A nyílt címkézésű placebo-hatások fokozása egészséges felnőttek akut kiváltott fájdalmában (BOLPAP)
Ez a tanulmány a nyílt elrendezésű placebo (OLP) alkalmazásának akut fájdalomra gyakorolt hatását vizsgálja az akut fájdalom kísérleti modelljében (sebfájdalmat szimulálva: ez a telepítés egyfázisú, téglalap alakú, 0,5 ms időtartamú elektromos impulzusokat alkalmaz, váltakozó polaritással 2 Hz-en frekvencia. Az áramerősség növelve lesz, hogy az NRS-en 6/10-es fájdalombesorolást érjen el (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A következő 15 percben 5 percenként három további árambeállítás történik a megszokás kompenzálására. Ez a végső áram állandó marad az adott kísérlet végéig).
Az 1. részben megvizsgálják az OLP fájdalomcsillapítás időtartamát, és újraértékelik a hatás kezdetét és mértékét.
Ennek a vizsgálatnak a 2. részében az egy OLP injekcióban részesülő alanyok közötti eredményeket, a meghatározott időpontban egy injekciót ismétlődő alanyokat, valamint az igény szerint egy injekciót kapó alanyokat értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fájdalom nagyon gyakori a kórházi körülmények között. Az akut fájdalom standard szisztémás kezelése főként alapvető fájdalomcsillapításból áll. Ezeknek a gyógyszereknek a használata gyakran korlátozott ellenjavallataik miatt. A placebót manapság a színlelt kezelések és az olyan "inert" anyagok leírására használják, mint a cukortabletták és a sóinjekciók. A placebók bizonyítottan klinikailag szignifikáns hatást váltanak ki különböző állapotokban, beleértve a fájdalmat is. A megtévesztő placebók használatával kapcsolatos etikai aggályok megakadályozták azok alkalmazását a klinikai gyakorlatban. Egy lehetőség ennek a kérdésnek a megoldására az lenne, ha nyíltan írnák fel a placebókat, vagyis megtévesztés nélkül. Ez a randomizált keresztezett vizsgálat a nyílt elrendezésű placebo (OLP) hatékonyságát értékeli akut fájdalom esetén. A szubjektív fájdalombesorolásokat, valamint a hiperalgézia és allodynia területeit egy jól bevált kísérleti fájdalommodellben mérik (fájdalmat kiváltó intradermális elektromos stimulációs modell: ez a telepítés egyfázisú, téglalap alakú, 0,5 ms időtartamú elektromos impulzusokat alkalmaz, váltakozó polaritással 2 Hz-es frekvencián. Az áramerősség növelve lesz, hogy az NRS-en 6/10-es fájdalombesorolást érjen el (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A következő 15 percben 5 percenként három további árambeállítás történik a megszokás kompenzálására. Ez a végső áram állandó marad az adott kísérlet végéig), és az OLP injekciók által kiváltott fájdalomcsillapítást vizsgáljuk.
Az 1. részben megvizsgálják az OLP fájdalomcsillapítás időtartamát, és újraértékelik a hatás kezdetét és mértékét.
Ennek a vizsgálatnak a 2. részében az egy OLP injekciót kapó alanyok közötti eredményeket, a meghatározott időpontban egy injekciót ismétlődő alanyokat, valamint azokat az alanyokat értékelik, akik igény szerint ismételték meg az injekciót (ami az utolsó csoport választását hagyja, hogy mikor szeretnék kapni a placebo "boostert").
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tobias Schneider, MD
- Telefonszám: +41 61 328 65 43
- E-mail: tobias.schneider@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Schneider, MD
- Telefonszám: +41 61 328 65 43
- E-mail: tobias.schneider@usb.ch
-
Kutatásvezető:
- Tobias Schneider, MD
-
Alkutató:
- Jens Gaab, Prof.
-
Alkutató:
- Matthijs de Leeuw
-
Alkutató:
- Flavia Flepp
-
Alkutató:
- Maria Oplliger
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek (ASA I. vagy II. osztály), 18 és 65 év közöttiek
- BMI 18 és 25 kg/m2 között
- Képes megérteni a tanulmányt és az NRS-t
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy korábbi nyílt elrendezésű placebo vizsgálatban; a 2. rész esetében ez magában foglalja a tanulmány 1. részét is
- A fájdalomérzetet potenciálisan befolyásoló gyógyszerek (fájdalomcsillapítók, opioidok, antihisztaminok, kalcium- és káliumcsatorna-blokkolók, szerotonin/noradrenalin-visszavétel gátlók, kortikoszteroidok) rendszeres szedése
- Neuropathia
- Krónikus fájdalom
- Neuromuszkuláris betegség
- Bőrbetegségek (pl. atópiás dermatitis)
- Pszichiátriai betegség
- Terhesség / Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. rész: 1. vizit (nincs kezelés), majd 2. vizit (OLP beavatkozás)
Az 1. részben a résztvevők egy injekciót kapnak (nyílt elrendezésű placebo injekciók beadása hatóanyag nélkül (5 ml 0,9%-os sóoldat)) a kísérlet megkezdése után húsz perccel a 2. beavatkozási látogatás során. Az 1. látogatás (nincs kezelés) legyen a vizsgálati beavatkozás irányítása.
|
Nyílt címkés placebo injekciók hatóanyag nélkül (5 ml 0,9%-os sóoldat).
Minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy a beadott injekciók placebo infúziók.
Második komponensként a beavatkozás egy bizonyítékokon alapuló kezelési indoklásból áll majd, amelyet az OLP-injekciók előtt a beavatkozásban részesülő betegeknek adnak át, általánosságban magyarázva a placebo fájdalomcsillapítást a fájdalomban, és konkrétan az OLP-ben.
Az OLP kezelések kapcsán ez az indoklás fontos a pozitív elvárások mentális állapotának kialakításához.
Az akut fájdalom kísérleti modellje (sebfájdalmat szimulálva: ez a telepítés egyfázisú, téglalap alakú, 0,5 ms időtartamú elektromos impulzusokat alkalmaz váltakozó polaritással 2 Hz-es frekvencián.
Az áramerősség növelve lesz, hogy az NRS-en 6/10-es fájdalombesorolást érjen el (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A következő 15 percben 5 percenként három további árambeállítás történik a megszokás kompenzálására.
Ez a végső áram állandó marad az adott kísérlet végéig).
|
|
Egyéb: 1. rész: 1. látogatás (OLP beavatkozás), majd 2. látogatás (kezelés nélkül)
Az 1. részben a résztvevők egy injekciót kapnak (nyílt elrendezésű placebo injekciók beadása hatóanyag nélkül (5 ml 0,9%-os sóoldat)) húsz perccel a kísérlet megkezdése után az 1. beavatkozási vizit során. A 2. látogatás (nincs kezelés) legyen a vizsgálati beavatkozás irányítása.
|
Nyílt címkés placebo injekciók hatóanyag nélkül (5 ml 0,9%-os sóoldat).
Minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy a beadott injekciók placebo infúziók.
Második komponensként a beavatkozás egy bizonyítékokon alapuló kezelési indoklásból áll majd, amelyet az OLP-injekciók előtt a beavatkozásban részesülő betegeknek adnak át, általánosságban magyarázva a placebo fájdalomcsillapítást a fájdalomban, és konkrétan az OLP-ben.
Az OLP kezelések kapcsán ez az indoklás fontos a pozitív elvárások mentális állapotának kialakításához.
Az akut fájdalom kísérleti modellje (sebfájdalmat szimulálva: ez a telepítés egyfázisú, téglalap alakú, 0,5 ms időtartamú elektromos impulzusokat alkalmaz váltakozó polaritással 2 Hz-es frekvencián.
Az áramerősség növelve lesz, hogy az NRS-en 6/10-es fájdalombesorolást érjen el (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A következő 15 percben 5 percenként három további árambeállítás történik a megszokás kompenzálására.
Ez a végső áram állandó marad az adott kísérlet végéig).
|
|
Egyéb: 2. rész/ A csoport: 1x OLP (vezérlés)
A 2. részben az A csoport (kontroll) csak egyetlen OLP injekciót kap, ismétlés nélkül.
|
Nyílt címkés placebo injekciók hatóanyag nélkül (5 ml 0,9%-os sóoldat).
Minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy a beadott injekciók placebo infúziók.
Második komponensként a beavatkozás egy bizonyítékokon alapuló kezelési indoklásból áll majd, amelyet az OLP-injekciók előtt a beavatkozásban részesülő betegeknek adnak át, általánosságban magyarázva a placebo fájdalomcsillapítást a fájdalomban, és konkrétan az OLP-ben.
Az OLP kezelések kapcsán ez az indoklás fontos a pozitív elvárások mentális állapotának kialakításához.
Az akut fájdalom kísérleti modellje (sebfájdalmat szimulálva: ez a telepítés egyfázisú, téglalap alakú, 0,5 ms időtartamú elektromos impulzusokat alkalmaz váltakozó polaritással 2 Hz-es frekvencián.
Az áramerősség növelve lesz, hogy az NRS-en 6/10-es fájdalombesorolást érjen el (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A következő 15 percben 5 percenként három további árambeállítás történik a megszokás kompenzálására.
Ez a végső áram állandó marad az adott kísérlet végéig).
|
|
Egyéb: 2. rész/ B csoport: 2x OLP; emlékeztető idő rögzítve
A 2. részben a B csoport résztvevői két injekciót kapnak, az elsőt a kísérlet megkezdése után húsz perccel, a másodikat pedig az 1. részből származó időpontban (ha az adatok nem meggyőzőek; 100 perccel). Minden további OLP beadásakor a betegeket emlékeztetik az injekció tehetetlenségére, és arra, hogy ez az injekció segíthet a fájdalom szabályozásában. |
Nyílt címkés placebo injekciók hatóanyag nélkül (5 ml 0,9%-os sóoldat).
Minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy a beadott injekciók placebo infúziók.
Második komponensként a beavatkozás egy bizonyítékokon alapuló kezelési indoklásból áll majd, amelyet az OLP-injekciók előtt a beavatkozásban részesülő betegeknek adnak át, általánosságban magyarázva a placebo fájdalomcsillapítást a fájdalomban, és konkrétan az OLP-ben.
Az OLP kezelések kapcsán ez az indoklás fontos a pozitív elvárások mentális állapotának kialakításához.
Az akut fájdalom kísérleti modellje (sebfájdalmat szimulálva: ez a telepítés egyfázisú, téglalap alakú, 0,5 ms időtartamú elektromos impulzusokat alkalmaz váltakozó polaritással 2 Hz-es frekvencián.
Az áramerősség növelve lesz, hogy az NRS-en 6/10-es fájdalombesorolást érjen el (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A következő 15 percben 5 percenként három további árambeállítás történik a megszokás kompenzálására.
Ez a végső áram állandó marad az adott kísérlet végéig).
|
|
Egyéb: 2. rész/ C csoport: 2x OLP; booster on-demand
A 2. részben a C csoport résztvevői két injekciót kapnak, az elsőt húsz perccel a kísérlet megkezdése után, a másodikat pedig igény szerint. Minden további OLP beadásakor a betegeket emlékeztetik az injekció tehetetlenségére, és arra, hogy ez az injekció segíthet a fájdalom szabályozásában. |
Nyílt címkés placebo injekciók hatóanyag nélkül (5 ml 0,9%-os sóoldat).
Minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy a beadott injekciók placebo infúziók.
Második komponensként a beavatkozás egy bizonyítékokon alapuló kezelési indoklásból áll majd, amelyet az OLP-injekciók előtt a beavatkozásban részesülő betegeknek adnak át, általánosságban magyarázva a placebo fájdalomcsillapítást a fájdalomban, és konkrétan az OLP-ben.
Az OLP kezelések kapcsán ez az indoklás fontos a pozitív elvárások mentális állapotának kialakításához.
Az akut fájdalom kísérleti modellje (sebfájdalmat szimulálva: ez a telepítés egyfázisú, téglalap alakú, 0,5 ms időtartamú elektromos impulzusokat alkalmaz váltakozó polaritással 2 Hz-es frekvencián.
Az áramerősség növelve lesz, hogy az NRS-en 6/10-es fájdalombesorolást érjen el (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A következő 15 percben 5 percenként három további árambeállítás történik a megszokás kompenzálására.
Ez a végső áram állandó marad az adott kísérlet végéig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A fájdalomgörbe alatti terület változása (AUPC)
Időkeret: Az OLP beadása után három órával
|
Fájdalomgörbe alatti terület (AUPC) a numerikus értékelési skála (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) segítségével az OLP beadása után három órával
|
Az OLP beadása után három órával
|
|
2. rész: A fájdalomgörbe alatti terület változása (AUPC)
Időkeret: Az OLP beadása után három órával
|
A fájdalomgörbe alatti terület (AUPC) a numerikus értékelési skála használatával (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Az 1. részből származó időpontban csak egy OLP injekciót kapó alanyok AUPC-inek összehasonlítása azokkal az alanyokkal, akik az 1. részből származó időpontban még egyszer kaptak OLP-injekciót, valamint azokkal az alanyokkal, akik igény szerint kaptak második OLP injekciót.
|
Az OLP beadása után három órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: A szubjektív fájdalomértékelések változása az egyes mérési pontokon a numerikus besorolási skála (NRS) használatával
Időkeret: Akár 200 perccel az elektromos fájdalomstimuláció után
|
A szubjektív fájdalomértékelések változása az egyes mérési pontokon a numerikus értékelési skála (NRS) használatával; NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) 5 percenként az OLP beadása után)
|
Akár 200 perccel az elektromos fájdalomstimuláció után
|
|
1. és 2. rész: A hiperalgézia területének görbe alatti területének (AUC) változása
Időkeret: Akár 200 perccel az elektromos fájdalomstimuláció után
|
A hiperalgézia területének görbe alatti területének (AUC) változása a beavatkozás és a kontroll (kezelés nélküli) látogatás összehasonlításával.
A Pinprick-hiperalgéziát az OLP beadása után 10 percenként értékeljük) 600 milliwtonos (mN) von Frey filament segítségével.
|
Akár 200 perccel az elektromos fájdalomstimuláció után
|
|
1. és 2. rész: Az allodynia területének görbe alatti területének (AUC) változása
Időkeret: Akár 200 perccel az elektromos fájdalomstimuláció után
|
Az allodynia területének görbe alatti területének (AUC) változása a beavatkozás és a kontroll (kezelés nélküli) látogatás összehasonlításával.
Az allodyniát száraz pamut törlővel határozzák meg 10 percenként az OLP beadása után).
|
Akár 200 perccel az elektromos fájdalomstimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00296; am23Schneider
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .