Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie efektów placebo w otwartej próbie w ostrym bólu wywołanym u zdrowych osób dorosłych (BOLPAP)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

To badanie ma na celu zbadanie wpływu otwartego stosowania placebo (OLP) na ostry ból w eksperymentalnym modelu ostrego bólu (symulowanie bólu rany: ta instalacja zastosuje jednofazowe, prostokątne impulsy elektryczne o czasie trwania 0,5 ms ze zmienną polaryzacją przy 2 Hz częstotliwość. Prąd zostanie zwiększony, aby uzyskać ocenę bólu 6 na 10 w skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Trzy dalsze korekty prądu będą dokonywane co 5 minut przez następne 15 minut, aby zrekompensować przyzwyczajenie. Ten końcowy prąd będzie utrzymywany na stałym poziomie do końca danego eksperymentu).

W części 1 zbadany zostanie czas trwania analgezji OLP oraz ponowna ocena początku i wielkości efektu.

W części 2 tego badania zostaną ocenione wyniki między pacjentami otrzymującymi jedno wstrzyknięcie OLP, pacjentami otrzymującymi jedno powtórzenie wstrzyknięcia w ustalonym punkcie czasowym i pacjentami otrzymującymi jedno powtórzenie wstrzyknięcia na żądanie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest bardzo powszechny w warunkach szpitalnych. Standardowe leczenie systemowe bólu ostrego polega głównie na analgezji podstawowej. Stosowanie tych leków jest często ograniczone ze względu na przeciwwskazania. Placebo jest obecnie używane do opisywania terapii pozorowanych i substancji „obojętnych”, takich jak pigułki cukrowe i zastrzyki z soli fizjologicznej. Udowodniono, że placebo wywołuje klinicznie istotne efekty w różnych stanach, w tym w bólu. Obawy etyczne związane ze stosowaniem oszukańczych placebo uniemożliwiły ich wdrożenie w praktyce klinicznej. Możliwością rozwiązania tego problemu byłoby jawne przepisywanie placebo, to znaczy bez oszustwa. To randomizowane badanie krzyżowe ocenia skuteczność otwartego placebo (OLP) w ostrym bólu. Subiektywne oceny bólu oraz obszary hiperalgezji i allodynii będą mierzone w dobrze ugruntowanym eksperymentalnym modelu bólu (model śródskórnej stymulacji elektrycznej wywołującej ból: ta instalacja zastosuje jednofazowe, prostokątne impulsy elektryczne o czasie trwania 0,5 ms ze zmienną polaryzacją przy częstotliwości 2 Hz. Prąd zostanie zwiększony, aby uzyskać ocenę bólu 6 na 10 w skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Trzy dalsze korekty prądu będą dokonywane co 5 minut przez następne 15 minut, aby zrekompensować przyzwyczajenie. Ten końcowy prąd będzie utrzymywany na stałym poziomie do końca konkretnego eksperymentu) i zbadane zostanie działanie przeciwbólowe wywołane zastrzykami OLP.

W części 1 zbadany zostanie czas trwania analgezji OLP oraz ponowna ocena początku i wielkości efektu.

W części 2 tego badania zostaną ocenione wyniki między pacjentami otrzymującymi jedno wstrzyknięcie OLP, pacjentami otrzymującymi jedno powtórzenie wstrzyknięcia w ustalonym punkcie czasowym i pacjentami otrzymującymi jedno powtórzenie wstrzyknięcia na żądanie (co pozostawia ostatniej grupie wybór, kiedy chcieliby otrzymać „wzmacniacz” placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tobias Schneider, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jens Gaab, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Matthijs de Leeuw
        • Pod-śledczy:
          • Flavia Flepp
        • Pod-śledczy:
          • Maria Oplliger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy (klasa I lub II wg ASA), w wieku od 18 do 65 lat
  • BMI między 18 a 25 kg/m2
  • Potrafi zrozumieć badanie i NRS
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w poprzednim otwartym badaniu placebo; w przypadku części 2 obejmuje to część 1 niniejszego opracowania
  • Regularne przyjmowanie leków lub leków potencjalnie zakłócających odczuwanie bólu (leki przeciwbólowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe, blokery kanału wapniowego i potasowego, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny, kortykosteroidy)
  • Neuropatia
  • Chroniczny ból
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • choroba dermatologiczna (tj. Atopowe zapalenie skóry)
  • Choroba psychiczna
  • Ciąża / laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część 1: Wizyta 1 (bez leczenia), po której następuje Wizyta 2 (interwencja OLP)
W Części 1 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk (podawanie zastrzyków placebo metodą otwartej próby bez żadnego składnika aktywnego (5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej)) dwadzieścia minut po rozpoczęciu eksperymentu podczas wizyty interwencyjnej 2. Wizyta 1 (bez leczenia) będzie być kontrolą interwencji badawczej.
Procedura: Wtrysk OLP
Otwarte zastrzyki placebo bez żadnej substancji czynnej (5 ml 0,9% soli fizjologicznej). Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że podawane zastrzyki są infuzjami placebo.
Inny: Scenariuszowe uzasadnienie leczenia oparte na dowodach
Jako drugi element interwencja będzie składać się z uzasadnienia leczenia opartego na dowodach, które zostanie dostarczone pacjentom otrzymującym interwencję przed wstrzyknięciami OLP, wyjaśniając ogólnie działanie przeciwbólowe placebo, a szczególnie w przypadku OLP. W kontekście terapii OLP to uzasadnienie jest ważne w celu stworzenia stanu psychicznego pozytywnych oczekiwań.
Inny: Eksperymentalny model bólu ostrego
Eksperymentalny model bólu ostrego (symulujący ból rany: ta instalacja będzie aplikować jednofazowe, prostokątne impulsy elektryczne o czasie trwania 0,5 ms ze zmienną polaryzacją i częstotliwością 2 Hz. Prąd zostanie zwiększony, aby uzyskać ocenę bólu 6 na 10 w skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Trzy dalsze korekty prądu będą dokonywane co 5 minut przez następne 15 minut, aby zrekompensować przyzwyczajenie. Ten końcowy prąd będzie utrzymywany na stałym poziomie do końca danego eksperymentu).
Inny: Część 1: Wizyta 1 (interwencja OLP), po której następuje Wizyta 2 (bez leczenia)
W Części 1 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk (podawanie zastrzyków placebo metodą otwartej próby bez żadnego składnika aktywnego (5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej)) dwadzieścia minut po rozpoczęciu eksperymentu podczas wizyty interwencyjnej 1. Wizyta 2 (bez leczenia) będzie być kontrolą interwencji badawczej.
Procedura: Wtrysk OLP
Otwarte zastrzyki placebo bez żadnej substancji czynnej (5 ml 0,9% soli fizjologicznej). Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że podawane zastrzyki są infuzjami placebo.
Inny: Scenariuszowe uzasadnienie leczenia oparte na dowodach
Jako drugi element interwencja będzie składać się z uzasadnienia leczenia opartego na dowodach, które zostanie dostarczone pacjentom otrzymującym interwencję przed wstrzyknięciami OLP, wyjaśniając ogólnie działanie przeciwbólowe placebo, a szczególnie w przypadku OLP. W kontekście terapii OLP to uzasadnienie jest ważne w celu stworzenia stanu psychicznego pozytywnych oczekiwań.
Inny: Eksperymentalny model bólu ostrego
Eksperymentalny model bólu ostrego (symulujący ból rany: ta instalacja będzie aplikować jednofazowe, prostokątne impulsy elektryczne o czasie trwania 0,5 ms ze zmienną polaryzacją i częstotliwością 2 Hz. Prąd zostanie zwiększony, aby uzyskać ocenę bólu 6 na 10 w skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Trzy dalsze korekty prądu będą dokonywane co 5 minut przez następne 15 minut, aby zrekompensować przyzwyczajenie. Ten końcowy prąd będzie utrzymywany na stałym poziomie do końca danego eksperymentu).
Inny: Część 2/ Grupa A: 1x OLP (kontrola)
W części 2 grupa A (kontrola) otrzymuje tylko jedną iniekcję OLP bez powtórzeń.
Procedura: Wtrysk OLP
Otwarte zastrzyki placebo bez żadnej substancji czynnej (5 ml 0,9% soli fizjologicznej). Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że podawane zastrzyki są infuzjami placebo.
Inny: Scenariuszowe uzasadnienie leczenia oparte na dowodach
Jako drugi element interwencja będzie składać się z uzasadnienia leczenia opartego na dowodach, które zostanie dostarczone pacjentom otrzymującym interwencję przed wstrzyknięciami OLP, wyjaśniając ogólnie działanie przeciwbólowe placebo, a szczególnie w przypadku OLP. W kontekście terapii OLP to uzasadnienie jest ważne w celu stworzenia stanu psychicznego pozytywnych oczekiwań.
Inny: Eksperymentalny model bólu ostrego
Eksperymentalny model bólu ostrego (symulujący ból rany: ta instalacja będzie aplikować jednofazowe, prostokątne impulsy elektryczne o czasie trwania 0,5 ms ze zmienną polaryzacją i częstotliwością 2 Hz. Prąd zostanie zwiększony, aby uzyskać ocenę bólu 6 na 10 w skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Trzy dalsze korekty prądu będą dokonywane co 5 minut przez następne 15 minut, aby zrekompensować przyzwyczajenie. Ten końcowy prąd będzie utrzymywany na stałym poziomie do końca danego eksperymentu).
Inny: Część 2/ Grupa B: 2x OLP; naprawiono czas wzmocnienia

W części 2 uczestnicy z grupy B otrzymają dwa zastrzyki, pierwszy w dwadzieścia minut po rozpoczęciu eksperymentu, a drugi w punkcie czasowym pochodzącym z części 1 (jeśli dane są niejednoznaczne; po 100 minutach).

Przy każdym kolejnym podaniu OLP pacjentom przypomina się o bezwładności zastrzyku i o tym, że zastrzyk może pomóc w regulacji bólu.
Procedura: Wtrysk OLP
Otwarte zastrzyki placebo bez żadnej substancji czynnej (5 ml 0,9% soli fizjologicznej). Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że podawane zastrzyki są infuzjami placebo.
Inny: Scenariuszowe uzasadnienie leczenia oparte na dowodach
Jako drugi element interwencja będzie składać się z uzasadnienia leczenia opartego na dowodach, które zostanie dostarczone pacjentom otrzymującym interwencję przed wstrzyknięciami OLP, wyjaśniając ogólnie działanie przeciwbólowe placebo, a szczególnie w przypadku OLP. W kontekście terapii OLP to uzasadnienie jest ważne w celu stworzenia stanu psychicznego pozytywnych oczekiwań.
Inny: Eksperymentalny model bólu ostrego
Eksperymentalny model bólu ostrego (symulujący ból rany: ta instalacja będzie aplikować jednofazowe, prostokątne impulsy elektryczne o czasie trwania 0,5 ms ze zmienną polaryzacją i częstotliwością 2 Hz. Prąd zostanie zwiększony, aby uzyskać ocenę bólu 6 na 10 w skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Trzy dalsze korekty prądu będą dokonywane co 5 minut przez następne 15 minut, aby zrekompensować przyzwyczajenie. Ten końcowy prąd będzie utrzymywany na stałym poziomie do końca danego eksperymentu).
Inny: Część 2/ Grupa C: 2x OLP; wzmacniacz na żądanie

W części 2 uczestnicy z grupy C otrzymają dwa zastrzyki, pierwszy po dwudziestu minutach od rozpoczęcia eksperymentu, a drugi na żądanie.

Przy każdym kolejnym podaniu OLP pacjentom przypomina się o bezwładności zastrzyku i o tym, że zastrzyk może pomóc w regulacji bólu.
Procedura: Wtrysk OLP
Otwarte zastrzyki placebo bez żadnej substancji czynnej (5 ml 0,9% soli fizjologicznej). Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że podawane zastrzyki są infuzjami placebo.
Inny: Scenariuszowe uzasadnienie leczenia oparte na dowodach
Jako drugi element interwencja będzie składać się z uzasadnienia leczenia opartego na dowodach, które zostanie dostarczone pacjentom otrzymującym interwencję przed wstrzyknięciami OLP, wyjaśniając ogólnie działanie przeciwbólowe placebo, a szczególnie w przypadku OLP. W kontekście terapii OLP to uzasadnienie jest ważne w celu stworzenia stanu psychicznego pozytywnych oczekiwań.
Inny: Eksperymentalny model bólu ostrego
Eksperymentalny model bólu ostrego (symulujący ból rany: ta instalacja będzie aplikować jednofazowe, prostokątne impulsy elektryczne o czasie trwania 0,5 ms ze zmienną polaryzacją i częstotliwością 2 Hz. Prąd zostanie zwiększony, aby uzyskać ocenę bólu 6 na 10 w skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Trzy dalsze korekty prądu będą dokonywane co 5 minut przez następne 15 minut, aby zrekompensować przyzwyczajenie. Ten końcowy prąd będzie utrzymywany na stałym poziomie do końca danego eksperymentu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana pola pod krzywą bólu (AUPC)
Ramy czasowe: W ciągu trzech godzin po podaniu OLP
Powierzchnia pod krzywą bólu (AUPC) przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w ciągu trzech godzin po podaniu OLP
W ciągu trzech godzin po podaniu OLP
Część 2: Zmiana pola pod krzywą bólu (AUPC)
Ramy czasowe: W ciągu trzech godzin po podaniu OLP
Powierzchnia pod krzywą bólu (AUPC) przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Porównanie AUPC osobników otrzymujących tylko jedno wstrzyknięcie OLP z osobnikami otrzymującymi dodatkowo jedno powtórzenie podawania OLP w punkcie czasowym pochodzącym z Części 1 i osobnikami otrzymującymi drugie wstrzyknięcie OLP na żądanie.
W ciągu trzech godzin po podaniu OLP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Zmiana subiektywnej oceny bólu w każdym punkcie pomiarowym przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Do 200 minut po elektrycznej stymulacji bólu
Zmiana subiektywnych ocen bólu w każdym punkcie pomiarowym przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS); NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) co pięć minut po podaniu OLP)
Do 200 minut po elektrycznej stymulacji bólu
Część 1 i 2: Zmiana pola pod krzywą (AUC) obszaru hiperalgezji
Ramy czasowe: Do 200 minut po elektrycznej stymulacji bólu
Zmiana pola pod krzywą (AUC) obszaru przeczulicy bólowej w porównaniu z wizytą interwencyjną i kontrolną (bez leczenia). Przeczulica bólowa po nakłuciu szpilką będzie oceniana co 10 minut po podaniu OLP) przy użyciu włókna von Freya o sile 600 miliniutonów (mN).
Do 200 minut po elektrycznej stymulacji bólu
Część 1 i 2: Zmiana pola pod krzywą (AUC) pola allodynii
Ramy czasowe: Do 200 minut po elektrycznej stymulacji bólu
Zmiana pola pod krzywą (AUC) obszaru allodynii porównująca wizytę interwencyjną i kontrolną (bez leczenia). Allodynia będzie oznaczana za pomocą suchego wacika co 10 minut po podaniu OLP).
Do 200 minut po elektrycznej stymulacji bólu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00296; am23Schneider

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Wtrysk OLP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj