Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimuleren van open-label placebo-effecten bij acute geïnduceerde pijn bij gezonde volwassenen (BOLPAP)

23 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Deze studie is bedoeld om het effect van open-label placebo (OLP)-toepassing op acute pijn te onderzoeken in een experimenteel model van acute pijn (wondpijn simulerend: deze installatie zal monofasische, rechthoekige elektrische pulsen van 0,5 ms duur toepassen met wisselende polariteit bij 2 Hz frequentie. De stroom zal worden verhoogd om een ​​pijnscore van 6 van 10 op de NRS na te streven (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gedurende de volgende 15 minuten worden er elke 5 minuten drie verdere aanpassingen in de stroom gemaakt om gewenning te compenseren. Deze eindstroom wordt constant gehouden tot het einde van het specifieke experiment).

In deel 1 wordt de duur van OLP-analgesie onderzocht en worden het begin en de omvang van het effect opnieuw geëvalueerd.

In deel 2 van dit onderzoek worden de resultaten geëvalueerd tussen proefpersonen die één OLP-injectie krijgen, proefpersonen die één herhaling van de injectie op een vast tijdstip krijgen en proefpersonen die één herhaling van de injectie op verzoek krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn komt veel voor in ziekenhuisomgevingen. Standaard systemische behandeling van acute pijn bestaat voornamelijk uit basale analgesie. Het gebruik van deze medicijnen is vaak beperkt vanwege hun contra-indicaties. Placebo wordt tegenwoordig gebruikt om schijnbehandelingen en "inerte" stoffen zoals suikerpillen en zoutoplossing-injecties te beschrijven. Het is bewezen dat placebo's klinisch significante effecten hebben bij verschillende aandoeningen, waaronder pijn. Ethische zorgen over het gebruik van misleidende placebo's hebben de implementatie ervan in de klinische praktijk verhinderd. Een mogelijkheid om dit probleem aan te pakken zou zijn om placebo's openlijk voor te schrijven, dat wil zeggen, zonder misleiding. Deze gerandomiseerde cross-over studie evalueert de werkzaamheid van open-label placebo (OLP) bij acute pijn. Subjectieve pijnclassificaties en gebieden van hyperalgesie en allodynie zullen worden gemeten in een beproefd experimenteel pijnmodel (intradermaal elektrisch stimulatiemodel dat pijn oproept: deze installatie zal monofasische, rechthoekige elektrische pulsen toepassen van 0,5 ms duur met wisselende polariteit bij een frequentie van 2 Hz. De stroom zal worden verhoogd om een ​​pijnscore van 6 van 10 op de NRS na te streven (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gedurende de volgende 15 minuten worden er elke 5 minuten drie verdere aanpassingen in de stroom gemaakt om gewenning te compenseren. Deze eindstroom zal constant worden gehouden tot het einde van het specifieke experiment) en analgesie veroorzaakt door OLP-injecties zal worden onderzocht.

In deel 1 wordt de duur van OLP-analgesie onderzocht en worden het begin en de omvang van het effect opnieuw geëvalueerd.

In deel 2 van dit onderzoek worden de resultaten tussen proefpersonen die één OLP-injectie krijgen, proefpersonen die één herhaling van de injectie op een vast tijdstip krijgen en proefpersonen die één herhaling van de injectie op verzoek krijgen, geëvalueerd (waardoor de laatste groep de keuze heeft wanneer ze zouden graag de placebo "booster" willen hebben).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Schneider, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jens Gaab, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Matthijs de Leeuw
        • Onderonderzoeker:
          • Flavia Flepp
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Oplliger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers (ASA klasse I of II), in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • BMI tussen 18 en 25kg/m2
  • In staat om de studie en de NRS te begrijpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een eerder open-label placebo-onderzoek; voor deel 2 omvat dit deel 1 van deze studie
  • Regelmatige inname van medicijnen of medicijnen die de pijnsensatie kunnen verstoren (analgetica, opioïden, antihistaminica, calcium- en kaliumantagonisten, serotonine-/noradrenalineheropnameremmers, corticosteroïden)
  • neuropathie
  • Chronische pijn
  • Neuromusculaire ziekte
  • Dermatologische ziekte (d.w.z. Atopische dermatitis)
  • Psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap / Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deel 1: Bezoek 1 (geen behandeling) gevolgd door bezoek 2 (OLP-interventie)
In deel 1 krijgen deelnemers twintig minuten na aanvang van het experiment één injectie (toediening van open-label placebo-injecties zonder enige werkzame stof (5 ml 0,9% zoutoplossing)) tijdens interventiebezoek 2. Bezoek 1 (geen behandeling) de controle zijn over de studie-interventie.
Procedure: OLP-injectie
Open-label placebo-injecties zonder enige werkzame stof (5 ml 0,9% zoutoplossing). Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de toegediende injecties placebo-infusies zijn.
Ander: Gescripte Evidence-based behandelredenen
Als tweede component zal de interventie bestaan ​​uit een evidence-based behandelingsredenering, die zal worden verstrekt aan patiënten die de interventie krijgen voorafgaand aan de OLP-injecties, waarin placebo-analgesie bij pijn in het algemeen en specifiek bij OLP wordt uitgelegd. In de context van OLP-behandelingen is deze grondgedachte belangrijk om een ​​mentale toestand van positieve verwachtingen te creëren.
Ander: Experimenteel model van acute pijn
Experimenteel model van acute pijn (simuleert wondpijn: deze installatie zal monofasische, rechthoekige elektrische pulsen toepassen van 0,5 ms duur met wisselende polariteit bij een frequentie van 2 Hz. De stroom zal worden verhoogd om een ​​pijnscore van 6 van 10 op de NRS na te streven (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gedurende de volgende 15 minuten worden er elke 5 minuten drie verdere aanpassingen in de stroom gemaakt om gewenning te compenseren. Deze eindstroom wordt constant gehouden tot het einde van het specifieke experiment).
Ander: Deel 1: Bezoek 1 (OLP-interventie) gevolgd door Bezoek 2 (Geen behandeling)
In deel 1 krijgen de deelnemers twintig minuten na aanvang van het experiment één injectie (toediening van open-label placebo-injecties zonder enige werkzame stof (5 ml 0,9% zoutoplossing)) tijdens interventiebezoek 1. Bezoek 2 (geen behandeling) de controle zijn over de studie-interventie.
Procedure: OLP-injectie
Open-label placebo-injecties zonder enige werkzame stof (5 ml 0,9% zoutoplossing). Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de toegediende injecties placebo-infusies zijn.
Ander: Gescripte Evidence-based behandelredenen
Als tweede component zal de interventie bestaan ​​uit een evidence-based behandelingsredenering, die zal worden verstrekt aan patiënten die de interventie krijgen voorafgaand aan de OLP-injecties, waarin placebo-analgesie bij pijn in het algemeen en specifiek bij OLP wordt uitgelegd. In de context van OLP-behandelingen is deze grondgedachte belangrijk om een ​​mentale toestand van positieve verwachtingen te creëren.
Ander: Experimenteel model van acute pijn
Experimenteel model van acute pijn (simuleert wondpijn: deze installatie zal monofasische, rechthoekige elektrische pulsen toepassen van 0,5 ms duur met wisselende polariteit bij een frequentie van 2 Hz. De stroom zal worden verhoogd om een ​​pijnscore van 6 van 10 op de NRS na te streven (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gedurende de volgende 15 minuten worden er elke 5 minuten drie verdere aanpassingen in de stroom gemaakt om gewenning te compenseren. Deze eindstroom wordt constant gehouden tot het einde van het specifieke experiment).
Ander: Deel 2/ Groep A: 1x OLP (Control)
In deel 2 krijgt groep A (controle) slechts één enkele OLP-injectie en geen herhaling.
Procedure: OLP-injectie
Open-label placebo-injecties zonder enige werkzame stof (5 ml 0,9% zoutoplossing). Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de toegediende injecties placebo-infusies zijn.
Ander: Gescripte Evidence-based behandelredenen
Als tweede component zal de interventie bestaan ​​uit een evidence-based behandelingsredenering, die zal worden verstrekt aan patiënten die de interventie krijgen voorafgaand aan de OLP-injecties, waarin placebo-analgesie bij pijn in het algemeen en specifiek bij OLP wordt uitgelegd. In de context van OLP-behandelingen is deze grondgedachte belangrijk om een ​​mentale toestand van positieve verwachtingen te creëren.
Ander: Experimenteel model van acute pijn
Experimenteel model van acute pijn (simuleert wondpijn: deze installatie zal monofasische, rechthoekige elektrische pulsen toepassen van 0,5 ms duur met wisselende polariteit bij een frequentie van 2 Hz. De stroom zal worden verhoogd om een ​​pijnscore van 6 van 10 op de NRS na te streven (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gedurende de volgende 15 minuten worden er elke 5 minuten drie verdere aanpassingen in de stroom gemaakt om gewenning te compenseren. Deze eindstroom wordt constant gehouden tot het einde van het specifieke experiment).
Ander: Deel 2/ Groep B: 2x OLP; boostertijd vast

In deel 2 krijgen deelnemers van groep B twee injecties, de eerste twintig minuten na aanvang van het experiment en de tweede op een tijdstip dat is afgeleid van deel 1 (als de gegevens niet doorslaggevend zijn: na 100 minuten).

Voor elke volgende OLP-toediening zullen patiënten worden herinnerd aan de traagheid van de injectie en dat deze injectie zou kunnen helpen bij het reguleren van pijn.
Procedure: OLP-injectie
Open-label placebo-injecties zonder enige werkzame stof (5 ml 0,9% zoutoplossing). Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de toegediende injecties placebo-infusies zijn.
Ander: Gescripte Evidence-based behandelredenen
Als tweede component zal de interventie bestaan ​​uit een evidence-based behandelingsredenering, die zal worden verstrekt aan patiënten die de interventie krijgen voorafgaand aan de OLP-injecties, waarin placebo-analgesie bij pijn in het algemeen en specifiek bij OLP wordt uitgelegd. In de context van OLP-behandelingen is deze grondgedachte belangrijk om een ​​mentale toestand van positieve verwachtingen te creëren.
Ander: Experimenteel model van acute pijn
Experimenteel model van acute pijn (simuleert wondpijn: deze installatie zal monofasische, rechthoekige elektrische pulsen toepassen van 0,5 ms duur met wisselende polariteit bij een frequentie van 2 Hz. De stroom zal worden verhoogd om een ​​pijnscore van 6 van 10 op de NRS na te streven (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gedurende de volgende 15 minuten worden er elke 5 minuten drie verdere aanpassingen in de stroom gemaakt om gewenning te compenseren. Deze eindstroom wordt constant gehouden tot het einde van het specifieke experiment).
Ander: Deel 2/ Groep C: 2x OLP; booster op aanvraag

In deel 2 krijgen deelnemers van groep C twee injecties, de eerste twintig minuten na aanvang van het experiment en de tweede op verzoek.

Voor elke volgende OLP-toediening zullen patiënten worden herinnerd aan de traagheid van de injectie en dat deze injectie zou kunnen helpen bij het reguleren van pijn.
Procedure: OLP-injectie
Open-label placebo-injecties zonder enige werkzame stof (5 ml 0,9% zoutoplossing). Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de toegediende injecties placebo-infusies zijn.
Ander: Gescripte Evidence-based behandelredenen
Als tweede component zal de interventie bestaan ​​uit een evidence-based behandelingsredenering, die zal worden verstrekt aan patiënten die de interventie krijgen voorafgaand aan de OLP-injecties, waarin placebo-analgesie bij pijn in het algemeen en specifiek bij OLP wordt uitgelegd. In de context van OLP-behandelingen is deze grondgedachte belangrijk om een ​​mentale toestand van positieve verwachtingen te creëren.
Ander: Experimenteel model van acute pijn
Experimenteel model van acute pijn (simuleert wondpijn: deze installatie zal monofasische, rechthoekige elektrische pulsen toepassen van 0,5 ms duur met wisselende polariteit bij een frequentie van 2 Hz. De stroom zal worden verhoogd om een ​​pijnscore van 6 van 10 op de NRS na te streven (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gedurende de volgende 15 minuten worden er elke 5 minuten drie verdere aanpassingen in de stroom gemaakt om gewenning te compenseren. Deze eindstroom wordt constant gehouden tot het einde van het specifieke experiment).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: verandering in gebied onder de pijncurve (AUPC)
Tijdsspanne: Gedurende drie uur na het toedienen van een OLP
Gebied onder de pijncurve (AUPC) met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) gedurende drie uur na toediening van een OLP
Gedurende drie uur na het toedienen van een OLP
Deel 2: verandering in gebied onder de pijncurve (AUPC)
Tijdsspanne: Gedurende drie uur na het toedienen van een OLP
Gebied onder de pijncurve (AUPC) met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Vergelijking van de AUPC's van proefpersonen die slechts één OLP-injectie kregen met proefpersonen die bovendien één herhaling van OLP-toediening kregen op een tijdstip afgeleid uit deel 1 en proefpersonen die de tweede OLP-injectie op verzoek kregen.
Gedurende drie uur na het toedienen van een OLP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: verandering in subjectieve pijnbeoordelingen op elk meetpunt met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Tot 200 minuten na elektrische pijnstimulatie
Verandering in subjectieve pijnbeoordelingen op elk meetpunt met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS); NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) elke vijf minuten na OLP-toediening)
Tot 200 minuten na elektrische pijnstimulatie
Deel 1 en 2: Verandering in gebied onder de curve (AUC) van gebied van hyperalgesie
Tijdsspanne: Tot 200 minuten na elektrische pijnstimulatie
Verandering in Area under the Curve (AUC) van het gebied van hyperalgesie, waarbij het interventie- en controlebezoek (geen behandeling) wordt vergeleken. Pinprick-hyperalgesie zal elke 10 minuten na OLP-toediening worden beoordeeld met behulp van een von Frey-filament van 600 millinewton (mN).
Tot 200 minuten na elektrische pijnstimulatie
Deel 1 en 2: verandering in gebied onder de curve (AUC) van gebied van allodynie
Tijdsspanne: Tot 200 minuten na elektrische pijnstimulatie
Verandering in oppervlakte onder de curve (AUC) van gebied van allodynie, waarbij het interventie- en controlebezoek (geen behandeling) wordt vergeleken. Allodynie wordt elke 10 minuten na OLP-toediening bepaald met een droog wattenstaafje.
Tot 200 minuten na elektrische pijnstimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00296; am23Schneider

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pijn

Klinische onderzoeken op OLP-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren