건강한 성인의 급성 유발 통증에 대한 공개 라벨 플라시보 효과 강화 (BOLPAP)
이 연구는 급성 통증(상처 통증 시뮬레이션: 이 설치는 2Hz에서 교대 극성으로 0.5ms 지속 시간의 단상, 직사각형 전기 펄스를 적용함)의 급성 통증에 대한 오픈 라벨 위약(OLP) 적용의 효과를 조사하기 위한 것입니다. 빈도. 전류는 NRS에서 10점 중 6점의 통증 등급을 목표로 증가될 것입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증). 습관화를 보상하기 위해 다음 15분 동안 5분마다 현재의 세 가지 추가 조정이 이루어집니다. 이 최종 전류는 특정 실험이 끝날 때까지 일정하게 유지됩니다.)
파트 1에서는 OLP 진통 기간을 조사하고 효과의 시작 및 크기를 재평가합니다.
이 연구의 파트 2에서는 OLP 주사를 1회 받은 피험자, 고정된 시점에 주사를 1회 반복한 피험자와 주문형 주사를 1회 반복한 피험자 간의 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 병원 환경에서 매우 만연합니다. 급성 통증에 대한 표준 전신 치료는 주로 기본 진통제로 구성됩니다. 이러한 약물의 사용은 종종 금기 사항으로 인해 제한됩니다. 위약은 요즘 가짜 치료와 설탕 알약 및 식염수 주사와 같은 "비활성" 물질을 설명하는 데 사용됩니다. 위약은 통증을 포함한 다양한 상태에서 임상적으로 유의미한 효과를 이끌어내는 것으로 입증되었습니다. 기만적인 위약의 사용에 대한 윤리적 우려로 인해 임상에서 이를 시행하지 못했습니다. 이 문제를 해결할 수 있는 가능성은 위약을 속이지 않고 공개적으로 처방하는 것입니다. 이 무작위 교차 연구는 급성 통증에 대한 개방형 위약(OLP)의 효능을 평가합니다. 주관적인 통증 평가 및 통각과민 및 이질통의 영역은 잘 확립된 실험적 통증 모델(통증을 유발하는 피내 전기 자극 모델: 이 설치는 2Hz 주파수에서 교번 극성으로 0.5ms 기간의 단상, 직사각형 전기 펄스를 적용합니다. 전류는 NRS에서 10점 중 6점의 통증 등급을 목표로 증가될 것입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증). 습관화를 보상하기 위해 다음 15분 동안 5분마다 현재의 세 가지 추가 조정이 이루어집니다. 이 최종 전류는 특정 실험이 끝날 때까지 일정하게 유지될 것이며 OLP 주입에 의해 유도된 진통이 조사될 것입니다.
파트 1에서는 OLP 진통 기간을 조사하고 효과의 시작 및 크기를 재평가합니다.
이 연구의 파트 2에서는 OLP 주사를 1회 받은 피험자, 고정된 시점에 주사를 1회 반복한 피험자와 주문형 주사를 1회 반복한 피험자 간의 결과를 평가합니다(마지막 그룹은 언제 그들은 플라시보 "부스터"를 원합니다).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tobias Schneider, MD
- 전화번호: +41 61 328 65 43
- 이메일: tobias.schneider@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Vognstrup
- 전화번호: +41 61 328 65 42
- 이메일: jan.vognstrup@usb.ch
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
-
연락하다:
- Tobias Schneider, MD
- 전화번호: +41 61 328 65 43
- 이메일: tobias.schneider@usb.ch
-
수석 연구원:
- Tobias Schneider, MD
-
부수사관:
- Jens Gaab, Prof.
-
부수사관:
- Matthijs de Leeuw
-
부수사관:
- Flavia Flepp
-
연락하다:
- Jan Vognstrup
- 전화번호: +41 61 328 65 42
- 이메일: jan.vognstrup@usb.ch
-
부수사관:
- Jan Vognstrup
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세의 건강한 지원자(ASA Class I 또는 II)
- BMI 18~25kg/m2
- 연구와 NRS를 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 이전 공개 라벨 위약 연구에 참여; 파트 2의 경우 여기에는 본 연구의 파트 1이 포함됩니다.
- 통증 감각을 잠재적으로 방해하는 약물 또는 약물(진통제, 오피오이드, 항히스타민제, 칼슘 및 칼륨 채널 차단제, 세로토닌/노르아드레날린 재흡수 억제제, 코르티코스테로이드)의 정기적인 섭취
- 신경 장해
- 만성 통증
- 신경근육질환
- 피부병(즉, 아토피 피부염)
- 정신 질환
- 임신/수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 파트 1: 방문 1(치료 없음)에 이어 방문 2(OLP 개입)
파트 1에서 참가자는 개입 방문 2 동안 실험 시작 후 20분에 주사(활성 성분(5ml 0.9% 식염수)가 없는 공개 라벨 위약 주사 투여)를 받게 됩니다. 방문 1(치료 없음)은 연구 개입의 통제가 되어야 합니다.
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활성 성분이 없는 오픈 라벨 위약 주사(0.9% 식염수 5ml).
모든 참가자는 투여된 주사가 플라시보 주입임을 알립니다.
두 번째 구성요소로서 개입은 OLP 주사 전에 개입을 받는 환자에게 전달될 증거 기반 치료 이론적 근거로 구성되며 일반적으로 통증과 특히 OLP에서 위약 진통을 설명합니다.
OLP 치료의 맥락에서 이러한 근거는 긍정적인 기대의 정신 상태를 만들기 위해 중요합니다.
급성 통증의 실험 모델(상처 통증 시뮬레이션: 이 설치는 2Hz 주파수에서 교번 극성으로 0.5ms 기간의 단상, 직사각형 전기 펄스를 적용합니다.
전류는 NRS에서 10점 중 6점의 통증 등급을 목표로 증가될 것입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
습관화를 보상하기 위해 다음 15분 동안 5분마다 현재의 세 가지 추가 조정이 이루어집니다.
이 최종 전류는 특정 실험이 끝날 때까지 일정하게 유지됩니다.)
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다른: 파트 1: 방문 1(OLP 개입)에 이어 방문 2(치료 없음)
파트 1에서 참가자는 개입 방문 1 동안 실험 시작 후 20분에 주사(활성 성분(5ml 0.9% 식염수)가 없는 공개 라벨 위약 주사 투여)를 받습니다. 방문 2(치료 없음)는 연구 개입의 통제가 되어야 합니다.
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활성 성분이 없는 오픈 라벨 위약 주사(0.9% 식염수 5ml).
모든 참가자는 투여된 주사가 플라시보 주입임을 알립니다.
두 번째 구성요소로서 개입은 OLP 주사 전에 개입을 받는 환자에게 전달될 증거 기반 치료 이론적 근거로 구성되며 일반적으로 통증과 특히 OLP에서 위약 진통을 설명합니다.
OLP 치료의 맥락에서 이러한 근거는 긍정적인 기대의 정신 상태를 만들기 위해 중요합니다.
급성 통증의 실험 모델(상처 통증 시뮬레이션: 이 설치는 2Hz 주파수에서 교번 극성으로 0.5ms 기간의 단상, 직사각형 전기 펄스를 적용합니다.
전류는 NRS에서 10점 중 6점의 통증 등급을 목표로 증가될 것입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
습관화를 보상하기 위해 다음 15분 동안 5분마다 현재의 세 가지 추가 조정이 이루어집니다.
이 최종 전류는 특정 실험이 끝날 때까지 일정하게 유지됩니다.)
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다른: 파트 2/ 그룹 A: 1x OLP(대조군)
파트 2에서 그룹 A(대조군)는 OLP 주사를 한 번만 받고 반복하지 않습니다.
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활성 성분이 없는 오픈 라벨 위약 주사(0.9% 식염수 5ml).
모든 참가자는 투여된 주사가 플라시보 주입임을 알립니다.
두 번째 구성요소로서 개입은 OLP 주사 전에 개입을 받는 환자에게 전달될 증거 기반 치료 이론적 근거로 구성되며 일반적으로 통증과 특히 OLP에서 위약 진통을 설명합니다.
OLP 치료의 맥락에서 이러한 근거는 긍정적인 기대의 정신 상태를 만들기 위해 중요합니다.
급성 통증의 실험 모델(상처 통증 시뮬레이션: 이 설치는 2Hz 주파수에서 교번 극성으로 0.5ms 기간의 단상, 직사각형 전기 펄스를 적용합니다.
전류는 NRS에서 10점 중 6점의 통증 등급을 목표로 증가될 것입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
습관화를 보상하기 위해 다음 15분 동안 5분마다 현재의 세 가지 추가 조정이 이루어집니다.
이 최종 전류는 특정 실험이 끝날 때까지 일정하게 유지됩니다.)
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다른: 파트 2/ 그룹 B: 2x OLP; 부스터 시간 고정
파트 2에서 그룹 B 참가자는 첫 번째는 실험 시작 후 20분에, 두 번째는 파트 1에서 파생된 시점(데이터가 결정적이지 않은 경우 100분)에 두 번 주사를 받습니다. 모든 후속 OLP 투여에 대해 환자는 주사의 비활성 및 이 주사가 통증 조절에 도움이 될 수 있음을 상기시킬 것입니다. |
활성 성분이 없는 오픈 라벨 위약 주사(0.9% 식염수 5ml).
모든 참가자는 투여된 주사가 플라시보 주입임을 알립니다.
두 번째 구성요소로서 개입은 OLP 주사 전에 개입을 받는 환자에게 전달될 증거 기반 치료 이론적 근거로 구성되며 일반적으로 통증과 특히 OLP에서 위약 진통을 설명합니다.
OLP 치료의 맥락에서 이러한 근거는 긍정적인 기대의 정신 상태를 만들기 위해 중요합니다.
급성 통증의 실험 모델(상처 통증 시뮬레이션: 이 설치는 2Hz 주파수에서 교번 극성으로 0.5ms 기간의 단상, 직사각형 전기 펄스를 적용합니다.
전류는 NRS에서 10점 중 6점의 통증 등급을 목표로 증가될 것입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
습관화를 보상하기 위해 다음 15분 동안 5분마다 현재의 세 가지 추가 조정이 이루어집니다.
이 최종 전류는 특정 실험이 끝날 때까지 일정하게 유지됩니다.)
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다른: 파트 2/그룹 C: 2x OLP; 주문형 부스터
파트 2에서 그룹 C 참가자는 실험 시작 후 20분에 첫 번째 주사와 요청 시 두 번째 주사를 맞을 것입니다. 모든 후속 OLP 투여에 대해 환자는 주사의 비활성 및 이 주사가 통증 조절에 도움이 될 수 있음을 상기시킬 것입니다. |
활성 성분이 없는 오픈 라벨 위약 주사(0.9% 식염수 5ml).
모든 참가자는 투여된 주사가 플라시보 주입임을 알립니다.
두 번째 구성요소로서 개입은 OLP 주사 전에 개입을 받는 환자에게 전달될 증거 기반 치료 이론적 근거로 구성되며 일반적으로 통증과 특히 OLP에서 위약 진통을 설명합니다.
OLP 치료의 맥락에서 이러한 근거는 긍정적인 기대의 정신 상태를 만들기 위해 중요합니다.
급성 통증의 실험 모델(상처 통증 시뮬레이션: 이 설치는 2Hz 주파수에서 교번 극성으로 0.5ms 기간의 단상, 직사각형 전기 펄스를 적용합니다.
전류는 NRS에서 10점 중 6점의 통증 등급을 목표로 증가될 것입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
습관화를 보상하기 위해 다음 15분 동안 5분마다 현재의 세 가지 추가 조정이 이루어집니다.
이 최종 전류는 특정 실험이 끝날 때까지 일정하게 유지됩니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 통증 곡선 아래 영역의 변화(AUPC)
기간: OLP 투여 후 3시간 동안
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OLP 투여 후 3시간 동안 숫자 평가 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용한 통증 곡선 아래 면적(AUPC)
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OLP 투여 후 3시간 동안
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파트 2: 통증 곡선 아래 영역의 변화(AUPC)
기간: OLP 투여 후 3시간 동안
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숫자 등급 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하는 통증 곡선 아래 영역(AUPC).
단 한 번의 OLP 주사를 받은 피험자와 파트 1에서 파생된 시점에서 추가로 OLP 투여를 1회 반복 받은 피험자와 주문형으로 두 번째 OLP 주사를 받은 피험자의 AUPC를 비교합니다.
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OLP 투여 후 3시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 및 2부: NRS(Numeric Rating Scale)를 이용한 측정점별 주관적 통증 평가 변화
기간: 전기 통증 자극 후 최대 200분
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숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 각 측정 지점에서 주관적 통증 등급의 변화; NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증) OLP 투여 후 5분마다)
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전기 통증 자극 후 최대 200분
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1부 및 2부: 통각과민 영역의 AUC(Area under the Curve) 변화
기간: 전기 통증 자극 후 최대 200분
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개입 및 대조군(치료 없음) 방문을 비교하는 통각과민 부위의 곡선 아래 면적(AUC)의 변화.
600밀리뉴턴(mN) von Frey 필라멘트를 사용하여 핀프릭 통각과민을 OLP 투여 후 10분마다 평가할 것입니다.
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전기 통증 자극 후 최대 200분
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1부 및 2부: 이질통 부위의 AUC(Area Under the Curve) 변화
기간: 전기 통증 자극 후 최대 200분
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중재 및 대조군(치료 없음) 방문을 비교하는 이질통 부위의 곡선 아래 면적(AUC)의 변화.
이질통은 OLP 투여 후 10분마다 마른 면봉을 사용하여 결정됩니다.
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전기 통증 자극 후 최대 200분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 통증에 대한 임상 시험
OLP 주입에 대한 임상 시험
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OliPass Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty Limited완전한
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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OliPass CorporationNovotech (Australia) Pty Limited모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로