Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности цифровых велнес-модулей в отношении воспринимаемого качества жизни

27 мая 2026 г. обновлено: Yale University

Оценка эффективности цифровых оздоровительных модулей в отношении воспринимаемого качества жизни с помощью рандомизированного контрольного исследования

В исследовании будет изучена роль цифровых оздоровительных модулей (кратковременная осознанность и физические упражнения от легкой до умеренной), предоставляемых через оздоровительное приложение для смартфона, и их краткосрочное влияние на мотивацию и изменение поведения в отношении здоровья, а также долгосрочное качество жизни и непатологические состояния. аффективные состояния.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Основная цель этого лонгитюдного исследования с параллельными заданиями состоит в том, чтобы определить, повышают ли цифровые оздоровительные модули (например, осознанность и физическую активность от легкой до умеренной) качество жизни и снижают стресс, тревогу и депрессию, опосредованные поведением в отношении здоровья. мотивация и изменения в здоровой популяции взрослых. Вторичная(ые) цель(и): Вторичная цель состоит в том, чтобы с помощью дедуктивного тематического анализа качественно определить конкретные темы: а) ключевые факторы изменения поведения в отношении здоровья; б) типы мотивации, которые стимулируют изменение поведения в отношении здоровья, и в) внедрение устойчивого изменения поведения в отношении здоровья.

Исследование будет проводиться виртуально исследователями Йельского университета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Klemanski, Psy.D., MPH
  • Номер телефона: 203.214.5426
  • Электронная почта: david.klemanski@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Проживает в Соединенных Штатах

Критерий исключения:

  • Любой человек, который поддерживает любой из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Положительные вопросы для скрининга здоровья, согласно опроснику скрининга здоровья (HSQ):

    • Боль, дискомфорт или давление в груди, затрудненное дыхание или одышка, головокружение, обмороки или потемнение в глазах, артериальное давление с систолическим значением выше 140 или диастолическое выше 90, диагностированное или леченное по поводу любого заболевания сердца, шумы в сердце, боль в груди ( стенокардия), учащенное сердцебиение (нерегулярное сердцебиение) или сердечный приступ, операция на сердце, ангиопластика или кардиостимулятор, замена клапана или трансплантация сердца, пульс покоя более 100 ударов в минуту, любой артрит, проблемы со спиной, тазобедренный/коленный/сустав/ боль или любое другое состояние костей или суставов, личный опыт или совет врача по любой другой медицинской или физической причине, которая запрещает участнику выполнять легкие или умеренные физические упражнения, личная рекомендация врача против участия в легких и умеренных физических упражнениях из-за астмы, диабет, эпилепсия или повышенный уровень холестерина или грыжа.

  • Вопросы для скрининга положительных психических расстройств:

    • Положительный скрининг на депрессию, исключая суицид (PHQ-8), пороговый балл > 6
    • Положительный результат скрининга паники (SMPD) > 2 баллов
    • Положительный результат скрининга на генерализованную тревогу (GAD-7), пороговый балл > 10
    • Положительный экранный психоз (PDSQ) в разделе «Психоз», пороговое значение > 3
    • Положительная экранная мания по шкале самооценки мании Альтмана (ASRM) > 6 баллов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внимательность
Участники примут участие в 7 повторяющихся модулях цифровой осознанности с помощью приложения Caravan Wellness.
Устройство: Велнес-приложение «Караван»
Caravan Wellness — это цифровая платформа, которая предлагает краткие модули осознанности и физической активности от легкой до умеренной, среди многих других (например, пилатес, йога, станок, медитация и т. д.) для улучшения общего самочувствия человека.
Экспериментальный: Легкая и умеренная физическая активность
Участники примут участие в 7 повторяющихся цифровых оздоровительных модулях с легкой и умеренной физической активностью с использованием приложения Caravan Wellness.
Устройство: Велнес-приложение «Караван»
Caravan Wellness — это цифровая платформа, которая предлагает краткие модули осознанности и физической активности от легкой до умеренной, среди многих других (например, пилатес, йога, станок, медитация и т. д.) для улучшения общего самочувствия человека.
Без вмешательства: Контроль
Группа без вмешательства, которая не будет использовать приложение Caravan Wellness.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение осознанности, оцененное с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
FFMQ — это анкета из 39 пунктов, созданная для дальнейшего изучения многогранной структуры внимательности в повседневной жизни как конструкта. Он состоит из пяти компонентов навыков, которые способствуют осознанности, нереактивности внутренних переживаний (7 пунктов), наблюдению (8 пунктов), осознанному действию (8 пунктов), неоцениванию внутренних переживаний (8 пунктов) и описанию. (8 шт.). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно). Более высокие баллы указывают на большую внимательность.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение поведения при физической нагрузке, оцениваемое с помощью опросника по регулированию поведения при физической нагрузке, третья версия (BREQ-3)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
BREQ-3 представляет собой шкалу из 24 пунктов с пятью факторами, которые измеряют внешние, интроецированные, идентифицированные и внутренние формы регуляции поведения при физической нагрузке, основанные на концепции континуума внешней и внутренней мотивации Деси и Райана, описанной теорией интеграции организма. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 («Совершенно не согласен») до 4 («Совершенно согласен»). Более высокие баллы указывают на увеличение физической нагрузки.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Полезность модулей оценивается по самооценке
Временное ограничение: до 22 дня
Воспринимаемая полезность модулей будет оцениваться по самооценке с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта из одного пункта = 0 (полностью не согласен), 1 (не согласен), 2 (согласен), 3 (полностью согласен) или 4 (затрудняюсь ответить).
до 22 дня
Ежедневные стрессоры, оцениваемые с использованием краткого инструмента ежедневного скрининга стрессоров (BDSST)
Временное ограничение: до 22 дня
Ежедневные стрессоры будут оцениваться с использованием BDSST, короткого инструмента для регистрации предполагаемых общих ежедневных стрессоров в восьми различных сферах жизни. Он особенно подходит для использования в крупномасштабных исследованиях или в качестве скринингового инструмента для локализации областей жизни, где стресс особенно распространен. Пятибалльная шкала Лайкерта используется для измерения степени воспринимаемого стресса от 0 («Нисколько») до 4 («Очень сильно»). Чем выше балл, тем более выражено субъективное переживание общего повседневного стресса.
до 22 дня
Среднее количество минут, потраченных на вмешательство
Временное ограничение: до 22 дня
Среднее количество минут в день, потраченных на интервенцию, согласно самоотчету.
до 22 дня
Изменение мотивации поведения в отношении здоровья, оцененное с использованием Шкалы мотивации поведения в отношении здоровья (HBMS)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение мотивации поведения в отношении здоровья будет измеряться с использованием HBMS, пятибалльной шкалы Лайкерта из 30 пунктов, которая имеет пятимерную структуру (т. е. внутренняя регуляция, интегрированная и идентифицированная регуляция, интроецированная регуляция, внешняя регуляция и амотивация). Шкала варьируется от 1 («Определенно не согласен») до 5 («Определенно согласен»). Более высокие баллы указывают на большую мотивацию поведения в отношении здоровья.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение поведения в отношении здоровья оценивалось с помощью Опросника поведения в отношении здоровья-20 (HBI-20).
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение поведения в отношении здоровья будет измеряться с использованием HBI-20. Мера состоит из 20 пунктов, которые делятся на пять субшкал. Три подшкалы отражают поведение, способствующее укреплению здоровья: диета (пять пунктов), профилактика (семь пунктов) и соблюдение медицинских предписаний (два пункта), а две подшкалы отражают поведение, связанное с риском для здоровья: гнев и стресс (три пункта) и употребление психоактивных веществ (три пункта). предметы). Элементы риска для здоровья оцениваются в обратном порядке, так что высокие баллы по всем субшкалам указывают на большую степень укрепления здоровья и предотвращения рисков. Респондентов просят оценить степень информативности каждого пункта по 7-балльной шкале (например, от 1 = всегда до 7 = никогда). Баллы по подшкалам получаются путем суммирования ответов участников (после обратного кодирования элементов риска) и деления их на количество элементов.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Качество жизни, оцененное с использованием опросника качества жизни (QOLI)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
QOLI имеет 16 четко определенных доменов: здоровье, самооценка, цели и ценности, деньги, работа, игра, обучение, творчество, помощь, любовь, друзья, дети, родственники, дом, соседство и сообщество. В каждой области респондентов просят оценить важность этой области для их счастья по 3-балльной шкале: 0 = не важно, 1 = важно и 2 = чрезвычайно важно. Затем они оценивают свою удовлетворенность каждым доменом от -3 = чрезвычайно, -2 = частично и -1 = немного неудовлетворен до +1 = немного, +2 = частично и +3 = чрезвычайно удовлетворен для каждого домена. QOLI оценивается путем умножения оценок важности на оценки удовлетворенности для каждого из 16 доменов, а затем вычисляется среднее значение по доменам.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение уровня стресса и непатологической тревоги и депрессии, оцененное с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
DASS-21 оценивает ключевые симптомы депрессии, тревоги и стресса. 21 пункт анкеты представляет собой набор из трех шкал, предназначенных для оценки депрессии, тревоги и стресса. Семь элементов каждой шкалы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3 (0: «Совсем не относится ко мне», 1: «Относится ко мне в той или иной степени или некоторое время», 2: «Относится ко мне». меня в значительной степени или значительную часть времени» и 3: «Применимо ко мне очень много или большую часть времени»). Баллы по шкале измеряются путем суммирования баллов по связанным элементам, а затем их умножения на 2 для расчета окончательного балла. Полученные оценки затем классифицируются как: Депрессия: нормальная (0–4), легкая (5–6), умеренная (7–10), тяжелая (11–13) или крайне тяжелая (14+); Тревожность: нормальная (0-3), легкая (4-5), умеренная (6-7), тяжелая (8-9), крайне сильная (10+); Стресс: нормальный (0-7), легкий (8-9), средний (10-12), тяжелый (13-16), крайне тяжелый (17+).
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
PSQI предназначен для оценки общего качества сна в клинической и неклинической популяции. Измерение включает 19 самоотчетных пунктов, принадлежащих к одной из семи подкатегорий, включая субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Анкета состоит из комбинации вопросов типа Лайкерта и открытых вопросов (позже преобразованных в баллы по шкале с использованием предоставленных рекомендаций). Респондентов просят указать, как часто они испытывали определенные трудности со сном за последний месяц, и оценить общее качество своего сна. Баллы за каждый вопрос варьируются от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более острые нарушения сна.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Физическая активность оценивалась с использованием Международного вопросника физической активности, полная форма (IPAQ-LF).
Временное ограничение: до 22 дня
IPAQ-LF представляет собой опрос из 27 пунктов, в котором оцениваются типы интенсивности физической активности и время сидения. Шкала просит респондентов оценить вовлеченность в физическую активность в течение последних семи дней.
до 22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Caravan Wellness

Следователи

  • Главный следователь: David Klemanski, Psy.D., MPH, Yale University
  • Главный следователь: Margaret T Davis, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000034914
  • 000 (Другой идентификатор: CTGTY)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться