Aumentando os efeitos do placebo aberto na dor aguda induzida em adultos saudáveis (BOLPAP)
Este estudo é para investigar o efeito da aplicação de placebo aberto (OLP) na dor aguda em um modelo experimental de dor aguda (simulando a dor da ferida: esta instalação aplicará pulsos elétricos retangulares monofásicos de 0,5 ms de duração com polaridade alternada a 2 Hz frequência. A corrente será aumentada para atingir uma classificação de dor de 6 de 10 no NRS (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). Três ajustes adicionais na corrente serão feitos a cada 5 minutos pelos próximos 15 minutos para compensar a habituação. Esta corrente final será mantida constante até o final do experimento particular).
Na Parte 1, a duração da analgesia LPO será examinada, e o início e o tamanho do efeito serão reavaliados.
Na Parte 2 deste estudo, serão avaliados os resultados entre os indivíduos que receberam uma injeção de LPO, os indivíduos que receberam uma repetição da injeção em um ponto de tempo fixo e os indivíduos que receberam uma repetição da injeção sob demanda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor é altamente prevalente em ambientes hospitalares. O tratamento sistêmico padrão para dor aguda consiste principalmente em analgesia básica. Muitas vezes, o uso desses medicamentos é restrito devido às suas contraindicações. Placebo é usado hoje em dia para descrever tratamentos falsos e substâncias "inertes", como pílulas de açúcar e injeções salinas. Está comprovado que os placebos provocam efeitos clinicamente significativos em várias condições, incluindo a dor. Preocupações éticas sobre o uso de placebos enganosos impediram sua implementação na prática clínica. Uma possibilidade de abordar essa questão seria prescrever placebos abertamente, ou seja, sem engano. Este estudo cruzado randomizado avalia a eficácia do placebo aberto (OLP) na dor aguda. Classificações subjetivas de dor e áreas de hiperalgesia e alodinia serão medidas em um modelo experimental de dor bem estabelecido (modelo de estimulação elétrica intradérmica evocando dor: esta instalação aplicará pulsos elétricos retangulares monofásicos de 0,5 ms de duração com polaridade alternada na frequência de 2 Hz. A corrente será aumentada para atingir uma classificação de dor de 6 de 10 no NRS (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). Três ajustes adicionais na corrente serão feitos a cada 5 minutos pelos próximos 15 minutos para compensar a habituação. Esta corrente final será mantida constante até o final do experimento em particular) e a analgesia induzida por injeções de LPO será investigada.
Na Parte 1, a duração da analgesia LPO será examinada, e o início e o tamanho do efeito serão reavaliados.
Na Parte 2 deste estudo, serão avaliados os resultados entre os indivíduos que receberam uma injeção de LPO, os indivíduos que receberam uma repetição da injeção em um ponto de tempo fixo e os indivíduos que receberam uma repetição da injeção sob demanda (o que deixa ao último grupo uma escolha sobre quando eles gostariam de receber o placebo "reforço").
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tobias Schneider, MD
- Número de telefone: +41 61 328 65 43
- E-mail: tobias.schneider@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
-
Contato:
- Tobias Schneider, MD
- Número de telefone: +41 61 328 65 43
- E-mail: tobias.schneider@usb.ch
-
Investigador principal:
- Tobias Schneider, MD
-
Subinvestigador:
- Jens Gaab, Prof.
-
Subinvestigador:
- Matthijs de Leeuw
-
Subinvestigador:
- Flavia Flepp
-
Subinvestigador:
- Maria Oplliger
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (classe ASA I ou II), com idade entre 18 e 65 anos
- IMC entre 18 e 25kg/m2
- Capaz de entender o estudo e o NRS
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo placebo aberto anterior; para a Parte 2, isso inclui a Parte 1 deste estudo
- Ingestão regular de medicamentos ou drogas que possam interferir na sensação de dor (analgésicos, opioides, anti-histamínicos, bloqueadores dos canais de cálcio e potássio, inibidores da recaptação de serotonina/noradrenalina, corticosteroides)
- Neuropatia
- Dor crônica
- Doença neuromuscular
- Doença dermatológica (ou seja, Dermatite atópica)
- doença psiquiátrica
- Gravidez / Lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Parte 1: Visita 1 (Sem tratamento) seguida da Visita 2 (intervenção LPO)
Na Parte 1, os participantes receberão uma injeção (administração de injeções de placebo de rótulo aberto sem qualquer ingrediente ativo (5 ml de solução salina a 0,9%)) vinte minutos após o início do experimento durante a visita de intervenção 2. A visita 1 (sem tratamento) será ser o controle da intervenção do estudo.
|
Injeções de placebo de rótulo aberto sem qualquer ingrediente ativo (5 ml de solução salina a 0,9%).
Todos os participantes serão informados de que as injeções administradas são infusões de placebo.
Como segundo componente, a intervenção consistirá em uma justificativa de tratamento baseada em evidências, que será entregue aos pacientes que receberam a intervenção antes das injeções de LPO, explicando a analgesia placebo na dor em geral e especificamente na LPO.
No contexto dos tratamentos de LPO, esse raciocínio é importante para criar um estado mental de expectativas positivas.
Modelo experimental de dor aguda (simulando a dor da ferida: esta instalação aplicará pulsos elétricos retangulares monofásicos de 0,5 ms de duração com polaridade alternada na frequência de 2 Hz.
A corrente será aumentada para atingir uma classificação de dor de 6 de 10 no NRS (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Três ajustes adicionais na corrente serão feitos a cada 5 minutos pelos próximos 15 minutos para compensar a habituação.
Esta corrente final será mantida constante até o final do experimento particular).
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Outro: Parte 1: Visita 1 (intervenção POL) seguida da Visita 2 (sem tratamento)
Na Parte 1, os participantes receberão uma injeção (administração de injeções de placebo de rótulo aberto sem qualquer ingrediente ativo (5 ml de solução salina a 0,9%)) vinte minutos após o início do experimento durante a visita de intervenção 1. A visita 2 (sem tratamento) será ser o controle da intervenção do estudo.
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Injeções de placebo de rótulo aberto sem qualquer ingrediente ativo (5 ml de solução salina a 0,9%).
Todos os participantes serão informados de que as injeções administradas são infusões de placebo.
Como segundo componente, a intervenção consistirá em uma justificativa de tratamento baseada em evidências, que será entregue aos pacientes que receberam a intervenção antes das injeções de LPO, explicando a analgesia placebo na dor em geral e especificamente na LPO.
No contexto dos tratamentos de LPO, esse raciocínio é importante para criar um estado mental de expectativas positivas.
Modelo experimental de dor aguda (simulando a dor da ferida: esta instalação aplicará pulsos elétricos retangulares monofásicos de 0,5 ms de duração com polaridade alternada na frequência de 2 Hz.
A corrente será aumentada para atingir uma classificação de dor de 6 de 10 no NRS (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Três ajustes adicionais na corrente serão feitos a cada 5 minutos pelos próximos 15 minutos para compensar a habituação.
Esta corrente final será mantida constante até o final do experimento particular).
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Outro: Parte 2/ Grupo A: 1x OLP (Controle)
Na Parte 2, o Grupo A (Controle) recebe apenas uma única injeção de LPO e nenhuma repetição.
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Injeções de placebo de rótulo aberto sem qualquer ingrediente ativo (5 ml de solução salina a 0,9%).
Todos os participantes serão informados de que as injeções administradas são infusões de placebo.
Como segundo componente, a intervenção consistirá em uma justificativa de tratamento baseada em evidências, que será entregue aos pacientes que receberam a intervenção antes das injeções de LPO, explicando a analgesia placebo na dor em geral e especificamente na LPO.
No contexto dos tratamentos de LPO, esse raciocínio é importante para criar um estado mental de expectativas positivas.
Modelo experimental de dor aguda (simulando a dor da ferida: esta instalação aplicará pulsos elétricos retangulares monofásicos de 0,5 ms de duração com polaridade alternada na frequência de 2 Hz.
A corrente será aumentada para atingir uma classificação de dor de 6 de 10 no NRS (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Três ajustes adicionais na corrente serão feitos a cada 5 minutos pelos próximos 15 minutos para compensar a habituação.
Esta corrente final será mantida constante até o final do experimento particular).
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Outro: Parte 2/ Grupo B: 2x LPO; tempo de reforço fixo
Na Parte 2, os participantes do Grupo B receberão duas injeções, a primeira vinte minutos após o início do experimento e a segunda em um ponto de tempo derivado da Parte 1 (se os dados forem inconclusivos; aos 100 minutos). Para cada administração subsequente de OLP, os pacientes serão lembrados da inércia da injeção e de que esta injeção pode ajudar a regular a dor. |
Injeções de placebo de rótulo aberto sem qualquer ingrediente ativo (5 ml de solução salina a 0,9%).
Todos os participantes serão informados de que as injeções administradas são infusões de placebo.
Como segundo componente, a intervenção consistirá em uma justificativa de tratamento baseada em evidências, que será entregue aos pacientes que receberam a intervenção antes das injeções de LPO, explicando a analgesia placebo na dor em geral e especificamente na LPO.
No contexto dos tratamentos de LPO, esse raciocínio é importante para criar um estado mental de expectativas positivas.
Modelo experimental de dor aguda (simulando a dor da ferida: esta instalação aplicará pulsos elétricos retangulares monofásicos de 0,5 ms de duração com polaridade alternada na frequência de 2 Hz.
A corrente será aumentada para atingir uma classificação de dor de 6 de 10 no NRS (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Três ajustes adicionais na corrente serão feitos a cada 5 minutos pelos próximos 15 minutos para compensar a habituação.
Esta corrente final será mantida constante até o final do experimento particular).
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Outro: Parte 2/ Grupo C: 2x LPO; reforço sob demanda
Na Parte 2, os participantes do Grupo C receberão duas injeções, a primeira vinte minutos após o início do experimento e a segunda sob demanda. Para cada administração subsequente de OLP, os pacientes serão lembrados da inércia da injeção e de que esta injeção pode ajudar a regular a dor. |
Injeções de placebo de rótulo aberto sem qualquer ingrediente ativo (5 ml de solução salina a 0,9%).
Todos os participantes serão informados de que as injeções administradas são infusões de placebo.
Como segundo componente, a intervenção consistirá em uma justificativa de tratamento baseada em evidências, que será entregue aos pacientes que receberam a intervenção antes das injeções de LPO, explicando a analgesia placebo na dor em geral e especificamente na LPO.
No contexto dos tratamentos de LPO, esse raciocínio é importante para criar um estado mental de expectativas positivas.
Modelo experimental de dor aguda (simulando a dor da ferida: esta instalação aplicará pulsos elétricos retangulares monofásicos de 0,5 ms de duração com polaridade alternada na frequência de 2 Hz.
A corrente será aumentada para atingir uma classificação de dor de 6 de 10 no NRS (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Três ajustes adicionais na corrente serão feitos a cada 5 minutos pelos próximos 15 minutos para compensar a habituação.
Esta corrente final será mantida constante até o final do experimento particular).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Mudança na Área sob a Curva da Dor (AUPC)
Prazo: Durante três horas após a administração de um LPO
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Área sob a Curva da Dor (AUPC) usando a escala de classificação numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) durante três horas após a administração de um LPO
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Durante três horas após a administração de um LPO
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Parte 2: Mudança na Área sob a Curva da Dor (AUPC)
Prazo: Durante três horas após a administração de um LPO
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Área sob a Curva da Dor (AUPC) usando a escala de classificação numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Comparação dos AUPCs de indivíduos que receberam apenas uma injeção de LPO com indivíduos recebendo adicionalmente uma repetição de administração de LPO em um ponto de tempo derivado da Parte 1 e indivíduos recebendo a segunda injeção de LPO sob demanda.
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Durante três horas após a administração de um LPO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e 2: Alteração nas classificações subjetivas de dor em cada ponto de medição usando a escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Até 200 minutos após a estimulação elétrica da dor
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Mudança nas classificações subjetivas de dor em cada ponto de medição usando a escala de classificação numérica (NRS); NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) a cada cinco minutos após a administração de LPO)
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Até 200 minutos após a estimulação elétrica da dor
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Parte 1 e 2: Mudança na área sob a curva (AUC) da área de hiperalgesia
Prazo: Até 200 minutos após a estimulação elétrica da dor
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Mudança na Área sob a Curva (AUC) da área de hiperalgesia comparando a visita de intervenção e controle (sem tratamento).
A hiperalgesia por alfinetada será avaliada a cada 10 minutos após a administração de LPO) usando um filamento de von Frey de 600 milinewtons (mN).
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Até 200 minutos após a estimulação elétrica da dor
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Parte 1 e 2: Mudança na área sob a curva (AUC) da área de alodinia
Prazo: Até 200 minutos após a estimulação elétrica da dor
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Mudança na área sob a curva (AUC) da área de alodinia comparando a visita de intervenção e controle (sem tratamento).
A alodinia será determinada usando um cotonete seco a cada 10 minutos após a administração de OLP).
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Até 200 minutos após a estimulação elétrica da dor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00296; am23Schneider
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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