评估数字健康模块对感知生活质量的有效性
2026年5月27日 更新者：Yale University
通过随机对照试验评估数字健康模块对感知生活质量的有效性
该研究将检查通过智能手机健康应用程序提供的数字健康模块（短暂的正念和轻度至中度体育锻炼）的作用及其对健康行为动机和变化的短期影响，以及长期生活质量和非病理性情感状态。
研究概览
详细说明
主要目标：这项平行分配纵向研究的主要目标是确定数字健康模块（例如，正念和轻度至中度身体活动）是否能提高生活质量并减少压力、焦虑和抑郁，这是由健康行为介导的健康成年人群的动机和变化。 次要目标：次要目标是通过演绎主题分析确定 a) 健康行为改变的关键驱动因素的特定主题； b) 推动健康行为改变的动机类型，以及 c) 实施持续的健康行为改变。
这项研究将由耶鲁大学的研究人员以虚拟方式进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Klemanski, Psy.D., MPH
- 电话号码：203.214.5426
- 邮箱：david.klemanski@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Margaret T Davis
- 邮箱：margaret.t.davis@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 居住在美国
排除标准：
- 任何认可以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
根据健康筛查问卷 (HSQ) 衡量的阳性健康筛查问题：
- 胸部疼痛、不适或有压力、呼吸困难或气短、头晕、昏厥或昏厥、收缩压大于 140 或舒张压大于 90、诊断或治疗任何心脏病、心脏杂音、胸痛（心绞痛）、心悸（心跳不规则）或心脏病发作、心脏手术、血管成形术或起搏器、瓣膜置换术或心脏移植、静息脉搏大于每分钟 100 次、任何关节炎、背部疾病、髋/膝/关节 /疼痛，或任何其他骨骼或关节状况，个人经验或医生的任何其他医学或身体原因的建议，这些原因会禁止参与者进行轻度至中度体育锻炼，个人医生建议不要因哮喘而参加轻度至中度体育锻炼，糖尿病、癫痫或胆固醇升高或疝气。
阳性精神疾病筛查问题：
- 抑郁症阳性筛查，不包括自杀 (PHQ-8) 截止分数 > 6
- 恐慌阳性筛查 (SMPD) 截止分数 > 2
- 广泛性焦虑 (GAD-7) 截止分数 > 10 的阳性筛查
- 通过精神病部分的阳性筛查精神病 (PDSQ)，截止分数 > 3
- 通过奥特曼躁狂自评量表 (ASRM) 截断分数 > 6 的正面屏幕躁狂症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正念
参与者将使用 Caravan Wellness 应用程序参与 7 个重复的数字正念模块。
|
Caravan Wellness 是一个数字平台，提供简短的正念和轻度至适度的身体活动模块，以及许多其他模块（例如普拉提、瑜伽、巴雷、冥想等），以增强整体个人福祉。
|
|
实验性的：轻度至中度体力活动
参与者将使用 Caravan Wellness 应用程序参加 7 个重复的轻度到中度身体活动数字健康模块。
|
Caravan Wellness 是一个数字平台，提供简短的正念和轻度至适度的身体活动模块，以及许多其他模块（例如普拉提、瑜伽、巴雷、冥想等），以增强整体个人福祉。
|
|
无干预：控制
不会使用大篷车健康应用程序的无干预组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
五面正念问卷 (FFMQ) 评估的正念变化
大体时间：基线，1个月跟进，3个月跟进
|
FFMQ 是一个包含 39 个项目的问卷，旨在进一步探索日常生活中正念的方面结构作为一种结构。
它由五项技能组成，有助于正念、对内在体验的非反应性（7 项）、观察（8 项）、有意识地行动（8 项）、对内在体验的非判断（8 项）和描述（8 项）。
项目采用 5 点李克特式量表进行评分，范围从 1（从不或很少为真）到 5（非常经常或总是为真）。
较高的分数表示更多的正念。
|
基线，1个月跟进，3个月跟进
|
|
行为调节运动问卷第三版 (BREQ-3) 评估的运动行为变化
大体时间：基线，1个月跟进，3个月跟进
|
BREQ-3 是一个包含 24 个项目的量表，包含五个因素，根据 Deci 和 Ryan 的外在和内在动机的连续统一体概念，通过机体整合理论来衡量运动行为调节的外部、内射、识别和内在形式。
每个项目都采用五点李克特量表评分，范围从 0（“强烈不同意”）到 4（“强烈同意”）。
分数越高表明运动量增加。
|
基线，1个月跟进，3个月跟进
|
|
通过自我报告评估的模块效用
大体时间：至第 22 天
|
模块的感知效用将使用单项 5 分李克特量表 = 0（强烈不同意）、1（不同意）、2（同意）、3（强烈同意）或 4（未定）通过自我报告进行评估。
|
至第 22 天
|
|
使用 Brief Daily Stressors Screening Tool (BDSST) 评估的每日压力源
大体时间：至第 22 天
|
每日压力源将使用 BDSST 进行评估，BDSST 是一种用于记录八个不同生活领域中感知到的一般日常压力源的简短工具。
它特别适用于大规模研究或用作筛选工具，用于定位压力特别普遍的生活区域。
五点李克特量表用于衡量感知压力体验的程度，从 0（“完全没有”）到 4（“非常多”）得分越高，一般日常压力的主观体验越明显。
|
至第 22 天
|
|
平均花在干预上的分钟数
大体时间：至第 22 天
|
根据自我报告衡量的每天花在干预上的平均分钟数。
|
至第 22 天
|
|
使用健康行为动机量表 (HBMS) 评估的健康行为动机变化
大体时间：基线，1个月跟进，3个月跟进
|
将使用 HBMS 测量健康行为动机的变化，HBMS 是一个包含 30 个项目的五点李克特量表，具有五维结构（即内在调节、综合和识别调节、内射调节、外部调节和动机）。
量表范围从 1（“完全不同意”）到 5（“完全同意”）。
得分越高表明健康行为动机越强。
|
基线，1个月跟进，3个月跟进
|
|
使用 Health Behavior Inventory-20 (HBI-20) 评估的健康行为变化。
大体时间：基线，1个月跟进，3个月跟进
|
将使用 HBI-20 测量健康行为变化。
该措施由 20 个项目组成，分为五个分量表。
三个分量表反映健康促进行为：饮食（五项）、预防保健（七项）和医疗依从性（两项），两个分量表反映健康风险行为：愤怒和压力（三项）和物质使用（三项）项目）。
健康风险项目被反向计分，因此所有分量表的高分表明更大程度的健康促进和风险规避。
要求受访者使用 7 分制（例如，1 = 总是到 7 = 从不）对每个项目的自我描述程度进行评分。
子量表分数是通过将参与者的回答相加（在对风险项目进行反向编码之后）并将它们除以项目数来获得的。
|
基线，1个月跟进，3个月跟进
|
|
使用生活质量量表 (QOLI) 评估生活质量
大体时间：基线，1个月跟进，3个月跟进
|
QOLI 有 16 个明确定义的领域：健康、自尊、目标和价值观、金钱、工作、娱乐、学习、创造力、帮助、爱、朋友、孩子、亲戚、家庭、邻里和社区。
在每个领域内，要求受访者以 3 分制评估该领域对他们幸福感的重要性：0 = 不重要，1 = 重要，2 = 极其重要。
然后，他们对每个领域的满意度从 -3 = 非常、-2 = 有些和 -1 = 有点不满意到 +1 = 有点、+2 = 有些和 +3 = 非常满意。
QOLI 是通过将重要性得分乘以 16 个领域中每个领域的满意度得分，然后计算跨领域的平均值来评分的。
|
基线，1个月跟进，3个月跟进
|
|
使用抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 评估压力和非病理性焦虑和抑郁的变化
大体时间：基线，1个月跟进，3个月跟进
|
DASS-21 评估抑郁、焦虑和压力的主要症状。问卷中的 21 个项目包括一组三个量表，旨在评估抑郁、焦虑和压力。
每个量表上的七个要素按李克特量表从 0 到 3 进行评分（0：“根本不适用于我”，1：“在某种程度上或某些时间适用于我”，2：“适用于我在相当程度上或大部分时间”和 3：“非常或大部分时间适用于我”）。
量表分数是通过将相关项目的分数相加，然后乘以 2 来计算最终分数。
然后将得出的评级分类为： 抑郁：正常 (0-4)、轻度 (5-6)、中度 (7-10)、重度 (11-13) 或极重度 (14+)；焦虑：正常（0-3）、轻度（4-5）、中度（6-7）、重度（8-9）、极重度（10+）；压力：正常 (0-7)、轻度 (8-9)、中度 (10-12)、重度 (13-16)、极度重度 (17+)。
|
基线，1个月跟进，3个月跟进
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估睡眠质量
大体时间：基线，1个月跟进，3个月跟进
|
PSQI 旨在评估临床和非临床人群的整体睡眠质量。
该测量包括属于七个子类别之一的 19 个自我报告项目，包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
问卷由李克特式问题和开放式问题（稍后使用提供的指南转换为比例分数）组成。
受访者被要求说明他们在过去一个月中经历某些睡眠困难的频率，并评价他们的整体睡眠质量。
每个问题的分数从 0 到 3 不等，分数越高表示睡眠障碍越严重。
|
基线，1个月跟进，3个月跟进
|
|
使用国际体育活动问卷调查长表 (IPAQ-LF) 评估体育活动。
大体时间：至第 22 天
|
IPAQ-LF 是一项包含 27 项的调查，用于评估身体活动的强度类型和久坐时间。
该量表要求受访者对过去 7 天内参与体育活动的情况进行评分。
|
至第 22 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Klemanski, Psy.D., MPH、Yale University
- 首席研究员：Margaret T Davis, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月22日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.