Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med dysfunktion i nedre urinveje, der gennemgår urodynamisk undersøgelse til vurdering af kvalitet, omkostninger og behandlingssucces (UroLUTS)

Prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med dysfunktion i nedre urinveje, der gennemgår urodynamisk undersøgelse til vurdering af kvalitet, omkostninger og behandlingssucces

Nedre urinvejsdysfunktion (LUTD) er en meget almindelig komplikation af urologisk, gynækologisk, neurologisk, metabolisk, inflammatorisk eller tumorsygdom. LUTD er ikke en uundgåelig tilstand, efterforskerne kan hjælpe på mange måder. Moderne kliniske undersøgelser som urodynamik giver mulighed for patienttilpassede behandlingsstrategier. Urodynamik kan dog, selvom den er minimalt invasiv, føre til urinvejsinfektioner og er meget dyr4. Formålet med denne undersøgelse er i et langsigtet perspektiv at vurdere, hvad patienterne får ud af urodynamiske undersøgelser, og hos hvilke patienter efterforskerne kunne melde afbud for at udføre urodynamik i fremtiden, og eller hos hvilke patienter urodynamikkens interval kunne forlænges. Hovedformålet er i et langsigtet prospektivt kohortestudie at følge patienter, der lider af nedre urinvejsdysfunktion (LUTD). I denne observationsundersøgelse vil efterforskerne inkludere alle patienter, der gennemgår en klinisk rutinemæssig urodynamisk undersøgelse for bedre at kunne adressere, hvad der er det normale forløb af LUTD med og uden behandling. Målet er at have en fremtidig urodynamisk database, der giver mulighed for at besvare spørgsmål relateret til urodynamik.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en klinisk indikation for rutinemæssig urodynamisk vurdering vil blive inkluderet i dette prospektive kohortestudie. Alle standard urodynamiske resultater samt behandlingsbeslutningen vil blive indsamlet. Patienter, der gennemgår gentagne urodynamiske målinger, dvs. rygmarvsskadede patienter med årlige vurderinger, vil hver gang blive inkluderet, hvilket giver mulighed for langsigtede og opfølgende analyser af både sygdomsfremgang og terapisucces.

Blærefunktionen er ret enkel: opbevaring og tømning af urin. Styringen af ​​urinblæren er på den anden side meget kompleks med mange områder, der stadig er uklare, som for eksempel krydsspillet mellem det centrale og det autonome nervesystem. Tømning af blæren er en aktiv proces, der styres af nerveimpulser fra centralnervesystemet. Detrusormusklen trækkes sammen, og urethral sphincter-musklen afspændes samtidig, så urinen kan drænes af.

Uroflow-undersøgelse i kombination med post-void-residualvurdering (ved sonografi eller kateterisering) er et simpelt, men kraftfuldt screeningsværktøj til at evaluere blærefunktionen. Da både uroflowet såvel som post-void-resten er afhængige af detrusortrykket og den infravesiske modstand, tillader de ikke differentiering mellem hypokontraktil detrusormuskel og infravesikal obstruktion eller en kombination af begge. For at gøre det er den minimalt invasive urodynamiske undersøgelse nødvendig. Cystomanometri til vurdering af blæreopbevaringsfasen og en trykstrøm til vurdering af tømningsfasen. Ved et tyndt transurethralt kateter fyldes kropsvarm væske ind i blæren og samtidig spores det intravesikale og abdominale tryk med et computersystem. Bækkenbundsmuskelaktiviteten (dvs. den urethrale lukkemuskel) vurderes samtidig ved hjælp af EMG overfladeelektroder.

Til Video-Urodynamics blandes kontrastmiddel i den kropsvarme infusionsopløsning, hvilket gør det muligt at bedømme blærekonfigurationen (dvs. divertikler eller trabekulation), og hvis der er vesiko-uretero-renal refluks.

Patienter med en klinisk indikation for rutinemæssig urodynamisk vurdering vil blive inkluderet i dette prospektive kohortestudie. Alle standard urodynamiske resultater samt behandlingsbeslutningen vil blive indsamlet. Patienter, der gennemgår gentagne urodynamiske målinger, dvs. rygmarvsskadede patienter med årlige vurderinger, vil hver gang blive inkluderet, hvilket giver mulighed for langsigtede og opfølgende analyser af både sygdomsfremgang og terapisucces.

Bortset fra urinvejsinfektioner er komplikationer ved urodynamiske målinger meget sjældne. Forskerne vurderer yderligere komplikationer (som smerte eller autonom dysrefleksi) i omkring 1 % af urodynamiske undersøgelser. For at have et minimum på 50 komplikationer, sigter efterforskerne efter at inkludere omkring 5000 urodynamiske undersøgelser for pålidelige tal af hver komplikation, hvilket ideelt giver mulighed for undergruppeanalyse.

Alle patienter, der gennemgår klinisk rutinemæssig urodynamisk undersøgelse, vil blive inkluderet, dvs. årligt cirka 500 urodynamiske målinger og 450 patienter (nogle patienter vil have flere målinger om året). Med sigte på 5000 inkluderede urodynamiske undersøgelser anslår efterforskerne en undersøgelsesvarighed på 10 år. Dette har den fordel, at efterforskerne også vil have en meningsfuld gennemsnitlig opfølgning på mindst 5 år eller mere hos patienter, der gennemgår årlige urodynamiske målinger (f. rygmarvsskadede patienter).

Beskrivende statistik: Data vil blive præsenteret på intervalskalaer med median og kvartiler eller med gennemsnit og standardafvigelser opsummeret. Dikotomiske variable vil blive præsenteret som forhold og procenter.

Univariat analyse: t-test vil blive brugt til at sammenligne gennemsnit mellem grupper og Chi-Square til sammenligning af dikotomiske variable.

Multivariat analyse: For at vurdere fordelingen af ​​initiale parametre vil efterforskerne bruge multivariate regressionsmodeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en klinisk indikation for rutinemæssig urodynamisk vurdering vil blive inkluderet i dette prospektive kohortestudie. Alle standard urodynamiske resultater samt behandlingsbeslutningen vil blive indsamlet. Patienter, der gennemgår gentagne urodynamiske målinger, dvs. rygmarvsskadede patienter med årlige vurderinger, vil hver gang blive inkluderet, hvilket giver mulighed for langsigtede og opfølgende analyser af både sygdomsfremgang og terapisucces.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

    • Kvindelige og mandlige patienter, alder >18 år
    • Informeret samtykke
    • Nedre urinvejssymptomer
    • Planlagt klinisk rutine urodynamisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende eksklusionskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:

    • Alder <18 år
    • Graviditet eller amning
    • Individer, der især har behov for beskyttelse (ifølge Research with Human Subjects udgivet af Swiss Academy of Medical Sciences https://www.samw.ch/en/Publications/Medical-ethical-Guidelines.html)
    • Intet informeret samtykke
    • Patienter, der ikke er i stand til at følge forsøget, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiatriske lidelser, demens og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neurogen nedre urinvejsdysfunktion
Nedre urinvejsdysfunktion på grund af enhver neurologisk tilstand som rygmarvsskade, multipel sklerose og andre.
Minimal invasiv urodynamisk undersøgelse: Cystomanometri til vurdering af blæreopbevaringsfasen og en trykstrøm til vurdering af tømningsfasen. Ved et tyndt transurethralt kateter fyldes kropsvarm væske ind i blæren og samtidig spores det intravesikale og abdominale tryk med et computersystem. Bækkenbundsmuskelaktiviteten vurderes samtidig ved hjælp af EMG overfladeelektroder.
Ikke-neurogen dysfunktion i nedre urinveje
Nedre urinvejsdysfunktion i fravær af nogen neurologisk patologi.
Minimal invasiv urodynamisk undersøgelse: Cystomanometri til vurdering af blæreopbevaringsfasen og en trykstrøm til vurdering af tømningsfasen. Ved et tyndt transurethralt kateter fyldes kropsvarm væske ind i blæren og samtidig spores det intravesikale og abdominale tryk med et computersystem. Bækkenbundsmuskelaktiviteten vurderes samtidig ved hjælp af EMG overfladeelektroder.
Kroniske bækkensmerter
Kroniske bækkensmerter som defineret af EAU-retningslinjerne.
Minimal invasiv urodynamisk undersøgelse: Cystomanometri til vurdering af blæreopbevaringsfasen og en trykstrøm til vurdering af tømningsfasen. Ved et tyndt transurethralt kateter fyldes kropsvarm væske ind i blæren og samtidig spores det intravesikale og abdominale tryk med et computersystem. Bækkenbundsmuskelaktiviteten vurderes samtidig ved hjælp af EMG overfladeelektroder.
Urodynamisk normal blærefunktion
Normale urodynamiske fund og fravær af kroniske bækkensmerter.
Minimal invasiv urodynamisk undersøgelse: Cystomanometri til vurdering af blæreopbevaringsfasen og en trykstrøm til vurdering af tømningsfasen. Ved et tyndt transurethralt kateter fyldes kropsvarm væske ind i blæren og samtidig spores det intravesikale og abdominale tryk med et computersystem. Bækkenbundsmuskelaktiviteten vurderes samtidig ved hjælp af EMG overfladeelektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tomrum pr. 24 timer
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 24 timer
Antal tomrum pr. 24 timer
Ved den urodynamiske vurdering op til 24 timer
Antal lækager pr. 24 timer
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 24 timer
Antal lækager pr. 24 timer
Ved den urodynamiske vurdering op til 24 timer
Antal brugte puder pr. 24 timer
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 24 timer
Antal brugte puder pr. 24 timer
Ved den urodynamiske vurdering op til 24 timer
Post void-rest (mL)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Resterende urin i blæren efter tømning.
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cystometrisk kapacitet (ml)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Målt i ml i urodynamik
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Overholdelse (ml/cmH2O)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Målt i mL/cmH2O i urodynamik
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Blærevolumen (ml) ved detrusor-overaktivitet
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Målt i ml i urodynamik
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Maksimal detrusortrykamplitude (cmH2O) ved detrusoroveraktivitet
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Målt i cmH2O i urodynamik
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Detrusor lækagepunktstryk (cmH2O)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Målt i cmH2O i urodynamik
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Maksimalt detrusortryk (cmH2O) under opbevaringsfasen
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Målt i cmH2O i urodynamik
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Maksimalt detrusortryk (cmH2O) under tømningsfasen
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Målt i cmH2O i urodynamik
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Detrusortryk ved maksimalt flow
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Målt i urodynamik
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Antal patienter med bivirkninger grad 1 til 5 efter National Cancer Institutes terminologi Vers. 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
urodynamisk vurdering
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Scorer i Qualiveen & International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Scoreværdi mellem 0 og maksimalt 35 point. Fortolkning: Milde (IPSS<8), moderate (IPSS=8-19) og svære (IPSS=20-35) symptomer
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Resultater i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
FSFI1 er et 19-element, selvrapporterende mål for kvindelig seksuel funktion, der giver score på overordnede niveauer af seksuel funktion såvel som de primære komponenter af seksuel funktion hos kvinder, herunder seksuel lyst, ophidselse, orgasme, smerte og tilfredshed. For at score målet på 19 genstande multipliceres summen af ​​hver domænescore først med et domænefaktorforhold (0,6 for lyst; 0,3 for ophidselse; 0,3 for smøring; 0,4 for orgasme; 0,4 for tilfredshed og 0,4 for smerte) i rækkefølge at placere alle domænetotaler på en mere sammenlignelig skala, og derefter summeres for at udlede en samlet FSFI-score. Fraværet af seksuel aktivitet eller samleje kan ikke nødvendigvis tilskrives seksuel dysfunktion. korrekt scoring og fortolkning af foranstaltningen nødvendiggør: a) medtagelse af et nødmål til klinisk diagnosticering af seksuel dysfunktion, som defineret af gældende standarder; og b) korrektion for seksuel aktivitetsstatus og tilpasset scoring for seksuelt inaktive respondenter.
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
Baseret på IIEF er ED-sværhedsgrad klassificeret i fem kategorier: ingen ED (score 22-25), mild (17-21), mild til moderat (12-16), moderat (8-11) og svær (5-7) ).
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marc P Schneider, MD, PhD, Universitätsklinik für Urologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Video-urodynamik

Abonner