Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti modulů digitálního wellness na vnímanou kvalitu života

28. února 2024 aktualizováno: Yale University

Posouzení účinnosti modulů digitálního wellness na vnímanou kvalitu života prostřednictvím randomizované kontrolní studie

Studie bude zkoumat roli modulů digitálního wellness (krátká všímavost a lehké až střední fyzické cvičení) poskytovaných prostřednictvím wellness aplikace pro chytré telefony a jejich krátkodobé účinky na motivaci a změnu zdravotního chování a na dlouhodobou kvalitu života a nepatologické afektivní stavy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Primárním cílem této longitudinální studie s paralelním zadáním je určit, zda moduly digitálního wellness (např. všímavost a lehká až střední fyzická aktivita) zvyšují kvalitu života a snižují stres, úzkost a depresi, zprostředkované zdravotním chováním. motivace a změny ve zdravé populaci dospělých. Sekundární cíl(e): Sekundárním cílem je kvalitativně zjistit prostřednictvím deduktivní tematické analýzy konkrétní témata a) klíčových hybatelů změny zdravotního chování; b) typy motivací, které řídí změnu zdravotního chování, ac) provádění trvalé změny zdravotního chování.

Studii budou virtuálně provádět vědci z Yale University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlí ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti v této studii bude vyloučen každý jednotlivec, který podpoří kterékoli z následujících kritérií:

  • Pozitivní otázky zdravotního screeningu měřené dotazníkem Health Screening Questionnaire (HSQ):

    • Bolest, nepohodlí nebo tlak na hrudi, potíže s dýcháním nebo dušnost, závratě, mdloby nebo ztráta vědomí, krevní tlak se systolickým tlakem vyšším než 140 nebo diastolickým vyšším než 90, diagnostikovaný nebo léčený pro jakékoli srdeční onemocnění, srdeční šelest, bolest na hrudi ( angina pectoris, bušení srdce (nepravidelný tep) nebo srdeční záchvat, operace srdce, angioplastika nebo kardiostimulátor, náhrada chlopně nebo transplantace srdce, klidový puls vyšší než 100 tepů za minutu, jakákoli artritida, potíže se zády, kyčle/koleno/kloub/ bolest nebo jakýkoli jiný stav kostí nebo kloubů, osobní zkušenost nebo doporučení lékaře z jakéhokoli jiného zdravotního nebo fyzického důvodu, který by účastníkovi zakazoval vykonávat lehké až středně těžké fyzické cvičení, doporučení osobního lékaře neúčastnit se lehkého až středně těžkého fyzického cvičení z důvodu astmatu, cukrovka, epilepsie nebo zvýšený cholesterol nebo kýla.

  • Otázky ohledně screeningu pozitivních psychických poruch:

    • Pozitivní screening deprese, kromě hraničního skóre sebevraždy (PHQ-8) > 6
    • Pozitivní obrazovka pro mezní skóre paniky (SMPD) > 2
    • Pozitivní screening pro mezní skóre generalizované úzkosti (GAD-7) > 10
    • Pozitivní screeningová psychóza (PDSQ) prostřednictvím sekce psychózy, hraniční skóre > 3
    • Pozitivní obrazovky mánie prostřednictvím hraniční skóre Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) > 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavost
Účastníci se zúčastní 7 opakujících se modulů digitální všímavosti pomocí aplikace Caravan Wellness App.
Přístroj: Aplikace Caravan Wellness
Caravan Wellness je digitální platforma, která nabízí krátkou pozornost a moduly lehké až středně těžké fyzické aktivity, mimo jiné (např. Pilates, Jóga, Barre, meditace atd.), pro zlepšení celkové individuální pohody.
Experimentální: Lehká až střední fyzická aktivita
Účastníci se zúčastní 7 opakujících se digitálních wellness modulů lehké až středně těžké fyzické aktivity pomocí aplikace Caravan Wellness App.
Přístroj: Aplikace Caravan Wellness
Caravan Wellness je digitální platforma, která nabízí krátkou pozornost a moduly lehké až středně těžké fyzické aktivity, mimo jiné (např. Pilates, Jóga, Barre, meditace atd.), pro zlepšení celkové individuální pohody.
Žádný zásah: Řízení
Skupina bez zásahu, která nebude používat aplikaci Caravan Wellness App.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna všímavosti hodnocená dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
FFMQ je dotazník o 39 položkách vytvořený za účelem dalšího zkoumání struktury aspektů všímavosti v každodenním životě jako konstruktu. Skládá se z pěti dílčích dovedností, které přispívají k všímavosti, nereaktivitě vůči vnitřním prožitkům (7 položek), pozorování (8 položek), jednání s vědomím (8 položek), neposuzování vnitřních zkušeností (8 položek) a popisu (8 položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Vyšší skóre znamená větší všímavost.
základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Změna chování při cvičení hodnocená Dotazníkem pro regulaci chování, třetí verze (BREQ-3)
Časové okno: základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
BREQ-3 je 24-položková škála s pěti faktory, které měří vnější, introjektované, identifikované a vnitřní formy regulace cvičebního chování založené na Deci & Ryanově kontinuální koncepci vnější a vnitřní motivace, popsané teorií organizmické integrace. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 ("Rozhodně nesouhlasím") do 4 ("Rozhodně souhlasím"). Vyšší skóre ukazuje na zvýšení cvičení.
základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Užitečnost modulů hodnocená vlastní zprávou
Časové okno: do dne 22
Vnímaná užitečnost modulů bude posouzena vlastní zprávou pomocí jednopoložkové 5bodové Likertovy škály = 0 (rozhodně nesouhlasím), 1 (nesouhlasím), 2 (souhlasím), 3 (rozhodně souhlasím) nebo 4 (nerozhodnuto).
do dne 22
Denní stresory hodnocené pomocí nástroje Brief Daily Stressors Screening Tool (BDSST)
Časové okno: do dne 22
Denní stresory budou hodnoceny pomocí BDSST, krátkého nástroje pro záznam vnímaných obecných denních stresorů v osmi různých oblastech života. Je zvláště vhodný pro použití ve velkých studiích nebo jako screeningový nástroj pro lokalizaci oblastí života, kde je stres obzvláště rozšířen. Pětibodová Likertova škála se používá k měření rozsahu vnímané stresové zkušenosti od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi mnoho“) Čím vyšší skóre, tím výraznější je subjektivní prožívání obecného každodenního stresu.
do dne 22
Průměrný počet minut strávených intervencí
Časové okno: do dne 22
Průměrný počet minut denně strávených intervencí, měřený vlastní zprávou.
do dne 22
Změna motivace zdravotního chování hodnocena pomocí škály motivace zdravotního chování (HBMS)
Časové okno: základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Změna motivace zdravotního chování bude měřena pomocí HBMS, 30položkové, pětibodové Likertovy škály, která má pětirozměrnou strukturu (tj. vnitřní regulace, integrovaná a identifikovaná regulace, introjektovaná regulace, vnější regulace a amotivace). Stupnice se pohybuje od 1 („Rozhodně nesouhlasím“) do 5 („Rozhodně souhlasím“). Vyšší skóre značí větší motivaci ke zdravotnímu chování.
základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Změna ve zdravotním chování hodnocená pomocí Health Behavior Inventory-20 (HBI-20).
Časové okno: základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Změna zdravotního chování bude měřena pomocí HBI-20. Měření se skládá z 20 položek, které se započítávají do pěti subškál. Tři subškály odrážejí chování podporující zdraví: Dieta (pět položek), Preventivní péče (7 položek) a Dodržování lékařských předpisů (dvě položky) a dvě subškály odrážejí chování ohrožující zdraví: Hněv a stres (tři položky) a Užívání návykových látek (tři položky). položky). Položky zdravotního rizika jsou ohodnoceny obráceně, takže vysoké skóre ve všech subškálách ukazuje na větší míru podpory zdraví a vyhýbání se rizikům. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry byla každá položka sebepopisná, pomocí 7bodové škály (např. 1 = vždy až 7 = nikdy). Skóre subškály se získá sečtením odpovědí účastníků (po zpětném kódování rizikových položek) a jejich dělením počtem položek.
základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Kvalita života hodnocena pomocí inventáře kvality života (QOLI)
Časové okno: základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
QOLI má 16 dobře definovaných domén: zdraví, sebeúcta, cíle a hodnoty, peníze, práce, hra, učení, kreativita, pomoc, láska, přátelé, děti, příbuzní, domov, sousedství a komunita. V rámci každé domény jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili důležitost této domény pro jejich štěstí na 3bodové škále: 0 = není důležité, 1 = důležité a 2 = extrémně důležité. Svou spokojenost s každou doménou pak hodnotí od -3 = extrémně, -2 = poněkud a -1 = trochu nespokojen do +1 = trochu, +2 = poněkud a +3 = extrémně spokojen pro každou doménu. QOLI je skórována vynásobením skóre důležitosti skóre spokojenosti pro každou ze 16 domén a poté výpočtem průměru napříč doménami.
základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Změna stresu a nepatologické úzkosti a deprese hodnocené pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
DASS-21 hodnotí klíčové symptomy deprese, úzkosti a stresu. 21 položek v dotazníku obsahuje sadu tří škál navržených k hodnocení deprese, úzkosti a stresu. Sedm prvků na každé škále je hodnoceno na Likertově stupnici od 0 do 3 (0: „Vůbec se mě netýkalo“, 1: „Uplatňuje se na mě do určité míry nebo po určitou dobu“, 2: „Platí na mě do značné míry nebo velkou část času“ a 3: „Platí na mě velmi nebo většinou“). Skóre stupnice se měří shrnutím skóre souvisejících položek a jejich vynásobením dvěma, aby se vypočítalo konečné skóre. Výsledná hodnocení jsou pak klasifikována jako: Deprese: normální (0-4), mírná (5-6), střední (7-10), těžká (11-13) nebo extrémně těžká (14+); Úzkost: normální (0-3), mírná (4-5), střední (6-7), těžká (8-9), extrémně těžká (10+); Stres: normální (0-7), mírný (8-9), střední (10-12), těžký (13-16), extrémně těžký (17+).
základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
PSQI je navržen tak, aby vyhodnotil celkovou kvalitu spánku u klinické i neklinické populace. Měření zahrnuje 19 self-reported položek patřících do jedné ze sedmi podkategorií, včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Dotazník se skládá z kombinace otázek typu Likert a otevřených otázek (později převedených na škálované skóre pomocí poskytnutých pokynů). Respondenti jsou požádáni, aby uvedli, jak často za poslední měsíc pociťovali určité potíže se spánkem, a ohodnotili celkovou kvalitu spánku. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku.
základní linie, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
Fyzická aktivita hodnocená pomocí International Physical Activity Questionnaire, Long Form (IPAQ-LF).
Časové okno: do dne 22
IPAQ-LF je 27položkový průzkum, který hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a dobu sezení. Škála žádá respondenty, aby ohodnotili pohybové aktivity za posledních sedm dní.
do dne 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Caravan Wellness

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Klemanski, Psy.D., MPH, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2000034914
  • 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Caravan Wellness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit