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Potenziamento degli effetti del placebo in aperto nel dolore acuto indotto negli adulti sani (BOLPAP)

23 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto dell'applicazione di placebo in aperto (OLP) sul dolore acuto in un modello sperimentale di dolore acuto (simulando il dolore della ferita: questa installazione applicherà impulsi elettrici monofasici rettangolari della durata di 0,5 ms con polarità alternata a 2 Hz frequenza. La corrente verrà aumentata per mirare a una valutazione del dolore di 6 su 10 sulla NRS (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Tre ulteriori regolazioni della corrente verranno effettuate ogni 5 minuti per i successivi 15 minuti per compensare l'assuefazione. Questa corrente finale sarà mantenuta costante fino alla fine del particolare esperimento).

Nella Parte 1 verrà esaminata la durata dell'analgesia OLP e verranno rivalutate l'insorgenza e l'entità dell'effetto.

Nella Parte 2 di questo studio verranno valutati i risultati tra i soggetti che ricevono un'iniezione di OLP, i soggetti che ricevono una ripetizione dell'iniezione in un momento fisso e i soggetti che ricevono una ripetizione dell'iniezione su richiesta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è molto diffuso nelle strutture ospedaliere. Il trattamento sistemico standard per il dolore acuto consiste principalmente nell'analgesia di base. L'uso di questi farmaci è spesso limitato a causa delle loro controindicazioni. Il placebo è usato oggigiorno per descrivere trattamenti fittizi e sostanze "inerti" come pillole di zucchero e iniezioni saline. È stato dimostrato che i placebo suscitano effetti clinicamente significativi in ​​​​varie condizioni, incluso il dolore. Le preoccupazioni etiche sull'uso di placebo ingannevoli hanno impedito la loro implementazione nella pratica clinica. Una possibilità per affrontare questo problema sarebbe quella di prescrivere i placebo apertamente, cioè senza inganno. Questo studio crossover randomizzato valuta l'efficacia del placebo in aperto (OLP) nel dolore acuto. Le valutazioni soggettive del dolore e le aree di iperalgesia e allodinia saranno misurate in un modello sperimentale di dolore consolidato (modello di stimolazione elettrica intradermica che evoca dolore: questa installazione applicherà impulsi elettrici monofasici, rettangolari della durata di 0,5 ms con polarità alternata a 2 Hz di frequenza. La corrente verrà aumentata per mirare a una valutazione del dolore di 6 su 10 sulla NRS (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Tre ulteriori regolazioni della corrente verranno effettuate ogni 5 minuti per i successivi 15 minuti per compensare l'assuefazione. Questa corrente finale sarà mantenuta costante fino alla fine del particolare esperimento) e sarà studiata l'analgesia provocata dalle iniezioni di OLP.

Nella Parte 1 verrà esaminata la durata dell'analgesia OLP e verranno rivalutate l'insorgenza e l'entità dell'effetto.

Nella Parte 2 di questo studio verranno valutati i risultati tra i soggetti che ricevono un'iniezione di OLP, i soggetti che ricevono una ripetizione dell'iniezione in un momento fisso e i soggetti che ricevono una ripetizione dell'iniezione su richiesta (il che lascia all'ultimo gruppo la scelta su quando vorrebbero avere il placebo "booster").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobias Schneider, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jens Gaab, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Matthijs de Leeuw
        • Sub-investigatore:
          • Flavia Flepp
        • Sub-investigatore:
          • Maria Oplliger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (classe ASA I o II), di età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI tra 18 e 25 kg/m2
  • In grado di comprendere lo studio e l'NRS
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un precedente studio in aperto con placebo; per la Parte 2, include la Parte 1 di questo studio
  • Assunzione regolare di farmaci o farmaci che potenzialmente interferiscono con la sensazione di dolore (analgesici, oppioidi, antistaminici, bloccanti dei canali del calcio e del potassio, inibitori della ricaptazione della serotonina/noradrenalina, corticosteroidi)
  • Neuropatia
  • Dolore cronico
  • Malattia neuromuscolare
  • Malattie dermatologiche (es. Dermatite atopica)
  • Malattia psichiatrica
  • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte 1: Visita 1 (Nessun trattamento) seguita dalla Visita 2 (intervento OLP)
Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno un'iniezione (somministrazione di iniezioni di placebo in aperto senza alcun ingrediente attivo (5 ml di soluzione salina allo 0,9%)) venti minuti dopo l'inizio dell'esperimento durante la visita di intervento 2. La visita 1 (nessun trattamento) lo farà essere il controllo dell'intervento dello studio.
Procedura: OLP-iniezione
Iniezioni di placebo in aperto senza alcun ingrediente attivo (5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%). Tutti i partecipanti saranno informati che le iniezioni somministrate sono infusioni di placebo.
Altro: Logica del trattamento basata sull'evidenza scritta
Come seconda componente l'intervento consisterà in un razionale del trattamento basato sull'evidenza, che sarà consegnato ai pazienti che ricevono l'intervento prima delle iniezioni di OLP, spiegando l'analgesia con placebo nel dolore in generale e in particolare nell'OLP. Nel contesto dei trattamenti OLP questa logica è importante per creare uno stato mentale di aspettative positive.
Altro: Modello sperimentale del dolore acuto
Modello sperimentale di dolore acuto (che simula il dolore della ferita: questa installazione applicherà impulsi elettrici monofasici rettangolari della durata di 0,5 ms con polarità alternata a una frequenza di 2 Hz. La corrente verrà aumentata per mirare a una valutazione del dolore di 6 su 10 sulla NRS (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Tre ulteriori regolazioni della corrente verranno effettuate ogni 5 minuti per i successivi 15 minuti per compensare l'assuefazione. Questa corrente finale sarà mantenuta costante fino alla fine del particolare esperimento).
Altro: Parte 1: Visita 1 (intervento OLP) seguita da Visita 2 (Nessun trattamento)
Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno un'iniezione (somministrazione di iniezioni di placebo in aperto senza alcun ingrediente attivo (5 ml di soluzione salina allo 0,9%)) venti minuti dopo l'inizio dell'esperimento durante la visita di intervento 1. La visita 2 (nessun trattamento) lo farà essere il controllo dell'intervento dello studio.
Procedura: OLP-iniezione
Iniezioni di placebo in aperto senza alcun ingrediente attivo (5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%). Tutti i partecipanti saranno informati che le iniezioni somministrate sono infusioni di placebo.
Altro: Logica del trattamento basata sull'evidenza scritta
Come seconda componente l'intervento consisterà in un razionale del trattamento basato sull'evidenza, che sarà consegnato ai pazienti che ricevono l'intervento prima delle iniezioni di OLP, spiegando l'analgesia con placebo nel dolore in generale e in particolare nell'OLP. Nel contesto dei trattamenti OLP questa logica è importante per creare uno stato mentale di aspettative positive.
Altro: Modello sperimentale del dolore acuto
Modello sperimentale di dolore acuto (che simula il dolore della ferita: questa installazione applicherà impulsi elettrici monofasici rettangolari della durata di 0,5 ms con polarità alternata a una frequenza di 2 Hz. La corrente verrà aumentata per mirare a una valutazione del dolore di 6 su 10 sulla NRS (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Tre ulteriori regolazioni della corrente verranno effettuate ogni 5 minuti per i successivi 15 minuti per compensare l'assuefazione. Questa corrente finale sarà mantenuta costante fino alla fine del particolare esperimento).
Altro: Parte 2/Gruppo A: 1x OLP (Controllo)
Nella Parte 2, il Gruppo A (Controllo) riceve una sola iniezione di OLP e nessuna ripetizione.
Procedura: OLP-iniezione
Iniezioni di placebo in aperto senza alcun ingrediente attivo (5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%). Tutti i partecipanti saranno informati che le iniezioni somministrate sono infusioni di placebo.
Altro: Logica del trattamento basata sull'evidenza scritta
Come seconda componente l'intervento consisterà in un razionale del trattamento basato sull'evidenza, che sarà consegnato ai pazienti che ricevono l'intervento prima delle iniezioni di OLP, spiegando l'analgesia con placebo nel dolore in generale e in particolare nell'OLP. Nel contesto dei trattamenti OLP questa logica è importante per creare uno stato mentale di aspettative positive.
Altro: Modello sperimentale del dolore acuto
Modello sperimentale di dolore acuto (che simula il dolore della ferita: questa installazione applicherà impulsi elettrici monofasici rettangolari della durata di 0,5 ms con polarità alternata a una frequenza di 2 Hz. La corrente verrà aumentata per mirare a una valutazione del dolore di 6 su 10 sulla NRS (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Tre ulteriori regolazioni della corrente verranno effettuate ogni 5 minuti per i successivi 15 minuti per compensare l'assuefazione. Questa corrente finale sarà mantenuta costante fino alla fine del particolare esperimento).
Altro: Parte 2/Gruppo B: 2x OLP; tempo di richiamo fisso

Nella Parte 2, i partecipanti del Gruppo B riceveranno due iniezioni, la prima venti minuti dopo l'inizio dell'esperimento e la seconda in un punto temporale derivato dalla Parte 1 (se i dati non sono conclusivi; a 100 minuti).

Per ogni successiva somministrazione di OLP, ai pazienti verrà ricordata l'inerzia dell'iniezione e che questa iniezione potrebbe aiutare a regolare il dolore.
Procedura: OLP-iniezione
Iniezioni di placebo in aperto senza alcun ingrediente attivo (5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%). Tutti i partecipanti saranno informati che le iniezioni somministrate sono infusioni di placebo.
Altro: Logica del trattamento basata sull'evidenza scritta
Come seconda componente l'intervento consisterà in un razionale del trattamento basato sull'evidenza, che sarà consegnato ai pazienti che ricevono l'intervento prima delle iniezioni di OLP, spiegando l'analgesia con placebo nel dolore in generale e in particolare nell'OLP. Nel contesto dei trattamenti OLP questa logica è importante per creare uno stato mentale di aspettative positive.
Altro: Modello sperimentale del dolore acuto
Modello sperimentale di dolore acuto (che simula il dolore della ferita: questa installazione applicherà impulsi elettrici monofasici rettangolari della durata di 0,5 ms con polarità alternata a una frequenza di 2 Hz. La corrente verrà aumentata per mirare a una valutazione del dolore di 6 su 10 sulla NRS (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Tre ulteriori regolazioni della corrente verranno effettuate ogni 5 minuti per i successivi 15 minuti per compensare l'assuefazione. Questa corrente finale sarà mantenuta costante fino alla fine del particolare esperimento).
Altro: Parte 2/Gruppo C: 2x OLP; booster su richiesta

Nella parte 2, i partecipanti al gruppo C riceveranno due iniezioni, la prima venti minuti dopo l'inizio dell'esperimento e la seconda su richiesta.

Per ogni successiva somministrazione di OLP, ai pazienti verrà ricordata l'inerzia dell'iniezione e che questa iniezione potrebbe aiutare a regolare il dolore.
Procedura: OLP-iniezione
Iniezioni di placebo in aperto senza alcun ingrediente attivo (5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%). Tutti i partecipanti saranno informati che le iniezioni somministrate sono infusioni di placebo.
Altro: Logica del trattamento basata sull'evidenza scritta
Come seconda componente l'intervento consisterà in un razionale del trattamento basato sull'evidenza, che sarà consegnato ai pazienti che ricevono l'intervento prima delle iniezioni di OLP, spiegando l'analgesia con placebo nel dolore in generale e in particolare nell'OLP. Nel contesto dei trattamenti OLP questa logica è importante per creare uno stato mentale di aspettative positive.
Altro: Modello sperimentale del dolore acuto
Modello sperimentale di dolore acuto (che simula il dolore della ferita: questa installazione applicherà impulsi elettrici monofasici rettangolari della durata di 0,5 ms con polarità alternata a una frequenza di 2 Hz. La corrente verrà aumentata per mirare a una valutazione del dolore di 6 su 10 sulla NRS (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Tre ulteriori regolazioni della corrente verranno effettuate ogni 5 minuti per i successivi 15 minuti per compensare l'assuefazione. Questa corrente finale sarà mantenuta costante fino alla fine del particolare esperimento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Modifica dell'area sotto la curva del dolore (AUPC)
Lasso di tempo: Per tre ore dopo la somministrazione di un OLP
Area sotto la curva del dolore (AUPC) utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) per tre ore dopo la somministrazione di un OLP
Per tre ore dopo la somministrazione di un OLP
Parte 2: Modifica dell'area sotto la curva del dolore (AUPC)
Lasso di tempo: Per tre ore dopo la somministrazione di un OLP
Area sotto la curva del dolore (AUPC) utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Confronto degli AUPC di soggetti che hanno ricevuto una sola iniezione di OLP con soggetti che hanno ricevuto in aggiunta una ripetizione della somministrazione di OLP in un punto temporale derivato dalla Parte 1 e soggetti che hanno ricevuto la seconda iniezione di OLP su richiesta.
Per tre ore dopo la somministrazione di un OLP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Modifica delle valutazioni soggettive del dolore su ciascun punto di misurazione utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 200 minuti dopo la stimolazione elettrica del dolore
Modifica delle valutazioni del dolore soggettivo su ciascun punto di misurazione utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS); NRS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) ogni cinque minuti dopo la somministrazione di OLP)
Fino a 200 minuti dopo la stimolazione elettrica del dolore
Parte 1 e 2: Modifica dell'area sotto la curva (AUC) dell'area di iperalgesia
Lasso di tempo: Fino a 200 minuti dopo la stimolazione elettrica del dolore
Modifica dell'area sotto la curva (AUC) dell'area di iperalgesia confrontando la visita di intervento e di controllo (nessun trattamento). L'iperalgesia da puntura di spillo sarà valutata ogni 10 minuti dopo la somministrazione di OLP) utilizzando un filamento di von Frey da 600 millinewton (mN).
Fino a 200 minuti dopo la stimolazione elettrica del dolore
Parte 1 e 2: Modifica dell'area sotto la curva (AUC) dell'area di allodinia
Lasso di tempo: Fino a 200 minuti dopo la stimolazione elettrica del dolore
Modifica dell'area sotto la curva (AUC) dell'area di allodinia confrontando la visita di intervento e di controllo (nessun trattamento). L'allodinia sarà determinata utilizzando un tampone di cotone asciutto ogni 10 minuti dopo la somministrazione di OLP).
Fino a 200 minuti dopo la stimolazione elettrica del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00296; am23Schneider

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su OLP-iniezione

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