Impulso de los efectos placebo de etiqueta abierta en el dolor agudo inducido en adultos sanos (BOLPAP)
Este estudio es para investigar el efecto de la aplicación abierta de placebo (OLP) sobre el dolor agudo en un modelo experimental de dolor agudo (que simula el dolor de una herida: esta instalación aplicará pulsos eléctricos rectangulares monofásicos de 0,5 ms de duración con polaridad alterna a 2 Hz frecuencia. La corriente se incrementará para alcanzar una calificación de dolor de 6 de 10 en el NRS (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). Se realizarán tres ajustes adicionales en la corriente cada 5 minutos durante los próximos 15 minutos para compensar la habituación. Esta corriente final se mantendrá constante hasta el final del experimento en particular).
En la Parte 1, se examinará la duración de la analgesia OLP y se reevaluarán el inicio y la magnitud del efecto.
En la Parte 2 de este estudio, se evaluarán los resultados entre los sujetos que recibieron una inyección de OLP, los sujetos que recibieron una repetición de la inyección en un punto de tiempo fijo y los sujetos que recibieron una repetición de la inyección a pedido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor es muy frecuente en los entornos hospitalarios. El tratamiento sistémico estándar para el dolor agudo consiste principalmente en analgesia básica. El uso de estos fármacos suele estar restringido debido a sus contraindicaciones. Placebo se usa hoy en día para describir tratamientos falsos y sustancias "inertes" como pastillas de azúcar e inyecciones de solución salina. Se ha comprobado que los placebos provocan efectos clínicamente significativos en diversas afecciones, incluido el dolor. Las preocupaciones éticas sobre el uso de placebos engañosos han impedido su implementación en la práctica clínica. Una posibilidad para abordar este problema sería recetar placebos abiertamente, es decir, sin engaños. Este estudio cruzado aleatorizado evalúa la eficacia del placebo de etiqueta abierta (OLP) en el dolor agudo. Las calificaciones de dolor subjetivo y las áreas de hiperalgesia y alodinia se medirán en un modelo de dolor experimental bien establecido (modelo de estimulación eléctrica intradérmica que evoca dolor: esta instalación aplicará pulsos eléctricos rectangulares monofásicos de 0,5 ms de duración con polaridad alterna a una frecuencia de 2 Hz. La corriente se incrementará para alcanzar una calificación de dolor de 6 de 10 en el NRS (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). Se realizarán tres ajustes adicionales en la corriente cada 5 minutos durante los próximos 15 minutos para compensar la habituación. Esta corriente final se mantendrá constante hasta el final del experimento en particular) y se investigará la analgesia provocada por las inyecciones de OLP.
En la Parte 1, se examinará la duración de la analgesia OLP y se reevaluarán el inicio y la magnitud del efecto.
En la Parte 2 de este estudio, se evaluarán los resultados entre los sujetos que recibieron una inyección de OLP, los sujetos que recibieron una repetición de la inyección en un punto de tiempo fijo y los sujetos que recibieron una repetición de la inyección a pedido (lo que deja al último grupo la posibilidad de elegir cuándo). les gustaría tener el "refuerzo" de placebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Schneider, MD
- Número de teléfono: +41 61 328 65 43
- Correo electrónico: tobias.schneider@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
-
Contacto:
- Tobias Schneider, MD
- Número de teléfono: +41 61 328 65 43
- Correo electrónico: tobias.schneider@usb.ch
-
Investigador principal:
- Tobias Schneider, MD
-
Sub-Investigador:
- Jens Gaab, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Matthijs de Leeuw
-
Sub-Investigador:
- Flavia Flepp
-
Sub-Investigador:
- Maria Oplliger
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (ASA Clase I o II), de 18 a 65 años
- IMC entre 18 y 25 kg/m2
- Capaz de entender el estudio y el NRS
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio previo abierto con placebo; para la Parte 2, esto incluye la Parte 1 de este estudio
- Ingesta regular de medicamentos o drogas que pueden interferir con la sensación de dolor (analgésicos, opioides, antihistamínicos, bloqueadores de los canales de calcio y potasio, inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina, corticosteroides)
- Neuropatía
- Dolor crónico
- enfermedad neuromuscular
- Enfermedad dermatológica (es decir, Dermatitis atópica)
- enfermedad psiquiátrica
- Embarazo / Lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Parte 1: Visita 1 (sin tratamiento) seguida de Visita 2 (intervención OLP)
En la Parte 1, los participantes recibirán una inyección (administración de inyecciones de placebo de etiqueta abierta sin ningún ingrediente activo (5 ml de solución salina al 0,9 %)) veinte minutos después del inicio del experimento durante la visita de intervención 2. La visita 1 (sin tratamiento) ser el control de la intervención del estudio.
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Inyecciones de placebo de etiqueta abierta sin ningún ingrediente activo (5 ml de solución salina al 0,9 %).
Se informará a todos los participantes que las inyecciones administradas son infusiones de placebo.
Como segundo componente, la intervención consistirá en una justificación del tratamiento basada en la evidencia, que se entregará a los pacientes que reciben la intervención antes de las inyecciones de OLP, explicando la analgesia placebo en el dolor en general y específicamente en el OLP.
En el contexto de los tratamientos de OLP, esta justificación es importante para crear un estado mental de expectativas positivas.
Modelo experimental de dolor agudo (simulando el dolor de una herida): esta instalación aplicará pulsos eléctricos rectangulares monofásicos de 0,5 ms de duración con polaridad alterna a una frecuencia de 2 Hz.
La corriente se incrementará para alcanzar una calificación de dolor de 6 de 10 en el NRS (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se realizarán tres ajustes adicionales en la corriente cada 5 minutos durante los próximos 15 minutos para compensar la habituación.
Esta corriente final se mantendrá constante hasta el final del experimento en particular).
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Otro: Parte 1: Visita 1 (intervención OLP) seguida de Visita 2 (Sin tratamiento)
En la Parte 1, los participantes recibirán una inyección (administración de inyecciones de placebo de etiqueta abierta sin ningún ingrediente activo (5 ml de solución salina al 0,9 %)) veinte minutos después del inicio del experimento durante la visita de intervención 1. La visita 2 (sin tratamiento) ser el control de la intervención del estudio.
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Inyecciones de placebo de etiqueta abierta sin ningún ingrediente activo (5 ml de solución salina al 0,9 %).
Se informará a todos los participantes que las inyecciones administradas son infusiones de placebo.
Como segundo componente, la intervención consistirá en una justificación del tratamiento basada en la evidencia, que se entregará a los pacientes que reciben la intervención antes de las inyecciones de OLP, explicando la analgesia placebo en el dolor en general y específicamente en el OLP.
En el contexto de los tratamientos de OLP, esta justificación es importante para crear un estado mental de expectativas positivas.
Modelo experimental de dolor agudo (simulando el dolor de una herida): esta instalación aplicará pulsos eléctricos rectangulares monofásicos de 0,5 ms de duración con polaridad alterna a una frecuencia de 2 Hz.
La corriente se incrementará para alcanzar una calificación de dolor de 6 de 10 en el NRS (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se realizarán tres ajustes adicionales en la corriente cada 5 minutos durante los próximos 15 minutos para compensar la habituación.
Esta corriente final se mantendrá constante hasta el final del experimento en particular).
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Otro: Parte 2/ Grupo A: 1x OLP (Control)
En la Parte 2, el Grupo A (Control) recibe solo una inyección de OLP y ninguna repetición.
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Inyecciones de placebo de etiqueta abierta sin ningún ingrediente activo (5 ml de solución salina al 0,9 %).
Se informará a todos los participantes que las inyecciones administradas son infusiones de placebo.
Como segundo componente, la intervención consistirá en una justificación del tratamiento basada en la evidencia, que se entregará a los pacientes que reciben la intervención antes de las inyecciones de OLP, explicando la analgesia placebo en el dolor en general y específicamente en el OLP.
En el contexto de los tratamientos de OLP, esta justificación es importante para crear un estado mental de expectativas positivas.
Modelo experimental de dolor agudo (simulando el dolor de una herida): esta instalación aplicará pulsos eléctricos rectangulares monofásicos de 0,5 ms de duración con polaridad alterna a una frecuencia de 2 Hz.
La corriente se incrementará para alcanzar una calificación de dolor de 6 de 10 en el NRS (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se realizarán tres ajustes adicionales en la corriente cada 5 minutos durante los próximos 15 minutos para compensar la habituación.
Esta corriente final se mantendrá constante hasta el final del experimento en particular).
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Otro: Parte 2/ Grupo B: 2x OLP; tiempo de refuerzo fijo
En la Parte 2, los participantes del Grupo B recibirán dos inyecciones, la primera veinte minutos después del inicio del experimento y la segunda en un punto de tiempo derivado de la Parte 1 (si los datos no son concluyentes, a los 100 minutos). Para cada administración posterior de OLP, se recordará a los pacientes la inercia de la inyección y que esta inyección podría ayudar a regular el dolor. |
Inyecciones de placebo de etiqueta abierta sin ningún ingrediente activo (5 ml de solución salina al 0,9 %).
Se informará a todos los participantes que las inyecciones administradas son infusiones de placebo.
Como segundo componente, la intervención consistirá en una justificación del tratamiento basada en la evidencia, que se entregará a los pacientes que reciben la intervención antes de las inyecciones de OLP, explicando la analgesia placebo en el dolor en general y específicamente en el OLP.
En el contexto de los tratamientos de OLP, esta justificación es importante para crear un estado mental de expectativas positivas.
Modelo experimental de dolor agudo (simulando el dolor de una herida): esta instalación aplicará pulsos eléctricos rectangulares monofásicos de 0,5 ms de duración con polaridad alterna a una frecuencia de 2 Hz.
La corriente se incrementará para alcanzar una calificación de dolor de 6 de 10 en el NRS (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se realizarán tres ajustes adicionales en la corriente cada 5 minutos durante los próximos 15 minutos para compensar la habituación.
Esta corriente final se mantendrá constante hasta el final del experimento en particular).
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Otro: Parte 2/ Grupo C: 2x OLP; refuerzo bajo demanda
En la Parte 2, los participantes del Grupo C recibirán dos inyecciones, la primera a los veinte minutos del inicio del experimento y la segunda a pedido. Para cada administración posterior de OLP, se recordará a los pacientes la inercia de la inyección y que esta inyección podría ayudar a regular el dolor. |
Inyecciones de placebo de etiqueta abierta sin ningún ingrediente activo (5 ml de solución salina al 0,9 %).
Se informará a todos los participantes que las inyecciones administradas son infusiones de placebo.
Como segundo componente, la intervención consistirá en una justificación del tratamiento basada en la evidencia, que se entregará a los pacientes que reciben la intervención antes de las inyecciones de OLP, explicando la analgesia placebo en el dolor en general y específicamente en el OLP.
En el contexto de los tratamientos de OLP, esta justificación es importante para crear un estado mental de expectativas positivas.
Modelo experimental de dolor agudo (simulando el dolor de una herida): esta instalación aplicará pulsos eléctricos rectangulares monofásicos de 0,5 ms de duración con polaridad alterna a una frecuencia de 2 Hz.
La corriente se incrementará para alcanzar una calificación de dolor de 6 de 10 en el NRS (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se realizarán tres ajustes adicionales en la corriente cada 5 minutos durante los próximos 15 minutos para compensar la habituación.
Esta corriente final se mantendrá constante hasta el final del experimento en particular).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Cambio en el Área bajo la Curva del Dolor (AUPC)
Periodo de tiempo: Durante las tres horas posteriores a la administración de una OLP
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Área bajo la curva de dolor (AUPC) utilizando la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) durante tres horas después de administrar un OLP
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Durante las tres horas posteriores a la administración de una OLP
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Parte 2: Cambio en el Área bajo la Curva del Dolor (AUPC)
Periodo de tiempo: Durante las tres horas posteriores a la administración de una OLP
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Área bajo la curva de dolor (AUPC) utilizando la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable).
Comparación de los AUPC de sujetos que recibieron solo una inyección de OLP con sujetos que además recibieron una repetición de la administración de OLP en un punto de tiempo derivado de la Parte 1 y sujetos que recibieron la segunda inyección de OLP a pedido.
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Durante las tres horas posteriores a la administración de una OLP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y 2: Cambio en las calificaciones de dolor subjetivo en cada punto de medición utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 200 minutos después de la estimulación eléctrica del dolor
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Cambio en las calificaciones de dolor subjetivo en cada punto de medición utilizando la escala de calificación numérica (NRS); SNR; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) cada cinco minutos después de la administración de OLP)
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Hasta 200 minutos después de la estimulación eléctrica del dolor
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Parte 1 y 2: Cambio en el Área bajo la Curva (AUC) del área de hiperalgesia
Periodo de tiempo: Hasta 200 minutos después de la estimulación eléctrica del dolor
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Cambio en el área bajo la curva (AUC) del área de hiperalgesia comparando la visita de intervención y control (sin tratamiento).
La hiperalgesia de pinchazo se evaluará cada 10 minutos después de la administración de OLP) utilizando un filamento de von Frey de 600 milinewton (mN).
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Hasta 200 minutos después de la estimulación eléctrica del dolor
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Partes 1 y 2: cambio en el área bajo la curva (AUC) del área de alodinia
Periodo de tiempo: Hasta 200 minutos después de la estimulación eléctrica del dolor
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Cambio en el área bajo la curva (AUC) del área de alodinia comparando la visita de intervención y control (sin tratamiento).
La alodinia se determinará utilizando un hisopo de algodón seco cada 10 minutos después de la administración de OLP).
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Hasta 200 minutos después de la estimulación eléctrica del dolor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00296; am23Schneider
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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