Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​digitale wellness-moduler på opfattet livskvalitet

27. maj 2026 opdateret af: Yale University

Vurdering af effektiviteten af ​​digitale wellness-moduler på opfattet livskvalitet via et randomiseret kontrolforsøg

Undersøgelsen vil undersøge rollen af ​​digitale wellness-moduler (kort opmærksomhed og let til moderat fysisk træning) leveret gennem en smartphone wellness-applikation og deres kortsigtede effekter på motivation og forandring af sundhedsadfærd og langsigtet livskvalitet og ikke-patologisk affektive tilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Det primære formål med denne parallelle opgave longitudinelle undersøgelse er at afgøre, om de digitale wellness-moduler (f.eks. mindfulness og let til moderat fysisk aktivitet) øger livskvaliteten og mindsker stress, angst og depression, som medieret af sundhedsadfærd. motivation og forandring i en sund befolkning af voksne. Sekundære mål: Det sekundære mål er at fastslå kvalitativt gennem deduktiv tematisk analyse specifikke temaer for a) nøgledrivere for ændring af sundhedsadfærd; b) typer af motivationer, der driver sundhedsadfærdsændring, og c) implementering af vedvarende sundhedsadfærdsændring.

Undersøgelsen vil blive udført virtuelt af forskere fra Yale University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der støtter et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Positive sundhedsscreeningsspørgsmål, målt ved sundhedsscreeningsspørgeskemaet (HSQ):

    • Smerter, ubehag eller tryk i brystet, åndedrætsbesvær eller åndenød, svimmelhed, besvimelse eller blackout, blodtryk med systolisk større end 140 eller diastolisk større end 90, diagnosticeret eller behandlet for enhver hjertesygdom, hjertemislyd, brystsmerter ( angina), hjertebanken (uregelmæssig hjerterytme) eller hjerteanfald, hjertekirurgi, angioplastik eller en pacemaker, ventiludskiftning eller hjertetransplantation, hvilepuls på mere end 100 slag i minuttet, enhver arthritis, rygproblemer, hofte/knæ/led/ smerter eller enhver anden knogle- eller ledtilstand, personlig erfaring eller læges råd af enhver anden medicinsk eller fysisk årsag, der ville forhindre deltageren i at udføre let til moderat fysisk træning, personlig læges anbefaling mod at deltage i let til moderat fysisk træning på grund af astma, diabetes, epilepsi eller forhøjet kolesterol eller et brok.

  • Screeningsspørgsmål for positive psykiatriske lidelser:

    • Positiv screening for depression, eksklusive selvmordsscore (PHQ-8) > 6
    • Positiv skærm for panik (SMPD) cutoff score > 2
    • Positiv skærm for generaliseret angst (GAD-7) cutoff-score > 10
    • Positiv skærmpsykose (PDSQ) via psykoseafsnit, cutoff score > 3
    • Positiv skærmmani via Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) cutoff-score > 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness
Deltagerne vil deltage i 7 gentagne digitale mindfulness-moduler ved hjælp af Caravan Wellness-appen.
Enhed: Caravan Wellness app
Caravan Wellness er en digital platform, der tilbyder kort mindfulness og lette til moderate fysiske aktivitetsmoduler, blandt mange andre (f.eks. Pilates, Yoga, Barre, meditation osv.), for at forbedre det generelle individuelle velvære.
Eksperimentel: Let til moderat fysisk aktivitet
Deltagerne vil deltage i 7 gentagende let til moderat fysisk aktivitet digitale wellness-moduler ved hjælp af Caravan Wellness-appen.
Enhed: Caravan Wellness app
Caravan Wellness er en digital platform, der tilbyder kort mindfulness og lette til moderate fysiske aktivitetsmoduler, blandt mange andre (f.eks. Pilates, Yoga, Barre, meditation osv.), for at forbedre det generelle individuelle velvære.
Ingen indgriben: Styring
En ingen interventionsgruppe, der ikke vil bruge Caravan Wellness-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mindfulness vurderet af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
FFMQ er et spørgeskema med 39 punkter, der er oprettet for yderligere at udforske facetstrukturen af ​​mindfulness i dagligdagen som en konstruktion. Den er sammensat af fem komponentfærdigheder, som bidrager til mindfulness, ikke-reaktivitet over for indre oplevelser (7 punkter), observation (8 punkter), agere med bevidsthed (8 punkter), ikke-bedømmelse af indre oplevelser (8 punkter) og beskrivende (8 genstande). Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Højere score indikerer mere opmærksomhed.
baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Ændring i øvelsesadfærd vurderet af Behavior Regulation Exercise Questionnaire, tredje version (BREQ-3)
Tidsramme: baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
BREQ-3 er en 24-element skala med fem faktorer, der måler eksterne, introjicerede, identificerede og iboende former for regulering af træningsadfærd baseret på Deci & Ryans kontinuumsopfattelse af ydre og indre motivation, beskrevet af organismisk integrationsteori. Hvert punkt scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Højere score indikerer en stigning i motion.
baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Modulernes nytte vurderes ved selvrapportering
Tidsramme: op til dag 22
Opfattet nytteværdi af modulerne vil blive vurderet ved selvrapportering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med ét punkt = 0 (helt uenig), 1 (uenig), 2 (enig), 3 (meget enig) eller 4 (uafklaret).
op til dag 22
Daglige stressfaktorer vurderet ved hjælp af Brief Daily Stressors Screening Tool (BDSST)
Tidsramme: op til dag 22
Daglige stressfaktorer vil blive vurderet ved hjælp af BDSST, et kort instrument til registrering af opfattede generelle daglige stressfaktorer på otte forskellige områder af livet. Det er særligt velegnet til brug i store undersøgelser eller som et screeningsinstrument til lokalisering af områder af livet, hvor stress er særligt udbredt. En fempunkts Likert-skala bruges til at måle omfanget af den oplevede stressoplevelse fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget") Jo højere score, jo mere udtalt er den subjektive oplevelse af generel hverdagsstress.
op til dag 22
Gennemsnitligt antal minutter brugt på intervention
Tidsramme: op til dag 22
Det gennemsnitlige antal minutter pr. dag brugt på Intervention, målt ved selvrapportering.
op til dag 22
Ændring i sundhedsadfærdsmotivation vurderet ved hjælp af Health Behavior Motivation Scale (HBMS)
Tidsramme: baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Ændring i sundhedsadfærdsmotivation vil blive målt ved hjælp af HBMS, en 30-punkts, fem-punkts Likert-skala, der har en femdimensionel struktur (dvs. indre regulering, integreret og identificeret regulering, introjiceret regulering, ekstern regulering og amotivation). Skalaen går fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig"). Højere score indikerer mere sundhedsadfærdsmotivation.
baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Ændring i sundhedsadfærd vurderet ved hjælp af Health Behavior Inventory-20 (HBI-20).
Tidsramme: baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Ændring af sundhedsadfærd vil blive målt ved hjælp af HBI-20. Målingen består af en 20-elementer, der inddeler fem underskalaer. Tre underskalaer afspejler sundhedsfremmende adfærd: Diæt (fem punkter), forebyggende pleje (syv punkter) og medicinsk overholdelse (to punkter), og to underskalaer afspejler sundhedsrisikoadfærd: Vrede og stress (tre punkter) og stofbrug (tre punkter) varer). Sundhedsrisikoposterne er omvendt scoret, så høje scorer på alle underskalaer indikerer en større grad af sundhedsfremme og risikoundgåelse. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad hvert punkt var selvbeskrivende ved hjælp af en 7-trins skala (f.eks. 1 = altid til 7 = aldrig). Underskala-score opnås ved at summere deltagernes svar (efter omvendt kodning af risikoelementerne) og dividere dem med antallet af elementer.
baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Quality of Life Inventory (QOLI)
Tidsramme: baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
QOLI har 16 veldefinerede domæner: sundhed, selvværd, mål og værdier, penge, arbejde, leg, læring, kreativitet, hjælp, kærlighed, venner, børn, slægtninge, hjem, nabolag og samfund. Inden for hvert domæne bliver respondenterne bedt om at vurdere betydningen af ​​det pågældende domæne for deres lykke på en 3-punkts skala: 0 = Ikke vigtigt, 1 = Vigtigt og 2 = Ekstremt vigtigt. De vurderer derefter deres tilfredshed med hvert domæne fra -3 = Ekstremt, -2 = Noget, og -1 = Lidt utilfreds til +1 = Lidt, +2 = Noget, og +3 = Ekstremt tilfreds for hvert domæne. QOLI scores ved at gange vigtighedsscorer med tilfredshedsscore for hvert af de 16 domæner og derefter beregne et gennemsnit på tværs af domæner.
baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Ændring i stress og ikke-patologisk angst og depression vurderet ved hjælp af Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
DASS-21 vurderer nøglesymptomer på depression, angst og stress. De 21 punkter på spørgeskemaet består af et sæt af tre skalaer designet til at vurdere depression, angst og stress. De syv elementer på hver skala er vurderet på en Likert-skala fra 0 til 3 (0: "Gældte slet ikke for mig," 1: "Anvendt på mig i en eller anden grad eller noget af tiden," 2: "Anvendt på mig mig i en betydelig grad eller en god del af tiden," og 3: "gældte mig meget eller det meste af tiden"). Skalaresultater måles ved at opsummere scorerne for de relaterede elementer og derefter gange dem med 2 for at beregne den endelige score. Resulterende vurderinger klassificeres derefter som: Depression: normal (0-4), mild (5-6), moderat (7-10), svær (11-13) eller ekstrem svær (14+); Angst: normal (0-3), mild (4-5), moderat (6-7), svær (8-9), ekstrem svær (10+); Stress: normal (0-7), let (8-9), moderat (10-12), svær (13-16), ekstrem svær (17+).
baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
PSQI er designet til at evaluere den overordnede søvnkvalitet i kliniske og ikke-kliniske populationer. Foranstaltningen omfatter 19 selvrapporterede genstande, der tilhører en af ​​syv underkategorier, herunder subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Spørgeskemaet består af en kombination af Likert-type og åbne spørgsmål (senere konverteret til skalerede scores ved hjælp af medfølgende retningslinjer). Respondenterne bliver bedt om at angive, hvor ofte de har oplevet visse søvnbesvær i løbet af den seneste måned, og vurdere deres overordnede søvnkvalitet. Scorer for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire, Long Form (IPAQ-LF).
Tidsramme: op til dag 22
IPAQ-LF er en undersøgelse på 27 punkter, der vurderer intensiteten af ​​fysisk aktivitet og siddetid. Skalaen beder respondenterne om at vurdere engagement med fysiske aktiviteter i løbet af de sidste syv dage.
op til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Caravan Wellness

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Klemanski, Psy.D., MPH, Yale University
  • Ledende efterforsker: Margaret T Davis, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034914
  • 000 (Anden identifikator: YCTG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Caravan Wellness app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner