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Evaluación de la eficacia de los módulos de bienestar digital en la calidad de vida percibida

27 de mayo de 2026 actualizado por: Yale University

Evaluación de la eficacia de los módulos de bienestar digital en la calidad de vida percibida a través de un ensayo de control aleatorizado

El estudio examinará el papel de los módulos de bienestar digital (mindfulness breve y ejercicio físico leve a moderado) entregados a través de una aplicación de bienestar para teléfonos inteligentes y sus efectos a corto plazo en la motivación y el cambio de comportamiento de salud, y la calidad de vida a largo plazo y no patológico. estados afectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: El objetivo principal de este estudio longitudinal de tareas paralelas es determinar si los módulos digitales de bienestar (p. ej., atención plena y actividad física leve a moderada) aumentan la calidad de vida y disminuyen el estrés, la ansiedad y la depresión, según lo mediado por el comportamiento de salud. motivación y cambio en una población sana de adultos. Objetivo(s) secundario(s): El objetivo secundario es determinar cualitativamente a través de un análisis temático deductivo temas específicos de a) impulsores clave del cambio de comportamiento de salud; b) tipos de motivaciones que impulsan el cambio de comportamiento de salud, y c) implementación de un cambio sostenido de comportamiento de salud.

El estudio será realizado virtualmente por investigadores de la Universidad de Yale.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reside en Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier individuo que respalde cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio:

  • Preguntas positivas de evaluación de la salud, según lo medido por el Cuestionario de evaluación de la salud (HSQ):

    • Dolor, malestar o presión en el pecho, dificultad para respirar o dificultad para respirar, mareos, desmayos o desmayos, presión arterial con sistólica mayor a 140 o diastólica mayor a 90, diagnosticado o tratado por alguna enfermedad cardíaca, soplo cardíaco, dolor en el pecho ( angina de pecho), palpitaciones (latidos irregulares) o ataque cardíaco, cirugía cardíaca, angioplastia o marcapasos, reemplazo de válvula o trasplante de corazón, pulso en reposo superior a 100 latidos por minuto, cualquier artritis, problemas de espalda, cadera/rodilla/articulación/ dolor, o cualquier otra afección ósea o articular, experiencia personal o consejo médico de cualquier otra razón médica o física que prohibiría al participante hacer ejercicio físico leve a moderado, recomendación personal del médico de no participar en ejercicio físico leve a moderado debido al asma, diabetes, epilepsia o colesterol elevado o una hernia.

  • Preguntas de detección de trastornos psiquiátricos positivos:

    • Cribado positivo para depresión, excluyendo suicidio (PHQ-8) puntaje de corte > 6
    • Puntaje de corte de detección positiva de pánico (SMPD) > 2
    • Puntuación de corte positiva para la detección de ansiedad generalizada (GAD-7) > 10
    • Psicosis de pantalla positiva (PDSQ) a través de la sección de psicosis, puntaje de corte> 3
    • Manía de pantalla positiva a través de la puntuación de corte de la escala de autoevaluación de manía de Altman (ASRM)> 6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consciencia
Los participantes participarán en 7 módulos repetitivos de atención plena digital utilizando la aplicación Caravan Wellness.
Dispositivo: Aplicación Caravan Wellness
Caravan Wellness es una plataforma digital que ofrece módulos breves de atención plena y actividad física de ligera a moderada, entre muchos otros (p. ej., pilates, yoga, barra, meditación, etc.), para mejorar el bienestar general de las personas.
Experimental: Actividad física ligera a moderada
Los participantes participarán en 7 módulos de bienestar digital de actividad física ligera a moderada repetitiva utilizando la aplicación Caravan Wellness.
Dispositivo: Aplicación Caravan Wellness
Caravan Wellness es una plataforma digital que ofrece módulos breves de atención plena y actividad física de ligera a moderada, entre muchos otros (p. ej., pilates, yoga, barra, meditación, etc.), para mejorar el bienestar general de las personas.
Sin intervención: Control
Un grupo sin intervención que no utilizará la aplicación Caravan Wellness.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Mindfulness evaluado por el Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
El FFMQ es un cuestionario de 39 ítems creado para explorar más a fondo la estructura de facetas de la atención plena en la vida diaria como un constructo. Se compone de cinco componentes de habilidades que contribuyen a la atención plena, la no reactividad a las experiencias internas (7 elementos), la observación (8 elementos), la actuación consciente (8 elementos), el no juzgar las experiencias internas (8 elementos) y la descripción. (8 artículos). Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto). Las puntuaciones más altas indican más atención plena.
línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
Cambio en el comportamiento de ejercicio evaluado por el Cuestionario de ejercicio de regulación de comportamiento, tercera versión (BREQ-3)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
El BREQ-3 es una escala de 24 ítems con cinco factores que miden formas externas, introyectadas, identificadas e intrínsecas de regulación de la conducta de ejercicio basada en la concepción continua de motivación extrínseca e intrínseca de Deci & Ryan, descrita por la teoría de integración organísmica. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de cinco puntos, que van desde 0 ("Muy en desacuerdo") hasta 4 ("Muy de acuerdo"). Las puntuaciones más altas indican un aumento en el ejercicio.
línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
Utilidad de los Módulos evaluados por autoinforme
Periodo de tiempo: hasta el día 22
La utilidad percibida de los módulos se evaluará mediante un autoinforme utilizando una escala Likert de 5 puntos de un elemento = 0 (muy en desacuerdo), 1 (en desacuerdo), 2 (de acuerdo), 3 (muy de acuerdo) o 4 (indeciso).
hasta el día 22
Factores estresantes diarios evaluados utilizando la Herramienta de detección de factores estresantes diarios breves (BDSST)
Periodo de tiempo: hasta el día 22
Los factores estresantes diarios se evaluarán utilizando el BDSST, un instrumento corto para registrar los factores estresantes diarios generales percibidos en ocho áreas diferentes de la vida. Es particularmente adecuado para su uso en estudios a gran escala o como instrumento de detección para localizar áreas de la vida donde el estrés es particularmente frecuente. Se utiliza una escala de Likert de cinco puntos para medir el alcance de la experiencia de estrés percibido de 0 ("Nada") a 4 ("Mucho") Cuanto mayor sea la puntuación, más pronunciada será la experiencia subjetiva del estrés cotidiano general.
hasta el día 22
Promedio de minutos dedicados a la Intervención
Periodo de tiempo: hasta el día 22
La cantidad promedio de minutos por día dedicados a la Intervención, según lo medido por el autoinforme.
hasta el día 22
Cambio en la motivación del comportamiento de salud evaluado mediante la Escala de motivación del comportamiento de salud (HBMS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
El cambio en la motivación del comportamiento de salud se medirá utilizando la HBMS, una escala de Likert de cinco puntos y 30 ítems que tiene una estructura de cinco dimensiones (es decir, regulación intrínseca, regulación integrada e identificada, regulación introyectada, regulación externa y desmotivación). La escala va de 1 ("Definitivamente en desacuerdo") a 5 ("Definitivamente de acuerdo"). Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación de comportamiento de salud.
línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
Cambio en el comportamiento de salud evaluado mediante el Health Behavior Inventory-20 (HBI-20).
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
El cambio de comportamiento de salud se medirá utilizando el HBI-20. La medida consta de 20 elementos que se factorizan en cinco subescalas. Tres subescalas reflejan comportamientos que promueven la salud: dieta (cinco ítems), atención preventiva (siete ítems) y cumplimiento médico (dos ítems), y dos subescalas reflejan comportamientos de riesgo para la salud: ira y estrés (tres ítems) y consumo de sustancias (tres ítems). elementos). Los ítems de riesgo para la salud se puntúan al revés, de modo que las puntuaciones altas en todas las subescalas indican un mayor grado de promoción de la salud y evitación del riesgo. Se pide a los encuestados que califiquen hasta qué punto cada elemento fue autodescriptivo, usando una escala de 7 puntos (por ejemplo, 1 = siempre hasta 7 = nunca). Las puntuaciones de las subescalas se obtienen sumando las respuestas de los participantes (después de codificar inversamente los elementos de riesgo) y dividiéndolas por el número de elementos.
línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
Calidad de vida evaluada mediante el Quality of Life Inventory (QOLI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
El QOLI tiene 16 dominios bien definidos: salud, autoestima, metas y valores, dinero, trabajo, juego, aprendizaje, creatividad, ayuda, amor, amigos, hijos, familiares, hogar, vecindario y comunidad. Dentro de cada dominio, se les pide a los encuestados que califiquen la importancia de ese dominio para su felicidad en una escala de 3 puntos: 0 = No importante, 1 = Importante y 2 = Extremadamente importante. Luego califican su satisfacción con cada dominio desde -3 = Extremadamente, -2 = Algo y -1 = Un poco insatisfecho hasta +1 = Un poco, +2 = Algo y +3 = Extremadamente satisfecho para cada dominio. El QOLI se califica multiplicando los puntajes de importancia por los puntajes de satisfacción para cada uno de los 16 dominios y luego calculando un promedio entre los dominios.
línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
Cambio en el estrés y la ansiedad y depresión no patológica evaluada mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
El DASS-21 evalúa síntomas clave de depresión, ansiedad y estrés. Los 21 ítems del cuestionario comprenden un conjunto de tres escalas diseñadas para evaluar la depresión, la ansiedad y el estrés. Los siete elementos de cada escala se clasifican en una escala de Likert de 0 a 3 (0: "No se me aplicó en absoluto", 1: "Se me aplicó en algún grado o parte del tiempo", 2: "Se me aplicó a conmigo en un grado considerable o una buena parte del tiempo", y 3: "Aplicado a mí mucho o la mayor parte del tiempo"). Los puntajes de escala se miden resumiendo los puntajes de los elementos relacionados y luego multiplicándolos por 2 para calcular el puntaje final. Las calificaciones resultantes luego se clasifican como: Depresión: normal (0-4), leve (5-6), moderada (7-10), severa (11-13) o extremadamente severa (14+); Ansiedad: normal (0-3), leve (4-5), moderada (6-7), severa (8-9), extremadamente severa (10+); Estrés: normal (0-7), leve (8-9), moderado (10-12), severo (13-16), extremadamente severo (17+).
línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño evaluada mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
El PSQI está diseñado para evaluar la calidad general del sueño en poblaciones clínicas y no clínicas. La medida incluye 19 elementos autoinformados que pertenecen a una de las siete subcategorías, que incluyen la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. El cuestionario consiste en una combinación de preguntas tipo Likert y preguntas abiertas (luego convertidas a puntajes escalados usando las pautas provistas). Se pide a los encuestados que indiquen con qué frecuencia han experimentado ciertas dificultades para dormir durante el último mes y que califiquen la calidad general del sueño. Las puntuaciones de cada pregunta oscilan entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas indican trastornos del sueño más agudos.
línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
Actividad física evaluada mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física, Forma Larga (IPAQ-LF).
Periodo de tiempo: hasta el día 22
El IPAQ-LF es una encuesta de 27 ítems que evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo sentado. La escala pide a los encuestados que califiquen durante los últimos siete días el compromiso con las actividades físicas.
hasta el día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Caravan Wellness

Investigadores

  • Investigador principal: David Klemanski, Psy.D., MPH, Yale University
  • Investigador principal: Margaret T Davis, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000034914
  • 000 (Otro identificador: CTGTY)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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