Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optymalnej objętości oddawanej mikcji w celu wykonania próby oddawania moczu wspomaganej wypełnieniem uzupełniającym po operacji uroginekologicznej

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające optymalną objętość oddawanego moczu do pasażu w próbie oddawania moczu wspomaganej wypełnianiem po operacji uroginekologicznej

Zatrzymanie moczu może prowadzić do nadmiernego rozdęcia pęcherza, niedokrwienia i długotrwałych zaburzeń oddawania moczu, a wczesne wykrycie zatrzymania moczu może pomóc w zapobieganiu tym zdarzeniom niepożądanym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne próby mikcji (VT) mogą identyfikować i zapobiegać pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu. Protokoły próby mikcji różnią się w zależności od świadczeniodawcy i placówki/instytucji opieki zdrowotnej, ponieważ nie ma zgody co do tego, jak optymalnie zapobiegać pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu. Identyfikacja optymalnego częstoskurczu komorowego może nie tylko pomóc w zmniejszeniu zdarzeń niepożądanych związanych z zatrzymaniem moczu, ale także zmniejszyć częstość pooperacyjnych zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI), nieplanowanych wizyt w szpitalu lub klinice oraz zmniejszyć dyskomfort pacjenta przy jednoczesnym zwiększeniu zadowolenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży >18 lat poddawane operacji wypadania narządów miednicy mniejszej lub operacji nietrzymania moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani naprawie przetok lub neuromodulacji kości krzyżowej
  • Dysfunkcja oddawania moczu przed operacją, która wymaga okresowego samodzielnego cewnikowania
  • Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych (ZUM)
  • Śródoperacyjne uszkodzenie pęcherza moczowego
  • Ciąża
  • Uczestnik, który nie mógł tolerować co najmniej 150cc zasypki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa kontrolna (pustki 2/3 objętości zasypki)
Grupa kontrolna
Procedura: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 200 ml (grupa kontrolna)
Inne nazwy:
  • próba oddawania moczu wspomagana wypełnianiem
Aktywny komparator: grupa testowa (pustki ½ całkowitej objętości zasypki)
grupa testowa)
Procedura: Grupa testowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy odcięcia 150 ml (grupa testowa)
Inne nazwy:
  • próba oddawania moczu wspomagana wypełnianiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w ostrej dysfunkcji mikcji między próbą mikcji wspomaganej wypełnianiem
Ramy czasowe: Tydzień 6
różnica w ostrej dysfunkcji mikcji między próbą mikcji wspomaganej wypełnianiem, przy odcięciu objętości mikcji 150 ml vs. 200 ml dla pasażu VT - Ostra dysfunkcja mikcji jest definiowana jako nieudana próba mikcji wymagająca wypisu do domu z cewnikiem, jak również dysfunkcja mikcji występująca w późniejszy czas, który skutkuje wizytą na oddziale ratunkowym / pilną opieką / kliniką wymagającą stałego cewnika lub czystego cewnikowania przerywanego (CIC)
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów rozwija pooperacyjne ZUM
Ramy czasowe: Dzień 7
ZUM zdiagnozowane na podstawie samej symptomatologii lub analizy moczu (UA) + posiew potwierdzony w ciągu tygodnia (7 dni) od usunięcia cewnika
Dzień 7
odsetek pacjentów, u których wystąpiły objawy pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 6
Nagłe pragnienie oddania moczu, które jest trudne do powstrzymania, z wyciekiem moczu (nawet jeśli niedawno oddałeś mocz), Częste oddawanie moczu (>8 razy dziennie) lub budzenie się w nocy w celu oddania moczu (2 lub więcej razy dziennie)
Tydzień 6
odsetek pacjentów, u których wystąpił ból lub ucisk w pęcherzu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ból pęcherza (ból lub dyskomfort w podbrzuszu, gdy pęcherz jest pełny) lub ciśnienie w pęcherzu (ciągłe uczucie ucisku, które nie ustępuje po oddaniu moczu)
Tydzień 6
odsetek pacjentów wymagających powtórnych ambulatoryjnych prób mikcji
Ramy czasowe: Tydzień 6
odsetek pacjentów wymagających powtórnych ambulatoryjnych prób mikcji
Tydzień 6
średniej liczby dni po operacji wymagających cewnikowania
Ramy czasowe: Tydzień 6
średniej liczby dni po operacji wymagających cewnikowania
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00091698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj