품질, 비용 및 치료 성공 평가를 위해 요역학 검사를 받는 하부 요로 기능 장애 환자에 대한 연구 (UroLUTS)
품질, 비용 및 치료 성공 평가를 위해 요역학 검사를 받는 하부 요로 기능 장애 환자에 대한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
일상적인 요역학 평가를 위한 임상 적응증이 있는 환자는 이 전향적 코호트 연구에 포함될 것입니다. 모든 표준 요역동학 결과와 치료 결정이 수집됩니다. 반복적인 요역동학 측정을 받는 환자, 즉 연간 평가가 있는 척수 손상 환자가 매번 포함되어 질병 진행 및 치료 성공 모두에 대한 장기 및 후속 분석을 허용합니다.
방광의 기능은 오히려 간단합니다. 소변을 저장하고 배출하는 것입니다. 반면에 방광의 제어는 예를 들어 중추 신경계와 자율 신경계의 교차 작용과 같이 여전히 불분명한 많은 영역으로 인해 매우 복잡합니다. 방광의 배뇨는 중추 신경계의 신경 자극에 의해 제어되는 능동적 과정입니다. 배뇨근이 수축되고 동시에 요도괄약근이 이완되어 소변이 배출될 수 있습니다.
배뇨 후 잔류 평가(초음파 또는 카테터 삽입)와 조합된 요류 검사는 방광 기능을 평가하는 간단하지만 강력한 선별 도구입니다. uroflow와 post-void residual은 모두 배뇨근 압력과 방광 내 저항에 의존하기 때문에 저수축 배뇨근과 방광 내 폐쇄 또는 둘의 조합 사이의 구별을 허용하지 않습니다. 이를 위해서는 최소한의 침습적 요역학 검사가 필요합니다. 방광 저장 단계 평가를 위한 방광내압계측법 및 배뇨 단계 평가를 위한 압력 흐름. 얇은 경요도 카테터를 통해 몸에 따뜻한 액체가 방광으로 채워지는 동시에 컴퓨터 시스템으로 방광 내압과 복압을 추적합니다. 골반저 근육 활동(즉, 요도 괄약근)은 EMG 표면 전극을 사용하여 동시에 평가됩니다.
Video-Urodynamics의 경우 방광 구성(즉, 게실 또는 섬유주) 및 방광-요관-신장 역류가 있는 경우.
일상적인 요역학 평가를 위한 임상 적응증이 있는 환자는 이 전향적 코호트 연구에 포함될 것입니다. 모든 표준 요역동학 결과와 치료 결정이 수집됩니다. 반복적인 요역동학 측정을 받는 환자, 즉 연간 평가가 있는 척수 손상 환자가 매번 포함되어 질병 진행 및 치료 성공 모두에 대한 장기 및 후속 분석을 허용합니다.
요로 감염을 제외하고 요역동학적 측정에서 합병증은 매우 드뭅니다. 연구자들은 요역동학 검사의 약 1%에서 추가 합병증(통증 또는 자율신경 반사부전증과 같은)을 추정합니다. 최소 50개의 합병증을 갖기 위해 조사관은 각 합병증의 신뢰할 수 있는 수에 대해 약 5000개의 요역학 검사를 포함하여 이상적으로는 하위 그룹 분석을 허용하는 것을 목표로 합니다.
임상 일상적인 요역동학 검사를 받는 모든 환자, 즉 연간 약 500명의 요역학 측정 및 450명의 환자가 포함됩니다(일부 환자는 매년 여러 번 측정됨). 5000개의 요역동학 검사를 목표로 연구자들은 연구 기간을 10년으로 추정합니다. 이것은 연구자들이 연간 요역동학 측정(예: 척수 손상 환자).
기술 통계: 데이터는 중앙값 및 사분위수 또는 요약된 평균 및 표준 편차가 있는 간격 척도에 표시됩니다. 이분법 변수는 비율과 백분율로 표시됩니다.
일변량 분석: t-테스트는 이분법 변수의 비교를 위해 그룹과 카이-제곱 간 평균을 비교하는 데 사용됩니다.
다변량 분석: 조사자는 초기 매개변수의 분포를 평가하기 위해 다변량 회귀 모델을 사용합니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.
- 여성 및 남성 환자, 연령 >18세
- 동의
- 하부 요로 증상
- 계획된 임상 일상적인 요역동학 검사
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
- 연령 <18세
- 임신 또는 모유 수유
- 특히 보호가 필요한 개인(Swiss Academy of Medical Sciences https://www.samw.ch/en/Publications/Medical-ethical-Guidelines.html에서 발표한 인간 대상 연구에 따름)
- 정보에 입각한 동의 없음
- 시험을 따를 수 없는 환자, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경성 하부 요로 기능 장애
척수 손상, 다발성 경화증 등과 같은 신경학적 상태로 인한 하부 요로 기능 장애.
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최소 침습적 요역동학 검사: 방광 저장 단계 평가를 위한 방광내압계측 및 배뇨 단계 평가를 위한 압력 흐름.
얇은 경요도 카테터를 통해 몸에 따뜻한 액체가 방광으로 채워지는 동시에 컴퓨터 시스템으로 방광 내압과 복압을 추적합니다.
EMG 표면 전극을 사용하여 동시에 골반저 근육 활동을 평가합니다.
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비신경성 하부 요로 기능 장애
신경 병리가 없는 하부 요로 기능 장애.
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최소 침습적 요역동학 검사: 방광 저장 단계 평가를 위한 방광내압계측 및 배뇨 단계 평가를 위한 압력 흐름.
얇은 경요도 카테터를 통해 몸에 따뜻한 액체가 방광으로 채워지는 동시에 컴퓨터 시스템으로 방광 내압과 복압을 추적합니다.
EMG 표면 전극을 사용하여 동시에 골반저 근육 활동을 평가합니다.
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만성 골반통
EAU 가이드라인에서 정의한 만성 골반통.
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최소 침습적 요역동학 검사: 방광 저장 단계 평가를 위한 방광내압계측 및 배뇨 단계 평가를 위한 압력 흐름.
얇은 경요도 카테터를 통해 몸에 따뜻한 액체가 방광으로 채워지는 동시에 컴퓨터 시스템으로 방광 내압과 복압을 추적합니다.
EMG 표면 전극을 사용하여 동시에 골반저 근육 활동을 평가합니다.
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요역동학적 정상 방광 기능
정상적인 요역동학적 소견과 만성 골반통의 부재.
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최소 침습적 요역동학 검사: 방광 저장 단계 평가를 위한 방광내압계측 및 배뇨 단계 평가를 위한 압력 흐름.
얇은 경요도 카테터를 통해 몸에 따뜻한 액체가 방광으로 채워지는 동시에 컴퓨터 시스템으로 방광 내압과 복압을 추적합니다.
EMG 표면 전극을 사용하여 동시에 골반저 근육 활동을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 보이드 수
기간: 유로다이나믹 평가에서 최대 24시간
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24시간당 보이드 수
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유로다이나믹 평가에서 최대 24시간
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24시간당 누수 횟수
기간: 유로다이나믹 평가에서 최대 24시간
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24시간당 누수 횟수
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유로다이나믹 평가에서 최대 24시간
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24시간당 사용한 패드 수
기간: 유로다이나믹 평가에서 최대 24시간
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24시간당 사용한 패드 수
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유로다이나믹 평가에서 최대 24시간
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공극 후 잔류물(mL)
기간: 요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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배뇨 후 방광에 남아있는 잔여 소변.
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요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 용량(mL)
기간: 요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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Urodynamics에서 mL 단위로 측정
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요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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규정 준수(mL/cmH2O)
기간: 요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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요동역학에서 mL/cmH2O로 측정
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요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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배뇨근 과활동 시 방광 용적(mL)
기간: 요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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Urodynamics에서 mL 단위로 측정
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요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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배뇨근 과다활동 시 최대 배뇨근 압력 진폭(cmH2O)
기간: 요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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Urodynamics에서 cmH2O 단위로 측정
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요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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배뇨근 누출점 압력(cmH2O)
기간: 요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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Urodynamics에서 cmH2O 단위로 측정
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요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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저장 단계 중 최대 배뇨근 압력(cmH2O)
기간: 요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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Urodynamics에서 cmH2O 단위로 측정
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요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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배뇨 단계 중 최대 배뇨근 압력(cmH2O)
기간: 요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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Urodynamics에서 cmH2O 단위로 측정
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요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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최대 흐름에서 배뇨근 압력
기간: 요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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유로다이내믹스에서 측정
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요역동학적 평가 시 최대 10-30분
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국립암연구소(National Cancer Institute) 용어 Vers.에 따른 부작용 등급 1~5를 보이는 환자 수 4 (부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)
기간: 요역동학 평가에서는 최대 10~30분
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요역동학 평가
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요역동학 평가에서는 최대 10~30분
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Qualiveen 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수
기간: 요역동학 평가에서는 최대 10~30분
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0점에서 최대 35점 사이의 점수 값입니다.
해석: 경증(IPSS<8), 중등도(IPSS=8-19) 및 중증(IPSS=20-35) 증상
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요역동학 평가에서는 최대 10~30분
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여성 성기능 지수(FSFI) 점수
기간: 요역동학 평가에서는 최대 10~30분
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FSFI1은 성욕, 각성, 오르가슴, 통증 및 만족감을 포함하여 여성의 성기능의 주요 구성 요소뿐만 아니라 전반적인 성기능 수준에 대한 점수를 제공하는 여성 성기능에 대한 19개 항목의 자가 보고 측정입니다.
19개 항목의 측정값을 채점하기 위해 각 영역 점수의 합에 먼저 영역 요인 비율(욕망 0.6, 각성 0.3, 윤활 0.3, 오르가즘 0.4, 만족 0.4, 통증 0.4)을 순서대로 곱합니다. 모든 도메인 총계를 보다 비교 가능한 규모로 배치한 다음 합산하여 총 FSFI 점수를 도출합니다.
성적 활동이나 성교의 부재가 반드시 성기능 장애로 인한 것은 아닙니다.
측정값의 적절한 채점 및 해석을 위해서는 다음이 필요합니다. a) 현재 표준에 정의된 대로 성기능 장애를 임상적으로 진단하기 위한 고통 측정값을 포함합니다. b) 성행위 상태에 대한 수정 및 성적으로 활동하지 않는 응답자의 점수 조정.
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요역동학 평가에서는 최대 10~30분
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 요역동학 평가에서는 최대 10~30분
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IIEF에 기초하여 ED 중증도는 ED 없음(점수 22-25), 경증(17-21), 경증~중등도(12-16), 중등도(8-11), 중증(5-7)의 5가지 범주로 분류됩니다. ).
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요역동학 평가에서는 최대 10~30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marc P Schneider, MD, PhD, Universitätsklinik für Urologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UroLUTS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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