Усиление открытых эффектов плацебо при острой индуцированной боли у здоровых взрослых (BOLPAP)
Это исследование предназначено для изучения влияния открытого применения плацебо (OLP) на острую боль в экспериментальной модели острой боли (имитация боли в ране: в этой установке будут применяться монофазные прямоугольные электрические импульсы длительностью 0,5 мс с чередующейся полярностью на частоте 2 Гц). частота. Сила тока будет увеличена до уровня боли 6 из 10 по шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль). Три дополнительных корректировки тока будут производиться каждые 5 минут в течение следующих 15 минут, чтобы компенсировать привыкание. Этот конечный ток будет поддерживаться постоянным до конца конкретного эксперимента).
В Части 1 будет изучена продолжительность обезболивания OLP, а также будет проведена повторная оценка начала и величины эффекта.
В Части 2 этого исследования будут оцениваться результаты между субъектами, получившими одну инъекцию OLP, субъектами, получившими одну повторную инъекцию в фиксированный момент времени, и субъектами, получившими одну повторную инъекцию по требованию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль широко распространена в условиях стационара. Стандартное системное лечение острой боли состоит в основном из базовой анальгезии. Использование этих препаратов часто ограничено из-за их противопоказаний. В настоящее время плацебо используется для описания фиктивных методов лечения и «инертных» веществ, таких как сахарные пилюли и инъекции солевого раствора. Доказано, что плацебо вызывает клинически значимые эффекты при различных состояниях, включая боль. Этические опасения по поводу использования вводящих в заблуждение плацебо помешали их внедрению в клиническую практику. Одним из вариантов решения этой проблемы было бы открытое назначение плацебо, то есть без обмана. Это рандомизированное перекрестное исследование оценивает эффективность открытого плацебо (OLP) при острой боли. Субъективные оценки боли и области гипералгезии и аллодинии будут измеряться в хорошо зарекомендовавшей себя экспериментальной модели боли (модель внутрикожной электрической стимуляции, вызывающей боль: в этой установке будут применяться монофазные прямоугольные электрические импульсы продолжительностью 0,5 мс с чередующейся полярностью на частоте 2 Гц. Сила тока будет увеличена до уровня боли 6 из 10 по шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль). Три дополнительных корректировки тока будут производиться каждые 5 минут в течение следующих 15 минут, чтобы компенсировать привыкание. Этот конечный ток будет поддерживаться постоянным до конца конкретного эксперимента, и будет исследована анальгезия, вызванная инъекциями OLP.
В Части 1 будет изучена продолжительность обезболивания OLP, а также будет проведена повторная оценка начала и величины эффекта.
В Части 2 этого исследования будут оцениваться результаты между субъектами, получившими одну инъекцию OLP, субъектами, получившими одну повторную инъекцию в фиксированный момент времени, и субъектами, получившими одну повторную инъекцию по требованию (что оставляет последней группе выбор, когда они хотели бы получить плацебо «бустер»).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tobias Schneider, MD
- Номер телефона: +41 61 328 65 43
- Электронная почта: tobias.schneider@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
-
Контакт:
- Tobias Schneider, MD
- Номер телефона: +41 61 328 65 43
- Электронная почта: tobias.schneider@usb.ch
-
Главный следователь:
- Tobias Schneider, MD
-
Младший исследователь:
- Jens Gaab, Prof.
-
Младший исследователь:
- Matthijs de Leeuw
-
Младший исследователь:
- Flavia Flepp
-
Младший исследователь:
- Maria Oplliger
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (класс I или II по ASA) в возрасте от 18 до 65 лет.
- ИМТ от 18 до 25 кг/м2
- Способен понять исследование и NRS
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в предыдущем открытом исследовании плацебо; для части 2 это включает в себя часть 1 данного исследования
- Регулярный прием лекарств или препаратов, потенциально влияющих на болевые ощущения (анальгетики, опиоиды, антигистаминные препараты, блокаторы кальциевых и калиевых каналов, ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина, кортикостероиды)
- невропатия
- Хроническая боль
- нервно-мышечное заболевание
- Дерматологическое заболевание (т. Атопический дерматит)
- Психиатрическое заболевание
- Беременность / Лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Часть 1: Визит 1 (без лечения), затем визит 2 (вмешательство OLP)
В части 1 участники получат одну инъекцию (введение открытых инъекций плацебо без какого-либо активного ингредиента (5 мл 0,9% физиологического раствора)) через двадцать минут после начала эксперимента во время визита вмешательства 2. Визит 1 (без лечения) будет быть контролем вмешательства исследования.
|
Открытые инъекции плацебо без какого-либо активного ингредиента (5 мл 0,9% физиологического раствора).
Все участники будут проинформированы о том, что вводимые инъекции являются вливаниями плацебо.
В качестве второго компонента вмешательство будет состоять из доказательного обоснования лечения, которое будет предоставлено пациентам, получающим вмешательство, до инъекций OLP, объясняя обезболивание плацебо при боли в целом и конкретно при OLP.
В контексте лечения OLP это обоснование важно для создания психического состояния позитивных ожиданий.
Экспериментальная модель острой боли (имитирующая раневую боль: в этой установке будут применяться монофазные прямоугольные электрические импульсы продолжительностью 0,5 мс с чередующейся полярностью с частотой 2 Гц.
Сила тока будет увеличена до уровня боли 6 из 10 по шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль).
Три дополнительных корректировки тока будут производиться каждые 5 минут в течение следующих 15 минут, чтобы компенсировать привыкание.
Этот конечный ток будет поддерживаться постоянным до конца конкретного эксперимента).
|
|
Другой: Часть 1: Визит 1 (вмешательство OLP), за которым следует визит 2 (без лечения)
В части 1 участники получат одну инъекцию (введение открытых инъекций плацебо без какого-либо активного ингредиента (5 мл 0,9% физиологического раствора)) через двадцать минут после начала эксперимента во время визита вмешательства 1. Посещение 2 (без лечения) будет быть контролем вмешательства исследования.
|
Открытые инъекции плацебо без какого-либо активного ингредиента (5 мл 0,9% физиологического раствора).
Все участники будут проинформированы о том, что вводимые инъекции являются вливаниями плацебо.
В качестве второго компонента вмешательство будет состоять из доказательного обоснования лечения, которое будет предоставлено пациентам, получающим вмешательство, до инъекций OLP, объясняя обезболивание плацебо при боли в целом и конкретно при OLP.
В контексте лечения OLP это обоснование важно для создания психического состояния позитивных ожиданий.
Экспериментальная модель острой боли (имитирующая раневую боль: в этой установке будут применяться монофазные прямоугольные электрические импульсы продолжительностью 0,5 мс с чередующейся полярностью с частотой 2 Гц.
Сила тока будет увеличена до уровня боли 6 из 10 по шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль).
Три дополнительных корректировки тока будут производиться каждые 5 минут в течение следующих 15 минут, чтобы компенсировать привыкание.
Этот конечный ток будет поддерживаться постоянным до конца конкретного эксперимента).
|
|
Другой: Часть 2/ Группа A: 1x OLP (контроль)
В части 2 группа А (контрольная) получает только одну единственную инъекцию OLP и не повторяет.
|
Открытые инъекции плацебо без какого-либо активного ингредиента (5 мл 0,9% физиологического раствора).
Все участники будут проинформированы о том, что вводимые инъекции являются вливаниями плацебо.
В качестве второго компонента вмешательство будет состоять из доказательного обоснования лечения, которое будет предоставлено пациентам, получающим вмешательство, до инъекций OLP, объясняя обезболивание плацебо при боли в целом и конкретно при OLP.
В контексте лечения OLP это обоснование важно для создания психического состояния позитивных ожиданий.
Экспериментальная модель острой боли (имитирующая раневую боль: в этой установке будут применяться монофазные прямоугольные электрические импульсы продолжительностью 0,5 мс с чередующейся полярностью с частотой 2 Гц.
Сила тока будет увеличена до уровня боли 6 из 10 по шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль).
Три дополнительных корректировки тока будут производиться каждые 5 минут в течение следующих 15 минут, чтобы компенсировать привыкание.
Этот конечный ток будет поддерживаться постоянным до конца конкретного эксперимента).
|
|
Другой: Часть 2/ Группа B: 2x OLP; исправлено время бустера
В части 2 участники группы B получат две инъекции, первую через двадцать минут после начала эксперимента, а вторую в момент времени, полученный из части 1 (если данные неубедительны; через 100 минут). При каждом последующем введении OLP пациентам напоминают об инертности инъекции и о том, что эта инъекция может помочь в регулировании боли. |
Открытые инъекции плацебо без какого-либо активного ингредиента (5 мл 0,9% физиологического раствора).
Все участники будут проинформированы о том, что вводимые инъекции являются вливаниями плацебо.
В качестве второго компонента вмешательство будет состоять из доказательного обоснования лечения, которое будет предоставлено пациентам, получающим вмешательство, до инъекций OLP, объясняя обезболивание плацебо при боли в целом и конкретно при OLP.
В контексте лечения OLP это обоснование важно для создания психического состояния позитивных ожиданий.
Экспериментальная модель острой боли (имитирующая раневую боль: в этой установке будут применяться монофазные прямоугольные электрические импульсы продолжительностью 0,5 мс с чередующейся полярностью с частотой 2 Гц.
Сила тока будет увеличена до уровня боли 6 из 10 по шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль).
Три дополнительных корректировки тока будут производиться каждые 5 минут в течение следующих 15 минут, чтобы компенсировать привыкание.
Этот конечный ток будет поддерживаться постоянным до конца конкретного эксперимента).
|
|
Другой: Часть 2/ Группа C: 2x OLP; бустер по требованию
Во второй части участники группы C получат две инъекции, первую через двадцать минут после начала эксперимента, а вторую по требованию. При каждом последующем введении OLP пациентам напоминают об инертности инъекции и о том, что эта инъекция может помочь в регулировании боли. |
Открытые инъекции плацебо без какого-либо активного ингредиента (5 мл 0,9% физиологического раствора).
Все участники будут проинформированы о том, что вводимые инъекции являются вливаниями плацебо.
В качестве второго компонента вмешательство будет состоять из доказательного обоснования лечения, которое будет предоставлено пациентам, получающим вмешательство, до инъекций OLP, объясняя обезболивание плацебо при боли в целом и конкретно при OLP.
В контексте лечения OLP это обоснование важно для создания психического состояния позитивных ожиданий.
Экспериментальная модель острой боли (имитирующая раневую боль: в этой установке будут применяться монофазные прямоугольные электрические импульсы продолжительностью 0,5 мс с чередующейся полярностью с частотой 2 Гц.
Сила тока будет увеличена до уровня боли 6 из 10 по шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль).
Три дополнительных корректировки тока будут производиться каждые 5 минут в течение следующих 15 минут, чтобы компенсировать привыкание.
Этот конечный ток будет поддерживаться постоянным до конца конкретного эксперимента).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Изменение площади под кривой боли (AUPC)
Временное ограничение: В течение трех часов после введения ОЛП
|
Площадь под кривой боли (AUPC) с использованием числовой оценочной шкалы (NRS; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) в течение трех часов после введения OLP
|
В течение трех часов после введения ОЛП
|
|
Часть 2: Изменение площади под кривой боли (AUPC)
Временное ограничение: В течение трех часов после введения ОЛП
|
Площадь под кривой боли (AUPC) с использованием числовой оценочной шкалы (NRS; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль).
Сравнение AUPC субъектов, получающих только одну инъекцию OLP, с субъектами, дополнительно получающими одно повторение введения OLP в момент времени, полученный из Части 1, и субъектами, получающими вторую инъекцию OLP по требованию.
|
В течение трех часов после введения ОЛП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и 2: Изменение субъективной оценки боли в каждой точке измерения с использованием числовой шкалы оценки (ЧШР)
Временное ограничение: До 200 минут после электростимуляции боли
|
Изменение субъективных оценок боли в каждой точке измерения по числовой шкале оценки (ЧШР); НРС; 0 = нет боли, 10 = сильная боль, которую только можно представить) каждые пять минут после введения ОЛП)
|
До 200 минут после электростимуляции боли
|
|
Часть 1 и 2: Изменение площади под кривой (AUC) области гипералгезии
Временное ограничение: До 200 минут после электростимуляции боли
|
Изменение площади под кривой (AUC) области гипералгезии при сравнении визита с вмешательством и контролем (без лечения).
Каждые 10 минут после введения OLP оценивают гипералгезию Pinprick с использованием нити фон Фрея 600 миллиньютон (мН).
|
До 200 минут после электростимуляции боли
|
|
Часть 1 и 2: Изменение площади под кривой (AUC) площади аллодинии
Временное ограничение: До 200 минут после электростимуляции боли
|
Изменение площади под кривой (AUC) площади аллодинии при сравнении вмешательства и контрольного визита (без лечения).
Аллодиния будет определяться с помощью сухого ватного тампона каждые 10 минут после введения ОЛП).
|
До 200 минут после электростимуляции боли
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00296; am23Schneider
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования OLP-инъекция
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Peking University Third HospitalРекрутинг
-
InQpharm GroupЗавершенныйЧувствительность дентинаГермания
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland, College ParkЗавершенныйРасстройства, связанные с опиоидами | Расстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Taipei Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Philipps University Marburg Medical CenterЗавершенный