Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení otevřených placebo efektů u akutní indukované bolesti u zdravých dospělých (BOLPAP)

23. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Tato studie má zkoumat účinek otevřené aplikace placeba (OLP) na akutní bolest v experimentálním modelu akutní bolesti (simulující bolest v ráně: tato instalace bude aplikovat monofázové, obdélníkové elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při 2 Hz frekvence. Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání. Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu).

V části 1 bude zkoumána doba trvání analgezie OLP a bude přehodnocen nástup a velikost účinku.

V části 2 této studie budou hodnoceny výsledky mezi subjekty dostávajícími jednu injekci OLP, subjekty dostávajícími jedno opakování injekce v pevně stanovený časový bod a subjekty dostávajícími jedno opakování injekce na vyžádání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nemocničním prostředí velmi převládá bolest. Standardní systémová léčba akutní bolesti spočívá především v základní analgezii. Užívání těchto léků je často omezeno kvůli jejich kontraindikacím. Placebo se v současnosti používá k popisu falešné léčby a „inertních“ látek, jako jsou cukrové pilulky a injekce fyziologického roztoku. Placeba prokazatelně vyvolávají klinicky významné účinky u různých stavů, včetně bolesti. Etické obavy z používání klamavého placeba bránily jejich zavedení do klinické praxe. Možností řešení tohoto problému by bylo předepisování placeba otevřeně, tedy bez podvodu. Tato randomizovaná zkřížená studie hodnotí účinnost otevřeného placeba (OLP) u akutní bolesti. Subjektivní hodnocení bolesti a oblasti hyperalgezie a alodynie budou měřeny na dobře zavedeném experimentálním modelu bolesti (model intradermální elektrické stimulace evokující bolest: tato instalace bude aplikovat jednofázové, obdélníkové elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při frekvenci 2 Hz. Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání. Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu) a bude zkoumána analgezie vyvolaná injekcemi OLP.

V části 1 bude zkoumána doba trvání analgezie OLP a bude přehodnocen nástup a velikost účinku.

V části 2 této studie budou hodnoceny výsledky mezi subjekty dostávajícími jednu injekci OLP, subjekty, které obdržely jedno opakování injekce v pevně stanovený časový bod a subjekty, které obdržely jedno opakování injekce na vyžádání (což ponechává poslední skupině na výběr, kdy chtěli by mít placebo "posilovač").

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Schneider, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens Gaab, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthijs de Leeuw
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Flavia Flepp
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Oplliger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (třída I nebo II ASA), ve věku 18 až 65 let
  • BMI mezi 18 a 25 kg/m2
  • Schopnost porozumět studii a NRS
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v předchozí otevřené placebo studii; pro část 2 to zahrnuje část 1 této studie
  • Pravidelné užívání léků nebo léků potenciálně interferujících s vnímáním bolesti (analgetika, opioidy, antihistaminika, blokátory vápníkových a draslíkových kanálů, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu, kortikosteroidy)
  • Neuropatie
  • Chronická bolest
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Dermatologické onemocnění (tj. Atopická dermatitida)
  • Psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Část 1: Návštěva 1 (bez léčby) následovaná návštěvou 2 (intervence OLP)
V části 1 dostanou účastníci jednu injekci (podávání otevřených injekcí placeba bez jakékoli aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku)) dvacet minut po zahájení experimentu během intervenční návštěvy 2. Návštěva 1 (bez léčby) bude být kontrolou studijní intervence.
Postup: OLP-injekce
Otevřené injekce placeba bez aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku). Všichni účastníci budou informováni, že podané injekce jsou infuze placeba.
Jiný: Skriptované zdůvodnění léčby založené na důkazech
Jako druhá složka bude intervence sestávat z odůvodnění léčby založené na důkazech, které bude poskytnuto pacientům, kteří dostanou intervenci před injekcemi OLP, vysvětlující placebo analgezii při bolesti obecně a konkrétně u OLP. V kontextu léčby OLP je toto zdůvodnění důležité pro vytvoření duševního stavu pozitivního očekávání.
Jiný: Experimentální model akutní bolesti
Experimentální model akutní bolesti (simulující bolest v ráně: tato instalace bude aplikovat jednofázové, pravoúhlé elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při frekvenci 2 Hz. Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání. Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu).
Jiný: Část 1: Návštěva 1 (intervence OLP) následovaná návštěvou 2 (bez léčby)
V části 1 dostanou účastníci jednu injekci (podávání otevřených injekcí placeba bez jakékoli aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku)) dvacet minut po zahájení experimentu během návštěvy intervence 1. Návštěva 2 (bez léčby) bude být kontrolou studijní intervence.
Postup: OLP-injekce
Otevřené injekce placeba bez aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku). Všichni účastníci budou informováni, že podané injekce jsou infuze placeba.
Jiný: Skriptované zdůvodnění léčby založené na důkazech
Jako druhá složka bude intervence sestávat z odůvodnění léčby založené na důkazech, které bude poskytnuto pacientům, kteří dostanou intervenci před injekcemi OLP, vysvětlující placebo analgezii při bolesti obecně a konkrétně u OLP. V kontextu léčby OLP je toto zdůvodnění důležité pro vytvoření duševního stavu pozitivního očekávání.
Jiný: Experimentální model akutní bolesti
Experimentální model akutní bolesti (simulující bolest v ráně: tato instalace bude aplikovat jednofázové, pravoúhlé elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při frekvenci 2 Hz. Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání. Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu).
Jiný: Část 2/ Skupina A: 1x OLP (kontrola)
V části 2 obdrží skupina A (kontrola) pouze jednu injekci OLP a žádné opakování.
Postup: OLP-injekce
Otevřené injekce placeba bez aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku). Všichni účastníci budou informováni, že podané injekce jsou infuze placeba.
Jiný: Skriptované zdůvodnění léčby založené na důkazech
Jako druhá složka bude intervence sestávat z odůvodnění léčby založené na důkazech, které bude poskytnuto pacientům, kteří dostanou intervenci před injekcemi OLP, vysvětlující placebo analgezii při bolesti obecně a konkrétně u OLP. V kontextu léčby OLP je toto zdůvodnění důležité pro vytvoření duševního stavu pozitivního očekávání.
Jiný: Experimentální model akutní bolesti
Experimentální model akutní bolesti (simulující bolest v ráně: tato instalace bude aplikovat jednofázové, pravoúhlé elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při frekvenci 2 Hz. Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání. Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu).
Jiný: Část 2/ Skupina B: 2x OLP; čas posilovače opraven

V části 2 dostanou účastníci skupiny B dvě injekce, první dvacet minut po začátku experimentu a druhou v časovém bodě odvozeném z části 1 (pokud údaje nejsou průkazné, po 100 minutách).

Při každém dalším podání OLP bude pacientům připomenuta inertnost injekce a že tato injekce může pomoci s regulací bolesti.
Postup: OLP-injekce
Otevřené injekce placeba bez aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku). Všichni účastníci budou informováni, že podané injekce jsou infuze placeba.
Jiný: Skriptované zdůvodnění léčby založené na důkazech
Jako druhá složka bude intervence sestávat z odůvodnění léčby založené na důkazech, které bude poskytnuto pacientům, kteří dostanou intervenci před injekcemi OLP, vysvětlující placebo analgezii při bolesti obecně a konkrétně u OLP. V kontextu léčby OLP je toto zdůvodnění důležité pro vytvoření duševního stavu pozitivního očekávání.
Jiný: Experimentální model akutní bolesti
Experimentální model akutní bolesti (simulující bolest v ráně: tato instalace bude aplikovat jednofázové, pravoúhlé elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při frekvenci 2 Hz. Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání. Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu).
Jiný: Část 2/ Skupina C: 2x OLP; booster na vyžádání

V části 2 dostanou účastníci skupiny C dvě injekce, první dvacet minut po začátku experimentu a druhou na vyžádání.

Při každém dalším podání OLP bude pacientům připomenuta inertnost injekce a že tato injekce může pomoci s regulací bolesti.
Postup: OLP-injekce
Otevřené injekce placeba bez aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku). Všichni účastníci budou informováni, že podané injekce jsou infuze placeba.
Jiný: Skriptované zdůvodnění léčby založené na důkazech
Jako druhá složka bude intervence sestávat z odůvodnění léčby založené na důkazech, které bude poskytnuto pacientům, kteří dostanou intervenci před injekcemi OLP, vysvětlující placebo analgezii při bolesti obecně a konkrétně u OLP. V kontextu léčby OLP je toto zdůvodnění důležité pro vytvoření duševního stavu pozitivního očekávání.
Jiný: Experimentální model akutní bolesti
Experimentální model akutní bolesti (simulující bolest v ráně: tato instalace bude aplikovat jednofázové, pravoúhlé elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při frekvenci 2 Hz. Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání. Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Změna oblasti pod křivkou bolesti (AUPC)
Časové okno: Během tří hodin po podání OLP
Oblast pod křivkou bolesti (AUPC) s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) během tří hodin po podání OLP
Během tří hodin po podání OLP
Část 2: Změna oblasti pod křivkou bolesti (AUPC)
Časové okno: Během tří hodin po podání OLP
Oblast pod křivkou bolesti (AUPC) s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Porovnání AUPC subjektů dostávajících pouze jednu injekci OLP se subjekty, které navíc obdržely jedno opakování podání OLP v časovém bodě odvozeném z části 1, a subjekty, které dostaly druhou injekci OLP na vyžádání.
Během tří hodin po podání OLP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Změna hodnocení subjektivní bolesti v každém bodě měření pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Až 200 minut po elektrické stimulaci bolesti
Změna hodnocení subjektivní bolesti v každém bodě měření pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS); NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) každých pět minut po podání OLP)
Až 200 minut po elektrické stimulaci bolesti
Část 1 a 2: Změna plochy pod křivkou (AUC) plochy hyperalgezie
Časové okno: Až 200 minut po elektrické stimulaci bolesti
Změna plochy pod křivkou (AUC) oblasti hyperalgezie ve srovnání intervenční a kontrolní návštěvy (bez léčby). Hyperalgezie špendlíků bude hodnocena každých 10 minut po podání OLP) s použitím von Freyova vlákna 600 millinewtonů (mN).
Až 200 minut po elektrické stimulaci bolesti
Část 1 a 2: Změna plochy pod křivkou (AUC) plochy alodynie
Časové okno: Až 200 minut po elektrické stimulaci bolesti
Změna plochy pod křivkou (AUC) oblasti alodynie ve srovnání intervenční a kontrolní návštěvy (bez léčby). Allodynie bude stanovena pomocí suchého vatového tamponu každých 10 minut po podání OLP).
Až 200 minut po elektrické stimulaci bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00296; am23Schneider

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na OLP-injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit