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健康な成人の急性誘発疼痛における非盲検プラセボ効果の増強 (BOLPAP)

2025年1月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

この研究は、急性疼痛の実験モデルにおける急性疼痛に対する非盲検プラセボ (OLP) 適用の効果を調査することです (創傷痛をシミュレートします: この設備は、2 Hz で極性が交互になる、持続時間 0.5 ms の単相性の矩形電気パルスを適用します)。周波数。 電流は、NRS で 10 点中 6 点の痛みの評価を目標として増加します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 慣れを補うために、次の 15 分間は 5 分ごとに電流をさらに 3 回調整します。 この最終電流は、特定の実験が終了するまで一定に保たれます)。

パート 1 では、OLP 鎮痛の持続時間が調べられ、効果の発現と大きさが再評価されます。

1 回の OLP 注射を受けた被験者間のこの研究結果のパート 2 では、固定された時点で注射を 1 回繰り返し受けた被験者と、オンデマンドで注射を 1 回繰り返し受けた被験者が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

痛みは病院環境で非常に一般的です。 急性疼痛に対する標準的な全身治療は、主に基本的な鎮痛で構成されています。 これらの薬の使用は、禁忌のために制限されることがよくあります。 プラセボは、偽の治療法や、砂糖の丸薬や生理食塩水注射などの「不活性」物質を表すために今日使用されています. プラセボは、痛みを含むさまざまな状態で臨床的に重要な効果を引き出すことが証明されています. 欺瞞的なプラセボの使用に関する倫理的懸念により、臨床現場での実施が妨げられてきました。 この問題に対処する可能性は、プラセボを公然と処方することです。 この無作為クロスオーバー研究では、急性疼痛における非盲検プラセボ (OLP) の有効性を評価します。 主観的な痛みの評価と痛覚過敏およびアロディニアの領域は、十分に確立された実験的痛みモデル (痛みを誘発する皮内電気刺激モデル) で測定されます。 電流は、NRS で 10 点中 6 点の痛みの評価を目標として増加します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 慣れを補うために、次の 15 分間は 5 分ごとに電流をさらに 3 回調整します。 この最終電流は、特定の実験が終了するまで一定に保たれます)、OLP注射によって誘発される鎮痛が調査されます。

パート 1 では、OLP 鎮痛の持続時間が調べられ、効果の発現と大きさが再評価されます。

1回のOLP注射を受けた被験者間のこの研究結果のパート2では、固定された時点で注射を1回繰り返し受けた被験者と、オンデマンドで注射を1回繰り返し受けた被験者が評価されます彼らはプラセボ「ブースター」を望んでいます）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tobias Schneider, MD
        • 副調査官：
          • Jens Gaab, Prof.
        • 副調査官：
          • Matthijs de Leeuw
        • 副調査官：
          • Flavia Flepp
        • 副調査官：
          • Maria Oplliger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア (ASA クラス I または II)、18 歳から 65 歳まで
  • BMIが18～25kg/m2
  • 調査と NRS を理解できる
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -以前の非盲検プラセボ研究への参加;パート 2 の場合、これにはこの調査のパート 1 が含まれます
  • 痛みの感覚を妨げる可能性のある薬物または薬物の定期的な摂取 (鎮痛薬、オピオイド、抗ヒスタミン薬、カルシウムおよびカリウムチャネル遮断薬、セロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、コルチコステロイド)
  • 神経障害
  • 慢性の痛み
  • 神経筋疾患
  • 皮膚科疾患（すなわち アトピー性皮膚炎）
  • 精神疾患
  • 妊娠・授乳期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パート 1: 訪問 1 (治療なし) に続いて訪問 2 (OLP 介入)
パート1では、参加者は介入訪問2中の実験開始から20分後に1回の注射（有効成分を含まない非盲検プラセボ注射の投与（5 ml 0.9％生理食塩水））を受けます。訪問1（治療なし）は研究介入のコントロールになる。
手順：OLPインジェクション
有効成分を含まない非盲検プラセボ注射 (5 ml 0.9% 生理食塩水)。 すべての参加者は、投与された注射がプラセボ注入であることを知らされます。
他の：スクリプト化された証拠に基づく治療の根拠
2 番目のコンポーネントとして、介入は証拠に基づく治療理論で構成されます。これは、OLP 注射の前に介入を受ける患者に提供され、一般的に、特に OLP における痛みのプラセボ鎮痛を説明します。 OLP 治療のコンテキストでは、この理論的根拠は、前向きな期待の精神状態を作り出すために重要です。
他の：急性痛の実験モデル
急性痛の実験モデル (傷の痛みのシミュレーション: この装置は、周波数 2 Hz で極性が交互に変化する持続時間 0.5 ミリ秒の単相性の矩形電気パルスを印加します。 電流は、NRS で 10 点中 6 点の痛みの評価を目標として増加します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 慣れを補うために、次の 15 分間は 5 分ごとに電流をさらに 3 回調整します。 この最終電流は、特定の実験が終了するまで一定に保たれます)。
他の：パート 1: 訪問 1 (OLP 介入) に続いて訪問 2 (治療なし)
パート1では、参加者は介入訪問1中の実験開始から20分後に1回の注射（有効成分を含まない非盲検プラセボ注射の投与（5 ml 0.9％生理食塩水））を受けます。訪問2（治療なし）は研究介入のコントロールになる。
手順：OLPインジェクション
有効成分を含まない非盲検プラセボ注射 (5 ml 0.9% 生理食塩水)。 すべての参加者は、投与された注射がプラセボ注入であることを知らされます。
他の：スクリプト化された証拠に基づく治療の根拠
2 番目のコンポーネントとして、介入は証拠に基づく治療理論で構成されます。これは、OLP 注射の前に介入を受ける患者に提供され、一般的に、特に OLP における痛みのプラセボ鎮痛を説明します。 OLP 治療のコンテキストでは、この理論的根拠は、前向きな期待の精神状態を作り出すために重要です。
他の：急性痛の実験モデル
急性痛の実験モデル (傷の痛みのシミュレーション: この装置は、周波数 2 Hz で極性が交互に変化する持続時間 0.5 ミリ秒の単相性の矩形電気パルスを印加します。 電流は、NRS で 10 点中 6 点の痛みの評価を目標として増加します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 慣れを補うために、次の 15 分間は 5 分ごとに電流をさらに 3 回調整します。 この最終電流は、特定の実験が終了するまで一定に保たれます)。
他の：パート 2/ グループ A: 1x OLP (コントロール)
パート 2 では、グループ A (コントロール) は 1 回の OLP 注射のみを受け、繰り返しはありません。
手順：OLPインジェクション
有効成分を含まない非盲検プラセボ注射 (5 ml 0.9% 生理食塩水)。 すべての参加者は、投与された注射がプラセボ注入であることを知らされます。
他の：スクリプト化された証拠に基づく治療の根拠
2 番目のコンポーネントとして、介入は証拠に基づく治療理論で構成されます。これは、OLP 注射の前に介入を受ける患者に提供され、一般的に、特に OLP における痛みのプラセボ鎮痛を説明します。 OLP 治療のコンテキストでは、この理論的根拠は、前向きな期待の精神状態を作り出すために重要です。
他の：急性痛の実験モデル
急性痛の実験モデル (傷の痛みのシミュレーション: この装置は、周波数 2 Hz で極性が交互に変化する持続時間 0.5 ミリ秒の単相性の矩形電気パルスを印加します。 電流は、NRS で 10 点中 6 点の痛みの評価を目標として増加します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 慣れを補うために、次の 15 分間は 5 分ごとに電流をさらに 3 回調整します。 この最終電流は、特定の実験が終了するまで一定に保たれます)。
他の：パート 2/ グループ B: 2x OLP;ブースター時間固定

パート 2 では、グループ B の参加者は 2 回の注射を受けます。1 回目は実験開始から 20 分後、2 回目はパート 1 から派生した時点 (データが決定的でない場合、100 分) です。

その後の OLP 投与ごとに、患者は注射の不活性性と、この注射が痛みの調節に役立つ可能性があることを思い出します。
手順：OLPインジェクション
有効成分を含まない非盲検プラセボ注射 (5 ml 0.9% 生理食塩水)。 すべての参加者は、投与された注射がプラセボ注入であることを知らされます。
他の：スクリプト化された証拠に基づく治療の根拠
2 番目のコンポーネントとして、介入は証拠に基づく治療理論で構成されます。これは、OLP 注射の前に介入を受ける患者に提供され、一般的に、特に OLP における痛みのプラセボ鎮痛を説明します。 OLP 治療のコンテキストでは、この理論的根拠は、前向きな期待の精神状態を作り出すために重要です。
他の：急性痛の実験モデル
急性痛の実験モデル (傷の痛みのシミュレーション: この装置は、周波数 2 Hz で極性が交互に変化する持続時間 0.5 ミリ秒の単相性の矩形電気パルスを印加します。 電流は、NRS で 10 点中 6 点の痛みの評価を目標として増加します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 慣れを補うために、次の 15 分間は 5 分ごとに電流をさらに 3 回調整します。 この最終電流は、特定の実験が終了するまで一定に保たれます)。
他の：パート 2/ グループ C: 2x OLP;ブースターオンデマンド

パート 2 では、グループ C の参加者は 2 回の注射を受けます。1 回目は実験開始から 20 分後、2 回目はオンデマンドです。

その後の OLP 投与ごとに、患者は注射の不活性性と、この注射が痛みの調節に役立つ可能性があることを思い出します。
手順：OLPインジェクション
有効成分を含まない非盲検プラセボ注射 (5 ml 0.9% 生理食塩水)。 すべての参加者は、投与された注射がプラセボ注入であることを知らされます。
他の：スクリプト化された証拠に基づく治療の根拠
2 番目のコンポーネントとして、介入は証拠に基づく治療理論で構成されます。これは、OLP 注射の前に介入を受ける患者に提供され、一般的に、特に OLP における痛みのプラセボ鎮痛を説明します。 OLP 治療のコンテキストでは、この理論的根拠は、前向きな期待の精神状態を作り出すために重要です。
他の：急性痛の実験モデル
急性痛の実験モデル (傷の痛みのシミュレーション: この装置は、周波数 2 Hz で極性が交互に変化する持続時間 0.5 ミリ秒の単相性の矩形電気パルスを印加します。 電流は、NRS で 10 点中 6 点の痛みの評価を目標として増加します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 慣れを補うために、次の 15 分間は 5 分ごとに電流をさらに 3 回調整します。 この最終電流は、特定の実験が終了するまで一定に保たれます)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 疼痛曲線下面積の変化 (AUPC)
時間枠：OLP投与後3時間以内
OLP 投与後 3 時間の数値評価スケール (NRS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用した痛み曲線下面積 (AUPC)
OLP投与後3時間以内
パート 2: 疼痛曲線下面積の変化 (AUPC)
時間枠：OLP投与後3時間以内
数値評価スケール (NRS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用した痛み曲線下面積 (AUPC)。 パート 1 から派生した時点で 1 回の OLP 注射を追加で受けた被験者と、オンデマンドで 2 回目の OLP 注射を受けた被験者の AUPC の比較。
OLP投与後3時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: 数値評価尺度 (NRS) を使用した各測定点での主観的な痛みの評価の変化
時間枠：痛みの電気刺激後、最大 200 分
数値評価尺度 (NRS) を使用した各測定点での主観的な痛みの評価の変化。 NRS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) OLP 投与後 5 分ごと)
痛みの電気刺激後、最大 200 分
パート 1 および 2: 痛覚過敏領域の曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：痛みの電気刺激後、最大 200 分
介入と対照（治療なし）訪問を比較した、痛覚過敏の領域の曲線下領域（AUC）の変化。 ピンプリック痛覚過敏は、ＯＬＰ投与後１０分ごとに評価される）６００ミリニュートン（ｍＮ）フォンフレイフィラメントを使用する。
痛みの電気刺激後、最大 200 分
パート 1 および 2: アロディニアの面積の曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：痛みの電気刺激後、最大 200 分
介入と対照（治療なし）の訪問を比較した異痛症の面積の曲線下面積（AUC）の変化。 アロディニアは、OLP投与後10分ごとに乾いた綿棒を使用して決定されます。
痛みの電気刺激後、最大 200 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Tobias Schneider, MD、Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-00296; am23Schneider

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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