Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimen plasebovaikutusten tehostaminen akuutin aiheuttaman kivun hoidossa terveillä aikuisilla (BOLPAP)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia avoimen lumelääkkeen (OLP) vaikutusta akuuttiin kipuun kokeellisessa akuutin kivun mallissa (simuloi haavakipua: tämä asennus käyttää yksivaiheisia, suorakaiteen muotoisia sähköpulsseja, joiden kesto on 0,5 ms, vuorotellen 2 Hz:n polariteetilla taajuus. Virtaa lisätään siten, että NRS:n kipuluokitus on 6/10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kolme muuta virransäätöä tehdään 5 minuutin välein seuraavien 15 minuutin ajan tottumisen kompensoimiseksi. Tämä lopullinen virta pidetään vakiona tietyn kokeen loppuun asti).

Osassa 1 tarkastellaan OLP-kipuvaikutuksen kestoa ja vaikutuksen alkamista ja laajuutta arvioidaan uudelleen.

Tämän tutkimuksen osassa 2 arvioidaan yhden OLP-injektion saaneiden koehenkilöiden väliset tulokset, jotka saavat yhden injektion toiston kiinteänä ajankohtana ja potilaat, jotka saavat yhden injektion toiston pyynnöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on erittäin yleistä sairaalaympäristössä. Akuutin kivun tavallinen systeeminen hoito koostuu pääasiassa peruskivunlievityksestä. Näiden lääkkeiden käyttöä on usein rajoitettu niiden vasta-aiheiden vuoksi. Plaseboa käytetään nykyään kuvaamaan valehoitoja ja "inerttejä" aineita, kuten sokeripillereitä ja suolaliuosta. Plasebojen on todistettu aiheuttavan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia erilaisissa olosuhteissa, mukaan lukien kipu. Eettiset huolenaiheet petollisten lumelääkevalmisteiden käytöstä ovat estäneet niiden käytön kliinisessä käytännössä. Mahdollisuus käsitellä tätä asiaa olisi määrätä lumelääkettä avoimesti, eli ilman petosta. Tämä satunnaistettu ristikkäistutkimus arvioi avoimen lumelääkkeen (OLP) tehoa akuutin kivun hoidossa. Subjektiiviset kivun arvot ja hyperalgesian ja allodynian alueet mitataan vakiintuneella kokeellisella kipumallilla (kipua herättävä ihonsisäinen sähköstimulaatiomalli: tämä asennus käyttää yksivaiheisia, suorakaiteen muotoisia sähköpulsseja, joiden kesto on 0,5 ms, vuorotellen 2 Hz:n taajuudella. Virtaa lisätään siten, että NRS:n kipuluokitus on 6/10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kolme muuta virransäätöä tehdään 5 minuutin välein seuraavien 15 minuutin ajan tottumisen kompensoimiseksi. Tämä lopullinen virta pidetään vakiona tietyn kokeen loppuun asti) ja OLP-injektioiden aiheuttamaa analgesiaa tutkitaan.

Osassa 1 tarkastellaan OLP-kipuvaikutuksen kestoa ja vaikutuksen alkamista ja laajuutta arvioidaan uudelleen.

Tämän tutkimuksen osassa 2 arvioidaan yhden OLP-injektion saaneiden koehenkilöiden, yhden injektion toiston tietyn ajankohdan saaneiden ja yhden injektion pyynnöstä (mikä jättää viimeiselle ryhmälle mahdollisuuden valita milloin he haluaisivat lumelääkkeen "tehosterokotteen").

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tobias Schneider, MD
        • Alatutkija:
          • Jens Gaab, Prof.
        • Alatutkija:
          • Matthijs de Leeuw
        • Alatutkija:
          • Flavia Flepp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jan Vognstrup

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset (ASA luokka I tai II), iältään 18–65 vuotta
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja NRS:n
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen aiempaan avoimeen lumelääketutkimukseen; osan 2 osalta tämä sisältää tämän tutkimuksen osan 1
  • Säännöllinen lääkkeiden tai kipua mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden (kipulääkkeet, opioidit, antihistamiinit, kalsium- ja kaliumkanavasalpaajat, serotoniinin/noradrenaliinin takaisinoton estäjät, kortikosteroidit) nauttiminen
  • Neuropatia
  • Krooninen kipu
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Ihotauti (esim. Atooppinen ihottuma)
  • Psykiatrinen sairaus
  • Raskaus / imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osa 1: Vierailu 1 (ei hoitoa) ja sen jälkeen käynti 2 (OLP-interventio)
Osassa 1 osallistujat saavat yhden injektion (avoin lumelääke-injektioiden antaminen ilman aktiivista ainesosaa (5 ml 0,9 % suolaliuosta)) kahdenkymmenen minuutin kuluttua kokeen aloittamisesta interventiokäynnin 2 aikana. Vierailu 1 (ei hoitoa) valvoa tutkimusinterventiota.
Menettely: OLP-injektio
Avoimet plasebo-injektiot ilman aktiivista ainetta (5 ml 0,9 % suolaliuosta). Kaikille osallistujille kerrotaan, että annetut injektiot ovat lumelääkeinfuusioita.
Muut: Käsikirjoitettu todisteisiin perustuva hoidon perustelu
Toisena osana interventio muodostuu näyttöön perustuvasta hoitoperusteesta, joka toimitetaan interventiota saaneille potilaille ennen OLP-injektiota, mikä selittää lumelääkeanalgesia kivussa yleisesti ja erityisesti OLP:ssä. OLP-hoitojen yhteydessä tämä perustelu on tärkeä positiivisten odotusten henkisen tilan luomiseksi.
Muut: Akuutin kivun kokeellinen malli
Akuutin kivun kokeellinen malli (simuloi haavakipua: tämä asennus käyttää yksivaiheisia, suorakaiteen muotoisia sähköpulsseja, joiden kesto on 0,5 ms, vuorotellen napaisuutta 2 Hz:n taajuudella. Virtaa lisätään siten, että NRS:n kipuluokitus on 6/10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kolme muuta virransäätöä tehdään 5 minuutin välein seuraavien 15 minuutin ajan tottumisen kompensoimiseksi. Tämä lopullinen virta pidetään vakiona tietyn kokeen loppuun asti).
Muut: Osa 1: Vierailu 1 (OLP-interventio) ja sen jälkeen käynti 2 (ei hoitoa)
Osassa 1 osallistujat saavat yhden injektion (avoin lumelääke-injektioiden antaminen ilman aktiivista ainesosaa (5 ml 0,9 % suolaliuosta)) 20 minuuttia kokeen aloittamisen jälkeen interventiokäynnin 1 aikana. Vierailu 2 (ei hoitoa) valvoa tutkimusinterventiota.
Menettely: OLP-injektio
Avoimet plasebo-injektiot ilman aktiivista ainetta (5 ml 0,9 % suolaliuosta). Kaikille osallistujille kerrotaan, että annetut injektiot ovat lumelääkeinfuusioita.
Muut: Käsikirjoitettu todisteisiin perustuva hoidon perustelu
Toisena osana interventio muodostuu näyttöön perustuvasta hoitoperusteesta, joka toimitetaan interventiota saaneille potilaille ennen OLP-injektiota, mikä selittää lumelääkeanalgesia kivussa yleisesti ja erityisesti OLP:ssä. OLP-hoitojen yhteydessä tämä perustelu on tärkeä positiivisten odotusten henkisen tilan luomiseksi.
Muut: Akuutin kivun kokeellinen malli
Akuutin kivun kokeellinen malli (simuloi haavakipua: tämä asennus käyttää yksivaiheisia, suorakaiteen muotoisia sähköpulsseja, joiden kesto on 0,5 ms, vuorotellen napaisuutta 2 Hz:n taajuudella. Virtaa lisätään siten, että NRS:n kipuluokitus on 6/10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kolme muuta virransäätöä tehdään 5 minuutin välein seuraavien 15 minuutin ajan tottumisen kompensoimiseksi. Tämä lopullinen virta pidetään vakiona tietyn kokeen loppuun asti).
Muut: Osa 2/ Ryhmä A: 1x OLP (ohjaus)
Osassa 2 ryhmä A (ohjaus) saa vain yhden OLP-injektion eikä toistoa.
Menettely: OLP-injektio
Avoimet plasebo-injektiot ilman aktiivista ainetta (5 ml 0,9 % suolaliuosta). Kaikille osallistujille kerrotaan, että annetut injektiot ovat lumelääkeinfuusioita.
Muut: Käsikirjoitettu todisteisiin perustuva hoidon perustelu
Toisena osana interventio muodostuu näyttöön perustuvasta hoitoperusteesta, joka toimitetaan interventiota saaneille potilaille ennen OLP-injektiota, mikä selittää lumelääkeanalgesia kivussa yleisesti ja erityisesti OLP:ssä. OLP-hoitojen yhteydessä tämä perustelu on tärkeä positiivisten odotusten henkisen tilan luomiseksi.
Muut: Akuutin kivun kokeellinen malli
Akuutin kivun kokeellinen malli (simuloi haavakipua: tämä asennus käyttää yksivaiheisia, suorakaiteen muotoisia sähköpulsseja, joiden kesto on 0,5 ms, vuorotellen napaisuutta 2 Hz:n taajuudella. Virtaa lisätään siten, että NRS:n kipuluokitus on 6/10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kolme muuta virransäätöä tehdään 5 minuutin välein seuraavien 15 minuutin ajan tottumisen kompensoimiseksi. Tämä lopullinen virta pidetään vakiona tietyn kokeen loppuun asti).
Muut: Osa 2/ Ryhmä B: 2x OLP; tehosteen aika vahvistettu

Osassa 2 ryhmän B osallistujat saavat kaksi injektiota, ensimmäisen 20 minuutin kuluttua kokeen aloittamisesta ja toisen osan 1 mukaisena ajankohtana (jos tiedot eivät ole vakuuttavia; 100 minuutin kohdalla).

Jokaisella myöhemmällä OLP-annolla potilaita muistutetaan injektion inerttyydestä ja siitä, että tämä injektio voi auttaa säätelemään kipua.
Menettely: OLP-injektio
Avoimet plasebo-injektiot ilman aktiivista ainetta (5 ml 0,9 % suolaliuosta). Kaikille osallistujille kerrotaan, että annetut injektiot ovat lumelääkeinfuusioita.
Muut: Käsikirjoitettu todisteisiin perustuva hoidon perustelu
Toisena osana interventio muodostuu näyttöön perustuvasta hoitoperusteesta, joka toimitetaan interventiota saaneille potilaille ennen OLP-injektiota, mikä selittää lumelääkeanalgesia kivussa yleisesti ja erityisesti OLP:ssä. OLP-hoitojen yhteydessä tämä perustelu on tärkeä positiivisten odotusten henkisen tilan luomiseksi.
Muut: Akuutin kivun kokeellinen malli
Akuutin kivun kokeellinen malli (simuloi haavakipua: tämä asennus käyttää yksivaiheisia, suorakaiteen muotoisia sähköpulsseja, joiden kesto on 0,5 ms, vuorotellen napaisuutta 2 Hz:n taajuudella. Virtaa lisätään siten, että NRS:n kipuluokitus on 6/10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kolme muuta virransäätöä tehdään 5 minuutin välein seuraavien 15 minuutin ajan tottumisen kompensoimiseksi. Tämä lopullinen virta pidetään vakiona tietyn kokeen loppuun asti).
Muut: Osa 2/ Ryhmä C: 2x OLP; booster on-demand

Osassa 2 ryhmän C osallistujat saavat kaksi injektiota, ensimmäisen 20 minuutin kuluttua kokeen alkamisesta ja toisen pyynnöstä.

Jokaisella myöhemmällä OLP-annolla potilaita muistutetaan injektion inerttyydestä ja siitä, että tämä injektio voi auttaa säätelemään kipua.
Menettely: OLP-injektio
Avoimet plasebo-injektiot ilman aktiivista ainetta (5 ml 0,9 % suolaliuosta). Kaikille osallistujille kerrotaan, että annetut injektiot ovat lumelääkeinfuusioita.
Muut: Käsikirjoitettu todisteisiin perustuva hoidon perustelu
Toisena osana interventio muodostuu näyttöön perustuvasta hoitoperusteesta, joka toimitetaan interventiota saaneille potilaille ennen OLP-injektiota, mikä selittää lumelääkeanalgesia kivussa yleisesti ja erityisesti OLP:ssä. OLP-hoitojen yhteydessä tämä perustelu on tärkeä positiivisten odotusten henkisen tilan luomiseksi.
Muut: Akuutin kivun kokeellinen malli
Akuutin kivun kokeellinen malli (simuloi haavakipua: tämä asennus käyttää yksivaiheisia, suorakaiteen muotoisia sähköpulsseja, joiden kesto on 0,5 ms, vuorotellen napaisuutta 2 Hz:n taajuudella. Virtaa lisätään siten, että NRS:n kipuluokitus on 6/10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kolme muuta virransäätöä tehdään 5 minuutin välein seuraavien 15 minuutin ajan tottumisen kompensoimiseksi. Tämä lopullinen virta pidetään vakiona tietyn kokeen loppuun asti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Muutos kipukäyrän alla (AUPC)
Aikaikkuna: Kolmen tunnin aikana OLP:n annon jälkeen
Kipukäyrän alla oleva alue (AUPC) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) kolmen tunnin aikana OLP:n annon jälkeen
Kolmen tunnin aikana OLP:n annon jälkeen
Osa 2: Muutos kipukäyrän alla (AUPC)
Aikaikkuna: Kolmen tunnin aikana OLP:n annon jälkeen
Kipukäyrän alla oleva alue (AUPC) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Vain yhden OLP-injektion saaneiden koehenkilöiden AUPC-arvojen vertailu koehenkilöihin, jotka saivat lisäksi yhden toiston OLP-annon aikana, joka on johdettu osasta 1, ja koehenkilöihin, jotka saavat toisen OLP-injektion pyynnöstä.
Kolmen tunnin aikana OLP:n annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Muutos subjektiivisissa kipuluokissa kussakin mittauspisteessä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 200 minuuttia sähköisen kivun stimulaation jälkeen
Muutos subjektiivisissa kipuluokissa kussakin mittauspisteessä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS); NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) viiden minuutin välein OLP:n annon jälkeen)
Jopa 200 minuuttia sähköisen kivun stimulaation jälkeen
Osa 1 ja 2: Hyperalgesian alueen käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos
Aikaikkuna: Jopa 200 minuuttia sähköisen kivun stimulaation jälkeen
Muutos hyperalgesian alueen käyrän alla (AUC) vertaamalla interventio- ja kontrollikäyntiä (ei hoitoa). Pinprick-hyperalgesia arvioidaan 10 minuutin välein OLP:n antamisen jälkeen) käyttämällä 600 milliwtonin (mN) von Frey filamenttia.
Jopa 200 minuuttia sähköisen kivun stimulaation jälkeen
Osa 1 ja 2: Allodynian alueen käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos
Aikaikkuna: Jopa 200 minuuttia sähköisen kivun stimulaation jälkeen
Muutos allodynian alueen käyrän alla (AUC) verrattuna interventio- ja kontrollikäyntiin (ei hoitoa). Allodynia määritetään kuivalla pumpulipuikolla 10 minuutin välein OLP:n annon jälkeen).
Jopa 200 minuuttia sähköisen kivun stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-00296; am23Schneider

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset OLP-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa