Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av åpen placebo-effekter ved akutt indusert smerte hos friske voksne (BOLPAP)

23. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Denne studien skal undersøke effekten av åpen placebo (OLP) påføring på akutt smerte i en eksperimentell modell av akutt smerte (simulering av sårsmerter: denne installasjonen vil påføre monofasiske, rektangulære elektriske pulser med 0,5 ms varighet med vekslende polaritet ved 2 Hz Frekvens. Strømmen vil økes for å målrette en smertevurdering på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Ytterligere tre justeringer i strøm vil bli gjort hvert 5. minutt de neste 15 minuttene for å kompensere for tilvenning. Denne endelige strømmen vil holdes konstant til slutten av det aktuelle eksperimentet).

I del 1 vil varigheten av OLP-analgesi bli undersøkt, og inntreden og størrelse på effekten vil bli revurdert.

I del 2 av denne studien vil resultatene mellom forsøkspersoner som får én OLP-injeksjon, forsøkspersoner som får én repetisjon av injeksjonen på et fast tidspunkt og forsøkspersoner som får én repetisjon av injeksjonen på forespørsel, bli evaluert

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er svært utbredt på sykehus. Standard systemisk behandling for akutte smerter består hovedsakelig av grunnleggende analgesi. Bruken av disse stoffene er ofte begrenset på grunn av deres kontraindikasjoner. Placebo brukes i dag for å beskrive falske behandlinger og "inerte" stoffer som sukkerpiller og saltvannsinjeksjoner. Placebo er bevist å fremkalle klinisk signifikante effekter under forskjellige tilstander, inkludert smerte. Etiske bekymringer rundt bruken av villedende placebo har forhindret implementeringen av dem i klinisk praksis. En mulighet for å løse dette problemet ville være å foreskrive placebo åpent, det vil si uten bedrag. Denne randomiserte crossover-studien evaluerer effekten av åpen placebo (OLP) ved akutt smerte. Subjektive smertevurderinger og områder med hyperalgesi og allodyni vil bli målt i en veletablert eksperimentell smertemodell (intradermal elektrisk stimuleringsmodell som fremkaller smerte: denne installasjonen vil påføre monofasiske, rektangulære elektriske pulser av 0,5 ms varighet med vekslende polaritet ved 2 Hz frekvens. Strømmen vil økes for å målrette en smertevurdering på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Ytterligere tre justeringer i strøm vil bli gjort hvert 5. minutt de neste 15 minuttene for å kompensere for tilvenning. Denne endelige strømmen vil holdes konstant til slutten av det spesielle eksperimentet) og smertestillende utløst av OLP-injeksjoner vil bli undersøkt.

I del 1 vil varigheten av OLP-analgesi bli undersøkt, og inntreden og størrelse på effekten vil bli revurdert.

I del 2 av denne studien vil resultatene mellom forsøkspersoner som får én OLP-injeksjon, forsøkspersoner som får én repetisjon av injeksjonen på et fast tidspunkt og forsøkspersoner som får én repetisjon av injeksjonen ved behov bli evaluert (som gir den siste gruppen et valg over når de vil gjerne ha placebo-"boosteren").

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Schneider, MD
        • Underetterforsker:
          • Jens Gaab, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Matthijs de Leeuw
        • Underetterforsker:
          • Flavia Flepp
        • Underetterforsker:
          • Maria Oplliger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige (ASA klasse I eller II), i alderen 18 til 65 år
  • BMI mellom 18 og 25 kg/m2
  • Kunne forstå studiet og NRS
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en tidligere åpen placebostudie; for del 2 inkluderer dette del 1 av denne studien
  • Regelmessig inntak av medisiner eller legemidler som potensielt kan forstyrre smertefølelsen (analgetika, opioider, antihistaminer, kalsium- og kaliumkanalblokkere, serotonin-/noradrenalingjenopptakshemmere, kortikosteroider)
  • Nevropati
  • Kronisk smerte
  • Nevromuskulær sykdom
  • Dermatologisk sykdom (dvs. Atopisk dermatitt)
  • Psykiatrisk sykdom
  • Graviditet / Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Del 1: Besøk 1 (Ingen behandling) etterfulgt av besøk 2 (OLP-intervensjon)
I del 1 vil deltakerne motta én injeksjon (administrasjon av åpne placebo-injeksjoner uten noen aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % saltvann)) tjue minutter etter start av eksperimentet under intervensjonsbesøk 2. Besøk 1 (Ingen behandling) vil være kontroll over studieintervensjonen.
Fremgangsmåte: OLP-injeksjon
Åpne placebo-injeksjoner uten noen aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % saltvann). Alle deltakere vil bli informert om at de administrerte injeksjonene er placebo-infusjoner.
Annen: Scripted Evidence-basert behandlingsrasjonale
Som en andre komponent vil intervensjonen bestå av en evidensbasert behandlingsrasjonale, som vil bli levert til pasienter som mottar intervensjonen før OLP-injeksjonene, som forklarer placeboanalgesi ved smerte generelt og spesifikt ved OLP. I sammenheng med OLP-behandlinger er denne begrunnelsen viktig for å skape en mental tilstand med positive forventninger.
Annen: Eksperimentell modell for akutt smerte
Eksperimentell modell av akutt smerte (simulerer sårsmerter: denne installasjonen vil påføre monofasiske, rektangulære elektriske pulser på 0,5 ms varighet med vekslende polaritet ved 2 Hz frekvens. Strømmen vil økes for å målrette en smertevurdering på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Ytterligere tre justeringer i strøm vil bli gjort hvert 5. minutt de neste 15 minuttene for å kompensere for tilvenning. Denne endelige strømmen vil holdes konstant til slutten av det aktuelle eksperimentet).
Annen: Del 1: Besøk 1 (OLP-intervensjon) etterfulgt av besøk 2 (ingen behandling)
I del 1 vil deltakerne motta én injeksjon (administrasjon av åpne placebo-injeksjoner uten noen aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % saltvann)) tjue minutter etter start av eksperimentet under intervensjonsbesøk 1. Besøk 2 (Ingen behandling) vil være kontroll over studieintervensjonen.
Fremgangsmåte: OLP-injeksjon
Åpne placebo-injeksjoner uten noen aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % saltvann). Alle deltakere vil bli informert om at de administrerte injeksjonene er placebo-infusjoner.
Annen: Scripted Evidence-basert behandlingsrasjonale
Som en andre komponent vil intervensjonen bestå av en evidensbasert behandlingsrasjonale, som vil bli levert til pasienter som mottar intervensjonen før OLP-injeksjonene, som forklarer placeboanalgesi ved smerte generelt og spesifikt ved OLP. I sammenheng med OLP-behandlinger er denne begrunnelsen viktig for å skape en mental tilstand med positive forventninger.
Annen: Eksperimentell modell for akutt smerte
Eksperimentell modell av akutt smerte (simulerer sårsmerter: denne installasjonen vil påføre monofasiske, rektangulære elektriske pulser på 0,5 ms varighet med vekslende polaritet ved 2 Hz frekvens. Strømmen vil økes for å målrette en smertevurdering på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Ytterligere tre justeringer i strøm vil bli gjort hvert 5. minutt de neste 15 minuttene for å kompensere for tilvenning. Denne endelige strømmen vil holdes konstant til slutten av det aktuelle eksperimentet).
Annen: Del 2/ Gruppe A: 1x OLP (kontroll)
I del 2 mottar gruppe A (kontroll) bare én enkelt OLP-injeksjon og ingen repetisjon.
Fremgangsmåte: OLP-injeksjon
Åpne placebo-injeksjoner uten noen aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % saltvann). Alle deltakere vil bli informert om at de administrerte injeksjonene er placebo-infusjoner.
Annen: Scripted Evidence-basert behandlingsrasjonale
Som en andre komponent vil intervensjonen bestå av en evidensbasert behandlingsrasjonale, som vil bli levert til pasienter som mottar intervensjonen før OLP-injeksjonene, som forklarer placeboanalgesi ved smerte generelt og spesifikt ved OLP. I sammenheng med OLP-behandlinger er denne begrunnelsen viktig for å skape en mental tilstand med positive forventninger.
Annen: Eksperimentell modell for akutt smerte
Eksperimentell modell av akutt smerte (simulerer sårsmerter: denne installasjonen vil påføre monofasiske, rektangulære elektriske pulser på 0,5 ms varighet med vekslende polaritet ved 2 Hz frekvens. Strømmen vil økes for å målrette en smertevurdering på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Ytterligere tre justeringer i strøm vil bli gjort hvert 5. minutt de neste 15 minuttene for å kompensere for tilvenning. Denne endelige strømmen vil holdes konstant til slutten av det aktuelle eksperimentet).
Annen: Del 2/ Gruppe B: 2x OLP; booster tid fastsatt

I del 2 vil gruppe B-deltakere motta to injeksjoner, den første tjue minutter etter starten av eksperimentet, og den andre på et tidspunkt utledet fra del 1 (hvis dataene er usikre; etter 100 minutter).

For hver påfølgende OLP-administrasjon vil pasientene bli påminnet om inertiteten til injeksjonen og at denne injeksjonen kan hjelpe med å regulere smerte.
Fremgangsmåte: OLP-injeksjon
Åpne placebo-injeksjoner uten noen aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % saltvann). Alle deltakere vil bli informert om at de administrerte injeksjonene er placebo-infusjoner.
Annen: Scripted Evidence-basert behandlingsrasjonale
Som en andre komponent vil intervensjonen bestå av en evidensbasert behandlingsrasjonale, som vil bli levert til pasienter som mottar intervensjonen før OLP-injeksjonene, som forklarer placeboanalgesi ved smerte generelt og spesifikt ved OLP. I sammenheng med OLP-behandlinger er denne begrunnelsen viktig for å skape en mental tilstand med positive forventninger.
Annen: Eksperimentell modell for akutt smerte
Eksperimentell modell av akutt smerte (simulerer sårsmerter: denne installasjonen vil påføre monofasiske, rektangulære elektriske pulser på 0,5 ms varighet med vekslende polaritet ved 2 Hz frekvens. Strømmen vil økes for å målrette en smertevurdering på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Ytterligere tre justeringer i strøm vil bli gjort hvert 5. minutt de neste 15 minuttene for å kompensere for tilvenning. Denne endelige strømmen vil holdes konstant til slutten av det aktuelle eksperimentet).
Annen: Del 2/ Gruppe C: 2x OLP; booster på forespørsel

I del 2 vil gruppe C-deltakere motta to injeksjoner, den første tjue minutter etter start av eksperimentet, og den andre på forespørsel.

For hver påfølgende OLP-administrasjon vil pasientene bli påminnet om inertiteten til injeksjonen og at denne injeksjonen kan hjelpe med å regulere smerte.
Fremgangsmåte: OLP-injeksjon
Åpne placebo-injeksjoner uten noen aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % saltvann). Alle deltakere vil bli informert om at de administrerte injeksjonene er placebo-infusjoner.
Annen: Scripted Evidence-basert behandlingsrasjonale
Som en andre komponent vil intervensjonen bestå av en evidensbasert behandlingsrasjonale, som vil bli levert til pasienter som mottar intervensjonen før OLP-injeksjonene, som forklarer placeboanalgesi ved smerte generelt og spesifikt ved OLP. I sammenheng med OLP-behandlinger er denne begrunnelsen viktig for å skape en mental tilstand med positive forventninger.
Annen: Eksperimentell modell for akutt smerte
Eksperimentell modell av akutt smerte (simulerer sårsmerter: denne installasjonen vil påføre monofasiske, rektangulære elektriske pulser på 0,5 ms varighet med vekslende polaritet ved 2 Hz frekvens. Strømmen vil økes for å målrette en smertevurdering på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Ytterligere tre justeringer i strøm vil bli gjort hvert 5. minutt de neste 15 minuttene for å kompensere for tilvenning. Denne endelige strømmen vil holdes konstant til slutten av det aktuelle eksperimentet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Endring i området under smertekurven (AUPC)
Tidsramme: I løpet av tre timer etter administrering av en OLP
Område under smertekurven (AUPC) ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) i løpet av tre timer etter administrering av en OLP
I løpet av tre timer etter administrering av en OLP
Del 2: Endring i området under smertekurven (AUPC)
Tidsramme: I løpet av tre timer etter administrering av en OLP
Areal under smertekurven (AUPC) ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Sammenligning av AUPC-ene for forsøkspersoner som bare får én OLP-injeksjon med forsøkspersoner som i tillegg får én repetisjon av OLP-administrasjonen på et tidspunkt hentet fra del 1 og forsøkspersoner som får den andre OLP-injeksjonen ved behov.
I løpet av tre timer etter administrering av en OLP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Endring i subjektive smertevurderinger på hvert målepunkt ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Opptil 200 minutter etter elektrisk smertestimulering
Endring i subjektive smertevurderinger på hvert målepunkt ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS); NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) hvert femte minutt etter OLP-administrasjon)
Opptil 200 minutter etter elektrisk smertestimulering
Del 1 og 2: Endring i arealet under kurven (AUC) for området med hyperalgesi
Tidsramme: Opptil 200 minutter etter elektrisk smertestimulering
Endring i området under kurven (AUC) for området med hyperalgesi sammenlignet intervensjons- og kontrollbesøket (ingen behandling). Pinprick-hyperalgesi vil bli vurdert hvert 10. minutt etter OLP-administrasjon) ved bruk av et 600 millinewton (mN) von Frey-filament.
Opptil 200 minutter etter elektrisk smertestimulering
Del 1 og 2: Endring i arealet under kurven (AUC) av arealet av allodyni
Tidsramme: Opptil 200 minutter etter elektrisk smertestimulering
Endring i området under kurven (AUC) av området av allodyni sammenlignet intervensjon og kontroll (ingen behandling) besøk. Allodyni vil bli bestemt med en tørr bomullspinne hvert 10. minutt etter OLP-administrasjon).
Opptil 200 minutter etter elektrisk smertestimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00296; am23Schneider

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på OLP-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere