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治疗计划的膀胱炎肖像和治疗信的评估

2023年4月4日 更新者:Colin Dormuth、University of British Columbia

治疗计划的无并发症急性膀胱炎个性化肖像和治疗信的影响评估

这项随机试验的目的是测试向医生邮寄个性化处方肖像(审计和反馈工具)和治疗信函(参考文件)对无并发症尿路感染 (UTI) 患者一线处方的影响。

本研究旨在回答的主要问题是:

• 个人处方反馈肖像和治疗信函在多大程度上可以影响医生如何为无并发症的 UTI 开抗生素处方?

大约 5,000 名不列颠哥伦比亚家庭医生 (FP's) 被随机分为三组,每组在不同时间收到肖像。 为了帮助确定 Portraits 的可能影响,我们将比较早期(2021 年 9 月 23 日)接受 Portrait 的 FP 与延迟接受 Portrait 的那些人对简单 UTI 的一线处方的汇总数据时间点(2022年3月28日)。 研究人员将比较这些组的处方数据,以查看处方肖像是否对为简单的 UTI 开抗生素有不同的影响。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机试验,旨在测试 2021 年 9 月至 2022 年 3 月期间在不列颠哥伦比亚省 (BC) 的初级保健机构中个性化处方 Portraits 和 Therapeutics Letters 对无并发症急性膀胱炎(尿路感染)适当治疗的有效性.

大约公元前 5,000 年医生被随机分为 3 组(每组代表约 33%),他们在不同时间收到肖像和治疗信。 大约 1,691 名医生被随机分配到每组。 这种“设计的延迟”将使 Portraits and Therapeutics Letters 对整个不列颠哥伦比亚省的整体处方的影响得以评估。

在最初的邮寄中(2021 年 9 月 23 日),Early Letter + Portrait Arm 收到了一封早期的 Portrait (P) + Letter (L),Delayed Control Arm 什么也没收到,而 Early Letter Arm 只收到了一封 Early Letter。 在延迟邮寄时(2022 年 3 月 28 日),Early Letter Arm 和 Delayed Control Arm 都收到了延迟的肖像 (P) + 字母 (L)。

在研究中和这些组之间,将进行以下四项比较:

学习期间(2021年9月23日至2022年3月28日):

我。 Early Letter + Portrait Arm vs Delayed Control Arm(测试 L+P 组合的影响) ii. Early Letter + Portrait Arm vs Early Letter Arm(测试 P 对接受 L 的医生的额外影响) iii. Early Letter Arm vs Delayed Control Arm(测试 L 的影响)

学习期间(2021年9月23日至2022年9月28日):

四. Delayed Control Arm vs Early Letter Arm(测试重复消息的影响)

分析将确定:

  1. 基线特征:研究组的医生和患者。 年龄(平均值,标准差)、年龄组、性别、城市与农村。
  2. 趋势:BC 省所有地区的月度处方折线图呋喃妥因、环丙沙星和甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (TMP-SMX),从首次邮寄前 1 年(2021 年 9 月 23 日)到延迟期结束(2022 年 9 月)。 这将说明处方模式的背景趋势。
  3. 相对风险:将在干预前/后 6 个月比较早期干预组和延迟干预组的处方。 在早期和延迟组之间的前/后期间分子的四向比较将提供接近相对风险的比值比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5073

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
        • Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine University of British Columbia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

医生是:

我。在卑诗省内科医师学会注册(CPSBC) 二。 根据 B.C. 定义为全科医生或家庭医生 - 急诊医学卫生部的医疗服务计划 (MSP),其执照状态为私人执业、临时执照、受薪或研究生。

三. 根据不列颠哥伦比亚省内科医师学会的公共医师信息,在不列颠哥伦比亚省持有有效的邮寄地址。

四.根据 PharmaNet 的说法,2020 年在社区药房开出了 >=100 份处方。

v. 在 2019 年或 2020 年诊断出 >= 1 名符合条件的无并发症急性膀胱炎 (UAC) 患者(延迟组:2020 年至 2021 年)

排除标准:

非医师或医师:

我。未在卑诗省内科医师学会注册(CPSBC) 二。 根据不列颠哥伦比亚省,未被归类为全科医生或家庭医生 - 急诊医学卫生部的医疗服务计划 (MSP),其执照状态为私人执业、临时执照、受薪或研究生。

三. 根据不列颠哥伦比亚省内科医师学会的公立医师信息,在不列颠哥伦比亚省的邮寄地址无效。

四.根据 PharmaNet 的说法,2020 年在社区药房开出了 <=100 份处方。

v. 在 2019 年或 2020 年诊断出 <= 1 名符合条件的无并发症急性膀胱炎 (UAC) 患者(对于延迟组:2020 年至 2021 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期信件 + 肖像臂
Early Letter + Portrait Arm 收到一封带有初始邮寄的 Portrait + Therapeutics Letter(2021 年 9 月 23 日)。 在延迟邮寄时(2022 年 3 月 28 日),Early Letter + Portrait Arm 什么也没收到。
在审核和反馈干预的背景下,Portrait 是由医生组织“Therapeutics Initiative”制作的文件,该组织为 BC 家庭医生 (FP) 提供个性化的处方反馈。 肖像被用作反思处方模式的实践资源工具。 每个 Portrait 主题都提供了个别医生的处方实践数据,以及他们同行(其他 BC 医生)的平均水平和中值水平,对关于该主题的最佳可用证据的简要回顾,以及对未来行动的建议。
Therapeutics Letter 是一份独立的出版物,以简短、简单和实用的方式详细说明了已确定的有问题的治疗问题。 Therapeutics letters 包括对临床主题的系统文献综述,并有助于为 Portraits 中提供的数据提供参考。
实验性的:延迟控制臂
Delayed Control Arm 在最初的邮件中没有收到任何东西(2021 年 9 月 23 日)。 在延迟邮寄时(2022 年 3 月 28 日),Delayed Control Arm 收到了一封 Portrait +Therapeutics Letter。
在审核和反馈干预的背景下,Portrait 是由医生组织“Therapeutics Initiative”制作的文件,该组织为 BC 家庭医生 (FP) 提供个性化的处方反馈。 肖像被用作反思处方模式的实践资源工具。 每个 Portrait 主题都提供了个别医生的处方实践数据,以及他们同行(其他 BC 医生)的平均水平和中值水平,对关于该主题的最佳可用证据的简要回顾,以及对未来行动的建议。
Therapeutics Letter 是一份独立的出版物,以简短、简单和实用的方式详细说明了已确定的有问题的治疗问题。 Therapeutics letters 包括对临床主题的系统文献综述,并有助于为 Portraits 中提供的数据提供参考。
实验性的:早信手臂
Early Letter Arm 仅通过初始邮寄(2021 年 9 月 23 日)收到了一封治疗信。 在延迟邮寄时(2022 年 3 月 28 日),Early Letter Arm 收到了一封 Portrait + Therapeutics Letter
在审核和反馈干预的背景下,Portrait 是由医生组织“Therapeutics Initiative”制作的文件,该组织为 BC 家庭医生 (FP) 提供个性化的处方反馈。 肖像被用作反思处方模式的实践资源工具。 每个 Portrait 主题都提供了个别医生的处方实践数据,以及他们同行(其他 BC 医生)的平均水平和中值水平,对关于该主题的最佳可用证据的简要回顾,以及对未来行动的建议。
Therapeutics Letter 是一份独立的出版物,以简短、简单和实用的方式详细说明了已确定的有问题的治疗问题。 Therapeutics letters 包括对临床主题的系统文献综述,并有助于为 Portraits 中提供的数据提供参考。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每月处方呋喃妥因
大体时间:初步分析的研究期为早期干预后的185天,即2021年9月24日至2022年3月28日。
主要结果是使用呋喃妥因治疗的无并发症急性膀胱炎发作的比例。
初步分析的研究期为早期干预后的185天,即2021年9月24日至2022年3月28日。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每月开具环丙沙星、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (TMP-SMX) 和其他抗生素的处方。
大体时间:初步分析的研究期为早期干预后的185天,即2021年9月24日至2022年3月28日。
次要结果是使用环丙沙星、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (TMP-SMX) 和其他抗生素治疗的无并发症急性膀胱炎发作的比例。
初步分析的研究期为早期干预后的185天,即2021年9月24日至2022年3月28日。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Colin Dormuth, PhD、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月23日

初级完成 (实际的)

2022年9月28日

研究完成 (实际的)

2022年9月28日

研究注册日期

首次提交

2023年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月4日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H22-01140

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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