单腿固定期间添加或不添加尿石素 A 的蛋白质补充的影响
2024年10月1日 更新者：Stuart Phillips、McMaster University
单侧膝关节固定期间含/不含尿石素的高蛋白制剂的比较：一项概念验证试点试验
生活中有时会出现无法使用肌肉的情况，例如生病或受伤时。
当人们无法使用肌肉时，肌肉和线粒体（细胞中的“能量工厂”）的健康状况会迅速下降，但某些食物可以帮助减少这些下降。
最近的研究表明，尿石素 A 是一种天然化合物，可以在食用石榴、坚果和浆果后产生，可以改善肌肉健康。
在这项研究中，研究人员旨在调查含有或不含尿石素 A 的蛋白质饮料（废用期间的标准护理）是否可以减少或防止佩戴护膝（肌肉废用）时肌肉健康的丧失。
研究概览
详细说明
在参与者提供知情同意书并被视为有资格参加研究后（第 0 天），参与者将依次完成本研究的三个阶段：
- 磨合阶段：参与者继续惯常的生活方式（第 7 天至第 14 天 [1 周]）
- 固定阶段：参与者接受 2 周的单侧膝关节固定（第 14 天至第 28 天 [2 周]）
- 恢复阶段：参与者恢复习惯的生活方式（第 28 天-第 35 天 [1 周]）
参与者将在所有三个阶段每天服用随机分配的补充剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-30岁男性
- 健康，不吸烟
- BMI 在 20 到 30 kg/m^2 之间
- 没有会妨碍参与膝关节支撑方案的骨科问题
- 不服用任何药物或研究人员认为会损害研究结果或研究参与者安全的任何医疗状况
- 提供知情同意
- 了解亲自研究的 COVID-19 风险和程序并签署信息函：麦克马斯特大学亲自研究的 COVID-19 风险和程序
排除标准：
- 受试者有任何并发的医学、骨科或精神病学要求，研究者认为这些要求会损害他们遵守研究要求的能力
- 筛选时具有临床意义的异常实验室结果
- 随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 对研究成分过敏或敏感
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者造成重大风险的任何其他情况
- 任何与恶病质相关的病症或任何遗传性肌肉疾病或病症
- 当前可能干扰研究的胃肠道状况（例如 IBS/IBD [肠易激综合征/炎症性肠病]、腹泻、胃酸反流病、吞咽困难等）
- 过量饮酒（>21 单位/周）和/或吸烟者（香烟或电子烟）
- 在 45 天内同时使用皮质类固醇、抗生素、任何合成代谢类固醇、肌酸、乳清蛋白补充剂、酪蛋白、支链氨基酸 (BCAAs) 或任何其他 NHP [天然保健品]、用于肌肉强化/锻炼的药物或补充剂筛选
- MRI 扫描的禁忌症（金属植入物、金属墨水纹身）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：补充蛋白质
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即饮型蛋白质饮料每天饮用一次，持续 28 天
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实验性的：含尿石素 A 的蛋白质补充剂
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含 1000 毫克尿石素 A 的即饮蛋白质饮料，每天饮用一次，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大线粒体呼吸（氧通量率）和线粒体 ADP [二磷酸腺苷] 敏感性 (Oroboros O2k) 的变化
大体时间：测量和报告的结果：第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 35 天
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使用 Oroboros 测量肌肉中的氧通量
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测量和报告的结果：第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量 (Biodex)
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 35 天
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等距腿部伸展力量
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第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 35 天
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股四头肌大小
大体时间：测量和报告的结果：第 14 天、第 28 天、第 35 天
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使用 MRI 测量的肌肉大小
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测量和报告的结果：第 14 天、第 28 天、第 35 天
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肌肉蛋白分数合成率
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 35 天；第 7-14 天、第 14-28 天报告的综合合成率；第 28-35 天
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使用标记丙氨酸掺入的蛋白质合成率
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第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 35 天；第 7-14 天、第 14-28 天报告的综合合成率；第 28-35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Phillips、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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