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Valutazione dell'efficacia dei moduli di benessere digitale sulla qualità della vita percepita

27 maggio 2026 aggiornato da: Yale University

Valutazione dell'efficacia dei moduli di benessere digitale sulla qualità della vita percepita tramite uno studio di controllo randomizzato

Lo studio esaminerà il ruolo dei moduli di benessere digitale (breve consapevolezza ed esercizio fisico da leggero a moderato) forniti attraverso un'applicazione per il benessere dello smartphone e i loro effetti a breve termine sulla motivazione e sul cambiamento del comportamento di salute e sulla qualità della vita a lungo termine e non patologico stati affettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: l'obiettivo primario di questo studio longitudinale ad assegnazione parallela è determinare se i moduli di benessere digitale (ad esempio, consapevolezza e attività fisica da leggera a moderata) aumentano la qualità della vita e diminuiscono lo stress, l'ansia e la depressione, come mediato dal comportamento salutare motivazione e cambiamento in una popolazione sana di adulti. Obiettivi secondari: l'obiettivo secondario è quello di accertare qualitativamente attraverso l'analisi tematica deduttiva temi specifici di a) fattori chiave del cambiamento del comportamento sanitario; b) i tipi di motivazioni che guidano il cambiamento del comportamento di salute e c) l'implementazione di un cambiamento di comportamento di salute sostenuto.

Lo studio sarà condotto virtualmente dai ricercatori della Yale University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiede negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi individuo che avalli uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Domande di screening sulla salute positive, misurate dal questionario di screening sulla salute (HSQ):

    • Dolore, fastidio o pressione al torace, difficoltà a respirare o fiato corto, vertigini, svenimento o perdita di coscienza, pressione arteriosa sistolica superiore a 140 o diastolica superiore a 90, diagnosticata o trattata per qualsiasi malattia cardiaca, soffio cardiaco, dolore toracico ( angina), palpitazioni (battito irregolare) o infarto, intervento chirurgico al cuore, angioplastica o pacemaker, sostituzione di valvole o trapianto di cuore, polso a riposo superiore a 100 battiti al minuto, qualsiasi artrite, problemi alla schiena, anca/ginocchio/articolazione/ dolore, o qualsiasi altra condizione ossea o articolare, esperienza personale o consiglio del medico di qualsiasi altro motivo medico o fisico che vieterebbe al partecipante di fare esercizio fisico da leggero a moderato, raccomandazione del medico personale contro la partecipazione a esercizio fisico da leggero a moderato a causa dell'asma, diabete, epilessia o colesterolo elevato o ernia.

  • Domande positive per lo screening dei disturbi psichiatrici:

    • Screening positivo per la depressione, escluso il suicidio (PHQ-8) punteggio cutoff > 6
    • Punteggio cutoff dello screening positivo per il panico (SMPD) > 2
    • Screening positivo per il punteggio cutoff dell'ansia generalizzata (GAD-7) > 10
    • Psicosi dello schermo positivo (PDSQ) tramite sezione psicosi, punteggio limite> 3
    • Mania da schermo positiva tramite il punteggio limite ASRM (Altman Self-Rating Mania Scale) > 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza
I partecipanti prenderanno parte a 7 moduli ripetuti di consapevolezza digitale utilizzando l'app Caravan Wellness.
Dispositivo: App Caravan Benessere
Caravan Wellness è una piattaforma digitale che offre brevi sessioni di mindfulness e moduli di attività fisica da leggera a moderata, tra molti altri (ad es. Pilates, Yoga, Barre, meditazione, ecc.), per migliorare il benessere individuale generale.
Sperimentale: Attività fisica da leggera a moderata
I partecipanti prenderanno parte a 7 moduli di benessere digitale di attività fisica ripetuta da leggera a moderata utilizzando l'app Caravan Wellness.
Dispositivo: App Caravan Benessere
Caravan Wellness è una piattaforma digitale che offre brevi sessioni di mindfulness e moduli di attività fisica da leggera a moderata, tra molti altri (ad es. Pilates, Yoga, Barre, meditazione, ecc.), per migliorare il benessere individuale generale.
Nessun intervento: Controllo
Un gruppo senza intervento che non utilizzerà l'app Caravan Wellness.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza valutato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Il FFMQ è un questionario di 39 voci creato per esplorare ulteriormente la struttura delle sfaccettature della consapevolezza nella vita quotidiana come costrutto. È composto da cinque abilità componenti che contribuiscono alla consapevolezza, alla non reattività alle esperienze interiori (7 item), all'osservazione (8 item), all'agire con consapevolezza (8 item), al non giudicare le esperienze interiori (8 item) e alla descrizione (8 articoli). Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti, che vanno da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Punteggi più alti indicano più consapevolezza.
basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Modifica del comportamento durante l'esercizio valutato dal questionario sull'esercizio del regolamento comportamentale, terza versione (BREQ-3)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Il BREQ-3 è una scala di 24 elementi con cinque fattori che misurano le forme di regolazione del comportamento fisico esterne, introiettate, identificate e intrinseche basate sulla concezione continua di Deci & Ryan della motivazione estrinseca e intrinseca, descritta dalla teoria dell'integrazione organismica. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da 0 ("Fortemente in disaccordo") a 4 ("Fortemente d'accordo"). I punteggi più alti indicano un aumento dell'esercizio.
basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Utilità dei Moduli valutata mediante self report
Lasso di tempo: fino al giorno 22
L'utilità percepita dei moduli sarà valutata mediante autovalutazione utilizzando una scala Likert a 5 punti a un elemento = 0 (fortemente in disaccordo), 1 (in disaccordo), 2 (d'accordo), 3 (fortemente d'accordo) o 4 (indeciso).
fino al giorno 22
Fattori di stress giornalieri valutati utilizzando il Brief Daily Stressors Screening Tool (BDSST)
Lasso di tempo: fino al giorno 22
I fattori di stress giornalieri saranno valutati utilizzando il BDSST, un breve strumento per la registrazione dei fattori di stress giornalieri generali percepiti in otto diverse aree della vita. È particolarmente adatto per l'uso in studi su larga scala o come strumento di screening per localizzare aree della vita in cui lo stress è particolarmente diffuso. Viene utilizzata una scala Likert a cinque punti per misurare l'entità dell'esperienza di stress percepita da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto") Più alto è il punteggio, più pronunciata è l'esperienza soggettiva dello stress generale quotidiano.
fino al giorno 22
Numero medio di minuti spesi per l'intervento
Lasso di tempo: fino al giorno 22
Il numero medio di minuti al giorno spesi per l'intervento, come misurato dall'autovalutazione.
fino al giorno 22
Cambiamento nella motivazione del comportamento di salute valutato utilizzando la Health Behavior Motivation Scale (HBMS)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Il cambiamento nella motivazione del comportamento di salute sarà misurato utilizzando l'HBMS, una scala Likert a 30 elementi e cinque punti che ha una struttura a cinque dimensioni (ovvero regolazione intrinseca, regolazione integrata e identificata, regolazione introiettata, regolazione esterna e amotivazione). La scala va da 1 ("Decisamente in disaccordo") a 5 ("Decisamente d'accordo"). Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione al comportamento di salute.
basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel comportamento di salute valutato utilizzando l'Health Behavior Inventory-20 (HBI-20).
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Il cambiamento del comportamento sanitario sarà misurato utilizzando l'HBI-20. La misura è composta da 20 elementi che si suddividono in cinque sottoscale. Tre sottoscale riflettono i comportamenti che promuovono la salute: dieta (cinque elementi), cure preventive (sette elementi) e conformità medica (due elementi) e due sottoscale riflettono i comportamenti a rischio per la salute: rabbia e stress (tre elementi) e uso di sostanze (tre elementi elementi). Gli elementi di rischio per la salute hanno un punteggio inverso in modo che i punteggi più alti in tutte le sottoscale indichino un maggior grado di promozione della salute e di prevenzione del rischio. Agli intervistati viene chiesto di valutare la misura in cui ciascun elemento era autodescrittivo, utilizzando una scala a 7 punti (ad esempio, da 1 = sempre a 7 = mai). I punteggi di sottoscala si ottengono sommando le risposte dei partecipanti (dopo aver codificato in senso inverso gli elementi di rischio) e dividendole per il numero di elementi.
basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando il Quality of Life Inventory (QOLI)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Il QOLI ha 16 domini ben definiti: salute, autostima, obiettivi e valori, denaro, lavoro, gioco, apprendimento, creatività, aiuto, amore, amici, figli, parenti, casa, vicinato e comunità. All'interno di ogni dominio, agli intervistati viene chiesto di valutare l'importanza di tale dominio per la loro felicità su una scala a 3 punti: 0 = Non importante, 1 = Importante e 2 = Estremamente importante. Quindi valutano la loro soddisfazione per ciascun dominio da -3 = Estremamente, -2 = Abbastanza e -1 = Poco insoddisfatto a +1 = Poco, +2 = Abbastanza e +3 = Estremamente soddisfatto per ciascun dominio. Il QOLI viene valutato moltiplicando i punteggi di importanza per i punteggi di soddisfazione per ciascuno dei 16 domini e quindi calcolando una media tra i domini.
basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dello stress e dell'ansia e della depressione non patologiche valutate utilizzando la scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Il DASS-21 valuta i sintomi chiave di depressione, ansia e stress. I 21 elementi del questionario comprendono una serie di tre scale progettate per valutare la depressione, l'ansia e lo stress. I sette elementi di ciascuna scala sono valutati su una scala Likert da 0 a 3 (0: "Non mi riguardava affatto", 1: "Mi applicava in una certa misura o qualche volta", 2: "Applicato a me in misura considerevole o per buona parte del tempo" e 3: "Mi è stato applicato molto o la maggior parte del tempo"). I punteggi della scala vengono misurati riassumendo i punteggi degli elementi correlati e quindi moltiplicandoli per 2 per calcolare il punteggio finale. Le valutazioni risultanti vengono quindi classificate come: Depressione: normale (0-4), lieve (5-6), moderata (7-10), grave (11-13) o estremamente grave (14+); Ansia: normale (0-3), lieve (4-5), moderata (6-7), grave (8-9), estremamente grave (10+); Stress: normale (0-7), lieve (8-9), moderato (10-12), grave (13-16), estremamente grave (17+).
basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Il PSQI è progettato per valutare la qualità complessiva del sonno nelle popolazioni cliniche e non cliniche. La misura include 19 elementi auto-riportati appartenenti a una delle sette sottocategorie, tra cui qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Il questionario consiste in una combinazione di domande di tipo Likert e aperte (successivamente convertite in punteggi scalati utilizzando le linee guida fornite). Agli intervistati viene chiesto di indicare la frequenza con cui hanno sperimentato determinate difficoltà del sonno nell'ultimo mese e di valutare la loro qualità complessiva del sonno. I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.
basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Attività fisica valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica, modulo lungo (IPAQ-LF).
Lasso di tempo: fino al giorno 22
L'IPAQ-LF è un sondaggio di 27 voci che valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta. La scala chiede agli intervistati di valutare durante gli ultimi sette giorni l'impegno con le attività fisiche.
fino al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Caravan Wellness

Investigatori

  • Investigatore principale: David Klemanski, Psy.D., MPH, Yale University
  • Investigatore principale: Margaret T Davis, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000034914
  • 000 (Altro identificatore: YCTG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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