- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05814705
Los efectos de la suplementación con proteínas con o sin urolitina A durante la inmovilización de una sola pierna
18 de octubre de 2023 actualizado por: Stuart Phillips, McMaster University
Comparación de una formulación rica en proteínas con/sin urolitina a durante una inmovilización unilateral de rodilla: un ensayo piloto de prueba de concepto
Hay momentos en la vida en que las personas no pueden usar sus músculos, como durante una enfermedad o lesión.
La salud de los músculos y las mitocondrias (la 'fábrica de energía' en las células) se deteriora muy rápidamente cuando las personas no pueden usar sus músculos, pero ciertos alimentos pueden ayudar a reducir estas disminuciones.
Investigaciones recientes sugieren que la urolitina A, que es un compuesto natural que se puede producir después de comer granadas, nueces y bayas, mejora la salud muscular.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar si una bebida proteica (cuidado estándar durante el desuso) con o sin urolitina A puede reducir o prevenir la pérdida de salud muscular mientras se usa una rodillera (desuso muscular).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los participantes den su consentimiento informado para participar y se consideren elegibles para el estudio (Día 0), los participantes completarán secuencialmente las tres fases de este estudio:
- Fase RUN-IN: los participantes continúan con su estilo de vida habitual (Día 7-Día 14 [1 semana])
- Fase de INMOVILIZACIÓN: los participantes se someten a 2 semanas de inmovilización unilateral de la rodilla (Día 14-Día 28 [2 semanas])
- Fase RECUPERACIÓN: los participantes vuelven al estilo de vida habitual (Día 28-Día 35 [1 semana])
Los participantes consumirán su suplemento asignado al azar diariamente durante las tres fases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brad Currier
- Número de teléfono: 9055259140
- Correo electrónico: currierb@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- McMaster University
-
Contacto:
- Brad Currier
- Número de teléfono: 9055259140
- Correo electrónico: currierb@mcmaster.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 30 años
- Saludable, no fumador.
- IMC entre 20 y 30 kg/m^2
- Sin problemas ortopédicos que impidan la participación en el protocolo de rodilleras
- No tomar ningún medicamento o con alguna condición médica que, en opinión de los investigadores, comprometa el resultado del estudio o la seguridad del participante de la investigación.
- Dar consentimiento informado
- Comprender los riesgos y procedimientos de COVID-19 para la investigación en persona y firmar la Carta informativa: Riesgos y procedimientos de COVID-19 para la investigación en persona en la Universidad McMaster
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene requisitos médicos, ortopédicos o psiquiátricos concurrentes que, en opinión de los investigadores, comprometerían su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Alergia o sensibilidad a los ingredientes del estudio
- Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
- Cualquier condición relacionada con la caquexia o cualquier enfermedad o trastorno muscular genético
- Condición gastrointestinal actual que podría interferir con el estudio (p. ej., SII/EII [síndrome del intestino irritable/enfermedad inflamatoria del intestino], diarrea, enfermedad por reflujo ácido, disfagia, etc.)
- Consumo excesivo de alcohol (>21 unidades/semana) y/o fumador (cigarrillos o vapeo)
- El uso concomitante de corticosteroides, antibióticos, cualquier esteroide anabólico, creatina, suplementos de proteína de suero de leche, caseína, aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) o cualquier otro NHP [Producto Natural para la Salud], medicamento o suplemento utilizado para el fortalecimiento/construcción muscular dentro de los 45 días anteriores a la proyección
- Contraindicaciones para una resonancia magnética (implantes de metal, tatuaje de tinta a base de metal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Suplemento proteico
|
Bebida proteica lista para beber consumida una vez al día durante 28 días
|
Experimental: Suplemento proteico con Urolitina A
|
Bebida proteica lista para beber con 1000 mg de urolitina A consumida una vez al día durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la respiración mitocondrial máxima (tasa de flujo de oxígeno) y sensibilidad al ADP mitocondrial [adenosina difosfato] (Oroboros O2k)
Periodo de tiempo: Resultado medido e informado para: Día 7, Día 14, Día 28, Día 35
|
Flujo de oxígeno en el músculo medido con Oroboros
|
Resultado medido e informado para: Día 7, Día 14, Día 28, Día 35
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza muscular (Biodex)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 28, Día 35
|
Fuerza de extensión de pierna isométrica
|
Día 7, Día 14, Día 28, Día 35
|
Tamaño del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Resultado medido e informado para: Día 14, Día 28, Día 35
|
Tamaño muscular medido mediante resonancia magnética
|
Resultado medido e informado para: Día 14, Día 28, Día 35
|
Tasa sintética fraccional de proteína muscular
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 28, Día 35; tasas de síntesis integrada informadas para los días 7-14, días 14-28; Día 28-35
|
Tasa de síntesis de proteínas utilizando la incorporación de alanina marcada
|
Día 7, Día 14, Día 28, Día 35; tasas de síntesis integrada informadas para los días 7-14, días 14-28; Día 28-35
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Phillips, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13783
- ISRCTN20052152 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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