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Stimulation des effets placebo en ouvert dans la douleur induite aiguë chez les adultes en bonne santé (BOLPAP)

23 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Cette étude vise à étudier l'effet de l'application ouverte d'un placebo (OLP) sur la douleur aiguë dans un modèle expérimental de douleur aiguë (simulant la douleur d'une plaie : cette installation appliquera des impulsions électriques rectangulaires monophasiques d'une durée de 0,5 ms avec une polarité alternée à 2 Hz fréquence. Le courant sera augmenté pour cibler une cote de douleur de 6 sur 10 sur le NRS (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Trois autres ajustements de courant seront effectués toutes les 5 minutes pendant les 15 prochaines minutes pour compenser l'accoutumance. Ce courant final sera maintenu constant jusqu'à la fin de l'expérience particulière).

Dans la partie 1, la durée de l'analgésie OLP sera examinée, et le début et la taille de l'effet seront réévalués.

Dans la partie 2 de cette étude, les résultats entre les sujets recevant une injection de LPO, les sujets recevant une répétition de l'injection à un moment précis et les sujets recevant une répétition de l'injection à la demande seront évalués

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est très présente en milieu hospitalier. Le traitement systémique standard de la douleur aiguë consiste principalement en une analgésie de base. L'utilisation de ces médicaments est souvent restreinte en raison de leurs contre-indications. Le placebo est utilisé de nos jours pour décrire les traitements fictifs et les substances "inertes" comme les pilules de sucre et les injections salines. Il a été prouvé que les placebos provoquent des effets cliniquement significatifs dans diverses conditions, y compris la douleur. Les préoccupations éthiques concernant l'utilisation de placebos trompeurs ont empêché leur mise en œuvre dans la pratique clinique. Une possibilité pour résoudre ce problème serait de prescrire des placebos ouvertement, c'est-à-dire sans tromperie. Cette étude croisée randomisée évalue l'efficacité d'un placebo en ouvert (OLP) dans la douleur aiguë. Les évaluations subjectives de la douleur et les zones d'hyperalgésie et d'allodynie seront mesurées dans un modèle de douleur expérimental bien établi (modèle de stimulation électrique intradermique évoquant la douleur : cette installation appliquera des impulsions électriques rectangulaires monophasiques d'une durée de 0,5 ms avec une polarité alternée à une fréquence de 2 Hz. Le courant sera augmenté pour cibler une cote de douleur de 6 sur 10 sur le NRS (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Trois autres ajustements de courant seront effectués toutes les 5 minutes pendant les 15 prochaines minutes pour compenser l'accoutumance. Ce courant final sera maintenu constant jusqu'à la fin de l'expérience particulière) et l'analgésie provoquée par des injections d'OLP sera étudiée.

Dans la partie 1, la durée de l'analgésie OLP sera examinée, et le début et la taille de l'effet seront réévalués.

Dans la partie 2 de cette étude, les résultats entre les sujets recevant une injection de PLO, les sujets recevant une répétition de l'injection à un moment précis et les sujets recevant une répétition de l'injection à la demande seront évalués (ce qui laisse au dernier groupe le choix du moment où ils aimeraient avoir le placebo "booster").

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tobias Schneider, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jens Gaab, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Matthijs de Leeuw
        • Sous-enquêteur:
          • Flavia Flepp
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Oplliger

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains (ASA Classe I ou II), âgés de 18 à 65 ans
  • IMC entre 18 et 25kg/m2
  • Capable de comprendre l'étude et le NRS
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participation à une précédente étude ouverte avec placebo ; pour la partie 2, cela inclut la partie 1 de cette étude
  • Prise régulière de médicaments ou de médicaments pouvant interférer avec la sensation de douleur (analgésiques, opioïdes, antihistaminiques, inhibiteurs calciques et potassiques, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/noradrénaline, corticostéroïdes)
  • Neuropathie
  • La douleur chronique
  • Maladie neuromusculaire
  • Maladie dermatologique (c.-à-d. La dermatite atopique)
  • Maladie psychiatrique
  • Grossesse / Allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Partie 1 : Visite 1 (pas de traitement) suivie de la visite 2 (intervention OLP)
Dans la partie 1, les participants recevront une injection (administration d'injections placebo en ouvert sans aucun ingrédient actif (5 ml de solution saline à 0,9 %)) vingt minutes après le début de l'expérience lors de la visite d'intervention 2. La visite 1 (aucun traitement) être le contrôle de l'intervention de l'étude.
Procédure: Injection OLP
Injections de placebo en ouvert sans aucun ingrédient actif (5 ml de solution saline à 0,9%). Tous les participants seront informés que les injections administrées sont des perfusions de placebo.
Autre: Justification du traitement basée sur des preuves scénarisées
Dans un deuxième volet, l'intervention consistera en une justification du traitement fondée sur des données probantes, qui sera remise aux patients recevant l'intervention avant les injections d'OLP, expliquant l'analgésie placebo dans la douleur en général et spécifiquement dans l'OLP. Dans le contexte des traitements OLP, cette justification est importante afin de créer un état mental d'attentes positives.
Autre: Modèle expérimental de douleur aiguë
Modèle expérimental de douleur aiguë (simulant la douleur d'une plaie : cette installation appliquera des impulsions électriques rectangulaires monophasiques d'une durée de 0,5 ms avec une polarité alternée à une fréquence de 2 Hz. Le courant sera augmenté pour cibler une cote de douleur de 6 sur 10 sur le NRS (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Trois autres ajustements de courant seront effectués toutes les 5 minutes pendant les 15 prochaines minutes pour compenser l'accoutumance. Ce courant final sera maintenu constant jusqu'à la fin de l'expérience particulière).
Autre: Partie 1 : Visite 1 (intervention OLP) suivie de la visite 2 (pas de traitement)
Dans la partie 1, les participants recevront une injection (administration d'injections placebo en ouvert sans aucun ingrédient actif (5 ml de solution saline à 0,9 %)) vingt minutes après le début de l'expérience lors de la visite d'intervention 1. La visite 2 (aucun traitement) être le contrôle de l'intervention de l'étude.
Procédure: Injection OLP
Injections de placebo en ouvert sans aucun ingrédient actif (5 ml de solution saline à 0,9%). Tous les participants seront informés que les injections administrées sont des perfusions de placebo.
Autre: Justification du traitement basée sur des preuves scénarisées
Dans un deuxième volet, l'intervention consistera en une justification du traitement fondée sur des données probantes, qui sera remise aux patients recevant l'intervention avant les injections d'OLP, expliquant l'analgésie placebo dans la douleur en général et spécifiquement dans l'OLP. Dans le contexte des traitements OLP, cette justification est importante afin de créer un état mental d'attentes positives.
Autre: Modèle expérimental de douleur aiguë
Modèle expérimental de douleur aiguë (simulant la douleur d'une plaie : cette installation appliquera des impulsions électriques rectangulaires monophasiques d'une durée de 0,5 ms avec une polarité alternée à une fréquence de 2 Hz. Le courant sera augmenté pour cibler une cote de douleur de 6 sur 10 sur le NRS (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Trois autres ajustements de courant seront effectués toutes les 5 minutes pendant les 15 prochaines minutes pour compenser l'accoutumance. Ce courant final sera maintenu constant jusqu'à la fin de l'expérience particulière).
Autre: Partie 2/ Groupe A : 1x OLP (contrôle)
Dans la partie 2, le groupe A (contrôle) reçoit une seule injection OLP et aucune répétition.
Procédure: Injection OLP
Injections de placebo en ouvert sans aucun ingrédient actif (5 ml de solution saline à 0,9%). Tous les participants seront informés que les injections administrées sont des perfusions de placebo.
Autre: Justification du traitement basée sur des preuves scénarisées
Dans un deuxième volet, l'intervention consistera en une justification du traitement fondée sur des données probantes, qui sera remise aux patients recevant l'intervention avant les injections d'OLP, expliquant l'analgésie placebo dans la douleur en général et spécifiquement dans l'OLP. Dans le contexte des traitements OLP, cette justification est importante afin de créer un état mental d'attentes positives.
Autre: Modèle expérimental de douleur aiguë
Modèle expérimental de douleur aiguë (simulant la douleur d'une plaie : cette installation appliquera des impulsions électriques rectangulaires monophasiques d'une durée de 0,5 ms avec une polarité alternée à une fréquence de 2 Hz. Le courant sera augmenté pour cibler une cote de douleur de 6 sur 10 sur le NRS (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Trois autres ajustements de courant seront effectués toutes les 5 minutes pendant les 15 prochaines minutes pour compenser l'accoutumance. Ce courant final sera maintenu constant jusqu'à la fin de l'expérience particulière).
Autre: Partie 2/ Groupe B : 2x OLP ; temps de rappel fixe

Dans la partie 2, les participants du groupe B recevront deux injections, la première vingt minutes après le début de l'expérience et la seconde à un moment dérivé de la partie 1 (si les données ne sont pas concluantes ; à 100 minutes).

Pour chaque administration ultérieure d'OLP, les patients se verront rappeler l'inertie de l'injection et que cette injection pourrait aider à réguler la douleur.
Procédure: Injection OLP
Injections de placebo en ouvert sans aucun ingrédient actif (5 ml de solution saline à 0,9%). Tous les participants seront informés que les injections administrées sont des perfusions de placebo.
Autre: Justification du traitement basée sur des preuves scénarisées
Dans un deuxième volet, l'intervention consistera en une justification du traitement fondée sur des données probantes, qui sera remise aux patients recevant l'intervention avant les injections d'OLP, expliquant l'analgésie placebo dans la douleur en général et spécifiquement dans l'OLP. Dans le contexte des traitements OLP, cette justification est importante afin de créer un état mental d'attentes positives.
Autre: Modèle expérimental de douleur aiguë
Modèle expérimental de douleur aiguë (simulant la douleur d'une plaie : cette installation appliquera des impulsions électriques rectangulaires monophasiques d'une durée de 0,5 ms avec une polarité alternée à une fréquence de 2 Hz. Le courant sera augmenté pour cibler une cote de douleur de 6 sur 10 sur le NRS (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Trois autres ajustements de courant seront effectués toutes les 5 minutes pendant les 15 prochaines minutes pour compenser l'accoutumance. Ce courant final sera maintenu constant jusqu'à la fin de l'expérience particulière).
Autre: Partie 2/ Groupe C : 2x OLP ; booster à la demande

Dans la partie 2, les participants du groupe C recevront deux injections, la première vingt minutes après le début de l'expérience et la seconde à la demande.

Pour chaque administration ultérieure d'OLP, les patients se verront rappeler l'inertie de l'injection et que cette injection pourrait aider à réguler la douleur.
Procédure: Injection OLP
Injections de placebo en ouvert sans aucun ingrédient actif (5 ml de solution saline à 0,9%). Tous les participants seront informés que les injections administrées sont des perfusions de placebo.
Autre: Justification du traitement basée sur des preuves scénarisées
Dans un deuxième volet, l'intervention consistera en une justification du traitement fondée sur des données probantes, qui sera remise aux patients recevant l'intervention avant les injections d'OLP, expliquant l'analgésie placebo dans la douleur en général et spécifiquement dans l'OLP. Dans le contexte des traitements OLP, cette justification est importante afin de créer un état mental d'attentes positives.
Autre: Modèle expérimental de douleur aiguë
Modèle expérimental de douleur aiguë (simulant la douleur d'une plaie : cette installation appliquera des impulsions électriques rectangulaires monophasiques d'une durée de 0,5 ms avec une polarité alternée à une fréquence de 2 Hz. Le courant sera augmenté pour cibler une cote de douleur de 6 sur 10 sur le NRS (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Trois autres ajustements de courant seront effectués toutes les 5 minutes pendant les 15 prochaines minutes pour compenser l'accoutumance. Ce courant final sera maintenu constant jusqu'à la fin de l'expérience particulière).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Modification de l'aire sous la courbe de la douleur (AUPC)
Délai: Pendant trois heures après l'administration d'un OLP
Aire sous la courbe de la douleur (AUPC) à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) pendant trois heures après l'administration d'un OLP
Pendant trois heures après l'administration d'un OLP
Partie 2 : Modification de l'aire sous la courbe de la douleur (AUPC)
Délai: Pendant trois heures après l'administration d'un OLP
Aire sous la courbe de la douleur (AUPC) à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Comparaison des AUPC des sujets recevant une seule injection d'OLP avec des sujets recevant en outre une répétition de l'administration d'OLP à un moment dérivé de la partie 1 et des sujets recevant la deuxième injection d'OLP à la demande.
Pendant trois heures après l'administration d'un OLP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et 2 : Modification des évaluations subjectives de la douleur sur chaque point de mesure à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à 200 minutes après la stimulation électrique de la douleur
Modification des évaluations subjectives de la douleur à chaque point de mesure à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ; NRS ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) toutes les cinq minutes après l'administration de l'OLP)
Jusqu'à 200 minutes après la stimulation électrique de la douleur
Partie 1 et 2 : Modification de l'aire sous la courbe (AUC) de l'aire d'hyperalgésie
Délai: Jusqu'à 200 minutes après la stimulation électrique de la douleur
Changement de l'aire sous la courbe (AUC) de l'aire d'hyperalgésie comparant l'intervention et la visite de contrôle (pas de traitement). L'hyperalgésie par piqûre d'épingle sera évaluée toutes les 10 minutes après l'administration de l'OLP) à l'aide d'un filament von Frey de 600 millinewtons (mN).
Jusqu'à 200 minutes après la stimulation électrique de la douleur
Partie 1 et 2 : Modification de l'aire sous la courbe (AUC) de l'aire de l'allodynie
Délai: Jusqu'à 200 minutes après la stimulation électrique de la douleur
Changement de l'aire sous la courbe (AUC) de l'aire de l'allodynie en comparant l'intervention et la visite de contrôle (pas de traitement). L'allodynie sera déterminée à l'aide d'un coton-tige sec toutes les 10 minutes après l'administration de l'OLP).
Jusqu'à 200 minutes après la stimulation électrique de la douleur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00296; am23Schneider

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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