Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten til digitale velværemoduler på opplevd livskvalitet

27. mai 2026 oppdatert av: Yale University

Vurdere effektiviteten til digitale velværemoduler på opplevd livskvalitet via en randomisert kontrollprøve

Studien vil undersøke rollen til digitale velværemoduler (kort oppmerksomhet og lett til moderat fysisk trening) levert gjennom en smarttelefon-velværeapplikasjon og deres kortsiktige effekter på motivasjon og endring av helseatferd, og langsiktig livskvalitet og ikke-patologisk affektive tilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Hovedmålet med denne langsgående studien med parallelloppgave er å finne ut om de digitale velværemodulene (f.eks. oppmerksomhet og lett til moderat fysisk aktivitet) øker livskvaliteten og reduserer stress, angst og depresjon, som mediert av helseatferd. motivasjon og endring i en sunn populasjon av voksne. Sekundære mål: Det sekundære målet er å fastslå kvalitativt gjennom deduktiv tematisk analyse spesifikke temaer for a) nøkkeldrivere for endring av helseatferd; b) typer motivasjoner som driver helseatferdsendring, og c) implementering av vedvarende helseatferdsendring.

Studien vil bli utført virtuelt av forskere fra Yale University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person som støtter noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Positive helsescreeningsspørsmål, målt med Health Screening Questionnaire (HSQ):

    • Smerter, ubehag eller trykk i brystet, pustevansker eller kortpustethet, svimmelhet, besvimelse eller blackout, blodtrykk med systolisk over 140 eller diastolisk over 90, diagnostisert eller behandlet for hjertesykdom, bilyd, brystsmerter ( angina), hjertebank (uregelmessig rytme), eller hjerteinfarkt, hjertekirurgi, angioplastikk eller pacemaker, ventilerstatning eller hjertetransplantasjon, hvilepuls høyere enn 100 slag per minutt, enhver artritt, ryggproblemer, hofte/kne/ledd/ smerte, eller enhver annen skjelett- eller leddtilstand, personlig erfaring eller leges råd av andre medisinske eller fysiske årsaker som ville hindre deltakeren i å utføre lett til moderat fysisk trening, personlig leges anbefaling mot å delta i lett til moderat fysisk trening på grunn av astma, diabetes, epilepsi eller forhøyet kolesterol eller brokk.

  • Screeningspørsmål for positive psykiatriske lidelser:

    • Positiv skjerm for depresjon, unntatt selvmordsgrense (PHQ-8) > 6
    • Positiv skjerm for panikk (SMPD) cutoff score > 2
    • Positiv skjerm for generalisert angst (GAD-7) cutoff-score > 10
    • Positiv skjermpsykose (PDSQ) via psykosedelen, cutoff-score > 3
    • Positiv skjermmani via Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) cutoff score > 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tankefullhet
Deltakerne vil ta del i 7 repeterende digitale mindfulness-moduler ved å bruke Caravan Wellness-appen.
Enhet: Caravan Wellness-app
Caravan Wellness er en digital plattform som tilbyr kort oppmerksomhet og lett til moderat fysisk aktivitetsmoduler, blant mange andre (f.eks. Pilates, Yoga, Barre, meditasjon, etc.), for å forbedre den generelle individuelle velvære.
Eksperimentell: Lett til moderat fysisk aktivitet
Deltakerne vil ta del i 7 repeterende lett til moderat fysisk aktivitet digitale velværemoduler ved å bruke Caravan Wellness-appen.
Enhet: Caravan Wellness-app
Caravan Wellness er en digital plattform som tilbyr kort oppmerksomhet og lett til moderat fysisk aktivitetsmoduler, blant mange andre (f.eks. Pilates, Yoga, Barre, meditasjon, etc.), for å forbedre den generelle individuelle velvære.
Ingen inngripen: Kontroll
En ingen intervensjonsgruppe som ikke vil bruke Caravan Wellness-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mindfulness vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer laget for å utforske fasettstrukturen til oppmerksomhet i dagliglivet som en konstruksjon. Den er sammensatt av fem komponent ferdigheter som bidrar til oppmerksomhet, ikke-reaktivitet til indre opplevelser (7 elementer), observere (8 elementer), handle med bevissthet (8 elementer), ikke-bedømme indre opplevelser (8 elementer), og beskrive (8 elementer). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant). Høyere score indikerer mer oppmerksomhet.
baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
Endring i treningsatferd vurdert av Behavior Regulation Exercise Questionnaire, tredje versjon (BREQ-3)
Tidsramme: baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
BREQ-3 er en 24-elements skala med fem faktorer som måler eksterne, introjiserte, identifiserte og iboende former for regulering av treningsatferd basert på Deci & Ryans kontinuumsoppfatning av ytre og indre motivasjon, beskrevet av organismintegrasjonsteori. Hvert element scores på en fempunkts Likert-skala, fra 0 ("helt uenig") til 4 ("helt enig"). Høyere score indikerer en økning i trening.
baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
Nytteverdien av modulene vurderes ved egenrapportering
Tidsramme: frem til dag 22
Opplevd nytteverdi av modulene vil bli vurdert ved selvrapportering ved hjelp av en ettpunkts 5-punkts Likert-skala = 0 (helt uenig), 1 (uenig), 2 (enig), 3 (helt enig) eller 4 (ikke bestemt).
frem til dag 22
Daglige stressfaktorer vurdert ved hjelp av Brief Daily Stressors Screening Tool (BDSST)
Tidsramme: frem til dag 22
Daglige stressfaktorer vil bli vurdert ved hjelp av BDSST, et kort instrument for registrering av opplevde generelle daglige stressfaktorer i åtte ulike livsområder. Den er spesielt egnet for bruk i store studier eller som et screeninginstrument for å lokalisere områder i livet hvor stress er spesielt utbredt. En fempunkts Likert-skala brukes til å måle omfanget av den opplevde stressopplevelsen fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye") Jo høyere skår, jo mer uttalt er den subjektive opplevelsen av generelt hverdagsstress.
frem til dag 22
Gjennomsnittlig antall minutter brukt på intervensjon
Tidsramme: frem til dag 22
Gjennomsnittlig antall minutter per dag brukt på Intervensjon, målt ved egenrapportering.
frem til dag 22
Endring i helseatferdsmotivasjon vurdert ved hjelp av Health Behavior Motivation Scale (HBMS)
Tidsramme: baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
Endring i helseatferdsmotivasjon vil bli målt ved hjelp av HBMS, en 30-punkts, fempunkts Likert-skala som har en femdimensjonal struktur (dvs. indre regulering, integrert og identifisert regulering, introjisert regulering, ekstern regulering og amotivasjon). Skalaen går fra 1 ("Definitivt uenig") til 5 ("Definitivt enig"). Høyere skårer indikerer mer helseatferdsmotivasjon.
baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
Endring i helseatferd vurdert ved hjelp av Health Behavior Inventory-20 (HBI-20).
Tidsramme: baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
Helseatferdsendring vil bli målt ved hjelp av HBI-20. Tiltaket består av en 20-elementer som deler inn fem underskalaer. Tre underskalaer gjenspeiler helsefremmende atferd: Diett (fem elementer), forebyggende omsorg (syv elementer) og medisinsk etterlevelse (to elementer), og to underskalaer gjenspeiler helserisikoatferd: Sinne og stress (tre elementer) og Rusmiddelbruk (tre elementer). varer). Helserisikopostene er omvendt skåret slik at høye skårer på alle underskalaer indikerer større grad av helsefremming og risikounngåelse. Respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad hvert element var selvbeskrivende, ved å bruke en 7-punkts skala (f.eks. 1 = alltid til 7 = aldri). Underskala-skårer oppnås ved å summere deltakernes svar (etter omvendt koding av risikoelementene) og dele dem på antall elementer.
baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Quality of Life Inventory (QOLI)
Tidsramme: baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
QOLI har 16 veldefinerte domener: helse, selvtillit, mål og verdier, penger, arbeid, lek, læring, kreativitet, hjelp, kjærlighet, venner, barn, slektninger, hjem, nabolag og fellesskap. Innenfor hvert domene blir respondentene bedt om å vurdere betydningen av dette domenet for deres lykke på en 3-punkts skala: 0 = Ikke viktig, 1 = Viktig og 2 = Ekstremt viktig. De vurderer deretter deres tilfredshet med hvert domene fra -3 = Ekstremt, -2 = Noe, og -1 = Litt misfornøyd til +1 = Litt, +2 = Noe, og +3 = Ekstremt fornøyd for hvert domene. QOLI skåres ved å multiplisere viktighetsskåre med tilfredshetsscore for hvert av de 16 domenene, og deretter beregne et gjennomsnitt på tvers av domener.
baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
Endring i stress og ikke-patologisk angst og depresjon vurdert ved hjelp av depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
DASS-21 vurderer nøkkelsymptomer på depresjon, angst og stress. De 21 punktene på spørreskjemaet består av et sett med tre skalaer designet for å vurdere depresjon, angst og stress. De syv elementene på hver skala er rangert på en Likert-skala fra 0 til 3 (0: "Gjeldte ikke meg i det hele tatt," 1: "Gjelder meg til en viss grad eller noen ganger," 2: "Gjelder for meg i det hele tatt," meg i betydelig grad eller en god del av tiden," og 3: "Gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden"). Skalapoeng måles ved å oppsummere poengsummene til de relaterte elementene og deretter multiplisere dem med 2 for å beregne den endelige poengsummen. Resulterende vurderinger blir deretter klassifisert som: Depresjon: normal (0-4), mild (5-6), moderat (7-10), alvorlig (11-13) eller ekstremt alvorlig (14+); Angst: normal (0-3), mild (4-5), moderat (6-7), alvorlig (8-9), ekstremt alvorlig (10+); Stress: normal (0-7), mild (8-9), moderat (10-12), alvorlig (13-16), ekstremt alvorlig (17+).
baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
PSQI er utviklet for å evaluere generell søvnkvalitet i kliniske og ikke-kliniske populasjoner. Tiltaket inkluderer 19 selvrapporterte elementer som tilhører en av syv underkategorier, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. Spørreskjemaet består av en kombinasjon av Likert-type og åpne spørsmål (senere konvertert til skalert poengsum ved bruk av gitte retningslinjer). Respondentene blir bedt om å angi hvor ofte de har opplevd visse søvnvansker den siste måneden og vurdere deres generelle søvnkvalitet. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.
baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire, Long Form (IPAQ-LF).
Tidsramme: frem til dag 22
IPAQ-LF er en undersøkelse på 27 punkter som vurderer intensiteten av fysisk aktivitet og sittetid. Skalaen ber respondentene vurdere engasjement med fysiske aktiviteter i løpet av de siste syv dagene.
frem til dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Caravan Wellness

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Klemanski, Psy.D., MPH, Yale University
  • Hovedetterforsker: Margaret T Davis, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000034914
  • 000 (Annen identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere