促进健康成人急性诱发疼痛的开放标签安慰剂效应 (BOLPAP)
本研究旨在研究开放标签安慰剂 (OLP) 应用对急性疼痛实验模型中急性疼痛的影响（模拟伤口疼痛：该装置将应用持续时间为 0.5 毫秒、极性交替为 2 Hz 的单相矩形电脉冲频率。 电流将增加，以达到 NRS 上 10 分中的 6 分的疼痛等级（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）。 在接下来的 15 分钟内，每 5 分钟将对电流进行 3 次进一步调整，以补偿习惯。 该最终电流将保持恒定，直到特定实验结束）。
在第 1 部分中，将检查 OLP 镇痛的持续时间，并重新评估效果的起效和大小。
在本研究的第 2 部分中，将评估接受一次 OLP 注射的受试者、在固定时间点接受一次重复注射的受试者和接受一次按需重复注射的受试者之间的结果
研究概览
详细说明
疼痛在医院环境中非常普遍。 急性疼痛的标准全身治疗主要包括基础镇痛。 由于禁忌症，这些药物的使用通常受到限制。 安慰剂如今被用来描述假治疗和“惰性”物质，如糖丸和生理盐水注射。 事实证明，安慰剂可在包括疼痛在内的各种情况下引起具有临床意义的效果。 对使用欺骗性安慰剂的伦理担忧阻碍了它们在临床实践中的实施。 解决这个问题的一种可能性是公开开安慰剂，也就是说，不要欺骗。 这项随机交叉研究评估了开放标签安慰剂 (OLP) 在急性疼痛中的疗效。 主观疼痛评级以及痛觉过敏和异常性疼痛区域将在完善的实验性疼痛模型（皮内电刺激模型诱发疼痛：该装置将应用持续时间为 0.5 毫秒的单相矩形电脉冲，频率为 2 赫兹，交替极性）中进行测量。 电流将增加，以达到 NRS 上 10 分中的 6 分的疼痛等级（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）。 在接下来的 15 分钟内，每 5 分钟将对电流进行 3 次进一步调整，以补偿习惯。 该最终电流将保持恒定，直到特定实验结束），并将研究 OLP 注射引起的镇痛作用。
在第 1 部分中，将检查 OLP 镇痛的持续时间，并重新评估效果的起效和大小。
在本研究的第 2 部分中，接受一次 OLP 注射的受试者、在固定时间点接受一次重复注射的受试者和接受一次按需重复注射的受试者之间的结果将被评估（这让最后一组可以选择何时他们想要安慰剂“助推器”）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tobias Schneider, MD
- 电话号码：+41 61 328 65 43
- 邮箱：tobias.schneider@usb.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
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接触：
- Tobias Schneider, MD
- 电话号码：+41 61 328 65 43
- 邮箱：tobias.schneider@usb.ch
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首席研究员：
- Tobias Schneider, MD
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副研究员：
- Jens Gaab, Prof.
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副研究员：
- Matthijs de Leeuw
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副研究员：
- Flavia Flepp
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副研究员：
- Maria Oplliger
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康志愿者（ASA I 或 II 级），年龄在 18 至 65 岁之间
- BMI 在 18 到 25 公斤/平方米之间
- 能够理解研究和 NRS
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 参与之前的开放标签安慰剂研究；对于第 2 部分，这包括本研究的第 1 部分
- 经常服用可能干扰痛觉的药物或药物（镇痛药、阿片类药物、抗组胺药、钙和钾通道阻滞剂、血清素/去甲肾上腺素再摄取抑制剂、皮质类固醇）
- 神经病
- 慢性疼痛
- 神经肌肉疾病
- 皮肤病（即 特应性皮炎）
- 精神疾病
- 怀孕/哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 部分：第 1 次访问（无治疗），然后是第 2 次访问（OLP 干预）
在第 1 部分中，参与者将在干预访问 2 期间在实验开始后 20 分钟接受一次注射（不含任何活性成分的开放标签安慰剂注射（5 毫升 0.9% 盐水））。访问 1（无治疗）将成为研究干预的对照。
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不含任何活性成分的开放标签安慰剂注射（5 毫升 0.9% 盐水）。
所有参与者都将被告知所进行的注射是安慰剂输注。
作为第二个组成部分，干预将包括基于证据的治疗原理，该原理将在 OLP 注射之前提供给接受干预的患者，解释一般疼痛的安慰剂镇痛，特别是在 OLP 中。
在 OLP 治疗的背景下，这个基本原理对于创造积极期望的心理状态很重要。
急性疼痛实验模型（模拟伤口疼痛：此装置将应用持续时间为 0.5 毫秒的单相矩形电脉冲，频率为 2 Hz，极性交替。
电流将增加，以达到 NRS 上 10 分中的 6 分的疼痛等级（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
在接下来的 15 分钟内，每 5 分钟将对电流进行 3 次进一步调整，以补偿习惯。
该最终电流将保持恒定，直到特定实验结束）。
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其他：第 1 部分：第 1 次访问（OLP 干预），然后是第 2 次访问（无治疗）
在第 1 部分中，在干预访问 1 期间，参与者将在实验开始后二十分钟接受一次注射（不含任何活性成分的开放标签安慰剂注射（5 毫升 0.9% 盐水））。访问 2（无治疗）将成为研究干预的对照。
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不含任何活性成分的开放标签安慰剂注射（5 毫升 0.9% 盐水）。
所有参与者都将被告知所进行的注射是安慰剂输注。
作为第二个组成部分，干预将包括基于证据的治疗原理，该原理将在 OLP 注射之前提供给接受干预的患者，解释一般疼痛的安慰剂镇痛，特别是在 OLP 中。
在 OLP 治疗的背景下，这个基本原理对于创造积极期望的心理状态很重要。
急性疼痛实验模型（模拟伤口疼痛：此装置将应用持续时间为 0.5 毫秒的单相矩形电脉冲，频率为 2 Hz，极性交替。
电流将增加，以达到 NRS 上 10 分中的 6 分的疼痛等级（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
在接下来的 15 分钟内，每 5 分钟将对电流进行 3 次进一步调整，以补偿习惯。
该最终电流将保持恒定，直到特定实验结束）。
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其他：第 2 部分/A 组：1x OLP（控制）
在第 2 部分中，A 组（对照组）仅接受一次 OLP 注射并且没有重复注射。
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不含任何活性成分的开放标签安慰剂注射（5 毫升 0.9% 盐水）。
所有参与者都将被告知所进行的注射是安慰剂输注。
作为第二个组成部分，干预将包括基于证据的治疗原理，该原理将在 OLP 注射之前提供给接受干预的患者，解释一般疼痛的安慰剂镇痛，特别是在 OLP 中。
在 OLP 治疗的背景下，这个基本原理对于创造积极期望的心理状态很重要。
急性疼痛实验模型（模拟伤口疼痛：此装置将应用持续时间为 0.5 毫秒的单相矩形电脉冲，频率为 2 Hz，极性交替。
电流将增加，以达到 NRS 上 10 分中的 6 分的疼痛等级（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
在接下来的 15 分钟内，每 5 分钟将对电流进行 3 次进一步调整，以补偿习惯。
该最终电流将保持恒定，直到特定实验结束）。
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其他：第 2 部分/B 组：2x OLP；助推器时间固定
在第 2 部分中，B 组参与者将接受两次注射，第一次在实验开始后 20 分钟，第二次在第 1 部分得出的时间点（如果数据不确定；在 100 分钟）。 对于随后的每次 OLP 给药，都会提醒患者注射的惰性，并且这种注射可能有助于调节疼痛。 |
不含任何活性成分的开放标签安慰剂注射（5 毫升 0.9% 盐水）。
所有参与者都将被告知所进行的注射是安慰剂输注。
作为第二个组成部分，干预将包括基于证据的治疗原理，该原理将在 OLP 注射之前提供给接受干预的患者，解释一般疼痛的安慰剂镇痛，特别是在 OLP 中。
在 OLP 治疗的背景下，这个基本原理对于创造积极期望的心理状态很重要。
急性疼痛实验模型（模拟伤口疼痛：此装置将应用持续时间为 0.5 毫秒的单相矩形电脉冲，频率为 2 Hz，极性交替。
电流将增加，以达到 NRS 上 10 分中的 6 分的疼痛等级（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
在接下来的 15 分钟内，每 5 分钟将对电流进行 3 次进一步调整，以补偿习惯。
该最终电流将保持恒定，直到特定实验结束）。
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其他：第 2 部分/C 组：2x OLP；按需助推器
在第 2 部分中，C 组参与者将接受两次注射，第一次在实验开始后 20 分钟，第二次按需进行。 对于随后的每次 OLP 给药，都会提醒患者注射的惰性，并且这种注射可能有助于调节疼痛。 |
不含任何活性成分的开放标签安慰剂注射（5 毫升 0.9% 盐水）。
所有参与者都将被告知所进行的注射是安慰剂输注。
作为第二个组成部分，干预将包括基于证据的治疗原理，该原理将在 OLP 注射之前提供给接受干预的患者，解释一般疼痛的安慰剂镇痛，特别是在 OLP 中。
在 OLP 治疗的背景下，这个基本原理对于创造积极期望的心理状态很重要。
急性疼痛实验模型（模拟伤口疼痛：此装置将应用持续时间为 0.5 毫秒的单相矩形电脉冲，频率为 2 Hz，极性交替。
电流将增加，以达到 NRS 上 10 分中的 6 分的疼痛等级（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
在接下来的 15 分钟内，每 5 分钟将对电流进行 3 次进一步调整，以补偿习惯。
该最终电流将保持恒定，直到特定实验结束）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：疼痛曲线下面积的变化 (AUPC)
大体时间：在执行 OLP 后的三个小时内
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疼痛曲线下面积 (AUPC) 使用数字评定量表（NRS；0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）在实施 OLP 后三小时内
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在执行 OLP 后的三个小时内
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第 2 部分：疼痛曲线下面积的变化 (AUPC)
大体时间：在执行 OLP 后的三个小时内
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使用数字评分量表（NRS；0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）的疼痛曲线下面积 (AUPC)。
比较仅接受一次 OLP 注射的受试者与在第 1 部分派生的时间点额外接受一次 OLP 给药的受试者和按需接受第二次 OLP 注射的受试者的 AUPC。
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在执行 OLP 后的三个小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：使用数字评分量表 (NRS) 在每个测量点上主观疼痛评分的变化
大体时间：电痛刺激后长达 200 分钟
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使用数字评分量表 (NRS) 对每个测量点的主观疼痛评分的变化；国家标准局； 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）在 OLP 给药后每五分钟一次）
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电痛刺激后长达 200 分钟
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第 1 部分和第 2 部分：痛觉过敏区域曲线下面积 (AUC) 的变化
大体时间：电痛刺激后长达 200 分钟
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痛觉过敏区域曲线下面积 (AUC) 的变化，比较干预和控制（无治疗）就诊。
使用 600 毫牛顿 (mN) von Frey 灯丝，在 OLP 给药后每 10 分钟评估一次针刺痛觉过敏。
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电痛刺激后长达 200 分钟
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第 1 部分和第 2 部分：异常性疼痛面积曲线下面积 (AUC) 的变化
大体时间：电痛刺激后长达 200 分钟
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异常性疼痛面积曲线下面积 (AUC) 的变化，比较干预和对照（无治疗）就诊。
在 OLP 给药后每 10 分钟使用干棉签测定异常性疼痛）。
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电痛刺激后长达 200 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tobias Schneider, MD、Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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