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Steigerung der Open-Label-Placebo-Effekte bei akut induzierten Schmerzen bei gesunden Erwachsenen (BOLPAP)

23. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Diese Studie soll die Wirkung der Open-Label-Placebo-Anwendung (OLP) auf akute Schmerzen in einem experimentellen Modell akuter Schmerzen untersuchen (Simulation von Wundschmerzen: Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei 2 Hz anwenden Frequenz. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Versuchs konstant gehalten).

In Teil 1 wird die Dauer der OLP-Analgesie untersucht und der Beginn und die Größe der Wirkung neu bewertet.

In Teil 2 dieser Studie werden die Ergebnisse zwischen Probanden, die eine OLP-Injektion erhalten, Probanden, die eine Wiederholung der Injektion zu einem festgelegten Zeitpunkt erhalten, und Probanden, die eine Wiederholung der Injektion nach Bedarf erhalten, bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind in Krankenhäusern weit verbreitet. Die systemische Standardbehandlung bei akuten Schmerzen besteht hauptsächlich aus einer Basisanalgesie. Die Anwendung dieser Medikamente ist oft aufgrund ihrer Kontraindikationen eingeschränkt. Placebo wird heutzutage verwendet, um Scheinbehandlungen und „inerte“ Substanzen wie Zuckerpillen und Salzinjektionen zu beschreiben. Placebos haben nachweislich klinisch signifikante Wirkungen bei verschiedenen Erkrankungen, einschließlich Schmerzen. Ethische Bedenken hinsichtlich der Verwendung irreführender Placebos haben ihre Umsetzung in der klinischen Praxis verhindert. Eine Möglichkeit, diesem Problem zu begegnen, wäre, Placebos offen, also ohne Täuschung, zu verschreiben. Diese randomisierte Crossover-Studie bewertet die Wirksamkeit von Open-Label-Placebo (OLP) bei akuten Schmerzen. Subjektive Schmerzbewertungen und Bereiche von Hyperalgesie und Allodynie werden in einem gut etablierten experimentellen Schmerzmodell gemessen (intradermales elektrisches Stimulationsmodell, das Schmerzen hervorruft): Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei einer Frequenz von 2 Hz anwenden. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Experiments konstant gehalten und die durch OLP-Injektionen ausgelöste Analgesie untersucht.

In Teil 1 wird die Dauer der OLP-Analgesie untersucht und der Beginn und die Größe der Wirkung neu bewertet.

In Teil 2 dieser Studie werden die Ergebnisse zwischen Probanden, die eine OLP-Injektion erhalten, Probanden, die eine Wiederholung der Injektion zu einem festgelegten Zeitpunkt erhalten, und Probanden, die eine Wiederholung der Injektion nach Bedarf erhalten, bewertet (was der letzten Gruppe die Wahl lässt, wann sie hätten gerne den Placebo-„Booster“).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Schneider, MD
        • Unterermittler:
          • Jens Gaab, Prof.
        • Unterermittler:
          • Matthijs de Leeuw
        • Unterermittler:
          • Flavia Flepp
        • Unterermittler:
          • Maria Oplliger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (ASA-Klasse I oder II) im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI zwischen 18 und 25 kg/m2
  • Kann die Studie und den NRS verstehen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer früheren Open-Label-Placebo-Studie; für Teil 2 schließt dies Teil 1 dieser Studie ein
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Medikamenten, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen können (Analgetika, Opioide, Antihistaminika, Kalzium- und Kaliumkanalblocker, Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Kortikosteroide)
  • Neuropathie
  • Chronischer Schmerz
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Dermatologische Erkrankung (d. h. Atopische Dermatitis)
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft / Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil 1: Besuch 1 (keine Behandlung) gefolgt von Besuch 2 (OLP-Eingriff)
In Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine Injektion (Verabreichung von Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9%ige Kochsalzlösung)) zwanzig Minuten nach Beginn des Experiments während des Interventionsbesuchs 2. Besuch 1 (keine Behandlung) erhält die Kontrolle der Studienintervention sein.
Verfahren: OLP-Injektion
Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9 % Kochsalzlösung). Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei den verabreichten Injektionen um Placebo-Infusionen handelt.
Sonstiges: Geschriebene evidenzbasierte Behandlungsgrundlage
Als zweite Komponente besteht die Intervention aus einer evidenzbasierten Behandlungsgrundlage, die Patienten, die die Intervention erhalten, vor den OLP-Injektionen geliefert wird und die Placebo-Analgesie bei Schmerzen im Allgemeinen und speziell bei OLP erklärt. Im Zusammenhang mit OLP-Behandlungen ist diese Begründung wichtig, um einen mentalen Zustand positiver Erwartungen zu schaffen.
Sonstiges: Experimentelles Modell des akuten Schmerzes
Experimentelles Modell akuter Schmerzen (Simulation von Wundschmerzen: Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei einer Frequenz von 2 Hz abgeben. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Versuchs konstant gehalten).
Sonstiges: Teil 1: Besuch 1 (OLP-Eingriff) gefolgt von Besuch 2 (keine Behandlung)
In Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine Injektion (Verabreichung von Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9%ige Kochsalzlösung)) zwanzig Minuten nach Beginn des Experiments während des Interventionsbesuchs 1. Besuch 2 (keine Behandlung) wird die Kontrolle der Studienintervention sein.
Verfahren: OLP-Injektion
Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9 % Kochsalzlösung). Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei den verabreichten Injektionen um Placebo-Infusionen handelt.
Sonstiges: Geschriebene evidenzbasierte Behandlungsgrundlage
Als zweite Komponente besteht die Intervention aus einer evidenzbasierten Behandlungsgrundlage, die Patienten, die die Intervention erhalten, vor den OLP-Injektionen geliefert wird und die Placebo-Analgesie bei Schmerzen im Allgemeinen und speziell bei OLP erklärt. Im Zusammenhang mit OLP-Behandlungen ist diese Begründung wichtig, um einen mentalen Zustand positiver Erwartungen zu schaffen.
Sonstiges: Experimentelles Modell des akuten Schmerzes
Experimentelles Modell akuter Schmerzen (Simulation von Wundschmerzen: Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei einer Frequenz von 2 Hz abgeben. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Versuchs konstant gehalten).
Sonstiges: Teil 2/ Gruppe A: 1x OLP (Kontrolle)
In Teil 2 erhält die Gruppe A (Kontrolle) nur eine einzige OLP-Injektion und keine Wiederholung.
Verfahren: OLP-Injektion
Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9 % Kochsalzlösung). Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei den verabreichten Injektionen um Placebo-Infusionen handelt.
Sonstiges: Geschriebene evidenzbasierte Behandlungsgrundlage
Als zweite Komponente besteht die Intervention aus einer evidenzbasierten Behandlungsgrundlage, die Patienten, die die Intervention erhalten, vor den OLP-Injektionen geliefert wird und die Placebo-Analgesie bei Schmerzen im Allgemeinen und speziell bei OLP erklärt. Im Zusammenhang mit OLP-Behandlungen ist diese Begründung wichtig, um einen mentalen Zustand positiver Erwartungen zu schaffen.
Sonstiges: Experimentelles Modell des akuten Schmerzes
Experimentelles Modell akuter Schmerzen (Simulation von Wundschmerzen: Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei einer Frequenz von 2 Hz abgeben. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Versuchs konstant gehalten).
Sonstiges: Teil 2/ Gruppe B: 2x OLP; Boosterzeit behoben

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer der Gruppe B zwei Injektionen, die erste zwanzig Minuten nach Beginn des Experiments und die zweite zu einem aus Teil 1 abgeleiteten Zeitpunkt (wenn die Daten nicht schlüssig sind; nach 100 Minuten).

Bei jeder weiteren OLP-Verabreichung werden die Patienten an die Trägheit der Injektion erinnert und daran, dass diese Injektion bei der Schmerzregulierung helfen könnte.
Verfahren: OLP-Injektion
Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9 % Kochsalzlösung). Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei den verabreichten Injektionen um Placebo-Infusionen handelt.
Sonstiges: Geschriebene evidenzbasierte Behandlungsgrundlage
Als zweite Komponente besteht die Intervention aus einer evidenzbasierten Behandlungsgrundlage, die Patienten, die die Intervention erhalten, vor den OLP-Injektionen geliefert wird und die Placebo-Analgesie bei Schmerzen im Allgemeinen und speziell bei OLP erklärt. Im Zusammenhang mit OLP-Behandlungen ist diese Begründung wichtig, um einen mentalen Zustand positiver Erwartungen zu schaffen.
Sonstiges: Experimentelles Modell des akuten Schmerzes
Experimentelles Modell akuter Schmerzen (Simulation von Wundschmerzen: Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei einer Frequenz von 2 Hz abgeben. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Versuchs konstant gehalten).
Sonstiges: Teil 2/ Gruppe C: 2x OLP; Booster nach Bedarf

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer der Gruppe C zwei Injektionen, die erste zwanzig Minuten nach Beginn des Experiments und die zweite nach Bedarf.

Bei jeder weiteren OLP-Verabreichung werden die Patienten an die Trägheit der Injektion erinnert und daran, dass diese Injektion bei der Schmerzregulierung helfen könnte.
Verfahren: OLP-Injektion
Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9 % Kochsalzlösung). Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei den verabreichten Injektionen um Placebo-Infusionen handelt.
Sonstiges: Geschriebene evidenzbasierte Behandlungsgrundlage
Als zweite Komponente besteht die Intervention aus einer evidenzbasierten Behandlungsgrundlage, die Patienten, die die Intervention erhalten, vor den OLP-Injektionen geliefert wird und die Placebo-Analgesie bei Schmerzen im Allgemeinen und speziell bei OLP erklärt. Im Zusammenhang mit OLP-Behandlungen ist diese Begründung wichtig, um einen mentalen Zustand positiver Erwartungen zu schaffen.
Sonstiges: Experimentelles Modell des akuten Schmerzes
Experimentelles Modell akuter Schmerzen (Simulation von Wundschmerzen: Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei einer Frequenz von 2 Hz abgeben. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Versuchs konstant gehalten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Veränderung der Fläche unter der Schmerzkurve (AUPC)
Zeitfenster: Während drei Stunden nach Verabreichung eines OLP
Fläche unter der Schmerzkurve (AUPC) unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) während drei Stunden nach Verabreichung eines OLP
Während drei Stunden nach Verabreichung eines OLP
Teil 2: Veränderung der Fläche unter der Schmerzkurve (AUPC)
Zeitfenster: Während drei Stunden nach Verabreichung eines OLP
Fläche unter der Schmerzkurve (AUPC) anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Vergleich der AUPCs von Probanden, die nur eine OLP-Injektion erhielten, mit Probanden, die zusätzlich eine Wiederholung der OLP-Verabreichung zu einem aus Teil 1 abgeleiteten Zeitpunkt erhielten, und Probanden, die die zweite OLP-Injektion nach Bedarf erhielten.
Während drei Stunden nach Verabreichung eines OLP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Veränderung der subjektiven Schmerzbewertung an jedem Messpunkt unter Verwendung der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 200 Minuten nach elektrischer Schmerzstimulation
Änderung der subjektiven Schmerzbewertung an jedem Messpunkt unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS); NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) alle fünf Minuten nach OLP-Gabe)
Bis zu 200 Minuten nach elektrischer Schmerzstimulation
Teil 1 und 2: Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Fläche der Hyperalgesie
Zeitfenster: Bis zu 200 Minuten nach elektrischer Schmerzstimulation
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Fläche der Hyperalgesie im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollbesuch (keine Behandlung). Pinprick-Hyperalgesie wird alle 10 Minuten nach der OLP-Verabreichung unter Verwendung eines 600 Millinewton (mN) von Frey-Filament bewertet.
Bis zu 200 Minuten nach elektrischer Schmerzstimulation
Teil 1 und 2: Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Fläche der Allodynie
Zeitfenster: Bis zu 200 Minuten nach elektrischer Schmerzstimulation
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Fläche der Allodynie im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollbesuch (keine Behandlung). Allodynie wird alle 10 Minuten nach der OLP-Verabreichung mit einem trockenen Wattestäbchen bestimmt).
Bis zu 200 Minuten nach elektrischer Schmerzstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00296; am23Schneider

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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