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인지된 삶의 질에 대한 디지털 웰니스 모듈의 효과 평가

2024년 2월 28일 업데이트: Yale University

무작위 통제 시험을 통해 인지된 삶의 질에 대한 디지털 웰빙 모듈의 효과 평가

이 연구는 스마트폰 웰니스 애플리케이션을 통해 전달되는 디지털 웰니스 모듈(간단한 마음챙김 및 가벼운 운동에서 중간 정도의 신체 운동)의 역할과 건강 행동 동기 및 변화에 대한 단기적 영향, 그리고 장기적인 삶의 질 및 비병리학적 정서적 상태.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 이 병렬 과제 종단 연구의 1차 목표는 디지털 웰빙 모듈(예: 마음챙김 및 가벼운 신체 활동)이 삶의 질을 높이고 스트레스, 불안 및 우울증을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 건강한 성인 인구의 동기 부여 및 변화. 2차 목표(들): 2차 목표는 연역적 주제 분석을 통해 다음과 같은 특정 주제를 질적으로 확인하는 것입니다. a) 건강 행동 변화의 주요 동인; b) 건강 행동 변화를 주도하는 동기 유형 및 c) 지속적인 건강 행동 변화의 구현.

이 연구는 예일 대학교 연구원들이 가상으로 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 미국 거주

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 승인하는 개인은 이 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 건강 검진 설문지(HSQ)로 측정한 긍정적인 건강 검진 질문:

    • 가슴의 통증, 불편함 또는 압박감, 호흡곤란 또는 숨가쁨, 어지러움, 실신 또는 실신, 수축기 혈압이 140 이상 또는 이완기 혈압이 90 이상, 심장 질환 진단 또는 치료, 심잡음, 흉통( 협심증), 심계항진(불규칙한 박동), 또는 심장마비, 심장 수술, 혈관 성형술 또는 심박조율기, 판막 교체 또는 심장 이식, 분당 100회 이상의 휴식기 맥박, 모든 관절염, 허리 문제, 고관절/무릎/관절/ 통증 또는 기타 뼈나 관절 상태, 참여자가 가벼운 운동에서 중간 정도의 운동을 하지 못하도록 하는 기타 의학적 또는 신체적 이유에 대한 개인적 경험 또는 의사의 조언, 천식 때문에 가벼운 운동에서 중간 정도의 운동에 참여하는 것에 대한 주치의의 권고, 당뇨병, 간질 또는 고콜레스테롤 또는 탈장.

  • 양성 정신 장애 선별 질문:

    • 자살(PHQ-8) 컷오프 점수 > 6을 제외한 우울증에 대한 양성 선별 검사
    • 패닉에 대한 양성 선별검사(SMPD) 컷오프 점수 > 2
    • 일반화 불안(GAD-7) 컷오프 점수 > 10에 대한 양성 선별 검사
    • 정신병 섹션을 통한 양성 스크린 정신병(PDSQ), 컷오프 점수 > 3
    • ASRM(Altman Self-Rating Mania Scale) 컷오프 점수 > 6을 통한 긍정적인 스크린 매니아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김
참가자는 Caravan Wellness 앱을 사용하여 7개의 반복되는 디지털 마음챙김 모듈에 참여하게 됩니다.
장치: 카라반 웰니스 앱
Caravan Wellness는 전반적인 개인의 웰빙을 향상시키기 위해 다른 많은 모듈(예: 필라테스, 요가, 바레, 명상 등) 중에서 짧은 마음챙김과 가볍거나 중간 정도의 신체 활동 모듈을 제공하는 디지털 플랫폼입니다.
실험적: 가볍거나 중간 정도의 신체 활동
참가자는 Caravan Wellness 앱을 사용하여 7개의 반복적인 가벼운 신체 활동 디지털 웰빙 모듈에 참여하게 됩니다.
장치: 카라반 웰니스 앱
Caravan Wellness는 전반적인 개인의 웰빙을 향상시키기 위해 다른 많은 모듈(예: 필라테스, 요가, 바레, 명상 등) 중에서 짧은 마음챙김과 가볍거나 중간 정도의 신체 활동 모듈을 제공하는 디지털 플랫폼입니다.
간섭 없음: 제어
Caravan Wellness 앱을 사용하지 않을 개입 금지 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)로 평가한 마음챙김의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
FFMQ는 일상 생활에서 마음챙김의 측면 구조를 하나의 구성으로 더 탐구하기 위해 만들어진 39개 항목의 설문지입니다. 그것은 마음챙김, 내적 경험에 대한 비반응성(7개 항목), 관찰(8개 항목), 자각에 따라 행동(8개 항목), 내적 경험에 대한 비판단(8개 항목), 설명하기(묘사하기)에 기여하는 5가지 요소 기술로 구성됩니다. (8개 항목). 항목은 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 해당됨)까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 마음챙김을 나타냅니다.
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
행동 규제 운동 설문지 제3판(BREQ-3)으로 평가한 운동 행동의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
BREQ-3은 Deci & Ryan의 외적 및 내적 동기 부여에 대한 연속체 개념을 기반으로 운동 행동의 외적, 내사적, 식별 및 내적 형태를 측정하는 5가지 요소가 있는 24개 항목 척도로, 유기체 통합 이론에 의해 설명됩니다. 각 항목은 0("전적으로 동의하지 않음")에서 4("전적으로 동의함")까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 운동량이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
자체 보고서로 평가한 모듈의 유용성
기간: 22일까지
모듈의 인지된 유용성은 0(전혀 동의하지 않음), 1(동의하지 않음), 2(동의함), 3(강하게 동의함) 또는 4(미정)와 같은 5점 리커트 척도를 사용하여 자체 보고서로 평가됩니다.
22일까지
BDSST(간단한 일일 스트레스 요인 스크리닝 도구)를 사용하여 평가한 일일 스트레스 요인
기간: 22일까지
일일 스트레스 요인은 삶의 8가지 다른 영역에서 감지된 일반적인 일일 스트레스 요인을 기록하기 위한 짧은 도구인 BDSST를 사용하여 평가됩니다. 특히 대규모 연구에 사용하거나 스트레스가 특히 만연한 삶의 영역을 파악하기 위한 스크리닝 도구로 적합합니다. 5점 Likert 척도는 인지된 스트레스 경험의 정도를 0("전혀 없다")에서 4("매우 많이")까지 측정하는 데 사용되며 점수가 높을수록 일반적인 일상 스트레스의 주관적 경험이 더 두드러집니다.
22일까지
중재에 소요된 평균 시간(분)
기간: 22일까지
자가 보고로 측정한 하루 평균 개입 시간(분).
22일까지
건강 행동 동기 척도(HBMS)를 사용하여 평가한 건강 행동 동기의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
건강 행동 동기의 변화는 5차원 구조(즉, 내적 조절, 통합 및 식별 조절, 내사 조절, 외부 조절 및 무동기)를 갖는 30개 항목, 5점 리커트 척도인 HBMS를 사용하여 측정됩니다. 범위는 1("절대적으로 동의하지 않음")에서 5("확실히 동의함")까지입니다. 점수가 높을수록 건강 행동 동기가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
HBI-20(Health Behavior Inventory-20)을 사용하여 건강 행동의 변화를 평가했습니다.
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
건강 행동 변화는 HBI-20을 사용하여 측정됩니다. 이 측정은 5개의 하위 척도를 고려하는 20개 항목으로 구성됩니다. 3개의 하위 척도는 건강 증진 행동을 반영합니다: 식이요법(5개 항목), 예방 관리(7개 항목), 의료 준수(2개 항목), 2개의 하위 척도는 건강 위험 행동을 반영합니다: 분노 및 스트레스(3개 항목), 약물 사용(3개 항목) 항목). 건강 위험 항목은 모든 하위 척도에서 높은 점수가 더 높은 수준의 건강 증진 및 위험 회피를 나타내도록 역점수됩니다. 응답자들은 7점 척도(예: 1 = 항상 ~ 7 = 전혀 그렇지 않음)를 사용하여 각 항목이 자기 설명적인 정도를 평가하도록 요청받습니다. 하위 척도 점수는 참가자의 응답을 합산하고(위험 항목을 역코딩한 후) 항목 수로 나누어 얻습니다.
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
QOLI(Quality of Life Inventory)를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
QOLI에는 건강, 자존감, 목표 및 가치, 돈, 일, 놀이, 학습, 창의성, 도움, 사랑, 친구, 자녀, 친척, 가정, 이웃 및 지역 사회와 같은 16개의 잘 정의된 영역이 있습니다. 각 영역 내에서 응답자는 행복에 대한 해당 영역의 중요성을 3점 척도(0 = 중요하지 않음, 1 = 중요, 2 = 매우 중요함)로 평가하도록 요청받습니다. 그런 다음 각 영역에 대한 만족도를 -3 = 매우, -2 = 약간, -1 = 약간 불만족에서 +1 = 약간, +2 = 약간, +3 = 매우 만족으로 평가합니다. QOLI는 중요도 점수에 16개 도메인 각각에 대한 만족도 점수를 곱한 다음 도메인 전체의 평균을 계산하여 점수를 매깁니다.
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 평가한 스트레스 및 비병리학적 불안 및 우울증의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
DASS-21은 우울증, 불안 및 스트레스의 주요 증상을 평가합니다. 설문지의 21개 항목은 우울증, 불안 및 스트레스를 평가하도록 설계된 세 가지 척도 세트로 구성됩니다. 각 척도의 7개 요소는 0에서 3까지의 리커트 척도로 평가됩니다(0: "전혀 적용되지 않음", 1: "어느 정도 또는 일정 시간 동안 적용됨", 2: "~에 적용됨" 상당한 정도 또는 대부분의 시간 동안 나에게 적용됨" 및 3: "매우 많이 또는 대부분의 시간 동안 나에게 적용됨"). 척도 점수는 관련 항목의 점수를 합산한 후 2를 곱하여 최종 점수를 산출하여 측정한다. 결과 등급은 다음과 같이 분류됩니다. 우울증: 정상(0-4), 경증(5-6), 중등도(7-10), 중증(11-13) 또는 극도로 중증(14+); 불안: 정상(0-3), 경증(4-5), 중등도(6-7), 중증(8-9), 극도로 중증(10+); 스트레스: 정상(0-7), 경증(8-9), 중등도(10-12), 중증(13-16), 극도로 중증(17+).
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 평가한 수면의 질
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
PSQI는 임상 및 비임상 모집단의 전반적인 수면 품질을 평가하도록 설계되었습니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 하위 범주 중 하나에 속하는 19개의 자가 보고 항목이 포함된다. 설문지는 리커트 유형과 개방형 질문의 조합으로 구성됩니다(나중에 제공된 지침을 사용하여 척도 점수로 변환됨). 응답자들은 지난 한 달 동안 특정 수면 장애를 얼마나 자주 경험했는지 표시하고 전반적인 수면의 질을 평가하도록 요청받습니다. 각 질문에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
IPAQ-LF(International Physical Activity Questionnaire, Long Form)를 사용하여 신체 활동을 평가했습니다.
기간: 22일까지
IPAQ-LF는 신체 활동 강도 유형과 앉아 있는 시간을 평가하는 27개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 이 척도는 응답자들에게 지난 7일 동안의 신체 활동 참여를 평가하도록 요청합니다.
22일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Caravan Wellness

수사관

  • 수석 연구원: David Klemanski, Psy.D., MPH, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2000034914
  • 000 (기타 식별자: CTGTY)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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