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Avaliação da eficácia dos módulos digitais de bem-estar na qualidade de vida percebida

27 de maio de 2026 atualizado por: Yale University

Avaliando a eficácia dos módulos digitais de bem-estar na qualidade de vida percebida por meio de um estudo de controle randomizado

O estudo examinará o papel dos módulos digitais de bem-estar (mindfulness breve e exercícios físicos leves a moderados) fornecidos por meio de um aplicativo de bem-estar para smartphone e seus efeitos de curto prazo na motivação e mudança do comportamento de saúde e na qualidade de vida a longo prazo e não patológicos estados afetivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: O objetivo primário deste estudo longitudinal paralelo é determinar se os módulos digitais de bem-estar (por exemplo, atenção plena e atividade física leve a moderada) aumentam a qualidade de vida e diminuem o estresse, a ansiedade e a depressão, mediados pelo comportamento de saúde motivação e mudança em uma população saudável de adultos. Objetivo(s) Secundário(s): O objetivo secundário é averiguar qualitativamente, por meio de análise temática dedutiva, temas específicos de a) principais impulsionadores da mudança de comportamento de saúde; b) tipos de motivações que impulsionam a mudança de comportamento de saúde, e c) implementação de mudança sustentada de comportamento de saúde.

O estudo será conduzido virtualmente por pesquisadores da Universidade de Yale.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reside nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • Qualquer indivíduo que endosse qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Perguntas de Triagem de Saúde Positivas, conforme medido pelo Questionário de Triagem de Saúde (HSQ):

    • Dor, desconforto ou pressão no peito, dificuldade para respirar ou falta de ar, tontura, desmaio ou desmaio, pressão arterial sistólica maior que 140 ou diastólica maior que 90, diagnosticada ou tratada para qualquer doença cardíaca, sopro cardíaco, dor no peito ( angina), palpitações (batimento irregular) ou ataque cardíaco, cirurgia cardíaca, angioplastia ou marca-passo, substituição de válvula ou transplante cardíaco, pulso em repouso superior a 100 batimentos por minuto, qualquer artrite, problema nas costas, quadril/joelho/articulação/ dor ou qualquer outra condição óssea ou articular, experiência pessoal ou conselho médico de qualquer outra razão médica ou física que impeça o participante de fazer exercícios físicos leves a moderados, recomendação do médico pessoal contra a participação em exercícios físicos leves a moderados por causa da asma, diabetes, epilepsia ou colesterol elevado ou uma hérnia.

  • Perguntas de Triagem de Transtornos Psiquiátricos Positivos:

    • Triagem positiva para depressão, excluindo suicídio (PHQ-8) pontuação de corte > 6
    • Pontuação de corte de triagem positiva para pânico (SMPD) > 2
    • Triagem positiva para pontuação de corte de ansiedade generalizada (GAD-7) > 10
    • Psicose de triagem positiva (PDSQ) via seção de psicose, pontuação de corte > 3
    • Mania de tela positiva por meio da pontuação de corte da Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) > 6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenção plena
Os participantes participarão de 7 módulos repetidos de mindfulness digital usando o Caravan Wellness App.
Dispositivo: Aplicativo de bem-estar da caravana
O Caravan Wellness é uma plataforma digital que oferece módulos breves de mindfulness e atividade física leve a moderada, entre muitos outros (e.g., Pilates, Yoga, Barre, meditação, etc.), para melhorar o bem-estar geral individual.
Experimental: Atividade física leve a moderada
Os participantes participarão de 7 módulos digitais de bem-estar repetitivos de atividade física leve a moderada usando o Caravan Wellness App.
Dispositivo: Aplicativo de bem-estar da caravana
O Caravan Wellness é uma plataforma digital que oferece módulos breves de mindfulness e atividade física leve a moderada, entre muitos outros (e.g., Pilates, Yoga, Barre, meditação, etc.), para melhorar o bem-estar geral individual.
Sem intervenção: Ao controle
Um grupo sem intervenção que não usará o Caravan Wellness App.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atenção plena avaliada pelo Questionário de Cinco Facetas de Atenção Plena (FFMQ)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
O FFMQ é um questionário de 39 itens criado para explorar ainda mais a estrutura facetária da atenção plena na vida diária como uma construção. É composto por cinco habilidades componentes que contribuem para a atenção plena, não reatividade a experiências internas (7 itens), observação (8 itens), ação consciente (8 itens), não julgamento de experiências internas (8 itens) e descrição (8 itens). Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro). Pontuações mais altas indicam mais atenção plena.
linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança no Comportamento de Exercício avaliada pelo Questionário de Exercício de Regulação do Comportamento, Terceira Versão (BREQ-3)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
O BREQ-3 é uma escala de 24 itens com cinco fatores que medem formas externas, introjetadas, identificadas e intrínsecas de regulação do comportamento de exercício com base na concepção contínua de Deci & Ryan de motivação extrínseca e intrínseca, descrita pela teoria da integração organísmica. Cada item é pontuado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente"). Pontuações mais altas indicam um aumento no exercício.
linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Utilidade dos Módulos avaliada por auto-relato
Prazo: até dia 22
A utilidade percebida dos módulos será avaliada por auto-relato usando uma escala Likert de um item de 5 pontos = 0 (discordo totalmente), 1 (discordo), 2 (concordo), 3 (concordo totalmente) ou 4 (indeciso).
até dia 22
Estressores diários avaliados usando a Ferramenta de Triagem de Estressores Diários Breves (BDSST)
Prazo: até dia 22
Os estressores diários serão avaliados usando o BDSST, um instrumento curto para o registro de estressores diários gerais percebidos em oito áreas diferentes da vida. É particularmente adequado para uso em estudos de larga escala ou como um instrumento de triagem para localizar áreas da vida onde o estresse é particularmente prevalente. Uma escala Likert de cinco pontos é usada para medir a extensão da experiência percebida de estresse de 0 ("Nada") a 4 ("Muito"). Quanto maior a pontuação, mais pronunciada é a experiência subjetiva de estresse diário geral.
até dia 22
Número médio de minutos gastos na intervenção
Prazo: até dia 22
O número médio de minutos por dia gastos em Intervenção, conforme medido por autorrelato.
até dia 22
Mudança na motivação do comportamento de saúde avaliada usando a Health Behavior Motivation Scale (HBMS)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
A mudança na motivação do comportamento de saúde será medida usando o HBMS, uma escala Likert de 30 itens e cinco pontos que possui uma estrutura de cinco dimensões (isto é, regulação intrínseca, regulação integrada e identificada, regulação introjetada, regulação externa e amotivação). A escala varia de 1 ("Discordo totalmente") a 5 ("Concordo totalmente"). Pontuações mais altas indicam mais motivação para o comportamento de saúde.
linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança no comportamento de saúde avaliada por meio do Health Behavior Inventory-20 (HBI-20).
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
A mudança de comportamento de saúde será medida usando o HBI-20. A medida consiste em 20 itens que são fatorados em cinco subescalas. Três subescalas refletem comportamentos de promoção da saúde: Dieta (cinco itens), Cuidados Preventivos (sete itens) e Conformidade Médica (dois itens), e duas subescalas refletem comportamentos de risco à saúde: Raiva e Estresse (três itens) e Uso de Substâncias (três itens). Unid). Os itens de risco à saúde são pontuados de forma reversa, de modo que pontuações altas em todas as subescalas indicam um maior grau de promoção da saúde e prevenção de riscos. Os entrevistados são solicitados a avaliar até que ponto cada item foi autodescritivo, usando uma escala de 7 pontos (por exemplo, 1 = sempre a 7 = nunca). As pontuações das subescalas são obtidas somando as respostas dos participantes (após a codificação reversa dos itens de risco) e dividindo-as pelo número de itens.
linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Qualidade de vida avaliada por meio do Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
O QOLI possui 16 domínios bem definidos: saúde, autoestima, objetivos e valores, dinheiro, trabalho, diversão, aprendizado, criatividade, ajuda, amor, amigos, filhos, parentes, casa, vizinhança e comunidade. Dentro de cada domínio, os entrevistados são solicitados a classificar a importância desse domínio para sua felicidade em uma escala de 3 pontos: 0 = Nada importante, 1 = Importante e 2 = Extremamente importante. Eles então classificam sua satisfação com cada domínio de -3 = Extremamente, -2 = Um pouco e -1 = Um pouco insatisfeito a +1 = Um pouco, +2 = Um pouco e +3 = Extremamente satisfeito para cada domínio. O QOLI é pontuado multiplicando as pontuações de importância pelas pontuações de satisfação para cada um dos 16 domínios e, em seguida, calculando uma média entre os domínios.
linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança no estresse e ansiedade e depressão não patológicas avaliadas usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
O DASS-21 avalia os principais sintomas de depressão, ansiedade e estresse. Os 21 itens do questionário compreendem um conjunto de três escalas projetadas para avaliar depressão, ansiedade e estresse. Os sete elementos em cada escala são classificados em uma escala Likert de 0 a 3 (0: "Não se aplica a mim", 1: "Aplica-se a mim em algum grau ou parte do tempo", 2: "Aplica-se a me em um grau considerável ou boa parte do tempo" e 3: "Aplicado a mim muito ou na maioria das vezes"). As pontuações da escala são medidas resumindo as pontuações dos itens relacionados e, em seguida, multiplicando-as por 2 para calcular a pontuação final. As classificações resultantes são então classificadas como: Depressão: normal (0-4), leve (5-6), moderada (7-10), grave (11-13) ou extremamente grave (14+); Ansiedade: normal (0-3), leve (4-5), moderada (6-7), grave (8-9), extremamente grave (10+); Estresse: normal (0-7), leve (8-9), moderado (10-12), grave (13-16), extremamente grave (17+).
linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
O PSQI é projetado para avaliar a qualidade geral do sono em populações clínicas e não clínicas. A medida inclui 19 itens autorrelatados pertencentes a uma das sete subcategorias, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. O questionário consiste em uma combinação de perguntas do tipo Likert e perguntas abertas (posteriormente convertidas em pontuações escalonadas usando as diretrizes fornecidas). Os entrevistados são solicitados a indicar a frequência com que tiveram certas dificuldades de sono no último mês e avaliar a qualidade geral do sono. As pontuações para cada questão variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando distúrbios do sono mais agudos.
linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Atividade física avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física, Forma Longa (IPAQ-LF).
Prazo: até dia 22
O IPAQ-LF é um questionário de 27 itens que avalia os tipos de intensidade de atividade física e o tempo sentado. A escala pede aos respondentes que classifiquem durante os últimos sete dias o envolvimento com atividades físicas.
até dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Caravan Wellness

Investigadores

  • Investigador principal: David Klemanski, Psy.D., MPH, Yale University
  • Investigador principal: Margaret T Davis, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000034914
  • 000 (Outro identificador: CTGTY)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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