Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van digitale welzijnsmodules op de waargenomen kwaliteit van leven

27 mei 2026 bijgewerkt door: Yale University

Beoordeling van de effectiviteit van digitale welzijnsmodules op de waargenomen kwaliteit van leven via een gerandomiseerde controleproef

De studie onderzoekt de rol van digitale wellness-modules (korte mindfulness en lichte tot matige lichaamsbeweging) die worden geleverd via een smartphone-wellness-applicatie en hun kortetermijneffecten op de motivatie en verandering van gezondheidsgedrag, en de kwaliteit van leven op langere termijn en niet-pathologische veranderingen. affectieve staten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: het primaire doel van dit longitudinale onderzoek met parallelle opdrachten is om te bepalen of de digitale wellnessmodules (bijv. Mindfulness en lichte tot matige fysieke activiteit) de kwaliteit van leven verhogen en stress, angst en depressie verminderen, zoals gemedieerd door gezondheidsgedrag motivatie en verandering in een gezonde populatie volwassenen. Secundaire doelstelling(en): De secundaire doelstelling is het kwalitatief vaststellen door middel van deductieve thematische analyse van specifieke thema's van a) de belangrijkste drijfveren van gedragsverandering op het gebied van gezondheid; b) soorten motivaties die verandering van gezondheidsgedrag stimuleren, en c) implementatie van duurzame verandering van gezondheidsgedrag.

Het onderzoek zal virtueel worden uitgevoerd door onderzoekers van Yale University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woont in Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon die een van de volgende criteria onderschrijft, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Vragen over positieve gezondheidsscreening, zoals gemeten door de Health Screening Questionnaire (HSQ):

    • Pijn, ongemak of druk op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid, duizeligheid, flauwvallen of black-out, bloeddruk met systolische hoger dan 140 of diastolische hoger dan 90, gediagnosticeerd of behandeld voor een hartaandoening, hartgeruis, pijn op de borst ( angina pectoris), hartkloppingen (onregelmatige hartslag) of hartaanval, hartoperatie, angioplastiek of een pacemaker, klepvervanging of harttransplantatie, hartslag in rust hoger dan 100 slagen per minuut, artritis, rugklachten, heup/knie/gewricht/ pijn, of enige andere bot- of gewrichtsaandoening, persoonlijke ervaring of doktersadvies of enige andere medische of fysieke reden die de deelnemer zou verbieden om lichte tot matige lichaamsbeweging te doen, persoonlijke aanbeveling van een arts om deel te nemen aan lichte tot matige lichaamsbeweging vanwege astma, diabetes, epilepsie of verhoogd cholesterol of een hernia.

  • Positieve psychiatrische stoornissen Screeningvragen:

    • Positieve screening op depressie, exclusief suïcide (PHQ-8) cutoff score > 6
    • Positief scherm voor paniek (SMPD) grenswaarde > 2
    • Positief scherm voor gegeneraliseerde angst (GAD-7) grenswaarde > 10
    • Positieve screenpsychose (PDSQ) via psychosesectie, grenswaarde > 3
    • Positieve schermmanie via de Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) grenswaarde> 6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness
Deelnemers nemen deel aan 7 herhalende digitale mindfulness-modules met behulp van de Caravan Wellness-app.
Apparaat: Caravan Wellness-app
Caravan Wellness is een digitaal platform dat korte mindfulness- en lichte tot matige fysieke activiteitsmodules biedt, naast vele andere (bijv. Pilates, Yoga, Barre, meditatie, enz.), om het algehele individuele welzijn te verbeteren.
Experimenteel: Lichte tot matige fysieke activiteit
Deelnemers nemen deel aan 7 herhalende digitale wellnessmodules met lichte tot matige lichamelijke activiteit met behulp van de Caravan Wellness-app.
Apparaat: Caravan Wellness-app
Caravan Wellness is een digitaal platform dat korte mindfulness- en lichte tot matige fysieke activiteitsmodules biedt, naast vele andere (bijv. Pilates, Yoga, Barre, meditatie, enz.), om het algehele individuele welzijn te verbeteren.
Geen tussenkomst: Controle
Een niet-interventiegroep die de Caravan Wellness App niet zal gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Mindfulness beoordeeld door de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden
De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die is gemaakt om de facetstructuur van mindfulness in het dagelijks leven als constructie verder te onderzoeken. Het bestaat uit vijf componenten: vaardigheden die bijdragen aan opmerkzaamheid, niet reageren op innerlijke ervaringen (7 items), observeren (8 items), bewust handelen (8 items), niet oordelen over innerlijke ervaringen (8 items) en beschrijven (8 artikelen). Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, gaande van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar). Hogere scores duiden op meer mindfulness.
basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden
Verandering in bewegingsgedrag beoordeeld door de Behaviour Regulation Exercise Questionnaire, derde versie (BREQ-3)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden
De BREQ-3 is een schaal van 24 items met vijf factoren die externe, introjecteerde, geïdentificeerde en intrinsieke vormen van regulering van trainingsgedrag meten op basis van Deci & Ryan's continuümconceptie van extrinsieke en intrinsieke motivatie, beschreven door de organismische integratietheorie. Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal, gaande van 0 ("Helemaal mee oneens") tot 4 ("Helemaal mee eens"). Hogere scores duiden op meer beweging.
basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden
Nut van de modules beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: tot dag 22
Het waargenomen nut van de modules zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage met behulp van een 5-punts Likertschaal van één item = 0 (helemaal niet mee eens), 1 (niet mee eens), 2 (mee eens), 3 (helemaal mee eens) of 4 (onbeslist).
tot dag 22
Dagelijkse stressoren beoordeeld met behulp van de Brief Daily Stressors Screening Tool (BDSST)
Tijdsspanne: tot dag 22
Dagelijkse stressoren zullen worden beoordeeld met behulp van de BDSST, een kort instrument voor het vastleggen van waargenomen algemene dagelijkse stressoren in acht verschillende levensgebieden. Het is met name geschikt voor gebruik in grootschalige onderzoeken of als screeningsinstrument voor het lokaliseren van levensgebieden waar stress bijzonder veel voorkomt. Een vijfpunts Likertschaal wordt gebruikt om de mate van de ervaren stresservaring te meten van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel erg"). Hoe hoger de score, hoe uitgesprokener de subjectieve ervaring van algemene dagelijkse stress.
tot dag 22
Gemiddeld aantal minuten besteed aan Interventie
Tijdsspanne: tot dag 22
Het gemiddelde aantal minuten per dag besteed aan Interventie, zoals gemeten door zelfrapportage.
tot dag 22
Verandering in motivatie voor gezondheidsgedrag beoordeeld met behulp van de Health Behavior Motivation Scale (HBMS)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden
Verandering in motivatie voor gezondheidsgedrag zal worden gemeten met behulp van de HBMS, een vijfpunts Likert-schaal met 30 items die een vijfdimensionale structuur heeft (d.w.z. intrinsieke regulatie, geïntegreerde en geïdentificeerde regulatie, geïntrojecteerde regulatie, externe regulatie en amotivatie). De schaal loopt van 1 ('Zeker niet mee eens') tot 5 ('Zeker mee eens'). Hogere scores duiden op meer motivatie voor gezondheidsgedrag.
basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden
Verandering in gezondheidsgedrag beoordeeld met behulp van de Health Behaviour Inventory-20 (HBI-20).
Tijdsspanne: basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden
Gedragsverandering in gezondheid wordt gemeten met de HBI-20. De meting bestaat uit een 20-items die factor in vijf subschalen. Drie subschalen geven gezondheidsbevorderend gedrag weer: Dieet (vijf items), Preventieve zorg (zeven items) en Medische naleving (twee items), en twee subschalen geven gezondheidsrisicogedrag weer: Woede en stress (drie items) en Middelengebruik (drie items). artikelen). De gezondheidsrisico-items zijn omgekeerd gescoord, zodat hoge scores op alle subschalen duiden op een grotere mate van gezondheidsbevordering en risicovermijding. Respondenten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre elk item zichzelf beschrijft, met behulp van een 7-puntsschaal (bijv. 1 = altijd tot 7 = nooit). Subschaalscores worden verkregen door de antwoorden van de deelnemers op te tellen (na omgekeerde codering van de risico-items) en deze te delen door het aantal items.
basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Quality of Life Inventory (QOLI)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden
De QOLI heeft 16 goed gedefinieerde domeinen: gezondheid, eigenwaarde, doelen en waarden, geld, werk, spel, leren, creativiteit, helpen, liefde, vrienden, kinderen, familie, thuis, buurt en gemeenschap. Binnen elk domein wordt respondenten gevraagd het belang van dat domein voor hun geluk in te schatten op een 3-puntsschaal: 0 = niet belangrijk, 1 = belangrijk en 2 = extreem belangrijk. Vervolgens beoordelen ze hun tevredenheid met elk domein van -3 = Uiterst, -2 = Enigszins, en -1 = Een beetje ontevreden tot +1 = Een beetje, +2 = Enigszins, en +3 = Uiterst tevreden voor elk domein. De QOLI wordt gescoord door belangrijkheidsscores te vermenigvuldigen met tevredenheidsscores voor elk van de 16 domeinen en vervolgens een gemiddelde over de domeinen te berekenen.
basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden
Verandering in stress en niet-pathologische angst en depressie beoordeeld met behulp van de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden
De DASS-21 beoordeelt de belangrijkste symptomen van depressie, angst en stress. De 21 items op de vragenlijst bestaan ​​uit een reeks van drie schalen die zijn ontworpen om depressie, angst en stress te beoordelen. De zeven elementen op elke schaal worden gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3 (0: "Helemaal niet op mij van toepassing", 1: "Tot op zekere hoogte of een deel van de tijd op mij toegepast", 2: "Toegepast op mij in aanzienlijke mate of een groot deel van de tijd," en 3: "Zeer vaak of meestal op mij van toepassing"). Schaalscores worden gemeten door de scores van de gerelateerde items samen te vatten en ze vervolgens met 2 te vermenigvuldigen om de uiteindelijke score te berekenen. De resulterende beoordelingen worden vervolgens geclassificeerd als: Depressie: normaal (0-4), licht (5-6), matig (7-10), ernstig (11-13) of extreem ernstig (14+); Angst: normaal (0-3), licht (4-5), matig (6-7), ernstig (8-9), extreem ernstig (10+); Stress: normaal (0-7), licht (8-9), matig (10-12), ernstig (13-16), extreem ernstig (17+).
basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden
De PSQI is ontworpen om de algehele slaapkwaliteit te evalueren in klinische en niet-klinische populaties. De meting omvat 19 zelfgerapporteerde items die behoren tot een van de zeven subcategorieën, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De vragenlijst bestaat uit een combinatie van Likert-type en open vragen (later omgezet in geschaalde scores met behulp van de verstrekte richtlijnen). Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe vaak ze de afgelopen maand bepaalde slaapproblemen hebben gehad en om hun algehele slaapkwaliteit te beoordelen. Scores voor elke vraag variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op meer acute slaapstoornissen.
basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden
Lichamelijke activiteit beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire, Long Form (IPAQ-LF).
Tijdsspanne: tot dag 22
De IPAQ-LF is een enquête met 27 items die de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd beoordeelt. De schaal vraagt ​​respondenten om de betrokkenheid bij fysieke activiteiten in de afgelopen zeven dagen te beoordelen.
tot dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Caravan Wellness

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Klemanski, Psy.D., MPH, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Margaret T Davis, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000034914
  • 000 (Andere identificatie: CTGTY)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren