Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten av digitala friskvårdsmoduler på upplevd livskvalitet

27 maj 2026 uppdaterad av: Yale University

Bedöma effektiviteten av digitala friskvårdsmoduler på upplevd livskvalitet via ett randomiserat kontrollförsök

Studien kommer att undersöka vilken roll digitala friskvårdsmoduler (kort medvetenhet och lätt till måttlig fysisk träning) som levereras genom en smartphone-hälsoapplikation och deras kortsiktiga effekter på motivation och förändring av hälsobeteende, och livskvalitet på längre sikt och icke-patologisk affektiva tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Det primära målet med denna parallella uppdrags longitudinella studie är att avgöra om de digitala friskvårdsmodulerna (t.ex. mindfulness och lätt till måttlig fysisk aktivitet) ökar livskvaliteten och minskar stress, ångest och depression, som medieras av hälsobeteende motivation och förändring hos en frisk population av vuxna. Sekundära mål: Det sekundära målet är att kvalitativt fastställa specifika teman genom deduktiv tematisk analys av a) nyckelfaktorer för förändring av hälsobeteende; b) typer av motiv som driver förändringar i hälsobeteendet, och c) implementering av varaktig förändring av hälsobeteende.

Studien kommer att genomföras virtuellt av Yale University-forskare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i USA

Exklusions kriterier:

  • Varje individ som stöder något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Positiva hälsoscreeningsfrågor, mätt med Health Screening Questionnaire (HSQ):

    • Smärta, obehag eller tryck i bröstet, andningssvårigheter eller andnöd, yrsel, svimning eller mörkläggning, blodtryck med systoliskt högre än 140 eller diastoliskt högre än 90, diagnostiserat eller behandlat för någon hjärtsjukdom, blåsljud, bröstsmärta ( angina), hjärtklappning (oregelbunden rytm), eller hjärtinfarkt, hjärtkirurgi, angioplastik eller en pacemaker, ventilersättning eller hjärttransplantation, vilopuls större än 100 slag per minut, eventuell artrit, ryggbesvär, höft/knä/led/ smärta eller något annat ben- eller ledtillstånd, personlig erfarenhet eller läkares råd av någon annan medicinsk eller fysisk orsak som skulle förbjuda deltagaren från att göra lätt till måttlig fysisk träning, personlig läkares rekommendation från att delta i lätt till måttlig fysisk träning på grund av astma, diabetes, epilepsi eller förhöjt kolesterol eller ett bråck.

  • Screeningfrågor för positiva psykiatriska störningar:

    • Positiv skärm för depression, exklusive självmordsgränsvärde (PHQ-8) > 6
    • Positiv skärm för panik (SMPD) cutoff-poäng > 2
    • Positiv skärm för generaliserad ångest (GAD-7) cutoff-poäng > 10
    • Positiv skärmpsykos (PDSQ) via psykosektion, cutoff-poäng > 3
    • Positiv skärmmani via Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) cutoff-poäng > 6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness
Deltagarna kommer att delta i 7 återkommande digitala mindfulness-moduler med hjälp av Caravan Wellness-appen.
Enhet: Caravan Wellness app
Caravan Wellness är en digital plattform som erbjuder kort mindfulness och lätta till måttliga fysiska aktivitetsmoduler, bland många andra (t.ex. Pilates, Yoga, Barre, meditation, etc.), för att förbättra det övergripande individuella välbefinnandet.
Experimentell: Lätt till måttlig fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att delta i 7 återkommande lätt till måttlig fysisk aktivitet digitala friskvårdsmoduler med hjälp av Caravan Wellness-appen.
Enhet: Caravan Wellness app
Caravan Wellness är en digital plattform som erbjuder kort mindfulness och lätta till måttliga fysiska aktivitetsmoduler, bland många andra (t.ex. Pilates, Yoga, Barre, meditation, etc.), för att förbättra det övergripande individuella välbefinnandet.
Inget ingripande: Kontrollera
En ingen interventionsgrupp som inte kommer att använda Caravan Wellness-appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Mindfulness utvärderad av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
FFMQ är ett frågeformulär med 39 punkter skapat för att ytterligare utforska aspektstrukturen av mindfulness i det dagliga livet som en konstruktion. Den består av fem komponentfärdigheter som bidrar till mindfulness, icke-reaktivitet mot inre upplevelser (7 punkter), observation (8 artiklar), agera med medvetenhet (8 artiklar), icke-bedömande av inre upplevelser (8 artiklar) och beskrivning av (8 artiklar). Objekt klassificeras på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). Högre poäng indikerar mer mindfulness.
baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Förändring i träningsbeteende bedömd av Behavior Regulation Exercise Questionnaire, tredje versionen (BREQ-3)
Tidsram: baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
BREQ-3 är en skala med 24 punkter med fem faktorer som mäter externa, introjicerade, identifierade och inneboende former av reglering av träningsbeteende baserat på Deci & Ryans kontinuumuppfattning om yttre och inneboende motivation, beskriven av organismintegrationsteori. Varje objekt poängsätts på en femgradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 ("Instämmer inte alls") till 4 ("Instämmer helt"). Högre poäng indikerar en ökning av träningen.
baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Användbarheten av modulerna bedöms genom självrapportering
Tidsram: fram till dag 22
Upplevd användbarhet av modulerna kommer att bedömas genom självrapportering med hjälp av en 5-gradig Likert-skala med en punkt = 0 (håller inte med), 1 (håller inte med), 2 (håller med), 3 (instämmer helt) eller 4 (inte bestämt).
fram till dag 22
Dagliga stressfaktorer utvärderade med hjälp av Brief Daily Stressors Screening Tool (BDSST)
Tidsram: fram till dag 22
Dagliga stressfaktorer kommer att bedömas med hjälp av BDSST, ett kort instrument för registrering av upplevda generella dagliga stressorer inom åtta olika områden i livet. Den är särskilt lämplig att använda i storskaliga studier eller som ett screeninginstrument för att lokalisera områden i livet där stress är särskilt utbrett. En femgradig Likert-skala används för att mäta omfattningen av den upplevda stressupplevelsen från 0 ("Inte alls") till 4 ("Väldigt mycket") Ju högre poäng, desto mer uttalad blir den subjektiva upplevelsen av allmän vardagsstress.
fram till dag 22
Genomsnittligt antal minuter som spenderas på intervention
Tidsram: fram till dag 22
Det genomsnittliga antalet minuter per dag som spenderas på intervention, mätt med självrapportering.
fram till dag 22
Förändring i hälsobeteendemotivation bedömd med hjälp av Health Behavior Motivation Scale (HBMS)
Tidsram: baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Förändring i hälsobeteendemotivation kommer att mätas med hjälp av HBMS, en 30-punkts, fempunkts Likert-skala som har en femdimensionell struktur (d.v.s. inre reglering, integrerad och identifierad reglering, introjicerad reglering, extern reglering och amotivation). Skalan sträcker sig från 1 ("Håller definitivt inte med") till 5 ("Håller definitivt"). Högre poäng indikerar mer motivation för hälsobeteende.
baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Förändring i hälsobeteende bedömt med hjälp av Health Behavior Inventory-20 (HBI-20).
Tidsram: baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Hälsobeteendeförändring kommer att mätas med hjälp av HBI-20. Måttet består av ett 20-tal som delar in fem underskalor. Tre underskalor återspeglar hälsofrämjande beteenden: Diet (fem artiklar), Preventive Care (sju artiklar) och Medical Compliance (två artiklar), och två underskalor reflekterar hälsoriskbeteenden: ilska och stress (tre artiklar) och droganvändning (tre artiklar). föremål). Hälsoriskposterna är omvända så att höga poäng på alla delskalor indikerar en högre grad av hälsofrämjande och riskundvikande. Respondenterna ombeds att bedöma i vilken utsträckning varje objekt var självbeskrivande, med hjälp av en 7-gradig skala (t.ex. 1 = alltid till 7 = aldrig). Subskalepoäng erhålls genom att summera deltagarnas svar (efter omvänd kodning av riskposterna) och dividera dem med antalet poster.
baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Livskvalitet bedömd med hjälp av Quality of Life Inventory (QOLI)
Tidsram: baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
QOLI har 16 väldefinierade domäner: hälsa, självkänsla, mål och värderingar, pengar, arbete, lek, lärande, kreativitet, hjälp, kärlek, vänner, barn, släktingar, hem, grannskap och samhälle. Inom varje domän ombeds respondenterna att bedöma betydelsen av den domänen för deras lycka på en 3-gradig skala: 0 = Ej viktigt, 1 = Viktigt och 2 = Extremt viktigt. De betygsätter sedan sin tillfredsställelse med varje domän från -3 = Extremt, -2 = Något och -1 = Lite missnöjd till +1 = Lite, +2 = Något och +3 = Extremt nöjd för varje domän. QOLI poängsätts genom att multiplicera viktpoäng med nöjdhetspoäng för var och en av de 16 domänerna, och sedan beräkna ett genomsnitt över domänerna.
baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Förändring i stress och icke-patologisk ångest och depression bedömd med hjälp av skalan för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
DASS-21 bedömer nyckelsymptom på depression, ångest och stress. De 21 objekten i frågeformuläret består av en uppsättning av tre skalor utformade för att bedöma depression, ångest och stress. De sju elementen på varje skala betygsätts på en Likert-skala från 0 till 3 (0: "Gällde inte alls för mig", 1: "Tillämpade mig i viss mån eller en del av tiden," 2: "Tillämpade på mig mig i avsevärd grad eller en stor del av tiden", och 3: "Gällde mig väldigt mycket eller mestadels"). Skalpoäng mäts genom att sammanfatta poängen för de relaterade objekten och sedan multiplicera dem med 2 för att beräkna slutpoängen. Resulterande betyg klassificeras sedan som: Depression: normal (0-4), mild (5-6), måttlig (7-10), svår (11-13) eller extremt svår (14+); Ångest: normal (0-3), mild (4-5), måttlig (6-7), svår (8-9), extremt svår (10+); Stress: normal (0-7), mild (8-9), måttlig (10-12), svår (13-16), extremt svår (17+).
baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
PSQI är utformad för att utvärdera övergripande sömnkvalitet i kliniska och icke-kliniska populationer. Måttet inkluderar 19 självrapporterade föremål som tillhör en av sju underkategorier, inklusive subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Frågeformuläret består av en kombination av Likert-typ och öppna frågor (senare omvandlade till skalade poäng med hjälp av medföljande riktlinjer). Respondenterna ombeds att ange hur ofta de har upplevt vissa sömnsvårigheter under den senaste månaden och att bedöma deras totala sömnkvalitet. Poängen för varje fråga varierar från 0 till 3, med högre poäng tyder på mer akuta sömnstörningar.
baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Fysisk aktivitet bedömd med hjälp av International Physical Activity Questionnaire, Long Form (IPAQ-LF).
Tidsram: fram till dag 22
IPAQ-LF är en undersökning med 27 punkter som bedömer typen av intensitet av fysisk aktivitet och sitttid. Skalan ber respondenterna att betygsätta de senaste sju dagarnas engagemang med fysiska aktiviteter.
fram till dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Caravan Wellness

Utredare

  • Huvudutredare: David Klemanski, Psy.D., MPH, Yale University
  • Huvudutredare: Margaret T Davis, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000034914
  • 000 (Annan identifierare: CTGTY)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera