkowanego (12–16), umiarkowany (8–11) i ciężki (5–7). ).
|
Przy ocenie urodynamicznej do 10-30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marc P Schneider, MD, PhD, Universitätsklinik für Urologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Manifestacje urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Pęcherz moczowy, neurogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- UroLUTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Video-Urodynamika
-
Bright UroRekrutacyjnyObjawy dolnych dróg moczowych (LUTS)Stany Zjednoczone
-
Bright UroRekrutacyjnyPęcherz moczowy, nadczynność | Łagodny przerost prostaty | Urologia | Urodynamika | Dysfunkcja dolnych dróg moczowych | Monitorowanie domu | Nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Bright UroNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyChoroby Urologiczne | UrodynamikaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)
-
Özlem BEKDEMİR AKIstanbul University - CerrahpasaZakończonyŚwiadomość raka piersiIndyk