Tutkimus potilaista, joilla on alempien virtsateiden toimintahäiriö ja joille tehdään urodynaaminen tutkimus laadun, kustannusten ja hoidon onnistumisen arvioimiseksi (UroLUTS)
Tuleva kohorttitutkimus potilaista, joilla on alempien virtsateiden toimintahäiriö ja joille tehdään urodynaaminen tutkimus laadun, kustannusten ja hoidon onnistumisen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kliininen indikaatio rutiininomaiseen urodynaamiseen arviointiin, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen. Kaikki urodynaamiset standarditulokset sekä hoitopäätös kerätään. Potilaat, joille tehdään toistuvia urodynaamisia mittauksia, eli selkäydinvammapotilaita, joilla on vuosittain arvioinnit, otetaan joka kerta mukaan, mikä mahdollistaa pitkän aikavälin ja seuranta-analyysin sekä taudin etenemisestä että hoidon onnistumisesta.
Virtsarakon toiminta on melko yksinkertainen: virtsan varastointi ja tyhjennys. Toisaalta virtsarakon hallinta on erittäin monimutkaista, ja monet alueet ovat edelleen epäselviä, kuten esimerkiksi keskushermoston ja autonomisen hermoston ristileikki. Virtsarakon tyhjennys on aktiivinen prosessi, jota ohjaavat keskushermoston hermoimpulssit. Detrusor-lihas supistuu ja virtsaputken sulkijalihas rentoutuu samanaikaisesti, jotta virtsa voidaan tyhjentää.
Uroflow-tutkimus yhdessä tyhjiön jälkeisen jäännösarvioinnin kanssa (sonografialla tai katetroinnilla) on yksinkertainen mutta tehokas seulontatyökalu virtsarakon toiminnan arvioimiseen. Koska sekä uroflow että post-void -jäännös ovat riippuvaisia detrusor-paineesta ja infravesikaalisesta resistanssista, ne eivät salli hypocontractilin detrusor-lihaksen ja infravesikaalisen tukkeuman tai molempien yhdistelmän erottamista toisistaan. Tätä varten tarvitaan miniinvasiivinen urodynaaminen tutkimus. Kystomanometria virtsarakon varastointivaiheen arvioimiseksi ja painevirtaus tyhjennysvaiheen arvioimiseksi. Ohuella transuretraalisella katetrilla kehon lämmintä nestettä täytetään virtsarakkoon ja samalla seurataan intravesikaalista ja vatsan painetta tietokonejärjestelmällä. Lantionpohjan lihasten aktiivisuus (eli virtsaputken sulkijalihas) arvioidaan samanaikaisesti käyttämällä EMG-pintaelektrodeja.
Video-urodynamiikkaa varten varjoainetta sekoitetaan kehon lämpimään infuusioliuokseen, jotta voidaan arvioida virtsarakon konfiguraatio (esim. divertikulaatio tai trabekulaatio) ja jos on vesiko-uretero-munuaisrefluksi.
Potilaat, joilla on kliininen indikaatio rutiininomaiseen urodynaamiseen arviointiin, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen. Kaikki urodynaamiset standarditulokset sekä hoitopäätös kerätään. Potilaat, joille tehdään toistuvia urodynaamisia mittauksia, eli selkäydinvammapotilaita, joilla on vuosittain arvioinnit, otetaan joka kerta mukaan, mikä mahdollistaa pitkän aikavälin ja seuranta-analyysin sekä taudin etenemisestä että hoidon onnistumisesta.
Virtsatieinfektioita lukuun ottamatta urodynaamisissa mittauksissa komplikaatiot ovat erittäin harvinaisia. Tutkijat arvioivat lisäkomplikaatioita (kuten kipua tai autonomista dysrefleksiaa) noin 1 %:ssa urodynaamisista tutkimuksista. Jotta komplikaatioita olisi vähintään 50, tutkijat pyrkivät sisällyttämään noin 5 000 urodynaamista tutkimusta kunkin komplikaatioiden luotettavan määrän saamiseksi, mikä mahdollistaa ihanteellisesti alaryhmäanalyysin.
Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille tehdään kliininen rutiini urodynaaminen tutkimus, eli vuodessa noin 500 urodynaamista mittausta ja 450 potilasta (joillekin potilaille tehdään useita mittauksia vuodessa). Tavoitteena 5000 urodynaamista tutkimusta tutkijat arvioivat tutkimuksen kestoksi 10 vuotta. Tällä on se etu, että tutkijoilla on myös mielekäs, vähintään 5 vuoden mittainen keskimääräinen seuranta potilailla, joille tehdään vuosittaisia urodynaamisia mittauksia (esim. selkäydinvammaiset potilaat).
Kuvailevat tilastot: Tiedot esitetään intervalliasteikoilla mediaanin ja kvartiilein tai keskiarvojen ja keskihajonnan yhteenvetona. Dikotomiset muuttujat esitetään suhteina ja prosentteina.
Yksimuuttuja-analyysi: t-testiä käytetään ryhmien välisten keskiarvojen ja Chi-neliön vertailuun dikotomisten muuttujien vertailussa.
Monimuuttuja-analyysi: Alkuparametrien jakautumisen arvioimiseksi tutkijat käyttävät monimuuttujaregressiomalleja.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Nais- ja miespotilaat, ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Alempien virtsateiden oireet
- Suunniteltu kliininen rutiini urodynaaminen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Erityisesti suojelua tarvitsevat henkilöt (Sveitsin lääketieteen akatemian julkaiseman Research with Human Subjects -julkaisun mukaan https://www.samw.ch/en/Publications/Medical-ethical-Guidelines.html)
- Ei tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan tutkimusta, esim. kieliongelmien, psykiatristen häiriöiden, dementian ja niin edelleen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö
Alempien virtsateiden toimintahäiriö, joka johtuu mistä tahansa neurologisesta sairaudesta, kuten selkäydinvauriosta, multippeliskleroosista ja muista.
|
Minimaalisesti invasiivinen urodynaaminen tutkimus: Kystomanometria virtsarakon varastointivaiheen arvioimiseksi ja painevirtaus tyhjennysvaiheen arvioimiseksi.
Ohuella transuretraalisella katetrilla kehon lämmintä nestettä täytetään virtsarakkoon ja samalla seurataan intravesikaalista ja vatsan painetta tietokonejärjestelmällä.
Lantionpohjan lihasten aktiivisuus arvioidaan samanaikaisesti käyttämällä EMG-pintaelektrodeja.
|
|
Ei-neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö
Alempien virtsateiden toimintahäiriö ilman neurologista patologiaa.
|
Minimaalisesti invasiivinen urodynaaminen tutkimus: Kystomanometria virtsarakon varastointivaiheen arvioimiseksi ja painevirtaus tyhjennysvaiheen arvioimiseksi.
Ohuella transuretraalisella katetrilla kehon lämmintä nestettä täytetään virtsarakkoon ja samalla seurataan intravesikaalista ja vatsan painetta tietokonejärjestelmällä.
Lantionpohjan lihasten aktiivisuus arvioidaan samanaikaisesti käyttämällä EMG-pintaelektrodeja.
|
|
Krooninen lantion kipu
EAU:n ohjeiden mukainen krooninen lantion kipu.
|
Minimaalisesti invasiivinen urodynaaminen tutkimus: Kystomanometria virtsarakon varastointivaiheen arvioimiseksi ja painevirtaus tyhjennysvaiheen arvioimiseksi.
Ohuella transuretraalisella katetrilla kehon lämmintä nestettä täytetään virtsarakkoon ja samalla seurataan intravesikaalista ja vatsan painetta tietokonejärjestelmällä.
Lantionpohjan lihasten aktiivisuus arvioidaan samanaikaisesti käyttämällä EMG-pintaelektrodeja.
|
|
Urodynaaminen normaali virtsarakon toiminta
Normaalit urodynaamiset löydökset ja kroonisen lantion kivun puuttuminen.
|
Minimaalisesti invasiivinen urodynaaminen tutkimus: Kystomanometria virtsarakon varastointivaiheen arvioimiseksi ja painevirtaus tyhjennysvaiheen arvioimiseksi.
Ohuella transuretraalisella katetrilla kehon lämmintä nestettä täytetään virtsarakkoon ja samalla seurataan intravesikaalista ja vatsan painetta tietokonejärjestelmällä.
Lantionpohjan lihasten aktiivisuus arvioidaan samanaikaisesti käyttämällä EMG-pintaelektrodeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjiöiden määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 24 tuntia
|
Tyhjiöiden määrä 24 tunnin aikana
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 24 tuntia
|
|
Vuotojen lukumäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 24 tuntia
|
Vuotojen lukumäärä 24 tunnin aikana
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 24 tuntia
|
|
Käytettyjen tyynyjen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 24 tuntia
|
Käytettyjen tyynyjen määrä 24 tunnin aikana
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 24 tuntia
|
|
Viestityhjä jäännös (ml)
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
Virtsarakon jäännös virtsanerityksen jälkeen.
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystometrinen kapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
Mitattu millilitreinä urodynamiikassa
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
|
Vaatimustenmukaisuus (ml/cmH2O)
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
Mitattu urodynamiikassa ml/cmH2O
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
|
Virtsarakon tilavuus (ml) detrusorin yliaktiivisuuden yhteydessä
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
Mitattu millilitreinä urodynamiikassa
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
|
Detrusorin maksimipaineamplitudi (cmH2O) detrusorin yliaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
Mitattu urodynamiikassa cmH2O:ssa
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
|
Detrusorin vuotopisteen paine (cmH2O)
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
Mitattu urodynamiikassa cmH2O:ssa
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
|
Detrusorin enimmäispaine (cmH2O) varastointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
Mitattu urodynamiikassa cmH2O:ssa
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
|
Suurin detrusor-paine (cmH2O) tyhjennysvaiheen aikana
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
Mitattu urodynamiikassa cmH2O:ssa
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
|
Detrusorin paine maksimivirtauksella
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
Mitattu urodynamiikassa
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia luokka 1 bis 5 National Cancer Instituten terminologian mukaan Vers. 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
urodynaaminen arviointi
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
|
Pisteet Qualiveen & International Prostate Symptom Score (IPSS) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
Pisteiden arvo välillä 0 ja enintään 35 pistettä.
Tulkinta: Lievät (IPSS<8), keskivaikeat (IPSS=8-19) ja vaikeat (IPSS=20-35) oireet
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksin (FSFI) pisteet
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
FSFI1 on 19 kohdan itseraportoitu naisten seksuaalisen toiminnan mitta, joka antaa pisteet seksuaalisen toiminnan yleisestä tasosta sekä naisten seksuaalisen toiminnan tärkeimmistä komponenteista, mukaan lukien seksuaalinen halu, kiihottuminen, orgasmi, kipu ja tyytyväisyys.
19 kohdan mittaamiseksi kunkin alueen pistemäärän summa kerrotaan ensin alueen tekijäsuhteella (0,6 halulle; 0,3 kiihottamiselle; 0,3 voitelulle; 0,3 orgasmille; 0,4 tyytyväisyydelle ja 0,4 kipulle) järjestyksessä. sijoittaaksesi kaikki verkkotunnuksen kokonaismäärät vertailukelpoisemmalle asteikolle, ja sitten laskea yhteen FSFI-pistemäärän johtamiseksi.
Seksuaalisen toiminnan tai yhdynnän puuttuminen ei välttämättä johdu seksuaalisesta toimintahäiriöstä.
mittarin asianmukainen pisteytys ja tulkinta edellyttää: a) hätämittauksen sisällyttämistä seksuaalisen toimintahäiriön kliiniseen diagnosointiin nykyisten standardien mukaisesti; ja b) seksuaalisen aktiivisuuden tilan korjaus ja mukautetut pisteytykset seksuaalisesti inaktiivisille vastaajille.
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
IIEF:n perusteella ED:n vaikeusaste luokitellaan viiteen luokkaan: ei ED:tä (pisteet 22-25), lievä (17-21), lievä tai kohtalainen (12-16), kohtalainen (8-11) ja vaikea (5-7). ).
|
Urodynaamisessa arvioinnissa jopa 10-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marc P Schneider, MD, PhD, Universitätsklinik für Urologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Virtsarakko, Neurogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- UroLUTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .