Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności modułów Digital Wellness na postrzeganą jakość życia

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Ocena skuteczności modułów Digital Wellness na postrzeganą jakość życia za pomocą randomizowanej próby kontrolnej

W badaniu zbadana zostanie rola cyfrowych modułów odnowy biologicznej (krótka uważność i lekkie lub umiarkowane ćwiczenia fizyczne) dostarczanych za pośrednictwem aplikacji wellness na smartfony oraz ich krótkoterminowy wpływ na motywację i zmianę zachowań zdrowotnych oraz długoterminową jakość życia i niepatologiczne stany afektywne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Głównym celem tego badania podłużnego z zadaniami równoległymi jest ustalenie, czy cyfrowe moduły odnowy biologicznej (np. uważność i lekka lub umiarkowana aktywność fizyczna) poprawiają jakość życia i zmniejszają stres, niepokój i depresję, za pośrednictwem zachowań zdrowotnych motywacji i zmiany w zdrowej populacji osób dorosłych. Cel(e) drugorzędny(e): Celem drugorzędnym jest jakościowe ustalenie poprzez dedukcyjną analizę tematyczną konkretnych tematów a) kluczowych czynników zmiany zachowań zdrowotnych; b) rodzaje motywacji, które napędzają zmianę zachowań zdrowotnych, oraz c) wdrożenie trwałej zmiany zachowań zdrowotnych.

Badanie zostanie przeprowadzone wirtualnie przez naukowców z Yale University.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Pozytywne pytania przesiewowe dotyczące stanu zdrowia, mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia (HSQ):

    • Ból, dyskomfort lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność, zawroty głowy, omdlenia lub utrata przytomności, ciśnienie skurczowe większe niż 140 lub rozkurczowe większe niż 90, zdiagnozowana lub leczona jakakolwiek choroba serca, szmery nad sercem, ból w klatce piersiowej ( dusznica bolesna), kołatanie serca (nieregularne bicie serca) lub zawał serca, operacja serca, angioplastyka lub rozrusznik serca, wymiana zastawki lub przeszczep serca, tętno spoczynkowe powyżej 100 uderzeń na minutę, jakiekolwiek zapalenie stawów, problemy z plecami, staw biodrowy/kolano/staw/ ból lub jakikolwiek inny stan kości lub stawów, osobiste doświadczenie lub porada lekarza z jakiegokolwiek innego powodu medycznego lub fizycznego, który uniemożliwiałby uczestnikowi wykonywanie lekkich lub umiarkowanych ćwiczeń fizycznych, zalecenie lekarza osobistego, aby nie uczestniczyć w lekkich lub umiarkowanych ćwiczeniach fizycznych z powodu astmy, cukrzyca, padaczka lub podwyższony poziom cholesterolu lub przepuklina.

  • Pozytywne zaburzenia psychiczne Pytania przesiewowe:

    • Pozytywny ekran w kierunku depresji z wyłączeniem samobójstwa (PHQ-8) punkt odcięcia > 6
    • Pozytywny wynik testu na panikę (SMPD) > 2
    • Pozytywny ekran dla uogólnionego lęku (GAD-7) punkt odcięcia > 10
    • Pozytywna psychoza przesiewowa (PDSQ) w sekcji dotyczącej psychozy, punkt odcięcia > 3
    • Pozytywna mania ekranowa na podstawie wyniku odcięcia skali Altmana Self-Rating Mania Scale (ASRM) > 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważność
Uczestnicy wezmą udział w 7 powtarzających się cyfrowych modułach uważności z wykorzystaniem aplikacji Caravan Wellness.
Urządzenie: Aplikacja Caravan Wellness
Caravan Wellness to platforma cyfrowa, która oferuje między innymi moduły krótkiej uważności i lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej (np. pilates, joga, barre, medytacja itp.), aby poprawić ogólne samopoczucie.
Eksperymentalny: Lekka do umiarkowanej aktywność fizyczna
Uczestnicy wezmą udział w 7 powtarzających się cyfrowych modułach odnowy biologicznej o lekkiej lub umiarkowanej aktywności fizycznej za pomocą aplikacji Caravan Wellness.
Urządzenie: Aplikacja Caravan Wellness
Caravan Wellness to platforma cyfrowa, która oferuje między innymi moduły krótkiej uważności i lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej (np. pilates, joga, barre, medytacja itp.), aby poprawić ogólne samopoczucie.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa bez interwencji, która nie będzie korzystać z aplikacji Caravan Wellness.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uważności oceniana za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
FFMQ to 39-punktowy kwestionariusz stworzony w celu dalszego zbadania struktury aspektowej uważności w życiu codziennym jako konstruktu. Składa się z pięciu składowych umiejętności, które składają się na uważność, niereaktywność na wewnętrzne doświadczenia (7 pozycji), obserwację (8 pozycji), świadome działanie (8 pozycji), nieosądzanie wewnętrznych doświadczeń (8 pozycji) oraz opisywanie (8 pozycji). Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
Zmiana zachowania podczas ćwiczeń oceniana za pomocą kwestionariusza ćwiczeń dotyczących regulacji zachowania, wersja trzecia (BREQ-3)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
BREQ-3 to 24-itemowa skala z pięcioma czynnikami, które mierzą zewnętrzne, introjekcyjne, zidentyfikowane i wewnętrzne formy regulacji zachowania podczas ćwiczeń, oparte na kontinuum koncepcji motywacji zewnętrznej i wewnętrznej Deci i Ryana, opisanej przez teorię integracji organizmu. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyższe wyniki wskazują na wzrost ćwiczeń.
linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
Użyteczność modułów oceniona przez samoocenę
Ramy czasowe: do dnia 22
Postrzegana użyteczność modułów zostanie oceniona przez samoopis za pomocą jednopunktowej 5-punktowej skali Likerta = 0 (zdecydowanie się nie zgadzam), 1 (nie zgadzam się), 2 (zgadzam się), 3 (zdecydowanie się zgadzam) lub 4 (niezdecydowany).
do dnia 22
Codzienne czynniki stresogenne oceniane za pomocą narzędzia do przesiewania krótkich codziennych stresorów (BDSST)
Ramy czasowe: do dnia 22
Codzienne stresory zostaną ocenione za pomocą BDSST, krótkiego narzędzia do rejestrowania postrzeganych ogólnych codziennych stresorów w ośmiu różnych obszarach życia. Szczególnie nadaje się do stosowania w badaniach na dużą skalę lub jako narzędzie przesiewowe do lokalizowania obszarów życia, w których stres jest szczególnie powszechny. Pięciopunktowa skala Likerta służy do pomiaru stopnia odczuwanego stresu od 0 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”). Im wyższy wynik, tym wyraźniejsze subiektywne odczuwanie ogólnego codziennego stresu.
do dnia 22
Średnia liczba minut spędzonych na interwencji
Ramy czasowe: do dnia 22
Średnia liczba minut dziennie spędzonych na interwencji, mierzona na podstawie samoopisu.
do dnia 22
Zmiana motywacji do zachowań zdrowotnych oceniana za pomocą Skali Motywacji do Zachowań Zdrowotnych (HBMS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
Zmiana motywacji zachowań zdrowotnych będzie mierzona za pomocą HBMS, 30-itemowej, pięciopunktowej skali Likerta, która ma pięciowymiarową strukturę (tj. regulacja wewnętrzna, regulacja zintegrowana i zidentyfikowana, regulacja introjektowana, regulacja zewnętrzna i motywacja). Skala waha się od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („Zdecydowanie się zgadzam”). Wyższe wyniki wskazują na większą motywację do zachowań zdrowotnych.
linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
ZMIANA zachowań zdrowotnych oceniana za pomocą Inwentarza Zachowań Zdrowotnych-20 (HBI-20).
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
Zmiana zachowań zdrowotnych będzie mierzona za pomocą HBI-20. Miara składa się z 20 pozycji, które składają się na pięć podskal. Trzy podskale odzwierciedlają zachowania prozdrowotne: dieta (pięć pozycji), profilaktyka (siedem pozycji) i przestrzeganie zaleceń lekarskich (dwie pozycje), a dwie podskale odzwierciedlają zachowania ryzykowne dla zdrowia: złość i stres (trzy pozycje) oraz używanie substancji psychoaktywnych (trzy pozycje). rzeczy). Elementy ryzyka zdrowotnego są punktowane w odwrotnej kolejności, tak że wysokie wyniki we wszystkich podskalach wskazują na większy stopień promocji zdrowia i unikania ryzyka. Respondenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu każda pozycja była samoopisowa, przy użyciu 7-stopniowej skali (np. od 1 = zawsze do 7 = nigdy). Wyniki podskal uzyskuje się sumując odpowiedzi uczestników (po odwrotnym kodowaniu pozycji ryzyka) i dzieląc je przez liczbę pozycji.
linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
Jakość życia oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
QOLI ma 16 dobrze zdefiniowanych domen: zdrowie, poczucie własnej wartości, cele i wartości, pieniądze, praca, zabawa, nauka, kreatywność, pomaganie, miłość, przyjaciele, dzieci, krewni, dom, sąsiedztwo i społeczność. W ramach każdej domeny respondenci proszeni są o ocenę znaczenia tej domeny dla ich szczęścia na 3-stopniowej skali: 0 = nieważne, 1 = ważne, 2 = niezwykle ważne. Następnie oceniają swoje zadowolenie z każdej domeny od -3 = bardzo, -2 = trochę i -1 = trochę niezadowolony do +1 = trochę, +2 = trochę i +3 = bardzo zadowolony dla każdej domeny. QOLI jest oceniane przez pomnożenie wyników ważności przez wyniki satysfakcji dla każdej z 16 domen, a następnie obliczenie średniej dla wszystkich domen.
linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
Zmiana nasilenia stresu oraz niepatologicznego lęku i depresji oceniana za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
DASS-21 ocenia kluczowe objawy depresji, lęku i stresu. Kwestionariusz składa się z 21 pozycji składających się z trzech skal zaprojektowanych do oceny depresji, lęku i stresu. Siedem elementów na każdej skali jest ocenianych na skali Likerta od 0 do 3 (0: „W ogóle mnie nie dotyczy”, 1: „Do pewnego stopnia lub przez pewien czas”, 2: „Dotyczy mnie mnie w znacznym stopniu lub przez większą część czasu” oraz 3: „Dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu”). Wyniki skali są mierzone przez zsumowanie wyników powiązanych pozycji, a następnie pomnożenie ich przez 2 w celu obliczenia wyniku końcowego. Otrzymane oceny są następnie klasyfikowane jako: Depresja: normalna (0-4), łagodna (5-6), umiarkowana (7-10), ciężka (11-13) lub bardzo ciężka (14+); Lęk: normalny (0-3), łagodny (4-5), umiarkowany (6-7), ciężki (8-9), bardzo ciężki (10+); Stres: normalny (0-7), łagodny (8-9), umiarkowany (10-12), ciężki (13-16), bardzo ciężki (17+).
linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
PSQI ma na celu ocenę ogólnej jakości snu w populacjach klinicznych i nieklinicznych. Miara obejmuje 19 pozycji zgłaszanych przez samych siebie, należących do jednej z siedmiu podkategorii, w tym subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Kwestionariusz składa się z kombinacji pytań typu Likerta i pytań otwartych (przeliczonych później na wyniki skalowane zgodnie z dostarczonymi wytycznymi). Respondenci proszeni są o wskazanie, jak często doświadczali pewnych trudności ze snem w ciągu ostatniego miesiąca oraz o ocenę ogólnej jakości snu. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.
linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, Długi Formularz (IPAQ-LF).
Ramy czasowe: do dnia 22
IPAQ-LF to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, który ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czas siedzenia. Skala prosi respondentów o ocenę zaangażowania w aktywność fizyczną w ciągu ostatnich siedmiu dni.
do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Caravan Wellness

Śledczy

  • Główny śledczy: David Klemanski, Psy.D., MPH, Yale University
  • Główny śledczy: Margaret T Davis, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000034914
  • 000 (Inny identyfikator: YCTG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Caravan Wellness

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj