- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05809154
Undersøgelse af patienter med dysfunktion i nedre urinveje, der gennemgår urodynamisk undersøgelse til vurdering af kvalitet, omkostninger og behandlingssucces (UroLUTS)
Prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med dysfunktion i nedre urinveje, der gennemgår urodynamisk undersøgelse til vurdering af kvalitet, omkostninger og behandlingssucces
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en klinisk indikation for rutinemæssig urodynamisk vurdering vil blive inkluderet i dette prospektive kohortestudie. Alle standard urodynamiske resultater samt behandlingsbeslutningen vil blive indsamlet. Patienter, der gennemgår gentagne urodynamiske målinger, dvs. rygmarvsskadede patienter med årlige vurderinger, vil hver gang blive inkluderet, hvilket giver mulighed for langsigtede og opfølgende analyser af både sygdomsfremgang og terapisucces.
Blærefunktionen er ret enkel: opbevaring og tømning af urin. Styringen af urinblæren er på den anden side meget kompleks med mange områder, der stadig er uklare, som for eksempel krydsspillet mellem det centrale og det autonome nervesystem. Tømning af blæren er en aktiv proces, der styres af nerveimpulser fra centralnervesystemet. Detrusormusklen trækkes sammen, og urethral sphincter-musklen afspændes samtidig, så urinen kan drænes af.
Uroflow-undersøgelse i kombination med post-void-residualvurdering (ved sonografi eller kateterisering) er et simpelt, men kraftfuldt screeningsværktøj til at evaluere blærefunktionen. Da både uroflowet såvel som post-void-resten er afhængige af detrusortrykket og den infravesiske modstand, tillader de ikke differentiering mellem hypokontraktil detrusormuskel og infravesikal obstruktion eller en kombination af begge. For at gøre det er den minimalt invasive urodynamiske undersøgelse nødvendig. Cystomanometri til vurdering af blæreopbevaringsfasen og en trykstrøm til vurdering af tømningsfasen. Ved et tyndt transurethralt kateter fyldes kropsvarm væske ind i blæren og samtidig spores det intravesikale og abdominale tryk med et computersystem. Bækkenbundsmuskelaktiviteten (dvs. den urethrale lukkemuskel) vurderes samtidig ved hjælp af EMG overfladeelektroder.
Til Video-Urodynamics blandes kontrastmiddel i den kropsvarme infusionsopløsning, hvilket gør det muligt at bedømme blærekonfigurationen (dvs. divertikler eller trabekulation), og hvis der er vesiko-uretero-renal refluks.
Patienter med en klinisk indikation for rutinemæssig urodynamisk vurdering vil blive inkluderet i dette prospektive kohortestudie. Alle standard urodynamiske resultater samt behandlingsbeslutningen vil blive indsamlet. Patienter, der gennemgår gentagne urodynamiske målinger, dvs. rygmarvsskadede patienter med årlige vurderinger, vil hver gang blive inkluderet, hvilket giver mulighed for langsigtede og opfølgende analyser af både sygdomsfremgang og terapisucces.
Bortset fra urinvejsinfektioner er komplikationer ved urodynamiske målinger meget sjældne. Forskerne vurderer yderligere komplikationer (som smerte eller autonom dysrefleksi) i omkring 1 % af urodynamiske undersøgelser. For at have et minimum på 50 komplikationer, sigter efterforskerne efter at inkludere omkring 5000 urodynamiske undersøgelser for pålidelige tal af hver komplikation, hvilket ideelt giver mulighed for undergruppeanalyse.
Alle patienter, der gennemgår klinisk rutinemæssig urodynamisk undersøgelse, vil blive inkluderet, dvs. årligt cirka 500 urodynamiske målinger og 450 patienter (nogle patienter vil have flere målinger om året). Med sigte på 5000 inkluderede urodynamiske undersøgelser anslår efterforskerne en undersøgelsesvarighed på 10 år. Dette har den fordel, at efterforskerne også vil have en meningsfuld gennemsnitlig opfølgning på mindst 5 år eller mere hos patienter, der gennemgår årlige urodynamiske målinger (f. rygmarvsskadede patienter).
Beskrivende statistik: Data vil blive præsenteret på intervalskalaer med median og kvartiler eller med gennemsnit og standardafvigelser opsummeret. Dikotomiske variable vil blive præsenteret som forhold og procenter.
Univariat analyse: t-test vil blive brugt til at sammenligne gennemsnit mellem grupper og Chi-Square til sammenligning af dikotomiske variable.
Multivariat analyse: For at vurdere fordelingen af initiale parametre vil efterforskerne bruge multivariate regressionsmodeller.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Kvindelige og mandlige patienter, alder >18 år
- Informeret samtykke
- Nedre urinvejssymptomer
- Planlagt klinisk rutine urodynamisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen af et eller flere af følgende eksklusionskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:
- Alder <18 år
- Graviditet eller amning
- Individer, der især har behov for beskyttelse (ifølge Research with Human Subjects udgivet af Swiss Academy of Medical Sciences https://www.samw.ch/en/Publications/Medical-ethical-Guidelines.html)
- Intet informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at følge forsøget, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiatriske lidelser, demens og så videre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neurogen nedre urinvejsdysfunktion
Nedre urinvejsdysfunktion på grund af enhver neurologisk tilstand som rygmarvsskade, multipel sklerose og andre.
|
Minimal invasiv urodynamisk undersøgelse: Cystomanometri til vurdering af blæreopbevaringsfasen og en trykstrøm til vurdering af tømningsfasen.
Ved et tyndt transurethralt kateter fyldes kropsvarm væske ind i blæren og samtidig spores det intravesikale og abdominale tryk med et computersystem.
Bækkenbundsmuskelaktiviteten vurderes samtidig ved hjælp af EMG overfladeelektroder.
|
|
Ikke-neurogen dysfunktion i nedre urinveje
Nedre urinvejsdysfunktion i fravær af nogen neurologisk patologi.
|
Minimal invasiv urodynamisk undersøgelse: Cystomanometri til vurdering af blæreopbevaringsfasen og en trykstrøm til vurdering af tømningsfasen.
Ved et tyndt transurethralt kateter fyldes kropsvarm væske ind i blæren og samtidig spores det intravesikale og abdominale tryk med et computersystem.
Bækkenbundsmuskelaktiviteten vurderes samtidig ved hjælp af EMG overfladeelektroder.
|
|
Kroniske bækkensmerter
Kroniske bækkensmerter som defineret af EAU-retningslinjerne.
|
Minimal invasiv urodynamisk undersøgelse: Cystomanometri til vurdering af blæreopbevaringsfasen og en trykstrøm til vurdering af tømningsfasen.
Ved et tyndt transurethralt kateter fyldes kropsvarm væske ind i blæren og samtidig spores det intravesikale og abdominale tryk med et computersystem.
Bækkenbundsmuskelaktiviteten vurderes samtidig ved hjælp af EMG overfladeelektroder.
|
|
Urodynamisk normal blærefunktion
Normale urodynamiske fund og fravær af kroniske bækkensmerter.
|
Minimal invasiv urodynamisk undersøgelse: Cystomanometri til vurdering af blæreopbevaringsfasen og en trykstrøm til vurdering af tømningsfasen.
Ved et tyndt transurethralt kateter fyldes kropsvarm væske ind i blæren og samtidig spores det intravesikale og abdominale tryk med et computersystem.
Bækkenbundsmuskelaktiviteten vurderes samtidig ved hjælp af EMG overfladeelektroder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tomrum pr. 24 timer
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 24 timer
|
Antal tomrum pr. 24 timer
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 24 timer
|
|
Antal lækager pr. 24 timer
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 24 timer
|
Antal lækager pr. 24 timer
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 24 timer
|
|
Antal brugte puder pr. 24 timer
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 24 timer
|
Antal brugte puder pr. 24 timer
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 24 timer
|
|
Post void-rest (mL)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
Resterende urin i blæren efter tømning.
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystometrisk kapacitet (ml)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
Målt i ml i urodynamik
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
|
Overholdelse (ml/cmH2O)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
Målt i mL/cmH2O i urodynamik
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
|
Blærevolumen (ml) ved detrusor-overaktivitet
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
Målt i ml i urodynamik
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
|
Maksimal detrusortrykamplitude (cmH2O) ved detrusoroveraktivitet
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
Målt i cmH2O i urodynamik
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
|
Detrusor lækagepunktstryk (cmH2O)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
Målt i cmH2O i urodynamik
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
|
Maksimalt detrusortryk (cmH2O) under opbevaringsfasen
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
Målt i cmH2O i urodynamik
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
|
Maksimalt detrusortryk (cmH2O) under tømningsfasen
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
Målt i cmH2O i urodynamik
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
|
Detrusortryk ved maksimalt flow
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
Målt i urodynamik
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
|
Antal patienter med bivirkninger grad 1 til 5 efter National Cancer Institutes terminologi Vers. 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
urodynamisk vurdering
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
|
Scorer i Qualiveen & International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
Scoreværdi mellem 0 og maksimalt 35 point.
Fortolkning: Milde (IPSS<8), moderate (IPSS=8-19) og svære (IPSS=20-35) symptomer
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
|
Resultater i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
FSFI1 er et 19-element, selvrapporterende mål for kvindelig seksuel funktion, der giver score på overordnede niveauer af seksuel funktion såvel som de primære komponenter af seksuel funktion hos kvinder, herunder seksuel lyst, ophidselse, orgasme, smerte og tilfredshed.
For at score målet på 19 genstande multipliceres summen af hver domænescore først med et domænefaktorforhold (0,6 for lyst; 0,3 for ophidselse; 0,3 for smøring; 0,4 for orgasme; 0,4 for tilfredshed og 0,4 for smerte) i rækkefølge at placere alle domænetotaler på en mere sammenlignelig skala, og derefter summeres for at udlede en samlet FSFI-score.
Fraværet af seksuel aktivitet eller samleje kan ikke nødvendigvis tilskrives seksuel dysfunktion.
korrekt scoring og fortolkning af foranstaltningen nødvendiggør: a) medtagelse af et nødmål til klinisk diagnosticering af seksuel dysfunktion, som defineret af gældende standarder; og b) korrektion for seksuel aktivitetsstatus og tilpasset scoring for seksuelt inaktive respondenter.
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
Baseret på IIEF er ED-sværhedsgrad klassificeret i fem kategorier: ingen ED (score 22-25), mild (17-21), mild til moderat (12-16), moderat (8-11) og svær (5-7) ).
|
Ved den urodynamiske vurdering op til 10-30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Marc P Schneider, MD, PhD, Universitätsklinik für Urologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urologiske manifestationer
- Neurologiske manifestationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urinblære, neurogen
Andre undersøgelses-id-numre
- UroLUTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Video-urodynamik
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterRekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtIsrael
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Schulthess KlinikAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSchweiz