评估泌尿妇科手术后回填辅助排尿试验通过的最佳排尿量
2024年4月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
一项评估泌尿妇科手术后回填辅助排尿试验通过的最佳排尿量的随机对照单盲研究
尿潴留可导致膀胱过度膨胀、缺血和长期排尿功能障碍，早期识别尿潴留有助于预防这些不良事件
研究概览
详细说明
术后排尿试验 (VT) 可以识别并预防术后尿潴留。
排尿试验方案因提供者和医疗机构/机构而异，因为对于如何最佳预防术后尿潴留尚无共识。
确定最佳 VT 不仅可以帮助减少与尿潴留相关的不良事件，还可以降低术后导尿管相关尿路感染 (CAUTI) 率、计划外住院或门诊就诊率，并减少患者不适，同时提高患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受盆腔器官脱垂或尿失禁手术的 18 岁以上非孕妇
排除标准：
- 接受瘘管修复或骶神经调节的患者
- 术前排尿功能障碍需要间歇性自行导尿
- 神经肌肉疾病史
- 复发性尿路感染 (UTI) 史
- 术中膀胱损伤
- 怀孕
- 无法忍受至少 150cc 回填的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照组（空隙回填体积的 2/3）
控制组
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患者将被随机分配到 200mL（对照组）
其他名称：
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有源比较器：测试组（回填总体积的 ½ 空隙）
测试组）
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患者将被随机分配到 150mL 的截止值（测试组）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回填辅助排尿试验之间急性排尿功能障碍的差异
大体时间：第 6 周
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回填辅助排尿试验之间急性排尿功能障碍的差异，排尿截止体积为 150mL 与 VT 通过 200mL - 急性排尿功能障碍定义为需要使用导管出院回家的排尿试验失败，以及发生在稍后导致需要留置导尿管或清洁间歇导尿术 (CIC) 的急诊室/紧急护理/门诊就诊
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分患者发生术后尿路感染
大体时间：第 7 天
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仅通过症状学或尿液分析 (UA) + 导管拔除后一周（7 天）内培养证实的尿路感染
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第 7 天
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出现膀胱过度活动症症状的患者比例
大体时间：第 6 周
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突然难以控制的排尿冲动、漏尿（即使您最近刚刚排尿）、尿频（>8 次/天）或夜间醒来排尿（2 次或更多次/晚）
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第 6 周
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出现膀胱疼痛或压力的患者比例
大体时间：第 6 周
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膀胱疼痛（当膀胱充满时下腹部疼痛或不适）或膀胱压力（持续的压力感，排尿后没有缓解）
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第 6 周
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需要重复门诊排尿试验的患者比例
大体时间：第 6 周
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需要重复门诊排尿试验的患者比例
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第 6 周
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术后平均需要导尿的天数
大体时间：第 6 周
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术后平均需要导尿的天数
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Lovejoy, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月11日
初级完成 (实际的)
2024年2月26日
研究完成 (实际的)
2024年2月26日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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