Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af open-label placebo-effekter ved akut induceret smerte hos raske voksne (BOLPAP)

23. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Denne undersøgelse skal undersøge effekten af ​​åben-label placebo (OLP) påføring på akut smerte i en eksperimentel model for akut smerte (simulering af sårsmerter: denne installation vil anvende monofasiske, rektangulære elektriske impulser af 0,5 ms varighed med vekslende polaritet ved 2 Hz frekvens. Strømmen vil blive øget for at målrette en smertevurdering på 6 af 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Tre yderligere justeringer af strøm vil blive foretaget hvert 5. minut i de næste 15 minutter for at kompensere for tilvænning. Denne endelige strøm vil blive holdt konstant indtil slutningen af ​​det pågældende eksperiment).

I del 1 vil varigheden af ​​OLP-analgesien blive undersøgt, og indtræden og størrelsen af ​​effekten vil blive revurderet.

I del 2 af denne undersøgelse vil resultaterne mellem forsøgspersoner, der modtager én OLP-injektion, forsøgspersoner, der modtager én gentagelse af injektionen på et fast tidspunkt, og forsøgspersoner, der modtager én gentagelse af injektionen on-demand, blive evalueret

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er meget udbredt på hospitalsmiljøer. Standard systemisk behandling af akutte smerter består hovedsageligt af basal analgesi. Brugen af ​​disse lægemidler er ofte begrænset på grund af deres kontraindikationer. Placebo bruges i dag til at beskrive falske behandlinger og "inerte" stoffer som sukkerpiller og saltvandsindsprøjtninger. Placebos har vist sig at fremkalde klinisk signifikante virkninger under forskellige tilstande, herunder smerter. Etiske bekymringer omkring brugen af ​​vildledende placebos har forhindret deres implementering i klinisk praksis. En mulighed for at løse dette problem ville være at ordinere placebo åbent, det vil sige uden bedrag. Denne randomiserede crossover-undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​åbent placebo (OLP) ved akutte smerter. Subjektive smertevurderinger og områder med hyperalgesi og allodyni vil blive målt i en veletableret eksperimentel smertemodel (intradermal elektrisk stimuleringsmodel, der fremkalder smerte: denne installation vil anvende monofasiske, rektangulære elektriske impulser af 0,5 ms varighed med vekslende polaritet ved 2 Hz frekvens. Strømmen vil blive øget for at målrette en smertevurdering på 6 af 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Tre yderligere justeringer af strøm vil blive foretaget hvert 5. minut i de næste 15 minutter for at kompensere for tilvænning. Denne endelige strøm vil blive holdt konstant indtil slutningen af ​​det bestemte eksperiment), og analgesi fremkaldt af OLP-injektioner vil blive undersøgt.

I del 1 vil varigheden af ​​OLP-analgesien blive undersøgt, og indtræden og størrelsen af ​​effekten vil blive revurderet.

I del 2 af denne undersøgelse vil resultaterne mellem forsøgspersoner, der modtager én OLP-injektion, forsøgspersoner, der får én gentagelse af injektionen på et fast tidspunkt og forsøgspersoner, der modtager én gentagelse af injektionen on-demand, blive evalueret (hvilket giver den sidste gruppe et valg over, hvornår de vil gerne have placebo-"boosteren").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Schneider, MD
        • Underforsker:
          • Jens Gaab, Prof.
        • Underforsker:
          • Matthijs de Leeuw
        • Underforsker:
          • Flavia Flepp
        • Underforsker:
          • Maria Oplliger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige (ASA Klasse I eller II), i alderen 18 til 65 år
  • BMI mellem 18 og 25 kg/m2
  • Kunne forstå undersøgelsen og NRS
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en tidligere åben placeboundersøgelse; for del 2 omfatter dette del 1 af denne undersøgelse
  • Regelmæssig indtagelse af medicin eller lægemidler, der potentielt kan forstyrre smertefornemmelsen (analgetika, opioider, antihistaminer, calcium- og kaliumkanalblokkere, serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmere, kortikosteroider)
  • Neuropati
  • Kronisk smerte
  • Neuromuskulær sygdom
  • Dermatologisk sygdom (dvs. Atopisk dermatitis)
  • Psykiatrisk sygdom
  • Graviditet / Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Del 1: Besøg 1 (ingen behandling) efterfulgt af besøg 2 (OLP-intervention)
I del 1 vil deltagerne modtage én injektion (administration af åbne placebo-injektioner uden nogen aktiv ingrediens (5 ml 0,9% saltvand)) tyve minutter efter start af forsøget under interventionsbesøg 2. Besøg 1 (ingen behandling) vil være styringen af ​​undersøgelsesinterventionen.
Procedure: OLP-injektion
Open-label placebo-injektioner uden nogen aktiv ingrediens (5 ml 0,9% saltvand). Alle deltagere vil blive informeret om, at de administrerede injektioner er placebo-infusioner.
Andet: Scripted Evidens-baseret behandlingsrationale
Som en anden komponent vil interventionen bestå af et evidensbaseret behandlingsrationale, som vil blive leveret til patienter, der modtager interventionen forud for OLP-injektionerne, hvilket forklarer placeboanalgesi ved smerter generelt og specifikt i OLP. I forbindelse med OLP-behandlinger er dette rationale vigtigt for at skabe en mental tilstand af positive forventninger.
Andet: Eksperimentel model for akut smerte
Eksperimentel model for akut smerte (simulering af sårsmerter: denne installation vil påføre monofasiske, rektangulære elektriske impulser af 0,5 ms varighed med vekslende polaritet ved 2 Hz frekvens. Strømmen vil blive øget for at målrette en smertevurdering på 6 af 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Tre yderligere justeringer af strøm vil blive foretaget hvert 5. minut i de næste 15 minutter for at kompensere for tilvænning. Denne endelige strøm vil blive holdt konstant indtil slutningen af ​​det pågældende eksperiment).
Andet: Del 1: Besøg 1 (OLP-intervention) efterfulgt af besøg 2 (ingen behandling)
I del 1 vil deltagerne modtage én injektion (administration af åbne placebo-injektioner uden nogen aktiv ingrediens (5 ml 0,9% saltvand)) tyve minutter efter start af forsøget under interventionsbesøg 1. Besøg 2 (ingen behandling) vil være styringen af ​​undersøgelsesinterventionen.
Procedure: OLP-injektion
Open-label placebo-injektioner uden nogen aktiv ingrediens (5 ml 0,9% saltvand). Alle deltagere vil blive informeret om, at de administrerede injektioner er placebo-infusioner.
Andet: Scripted Evidens-baseret behandlingsrationale
Som en anden komponent vil interventionen bestå af et evidensbaseret behandlingsrationale, som vil blive leveret til patienter, der modtager interventionen forud for OLP-injektionerne, hvilket forklarer placeboanalgesi ved smerter generelt og specifikt i OLP. I forbindelse med OLP-behandlinger er dette rationale vigtigt for at skabe en mental tilstand af positive forventninger.
Andet: Eksperimentel model for akut smerte
Eksperimentel model for akut smerte (simulering af sårsmerter: denne installation vil påføre monofasiske, rektangulære elektriske impulser af 0,5 ms varighed med vekslende polaritet ved 2 Hz frekvens. Strømmen vil blive øget for at målrette en smertevurdering på 6 af 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Tre yderligere justeringer af strøm vil blive foretaget hvert 5. minut i de næste 15 minutter for at kompensere for tilvænning. Denne endelige strøm vil blive holdt konstant indtil slutningen af ​​det pågældende eksperiment).
Andet: Del 2/ Gruppe A: 1x OLP (kontrol)
I del 2 modtager gruppe A (kontrol) kun en enkelt OLP-injektion og ingen gentagelse.
Procedure: OLP-injektion
Open-label placebo-injektioner uden nogen aktiv ingrediens (5 ml 0,9% saltvand). Alle deltagere vil blive informeret om, at de administrerede injektioner er placebo-infusioner.
Andet: Scripted Evidens-baseret behandlingsrationale
Som en anden komponent vil interventionen bestå af et evidensbaseret behandlingsrationale, som vil blive leveret til patienter, der modtager interventionen forud for OLP-injektionerne, hvilket forklarer placeboanalgesi ved smerter generelt og specifikt i OLP. I forbindelse med OLP-behandlinger er dette rationale vigtigt for at skabe en mental tilstand af positive forventninger.
Andet: Eksperimentel model for akut smerte
Eksperimentel model for akut smerte (simulering af sårsmerter: denne installation vil påføre monofasiske, rektangulære elektriske impulser af 0,5 ms varighed med vekslende polaritet ved 2 Hz frekvens. Strømmen vil blive øget for at målrette en smertevurdering på 6 af 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Tre yderligere justeringer af strøm vil blive foretaget hvert 5. minut i de næste 15 minutter for at kompensere for tilvænning. Denne endelige strøm vil blive holdt konstant indtil slutningen af ​​det pågældende eksperiment).
Andet: Del 2/ Gruppe B: 2x OLP; booster tid fastsat

I del 2 vil gruppe B-deltagere modtage to injektioner, den første tyve minutter efter forsøgets start, og den anden på et tidspunkt, der er afledt af del 1 (hvis dataene er usikre; efter 100 minutter).

For hver efterfølgende OLP-administration vil patienterne blive mindet om inertiteten af ​​injektionen, og at denne injektion kan hjælpe med at regulere smerte.
Procedure: OLP-injektion
Open-label placebo-injektioner uden nogen aktiv ingrediens (5 ml 0,9% saltvand). Alle deltagere vil blive informeret om, at de administrerede injektioner er placebo-infusioner.
Andet: Scripted Evidens-baseret behandlingsrationale
Som en anden komponent vil interventionen bestå af et evidensbaseret behandlingsrationale, som vil blive leveret til patienter, der modtager interventionen forud for OLP-injektionerne, hvilket forklarer placeboanalgesi ved smerter generelt og specifikt i OLP. I forbindelse med OLP-behandlinger er dette rationale vigtigt for at skabe en mental tilstand af positive forventninger.
Andet: Eksperimentel model for akut smerte
Eksperimentel model for akut smerte (simulering af sårsmerter: denne installation vil påføre monofasiske, rektangulære elektriske impulser af 0,5 ms varighed med vekslende polaritet ved 2 Hz frekvens. Strømmen vil blive øget for at målrette en smertevurdering på 6 af 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Tre yderligere justeringer af strøm vil blive foretaget hvert 5. minut i de næste 15 minutter for at kompensere for tilvænning. Denne endelige strøm vil blive holdt konstant indtil slutningen af ​​det pågældende eksperiment).
Andet: Del 2/ Gruppe C: 2x OLP; booster on-demand

I del 2 vil gruppe C-deltagere modtage to injektioner, den første tyve minutter efter forsøgets start, og den anden efter anmodning.

For hver efterfølgende OLP-administration vil patienterne blive mindet om inertiteten af ​​injektionen, og at denne injektion kan hjælpe med at regulere smerte.
Procedure: OLP-injektion
Open-label placebo-injektioner uden nogen aktiv ingrediens (5 ml 0,9% saltvand). Alle deltagere vil blive informeret om, at de administrerede injektioner er placebo-infusioner.
Andet: Scripted Evidens-baseret behandlingsrationale
Som en anden komponent vil interventionen bestå af et evidensbaseret behandlingsrationale, som vil blive leveret til patienter, der modtager interventionen forud for OLP-injektionerne, hvilket forklarer placeboanalgesi ved smerter generelt og specifikt i OLP. I forbindelse med OLP-behandlinger er dette rationale vigtigt for at skabe en mental tilstand af positive forventninger.
Andet: Eksperimentel model for akut smerte
Eksperimentel model for akut smerte (simulering af sårsmerter: denne installation vil påføre monofasiske, rektangulære elektriske impulser af 0,5 ms varighed med vekslende polaritet ved 2 Hz frekvens. Strømmen vil blive øget for at målrette en smertevurdering på 6 af 10 på NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Tre yderligere justeringer af strøm vil blive foretaget hvert 5. minut i de næste 15 minutter for at kompensere for tilvænning. Denne endelige strøm vil blive holdt konstant indtil slutningen af ​​det pågældende eksperiment).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring i område under smertekurven (AUPC)
Tidsramme: I løbet af tre timer efter administration af en OLP
Area under Pain Curve (AUPC) ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) i tre timer efter administration af en OLP
I løbet af tre timer efter administration af en OLP
Del 2: Ændring i område under smertekurven (AUPC)
Tidsramme: I løbet af tre timer efter administration af en OLP
Area under Pain Curve (AUPC) ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Sammenligning af AUPC'erne for forsøgspersoner, der kun modtager én OLP-injektion, med forsøgspersoner, der desuden modtager én gentagelse af OLP-administration på et tidspunkt, der stammer fra del 1, og forsøgspersoner, der får den anden OLP-injektion on-demand.
I løbet af tre timer efter administration af en OLP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Ændring i subjektive smertevurderinger på hvert målepunkt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Op til 200 minutter efter elektrisk smertestimulering
Ændring i subjektive smertevurderinger på hvert målepunkt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS); NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) hvert femte minut efter OLP-administration)
Op til 200 minutter efter elektrisk smertestimulering
Del 1 og 2: Ændring i arealet under kurven (AUC) af området med hyperalgesi
Tidsramme: Op til 200 minutter efter elektrisk smertestimulering
Ændring i arealet under kurven (AUC) af området med hyperalgesi sammenligner interventionen og kontrolbesøget (ingen behandling). Pinprick-hyperalgesi vil blive vurderet hvert 10. minut efter OLP-administration) ved hjælp af et 600 millinewton (mN) von Frey-filament.
Op til 200 minutter efter elektrisk smertestimulering
Del 1 og 2: Ændring i arealet under kurven (AUC) af arealet af allodyni
Tidsramme: Op til 200 minutter efter elektrisk smertestimulering
Ændring i arealet under kurven (AUC) af området af allodyni sammenligner interventionen og kontrolbesøget (ingen behandling). Allodyni vil blive bestemt ved hjælp af en tør vatpind hvert 10. minut efter OLP-administration).
Op til 200 minutter efter elektrisk smertestimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00296; am23Schneider

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med OLP-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner