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Évaluation de l'efficacité des modules de bien-être numérique sur la qualité de vie perçue

27 mai 2026 mis à jour par: Yale University

Évaluation de l'efficacité des modules de bien-être numérique sur la qualité de vie perçue via un essai contrôlé randomisé

L'étude examinera le rôle des modules de bien-être numériques (brièvement pleine conscience et exercice physique léger à modéré) fournis via une application de bien-être pour smartphone et leurs effets à court terme sur la motivation et le changement de comportement de santé, et la qualité de vie à plus long terme et non pathologique. états affectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : L'objectif principal de cette étude longitudinale à affectations parallèles est de déterminer si les modules de bien-être numérique (par exemple, la pleine conscience et l'activité physique légère à modérée) améliorent la qualité de vie et diminuent le stress, l'anxiété et la dépression, tels que médiés par le comportement de santé la motivation et le changement dans une population d'adultes en bonne santé. Objectif(s) secondaire(s) : L'objectif secondaire est de déterminer qualitativement, par le biais d'une analyse thématique déductive, les thèmes spécifiques de a) les principaux moteurs du changement de comportement en matière de santé ; b) les types de motivations qui entraînent un changement de comportement en matière de santé, et c) la mise en œuvre d'un changement de comportement durable en matière de santé.

L'étude sera menée virtuellement par des chercheurs de l'Université de Yale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Réside aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Toute personne qui approuve l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Questions de dépistage de santé positive, telles que mesurées par le questionnaire de dépistage de santé (HSQ) :

    • Douleur, inconfort ou pression dans la poitrine, difficulté à respirer ou essoufflement, étourdissements, évanouissements ou perte de connaissance, tension artérielle systolique supérieure à 140 ou diastolique supérieure à 90, diagnostiquée ou traitée pour toute maladie cardiaque, souffle cardiaque, douleur thoracique ( angine de poitrine), palpitations (battements irréguliers) ou crise cardiaque, chirurgie cardiaque, angioplastie ou stimulateur cardiaque, remplacement valvulaire ou greffe cardiaque, pouls au repos supérieur à 100 battements par minute, arthrite, problèmes de dos, hanche/genou/articulation/ la douleur, ou toute autre affection osseuse ou articulaire, l'expérience personnelle ou l'avis du médecin concernant toute autre raison médicale ou physique qui interdirait au participant de faire de l'exercice physique léger à modéré, la recommandation du médecin personnel de ne pas participer à un exercice physique léger à modéré en raison de l'asthme, diabète, épilepsie ou cholestérol élevé ou hernie.

  • Questions de dépistage des troubles psychiatriques positifs :

    • Dépistage positif pour la dépression, excluant le suicide (PHQ-8) score seuil> 6
    • Score seuil du dépistage positif de la panique (SMPD) > 2
    • Test de dépistage positif pour le score seuil d'anxiété généralisée (GAD-7)> 10
    • Psychose à écran positif (PDSQ) via section psychose, score seuil > 3
    • Manie d'écran positive via le score de coupure Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)> 6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pleine conscience
Les participants prendront part à 7 modules de pleine conscience numériques répétitifs à l'aide de l'application Caravan Wellness.
Dispositif: Application Caravan Wellness
Caravan Wellness est une plateforme numérique qui propose des modules de pleine conscience et d'activité physique légère à modérée, parmi beaucoup d'autres (par exemple, Pilates, Yoga, Barre, méditation, etc.), pour améliorer le bien-être individuel global.
Expérimental: Activité physique légère à modérée
Les participants prendront part à 7 modules de bien-être numériques répétitifs d'activité physique légère à modérée à l'aide de l'application Caravan Wellness.
Dispositif: Application Caravan Wellness
Caravan Wellness est une plateforme numérique qui propose des modules de pleine conscience et d'activité physique légère à modérée, parmi beaucoup d'autres (par exemple, Pilates, Yoga, Barre, méditation, etc.), pour améliorer le bien-être individuel global.
Aucune intervention: Contrôle
Un groupe sans intervention qui n'utilisera pas l'application Caravan Wellness.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pleine conscience évalué par le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Le FFMQ est un questionnaire de 39 items créé pour explorer davantage la structure des facettes de la pleine conscience dans la vie quotidienne en tant que construit. Il est composé de cinq compétences qui contribuent à la pleine conscience, à la non-réactivité aux expériences intérieures (7 items), à l'observation (8 items), à l'action consciente (8 items), au non-jugement des expériences intérieures (8 items) et à la description (8 articles). Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points, allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Des scores plus élevés indiquent plus de pleine conscience.
ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Changement de comportement à l'exercice évalué par le questionnaire d'exercice sur la réglementation du comportement, troisième version (BREQ-3)
Délai: ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Le BREQ-3 est une échelle de 24 items avec cinq facteurs qui mesurent les formes externes, introjectées, identifiées et intrinsèques de régulation du comportement d'exercice basé sur la conception continue de Deci & Ryan de la motivation extrinsèque et intrinsèque, décrite par la théorie de l'intégration de l'organisme. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 0 ("Fortement en désaccord") à 4 ("Fortement d'accord"). Des scores plus élevés indiquent une augmentation de l'exercice.
ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Utilité des modules évaluée par auto-évaluation
Délai: jusqu'au jour 22
L'utilité perçue des modules sera évaluée par auto-évaluation à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points = 0 (fortement en désaccord), 1 (pas d'accord), 2 (d'accord), 3 (fortement d'accord) ou 4 (indécis).
jusqu'au jour 22
Facteurs de stress quotidiens évalués à l'aide du Brief Daily Stressors Screening Tool (BDSST)
Délai: jusqu'au jour 22
Les facteurs de stress quotidiens seront évalués à l'aide du BDSST, un petit instrument pour l'enregistrement des facteurs de stress quotidiens généraux perçus dans huit domaines différents de la vie. Il est particulièrement adapté pour une utilisation dans des études à grande échelle ou comme instrument de dépistage pour localiser les domaines de la vie où le stress est particulièrement répandu. Une échelle de Likert à cinq points est utilisée pour mesurer l'étendue de l'expérience de stress perçue de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Beaucoup") Plus le score est élevé, plus l'expérience subjective du stress quotidien général est prononcée.
jusqu'au jour 22
Nombre moyen de minutes consacrées à l'intervention
Délai: jusqu'au jour 22
Le nombre moyen de minutes par jour consacrées à l'intervention, tel que mesuré par l'auto-évaluation.
jusqu'au jour 22
Changement dans la motivation des comportements de santé évalué à l'aide de l'échelle de motivation des comportements de santé (HBMS)
Délai: ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Le changement dans la motivation des comportements de santé sera mesuré à l'aide du HBMS, une échelle de Likert à 30 points et à cinq points qui a une structure à cinq dimensions (c'est-à-dire la régulation intrinsèque, la régulation intégrée et identifiée, la régulation introjectée, la régulation externe et l'amotivation). L'échelle va de 1 ("Tout à fait en désaccord") à 5 ("Tout à fait d'accord"). Des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation en matière de comportement de santé.
ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Changement dans le comportement de santé évalué à l'aide de l'inventaire des comportements de santé-20 (HBI-20).
Délai: ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Les changements de comportement en matière de santé seront mesurés à l'aide du HBI-20. La mesure se compose de 20 éléments répartis en cinq sous-échelles. Trois sous-échelles reflètent les comportements favorables à la santé : alimentation (cinq éléments), soins préventifs (sept éléments) et conformité médicale (deux éléments), et deux sous-échelles reflètent les comportements à risque pour la santé : colère et stress (trois éléments) et consommation de substances (trois éléments). articles). Les éléments de risque pour la santé sont notés à l'envers, de sorte que des scores élevés sur toutes les sous-échelles indiquent un degré plus élevé de promotion de la santé et d'évitement des risques. Les répondants sont invités à évaluer dans quelle mesure chaque élément était auto-descriptif, en utilisant une échelle de 7 points (par exemple, 1 = toujours à 7 = jamais). Les scores des sous-échelles sont obtenus en additionnant les réponses des participants (après codage inverse des éléments de risque) et en les divisant par le nombre d'éléments.
ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Le QOLI comprend 16 domaines bien définis : santé, estime de soi, objectifs et valeurs, argent, travail, jeu, apprentissage, créativité, aide, amour, amis, enfants, parents, maison, quartier et communauté. Dans chaque domaine, les répondants sont invités à évaluer l'importance de ce domaine pour leur bonheur sur une échelle de 3 points : 0 = Pas important, 1 = Important et 2 = Extrêmement important. Ils évaluent ensuite leur satisfaction pour chaque domaine de -3 = Extrêmement, -2 = Plutôt et -1 = Un peu insatisfait à +1 = Un peu, +2 = Plutôt et +3 = Extrêmement satisfait pour chaque domaine. Le QOLI est noté en multipliant les scores d'importance par les scores de satisfaction pour chacun des 16 domaines, puis en calculant une moyenne entre les domaines.
ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Modification du stress et de l'anxiété et de la dépression non pathologiques évaluées à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Le DASS-21 évalue les principaux symptômes de la dépression, de l'anxiété et du stress. Les 21 éléments du questionnaire comprennent un ensemble de trois échelles conçues pour évaluer la dépression, l'anxiété et le stress. Les sept éléments de chaque échelle sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3 (0 : « ne s'appliquait pas du tout à moi », 1 : « s'appliquait à moi dans une certaine mesure ou une partie du temps », 2 : « s'appliquait à moi dans une large mesure ou une bonne partie du temps », et 3 : « M'appliquait beaucoup ou la plupart du temps »). Les scores de l'échelle sont mesurés en résumant les scores des éléments connexes, puis en les multipliant par 2 pour calculer le score final. Les évaluations résultantes sont ensuite classées comme suit : Dépression : normale (0-4), légère (5-6), modérée (7-10), sévère (11-13) ou extrêmement sévère (14+) ; Anxiété : normale (0-3), légère (4-5), modérée (6-7), sévère (8-9), extrêmement sévère (10+) ; Stress : normal (0-7), léger (8-9), modéré (10-12), sévère (13-16), extrêmement sévère (17+).
ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Le PSQI est conçu pour évaluer la qualité globale du sommeil dans les populations cliniques et non cliniques. La mesure comprend 19 éléments autodéclarés appartenant à l'une des sept sous-catégories, notamment la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Le questionnaire consiste en une combinaison de questions de type Likert et de questions ouvertes (converties ultérieurement en scores gradués à l'aide des directives fournies). On demande aux répondants d'indiquer à quelle fréquence ils ont éprouvé certaines difficultés de sommeil au cours du dernier mois et d'évaluer la qualité globale de leur sommeil. Les scores pour chaque question vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus aigus.
ligne de base, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Activité physique évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique, formulaire long (IPAQ-LF).
Délai: jusqu'au jour 22
L'IPAQ-LF est une enquête en 27 items qui évalue les types d'intensité de l'activité physique et le temps passé assis. L'échelle demande aux répondants d'évaluer au cours des sept derniers jours leur participation à des activités physiques.
jusqu'au jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Caravan Wellness

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Klemanski, Psy.D., MPH, Yale University
  • Chercheur principal: Margaret T Davis, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000034914
  • 000 (Autre identifiant: CTGTY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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